渗透剂在大脑中动脉卒中中的应用 (OMCAS)
渗透剂将改善大脑中动脉卒中大于 70 cc 1 mm 的中线偏移
这是对 2017 年 12 月至 2018 年 12 月期间 Fairview 系统医院因大面积 MCA 中风入院的患者的回顾性图表审查。 患者的缺血性每搏输出量将通过取梗死面积并将其乘以每个 CT 或 MRI 切片的厚度来测量,这些体积的总和是缺血性损伤的最终体积,以立方厘米为单位。 每搏输出量大于 70 cc 的患者将被纳入研究。 将在初次入院期间随时在 Monroe 孔水平测量患者中线偏移(以毫米为单位),并且将包括偏移大于 1 毫米的所有患者。 中线偏移将在渗透疗法开始后至少六小时的第一次后续脑部扫描(CT 或 MRI)中记录。 将从患者图表中收集数据,包括:年龄、性别、就诊和出院时的 NIHSS、糖尿病史、高血压、冠状动脉疾病、心房颤动和慢性肾病。 还将记录渗透疗法的类型以及血清钠或渗透压浓度和剂量的变化。 在未接受渗透疗法的患者中,将在第一次 24 小时扫描和每 24 小时间隔的后续扫描中记录中线偏移。 住院期间的死亡也将被记录。
调查人员将使用 SAS 统计套件来分析这些数据。
研究概览
详细说明
MCA 中风是一种致命疾病,据报道,未经去骨瓣减压术的病例死亡率约为 80%。 高渗盐水和甘露醇等渗透剂已用于急性 MCA 中风病例,但没有证据表明有益。 它在升高的 ICP 中的使用只能被证明是通向最终治疗的桥梁,但是高渗药物会减少水肿从而改善移位的假设。 中风中发生的脑水肿本质上是细胞毒性的,渗透剂不会改善。 动物研究表明,在急性中风中使用渗透剂可能会导致正常脑组织体积缩小,并可能加剧中线偏移。 本研究的目的是定量研究高渗疗法对 MCA 卒中中线偏移的影响。
脑血管疾病是全世界死亡和残疾的主要原因。 2005 年,全球因中风死亡的人数约为 570 万人,预计到 2030 年将增加到 780 万人。 具体而言,MCA 区域中风占所有梗塞的 90% 和所有首次中风的 70%。 此外,大约一半的 MCA 中风幸存者从未恢复功能独立性。
恶性 MCA 综合征的定义是 MCA 区域的大面积梗塞伴有占位效应,在出现后的前 5 天内出现。 高达 10% 的幕上缺血患者存在恶性 MCA 梗死。 恶性脑梗死 (MCI) 通常表示 MCA 区域的大面积梗死,在卒中后的前 48 小时内表现为急性脑肿胀,伴或不伴同侧大脑前动脉和大脑后动脉区域受累。 当缺血影响三分之二以上的 MCA 区域时,可以预测 MCI 的发展,灵敏度为 91%,特异性为 94%。
尽管进行了最佳药物治疗,但恶性 MCA 综合征在第一周内仍与 80% 的死亡率相关。 死亡通常由梗塞脑组织的进行性肿胀引起,导致中线偏移、颅内压 (ICP) 升高、缺血扩展至邻近血管区域,并最终导致脑疝。 最强的死亡率预测指标是 NIHSS 评分。 此外,与死亡率相关的特征包括:年龄、到达方式、房颤病史、既往中风、既往心肌梗塞、颈动脉狭窄、糖尿病、外周血管疾病、高血压、血脂异常病史、目前吸烟以及周末或夜间入院。
在恶性 MCA 综合征中,标准药物治疗旨在减轻水肿,从而防止组织移位、ICP 增加和疝形成的级联反应。 药物治疗的基石是渗透疗法,包括:甘露醇和高渗盐水,尽管临床试验表明它们对 MCA 综合征无效。 事实上,转化研究表明渗透疗法实际上可能会增加梗塞体积或中线偏移,因此应该避免。 用甘露醇治疗与低血容量、低血压和肾毒性有关。 动物研究还表明,在急性中风中使用渗透剂会导致正常脑组织体积缩小,因此可能会加剧中线偏移。 这些发现的排除包括表现出质量效应体征和症状的患者,例如觉醒水平降低或恶心和呕吐;因为它们是渗透疗法的合适人选。
或者,去骨瓣减压术 (DC) 已显示可将死亡率从 78% 显着降低至 29%。 与最好的药物治疗相比,在恶性中风后 48 小时内接受 DC 治疗的 60 岁或以下患者的死亡率显着降低。 1 年时改良 Rankin 量表 (mRS) 的分布也有显着差异:接受 DC 治疗的组中 75% 的患者达到 4 或更低的 mRS,相比之下,非手术组只有 24%。 欧洲卒中组织 (ESO) 的缺血性卒中管理指南(2008 年出版)建议 60 岁以下患有进展型 MCI 的患者在症状发作后 48 小时内进行 DC。 总体而言,本研究的目标是评估渗透疗法对中线偏移的影响,这是 MCI 相关水肿的一个指标。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- MCA 行程大于 70cc。
- 中线偏移 > 1 mm 的患者
- 年龄 18-80岁
排除标准:
- 出血性转化(PH2 或更高。 )
- 高渗治疗开始后 6 小时内进行偏侧骨瓣切除术
- 术前无重复 CT 成像的偏侧骨瓣切除术
- 无需高渗治疗的紧急偏侧骨瓣切除术
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中线偏移
大体时间:六小时或高渗治疗后
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体积大于 70cc 的急性 MCA 综合征在 6 小时或渗透疗法后 Monroe 水平孔中线偏移的变化(以毫米为单位)
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六小时或高渗治疗后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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院内死亡率
大体时间:住院时间,4周
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住院期间死亡
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住院时间,4周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 的变化
大体时间:住院时间,4周
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NIHSS 是一个包含 15 个项目的神经检查卒中量表,用于评估急性脑梗死对意识、语言、忽视、视野丧失、眼外运动、运动强度、共济失调、构音障碍和感觉丧失水平的影响。
训练有素的观察员会评估专利回答问题和执行活动的能力。
每个项目的评分分为 3 到 5 级,正常情况下为 0 分,并且对无法测试的项目有一定的余地。
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住院时间,4周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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