Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie środka osmotycznego w udarze tętnicy środkowej mózgu (OMCAS)

5 listopada 2019 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Czynniki osmotyczne poprawią przesunięcie linii środkowej w udarze tętnicy środkowej mózgu większego niż 70 cm3 o 1 mm

Jest to retrospektywny przegląd wykresów pacjentów, którzy zostali przyjęci z dużym udarem MCA do szpitali systemu Fairview w okresie od grudnia 2017 r. do grudnia 2018 r. Objętości udaru niedokrwiennego pacjentów będą mierzone poprzez pomnożenie obszaru zawału przez grubość każdego wycinka CT lub MRI, suma tych objętości jest ostateczną objętością zmiany niedokrwiennej w centymetrach sześciennych. Pacjenci z objętością wyrzutową większą niż 70 cm3 zostaną włączeni do badania. Przesunięcie linii środkowej pacjenta będzie mierzone w milimetrach na poziomie otworu Monroe w dowolnym momencie podczas pierwszego przyjęcia i uwzględnieni zostaną wszyscy pacjenci z przesunięciem większym niż 1 mm. Przesunięcie linii środkowej zostanie udokumentowane podczas pierwszego kontrolnego skanu mózgu (CT lub MRI) co najmniej sześć godzin po rozpoczęciu terapii osmotycznej. Dane będą zbierane z kart pacjentów, w tym: wiek, płeć, NIHSS w chwili zgłoszenia się i wypisu, cukrzyca w wywiadzie, nadciśnienie, choroba wieńcowa, migotanie przedsionków i przewlekła choroba nerek. Udokumentowany zostanie również rodzaj osmoterapii, wraz ze zmianą stężenia sodu w surowicy lub osmolalności i dawki. U pacjentów, którzy nie otrzymali osmoterapii, przesunięcie linii pośrodkowej zostanie udokumentowane na pierwszym 24-godzinnym skanie i każdym kolejnym badaniu w odstępach 24-godzinnych. Zgon podczas pobytu w szpitalu również zostanie odnotowany.

Badacze wykorzystają pakiet statystyczny SAS do analizy tych danych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Udar MCA jest chorobą śmiertelną, ze śmiertelnością około 80% przypadków bez odbarczającej kraniektomii. Środki osmotyczne, takie jak hipertoniczna sól fizjologiczna i mannitol, były stosowane w przypadkach ostrego udaru MCA bez dowodów na korzyści. Jego zastosowanie przy podwyższonym ICP może być uzasadnione jedynie jako pomost do ostatecznej terapii, jednak zakłada się, że hipertoniczność zmniejszy obrzęk, a tym samym poprawi zmianę. Obrzęk mózgu występujący w udarze ma charakter cytotoksyczny i nie ulega poprawie po zastosowaniu środków osmotycznych. Badania na zwierzętach wykazały, że stosowanie środków osmotycznych w ostrym udarze mózgu może powodować zmniejszenie rozmiaru normalnej tkanki mózgowej i przypuszczalnie pogorszyć przesunięcie linii środkowej. Celem tego badania jest ilościowe zbadanie wpływu terapii hipertonicznej na przesunięcie linii pośrodkowej w udarach MCA.

Choroby naczyń mózgowych są główną przyczyną śmierci i niepełnosprawności na całym świecie. W 2005 roku globalna liczba zgonów z powodu udaru wyniosła około 5,7 miliona, a oczekuje się, że do 2030 roku liczba ta wzrośnie do 7,8 miliona. Konkretnie, udar na obszarze MCA stanowi 90% wszystkich zawałów i 70% wszystkich udarów po raz pierwszy. Ponadto około połowa wszystkich osób, które przeżyły udar MCA, nigdy nie odzyskuje funkcjonalnej niezależności.

Złośliwy zespół MCA definiuje się jako zawał dużego obszaru obszaru MCA, któremu towarzyszy efekt masy zajmujący przestrzeń, który rozwija się w ciągu pierwszych 5 dni po wystąpieniu objawów. Złośliwy zawał MCA stwierdzany jest nawet u 10% wszystkich pacjentów z niedokrwieniem nadnamiotowym. Złośliwy zawał mózgu (MCI) zazwyczaj oznacza duży zawał w obszarze MCA, który objawia się ostrym obrzękiem mózgu w ciągu pierwszych 48 godzin po udarze, z lub bez zajęcia obszarów tętnic mózgowych przednich i tylnych po tej samej stronie. Rozwój MCI można przewidzieć z czułością 91% i swoistością 94%, gdy niedokrwienie obejmuje więcej niż dwie trzecie obszaru MCA.

Złośliwy zespół MCA wiąże się z 80% śmiertelnością w pierwszym tygodniu pomimo optymalnego leczenia zachowawczego. Śmierć zwykle wynika z postępującego obrzęku tkanki mózgowej objętej zawałem, powodującego przesunięcie linii pośrodkowej, wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP), rozszerzenie niedokrwienia na sąsiednie obszary naczyniowe i ewentualną przepuklinę mózgu. Najsilniejszym predyktorem śmiertelności jest wynik NIHSS. Ponadto cechy związane ze śmiertelnością obejmują: wiek, tryb przybycia, migotanie przedsionków w wywiadzie, przebyty udar mózgu, przebyty zawał mięśnia sercowego, zwężenie tętnicy szyjnej, cukrzycę, chorobę naczyń obwodowych, nadciśnienie tętnicze, dyslipidemię w wywiadzie, aktualne palenie tytoniu oraz przyjęcie w weekendy lub w nocy.

W złośliwym zespole MCA standardowa terapia medyczna jest ukierunkowana na zmniejszenie obrzęku, a tym samym zapobieganie kaskadzie przesunięć tkanek, wzrostowi ICP i przepuklinie. Podstawą postępowania zachowawczego jest osmoterapia obejmująca: mannitol i hipertoniczny roztwór soli, chociaż badania kliniczne wykazały ich nieskuteczność w zespole MCA. W rzeczywistości badania translacyjne sugerują, że osmoterapia może w rzeczywistości zwiększyć objętość zawału lub przesunięcie linii środkowej, a zatem należy jej unikać. Leczenie mannitolem było związane z hipowolemią, niedociśnieniem i nefrotoksycznością. Badania na zwierzętach wykazały również, że stosowanie środków osmotycznych w ostrym udarze powoduje zmniejszenie rozmiaru normalnej tkanki mózgowej, a tym samym przypuszczalnie pogarsza przesunięcie linii środkowej. Wyłączenie z tych wyników obejmowałoby pacjentów wykazujących oznaki i objawy efektu masy, takie jak zmniejszony poziom pobudzenia lub nudności i wymioty; ponieważ są odpowiednimi kandydatami do osmoterapii.

Alternatywnie, kraniektomia dekompresyjna (DC) znacznie poprawia śmiertelność z 78% do 29%. Pacjenci w wieku 60 lat lub młodsi, którzy przeszli DC w ciągu 48 godzin od udaru złośliwego, mieli znacznie zmniejszoną śmiertelność w porównaniu z najlepszym leczeniem. Rozkład zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) po 1 roku również był istotnie różny: mRS 4 lub mniej osiągnięto u 75% pacjentów w grupie leczonej DC, w porównaniu z zaledwie 24% w grupie nieoperacyjnej. Wytyczne Europejskiej Organizacji Udaru Mózgu (ESO) dotyczące postępowania w udarze niedokrwiennym mózgu (opublikowane w 2008 r.) zalecają DC w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów u pacjentów w wieku do 60 lat z rozwijającym się MCI. Ogólnie rzecz biorąc, celem tego badania jest ocena osmoterapii w przypadku przesunięcia linii pośrodkowej, wskaźnika zastępczego dla obrzęku związanego z MCI.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z udarem niedokrwiennym z dużym obszarem MCA Udar 70 CC lub większy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skok MCA większy niż 70 cm3.
  • Pacjenci z przesunięciem linii środkowej > 1 mm
  • Wiek 18-80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Konwersja krwotoczna (PH2 lub wyższy. )
  • Hemikraniektomia w ciągu 6 godzin od rozpoczęcia terapii hipertonicznej
  • Hemikraniektomia bez powtórnego obrazowania TK przed operacją
  • Hemikraniektomia w trybie pilnym bez terapii hipertonicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przesunięcie linii środkowej
Ramy czasowe: Sześć godzin lub po podaniu terapii hiperosmolarnej
Zmiana przesunięcia linii pośrodkowej w milimetrach na poziomie otworu Monroe po 6 godzinach lub po osmoterapii w ostrym zespole MCA o objętości większej niż 70 cm3
Sześć godzin lub po podaniu terapii hiperosmolarnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Długość pobytu w szpitalu, 4 tygodnie
Śmierć podczas hospitalizacji
Długość pobytu w szpitalu, 4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: Długość pobytu w szpitalu, 4 tygodnie
NIHSS to 15-punktowa skala badania neurologicznego udaru stosowana do oceny wpływu ostrego zawału mózgu na poziomy świadomości, język, zaniedbanie, utratę pola widzenia, ruchy pozagałkowe, siłę motoryczną, ataksję, dyzartrię i utratę czucia. Wyszkolony obserwator ocenia zdolność patentu do odpowiadania na pytania i wykonywania czynności. Oceny dla każdego elementu są oceniane w skali od 3 do 5, przy czym normalnie jest to 0, a także uwzględnia się elementy, których nie można przetestować.
Długość pobytu w szpitalu, 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne IPD nie zostanie udostępnione.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj