- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04156490
Osmoottisen aineen käyttö keskiaivovaltimon aivohalvauksessa (OMCAS)
Osmoottiset aineet parantavat keskilinjan siirtymää keskimmäisessä aivovaltimossa, joka on suurempi kuin 70 cm3 1 mm
Tämä on retrospektiivinen kaaviokatsaus potilaista, jotka on otettu suurella MCA-halvauksella Fairview-järjestelmän sairaaloihin joulukuun 2017 ja joulukuun 2018 välisenä aikana. Potilaiden iskeemisen aivohalvauksen tilavuudet mitataan ottamalla infarktin pinta-ala ja kertomalla se kunkin TT- tai MRI-viipaleen paksuudella. Näiden tilavuuksien summa on iskeemisen leesion lopullinen tilavuus kuutiosenttimetreinä. Potilaat, joiden aivohalvaustilavuus on yli 70 cm3, otetaan mukaan tutkimukseen. Potilaan keskiviivan siirtymä mitataan millimetreinä Monroen aukon tasolla milloin tahansa ensimmäisen vastaanoton aikana, ja kaikki potilaat, joiden siirtymä on suurempi kuin 1 mm, otetaan mukaan. Keskiviivan muutos dokumentoidaan ensimmäisessä seurantatutkimuksessa (CT tai MRI) vähintään kuusi tuntia osmoottisen hoidon aloittamisen jälkeen. Tietoja kerätään potilaskartoista, mukaan lukien: ikä, sukupuoli, NIHSS esiintyminen ja kotiuttaminen, diabetes mellitus, verenpainetauti, sepelvaltimotauti, eteisvärinä ja krooninen munuaissairaus. Osmoterapian tyyppi sekä seerumin natriumin tai osmolaalisuuden ja annoksen muutos dokumentoidaan myös. Potilailla, jotka eivät saaneet osmoterapiaa, keskiviivan siirtyminen dokumentoidaan ensimmäisellä 24 tunnin skannauksella ja jokaisella myöhemmällä skannauksella 24 tunnin välein. Myös sairaalahoidon aikana tapahtuneet kuolemat kirjataan.
Tutkijat käyttävät SAS-tilastopakettia näiden tietojen analysointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
MCA-aivohalvaus on kuolemaan johtava sairaus, jonka raportoitu kuolleisuus on noin 80 % tapauksista ilman dekompressiivista kraniektomiaa. Osmoottisia aineita, kuten hypertonista suolaliuosta ja mannitolia, on käytetty akuuteissa MCA-halvaustapauksissa ilman näyttöä hyödystä. Sen käyttö kohonneessa ICP:ssä voi olla perusteltua vain siltana lopulliseen hoitoon, mutta olettamus, että hypertonismi vähentää turvotusta ja parantaa siten siirtymää. Aivohalvauksen yhteydessä esiintyvä aivoturvotus on luonteeltaan sytotoksista eikä parane osmoottisten aineiden vaikutuksesta. Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että osmoottisten aineiden käyttö akuutissa aivohalvauksessa saattaa pienentää normaalin aivokudoksen kokoa ja oletettavasti pahentaa keskilinjan siirtymää. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kvantitatiivisesti tutkia hypertonisen hoidon vaikutusta keskilinjan siirtoon MCA-halvauksissa.
Aivoverisuonitauti on merkittävä kuolinsyy ja vammaisuus maailmanlaajuisesti. Vuonna 2005 aivohalvauksen aiheuttamien kuolemantapausten maailmanlaajuinen ilmaantuvuus oli noin 5,7 miljoonaa, minkä odotetaan kasvavan 7,8 miljoonaan tapaukseen vuoteen 2030 mennessä. Erityisesti MCA-alueen aivohalvaus aiheuttaa 90 % kaikista infarkteista ja 70 % kaikista ensikertaisista aivohalvauksista. Lisäksi noin puolet kaikista MCA-halvauksesta selviytyneistä ei koskaan palaa toiminnalliseen itsenäisyyteen.
Pahanlaatuinen MCA-oireyhtymä määritellään MCA-alueen suuren alueen infarktiksi, johon liittyy tilaa miehittävä massavaikutus, joka kehittyy ensimmäisten 5 päivän aikana esiintymisen jälkeen. Pahanlaatuinen MCA-infarkti löytyy jopa 10 %:lla kaikista supratentoriaalista iskemiaa sairastavista potilaista. Pahanlaatuinen aivoinfarkti (MCI) tarkoittaa tyypillisesti suurta infarktia MCA-alueella, jossa esiintyy akuuttia aivoturvotusta ensimmäisten 48 tunnin aikana aivohalvauksen jälkeen, joko ipsilateraalisen anteriorisen ja posteriorisen aivovaltimoalueen kanssa tai ilman. MCI:n kehittyminen voidaan ennustaa 91 %:n herkkyydellä ja 94 %:n spesifisyydellä, kun iskemia vaikuttaa yli kahteen kolmasosaan MCA-alueesta.
