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渗透剂在大脑中动脉卒中中的应用 (OMCAS)

2019年11月5日 更新者:University of Minnesota

渗透剂将改善大脑中动脉卒中大于 70 cc 1 mm 的中线偏移

这是对 2017 年 12 月至 2018 年 12 月期间 Fairview 系统医院因大面积 MCA 中风入院的患者的回顾性图表审查。 患者的缺血性每搏输出量将通过取梗死面积并将其乘以每个 CT 或 MRI 切片的厚度来测量,这些体积的总和是缺血性损伤的最终体积,以立方厘米为单位。 每搏输出量大于 70 cc 的患者将被纳入研究。 将在初次入院期间随时在 Monroe 孔水平测量患者中线偏移(以毫米为单位),并且将包括偏移大于 1 毫米的所有患者。 中线偏移将在渗透疗法开始后至少六小时的第一次后续脑部扫描(CT 或 MRI)中记录。 将从患者图表中收集数据,包括:年龄、性别、就诊和出院时的 NIHSS、糖尿病史、高血压、冠状动脉疾病、心房颤动和慢性肾病。 还将记录渗透疗法的类型以及血清钠或渗透压浓度和剂量的变化。 在未接受渗透疗法的患者中,将在第一次 24 小时扫描和每 24 小时间隔的后续扫描中记录中线偏移。 住院期间的死亡也将被记录。

调查人员将使用 SAS 统计套件来分析这些数据。

研究概览

详细说明

MCA 中风是一种致命疾病,据报道,未经去骨瓣减压术的病例死亡率约为 80%。 高渗盐水和甘露醇等渗透剂已用于急性 MCA 中风病例,但没有证据表明有益。 它在升高的 ICP 中的使用只能被证明是通向最终治疗的桥梁,但是高渗药物会减少水肿从而改善移位的假设。 中风中发生的脑水肿本质上是细胞毒性的,渗透剂不会改善。 动物研究表明,在急性中风中使用渗透剂可能会导致正常脑组织体积缩小,并可能加剧中线偏移。 本研究的目的是定量研究高渗疗法对 MCA 卒中中线偏移的影响。

脑血管疾病是全世界死亡和残疾的主要原因。 2005 年,全球因中风死亡的人数约为 570 万人,预计到 2030 年将增加到 780 万人。 具体而言,MCA 区域中风占所有梗塞的 90% 和所有首次中风的 70%。 此外,大约一半的 MCA 中风幸存者从未恢复功能独立性。

恶性 MCA 综合征的定义是 MCA 区域的大面积梗塞伴有占位效应,在出现后的前 5 天内出现。 高达 10% 的幕上缺血患者存在恶性 MCA 梗死。 恶性脑梗死 (MCI) 通常表示 MCA 区域的大面积梗死,在卒中后的前 48 小时内表现为急性脑肿胀,伴或不伴同侧大脑前动脉和大脑后动脉区域受累。 当缺血影响三分之二以上的 MCA 区域时,可以预测 MCI 的发展,灵敏度为 91%,特异性为 94%。

尽管进行了最佳药物治疗,但恶性 MCA 综合征在第一周内仍与 80% 的死亡率相关。 死亡通常由梗塞脑组织的进行性肿胀引起,导致中线偏移、颅内压 (ICP) 升高、缺血扩展至邻近血管区域,并最终导致脑疝。 最强的死亡率预测指标是 NIHSS 评分。 此外,与死亡率相关的特征包括:年龄、到达方式、房颤病史、既往中风、既往心肌梗塞、颈动脉狭窄、糖尿病、外周血管疾病、高血压、血脂异常病史、目前吸烟以及周末或夜间入院。

在恶性 MCA 综合征中,标准药物治疗旨在减轻水肿,从而防止组织移位、ICP 增加和疝形成的级联反应。 药物治疗的基石是渗透疗法,包括:甘露醇和高渗盐水,尽管临床试验表明它们对 MCA 综合征无效。 事实上,转化研究表明渗透疗法实际上可能会增加梗塞体积或中线偏移,因此应该避免。 用甘露醇治疗与低血容量、低血压和肾毒性有关。 动物研究还表明,在急性中风中使用渗透剂会导致正常脑组织体积缩小,因此可能会加剧中线偏移。 这些发现的排除包括表现出质量效应体征和症状的患者,例如觉醒水平降低或恶心和呕吐;因为它们是渗透疗法的合适人选。

或者,去骨瓣减压术 (DC) 已显示可将死亡率从 78% 显着降低至 29%。 与最好的药物治疗相比,在恶性中风后 48 小时内接受 DC 治疗的 60 岁或以下患者的死亡率显着降低。 1 年时改良 Rankin 量表 (mRS) 的分布也有显着差异:接受 DC 治疗的组中 75% 的患者达到 4 或更低的 mRS,相比之下,非手术组只有 24%。 欧洲卒中组织 (ESO) 的缺血性卒中管理指南(2008 年出版)建议 60 岁以下患有进展型 MCI 的患者在症状发作后 48 小时内进行 DC。 总体而言,本研究的目标是评估渗透疗法对中线偏移的影响,这是 MCI 相关水肿的一个指标。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

具有 70 CC 或更大的大 MCA 区域中风的缺血性中风患者。

描述

纳入标准:

  • MCA 行程大于 70cc。
  • 中线偏移 > 1 mm 的患者
  • 年龄 18-80岁

排除标准:

  • 出血性转化(PH2 或更高。 )
  • 高渗治疗开始后 6 小时内进行偏侧骨瓣切除术
  • 术前无重复 CT 成像的偏侧骨瓣切除术
  • 无需高渗治疗的紧急偏侧骨瓣切除术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中线偏移
大体时间:六小时或高渗治疗后
体积大于 70cc 的急性 MCA 综合征在 6 小时或渗透疗法后 Monroe 水平孔中线偏移的变化(以毫米为单位)
六小时或高渗治疗后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
院内死亡率
大体时间:住院时间,4周
住院期间死亡
住院时间,4周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 的变化
大体时间:住院时间,4周
NIHSS 是一个包含 15 个项目的神经检查卒中量表,用于评估急性脑梗死对意识、语言、忽视、视野丧失、眼外运动、运动强度、共济失调、构音障碍和感觉丧失水平的影响。 训练有素的观察员会评估专利回答问题和执行活动的能力。 每个项目的评分分为 3 到 5 级,正常情况下为 0 分,并且对无法测试的项目有一定的余地。
住院时间,4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月10日

初级完成 (实际的)

2019年6月30日

研究完成 (实际的)

2019年6月30日

研究注册日期

首次提交

2018年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月5日

首次发布 (实际的)

2019年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月5日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

不会共享 IPD。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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