Pahanlaatuinen MCA-oireyhtymä liittyy 80 %:n kuolleisuuteen ensimmäisen viikon aikana optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta. Kuolema johtuu yleensä infarktin saaneen aivokudoksen progressiivisesta turvotuksesta, joka aiheuttaa keskilinjan siirtymän, kallonsisäisen paineen (ICP) nousun, iskemian leviämisen viereisille verisuonialueille ja mahdollisen aivotyrän. Vahvin kuolleisuuden ennustaja on NIHSS-pisteet. Lisäksi kuolleisuuteen liittyviä ominaisuuksia ovat: ikä, saapumismuoto, eteisvärinä, edellinen aivohalvaus, edellinen sydäninfarkti, kaulavaltimon ahtauma, diabetes mellitus, perifeerinen verisuonisairaus, kohonnut verenpaine, dyslipidemia, nykyinen tupakointi ja viikonloppu- tai yöhoito.
Pahanlaatuisessa MCA-oireyhtymässä tavallinen lääketieteellinen hoito on suunnattu vähentämään turvotusta ja siten estämään kudosmuutoksia, ICP:n kohoamista ja herniaatiota. Lääkehoidon kulmakivi on osmoterapia, mukaan lukien: mannitoli ja hypertoninen suolaliuos, vaikka kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet niiden olevan tehottomia MCA-oireyhtymässä. Itse asiassa translaatiotutkimukset viittaavat siihen, että osmoterapia voi itse asiassa lisätä infarktin tai keskilinjan siirtymän määrää, ja siksi sitä tulisi välttää. Mannitolihoitoon on liittynyt hypovolemiaa, hypotensiota ja nefrotoksisuutta. Eläintutkimukset ovat myös osoittaneet, että osmoottisten aineiden käyttö akuutissa aivohalvauksessa pienentää normaalin aivokudoksen kokoa ja siten oletettavasti pahentaa keskilinjan siirtymää. Näiden löydösten poissulkemiseen kuuluisivat potilaat, joilla on massavaikutuksen merkkejä ja oireita, kuten vähentynyt kiihottumisen tai pahoinvoinnin taso ja oksentelu; koska ne ovat sopivia ehdokkaita osmoterapiaan.
Vaihtoehtoisesti dekompressiivinen kraniektomia (DC) on osoittanut merkittävästi parantavan kuolleisuutta 78 prosentista 29 prosenttiin. 60-vuotiailla tai sitä nuoremmilla potilailla, joille tehtiin DC 48 tunnin sisällä pahanlaatuisesta aivohalvauksesta, kuolleisuus väheni merkittävästi parhaaseen lääkehoitoon verrattuna. Modifioidun Rankin-asteikon (mRS) jakauma yhden vuoden kohdalla oli myös merkitsevästi erilainen: 75 % DC:llä hoidetun ryhmän potilaista saavutti mRS:n 4 tai vähemmän, verrattuna vain 24 %:iin ei-leikkausryhmässä. Euroopan aivohalvausjärjestön (ESO) iskeemisen aivohalvauksen hallintaohjeet (julkaistu vuonna 2008) suosittelevat DC:tä 48 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta enintään 60-vuotiaille potilaille, joilla on kehittyvä MCI. Kaiken kaikkiaan tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida osmoterapiaa keskilinjan siirrossa, joka on MCI:hen liittyvän turvotuksen vertauskuva.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MCA-isku yli 70cc.
- Potilaat, joiden keskiviivan siirtymä > 1 mm
- Ikä 18-80 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Hemorraginen konversio (PH2 tai korkeampi. )
- Hemikraniektomia 6 tunnin sisällä hypertonisen hoidon aloittamisesta
- Hemikraniektomia ilman toistuvaa CT-kuvausta ennen leikkausta
- Hemikraniektomia välittömästi ilman hypertonista hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskilinjan vaihto
Aikaikkuna: Kuusi tuntia tai hyperosmolaarisen hoidon jälkeen
|
Keskiviivan muutos millimetreissä Monroen tason aukoissa, kuuden tunnin kuluttua tai osmoterapian jälkeen akuutissa MCA-oireyhtymässä, jonka tilavuus on yli 70 cm3
|
Kuusi tuntia tai hyperosmolaarisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, 4 viikkoa
|
Kuolema sairaalahoidon aikana
|
Sairaalahoidon kesto, 4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos National Institutes of Healthin aivohalvausasteikossa (NIHSS)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, 4 viikkoa
|
NIHSS on 15 kohdan neurologisen tutkimuksen aivohalvausasteikko, jota käytetään arvioimaan akuutin aivoinfarktin vaikutusta tajunnan tasoon, kieleen, laiminlyöntiin, näkökentän menetyksiin, silmän ulkopuoliseen liikkeeseen, motoriseen voimakkuuteen, ataksiaan, dysartriaan ja aistihäiriöihin.
Koulutettu tarkkailija arvioi patentin kykyä vastata kysymyksiin ja suorittaa toimintoja.
Jokaisen kohteen arvosanat pisteytetään 3–5 arvosanalla 0:lla normaalisti, ja testaamattomiin tuotteisiin on huomioitu.
|
Sairaalahoidon kesto, 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivojen iskemia
- Aivoinfarkti
- Aivovaltimoiden sairaudet
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Aivoinfarkti
- Infarkti
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Infarkti, keskimmäinen aivovaltimo
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00001221
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .