- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04156490
Использование осмотического агента при инсульте средней мозговой артерии (OMCAS)
Осмотические агенты улучшат смещение средней линии при инсульте средней мозговой артерии объемом более 70 мл на 1 мм
Это ретроспективный обзор карт пациентов, поступивших с обширным инсультом СМА в больницы системы Fairview в период с декабря 2017 г. по декабрь 2018 г. Объемы ишемического инсульта у пациентов будут измеряться путем умножения площади инфаркта на толщину каждого среза КТ или МРТ, сумма этих объемов представляет собой окончательный объем ишемического поражения в кубических сантиметрах. В исследование будут включены пациенты с ударным объемом более 70 мл. Смещение средней линии пациента будет измеряться в миллиметрах на уровне отверстия Монро в любое время во время их первоначальной госпитализации, и будут включены все пациенты со смещением более 1 мм. Сдвиг средней линии будет задокументирован при первом последующем сканировании головного мозга (КТ или МРТ) не менее чем через шесть часов после начала осмотической терапии. Данные будут собираться из карт пациентов, включая: возраст, пол, NIHSS при поступлении и выписке, сахарный диабет в анамнезе, гипертонию, ишемическую болезнь сердца, мерцательную аритмию и хроническую болезнь почек. Тип осмотерапии, а также изменение уровня натрия в сыворотке или осмоляльности и дозы также будут задокументированы. У пациентов, не получавших осмотерапию, смещение срединной линии будет документировано при первом 24-часовом сканировании и при каждом последующем сканировании с 24-часовыми интервалами. Смерть во время пребывания в больнице также будет зафиксирована.
Исследователи будут использовать статистический пакет SAS для анализа этих данных.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Инсульт MCA является фатальным заболеванием, при котором смертность составляет около 80% случаев без декомпрессивной краниэктомии. Осмотические агенты, такие как гипертонический солевой раствор и маннит, использовались в случаях острого инсульта MCA без каких-либо доказательств пользы. Его использование при повышенном ВЧД может быть оправдано только в качестве промежуточного этапа к радикальной терапии, однако предполагается, что гипертоники уменьшат отек и, таким образом, улучшат сдвиг. Отек головного мозга, возникающий при инсульте, носит цитотоксический характер и не устраняется осмотическими агентами. Исследования на животных показали, что использование осмотических агентов при остром инсульте может вызвать уменьшение размера нормальной ткани головного мозга и, предположительно, усугубить смещение срединной линии. Целью данного исследования является количественное изучение влияния гипертонической терапии на смещение срединной линии при инсультах СМА.
Цереброваскулярные заболевания являются основной причиной смерти и инвалидности во всем мире. В 2005 г. глобальная смертность от инсульта составляла примерно 5,7 млн человек, и ожидается, что к 2030 г. она возрастет до 7,8 млн случаев. В частности, инсульт на территории СМА составляет 90% всех инфарктов и 70% всех первичных инсультов. Кроме того, примерно половина всех выживших после инсульта СМА никогда не восстанавливают функциональную независимость.
Злокачественный синдром СМА определяется инфарктом большой площади территории СМА, сопровождающимся объемным масс-эффектом, который развивается в течение первых 5 дней после поступления. Злокачественный инфаркт СМА встречается у 10% всех больных с супратенториальной ишемией. Злокачественный церебральный инфаркт (MCI) обычно означает обширный инфаркт в области MCA, который проявляется острым отеком головного мозга в первые 48 часов после инсульта с вовлечением или без вовлечения ипсилатеральных территорий передней и задней мозговых артерий. Развитие ЛКН можно прогнозировать с чувствительностью 91% и специфичностью 94%, когда ишемия затрагивает более двух третей территории СМА.
Злокачественный синдром СМА связан с 80% смертностью в первую неделю, несмотря на оптимальную медикаментозную терапию. Смерть обычно наступает в результате прогрессирующего отека пораженной инфарктом ткани головного мозга, вызывающего смещение срединной линии, повышение внутричерепного давления (ВЧД), распространение ишемии на соседние сосудистые зоны и, в конечном итоге, грыжу головного мозга. Самым сильным предиктором смертности является оценка по шкале NIHSS. Кроме того, характеристики, связанные со смертностью, включают: возраст, режим прибытия, фибрилляцию предсердий в анамнезе, предшествующий инсульт, предшествующий инфаркт миокарда, стеноз сонных артерий, сахарный диабет, заболевание периферических сосудов, артериальную гипертензию, дислипидемию в анамнезе, текущее курение и госпитализацию в выходные или ночные часы.
При злокачественном синдроме СМА стандартная медикаментозная терапия направлена на уменьшение отека и, таким образом, предотвращение каскада смещений тканей, повышения ВЧД и образования грыж. Краеугольным камнем медикаментозного лечения является осмотерапия, включающая: маннитол и гипертонический раствор, хотя клинические испытания показали их неэффективность при синдроме СМА. На самом деле трансляционные исследования показывают, что осмотерапия может фактически увеличить объем инфаркта или смещение срединной линии, и поэтому ее следует избегать. Лечение маннитолом было связано с гиповолемией, гипотензией и нефротоксичностью. Исследования на животных также показали, что применение осмотических агентов при остром инсульте вызывает уменьшение размера нормальной мозговой ткани и, таким образом, предположительно усугубляет смещение срединной линии. Исключением из этих результатов будут пациенты с признаками и симптомами масс-эффекта, такими как сниженный уровень возбуждения или тошнота и рвота; поскольку они являются подходящими кандидатами для осмотерапии.
В качестве альтернативы, декомпрессивная краниэктомия (ДК) показала значительное улучшение результатов смертности с 78% до 29%. У пациентов в возрасте 60 лет и моложе, перенесших ДК в течение 48 часов после злокачественного инсульта, смертность значительно снизилась по сравнению с лучшим медикаментозным лечением. Распределение по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) через 1 год также значительно отличалось: mRS 4 или менее был достигнут у 75% пациентов в группе, получавших ДК, по сравнению только с 24% в неоперированной группе. Руководящие принципы Европейской организации по борьбе с инсультом (ESO) по лечению ишемического инсульта (опубликованные в 2008 г.) рекомендуют ДК в течение 48 часов после появления симптомов у пациентов в возрасте до 60 лет с развивающимся УКН. В целом, цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить осмотерапию при смещении срединной линии, показатель отека, связанного с MCI.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Ход СМА более 70 см³.
- Пациенты со смещением срединной линии > 1 мм
- Возраст 18-80 лет
Критерий исключения:
- Геморрагическая конверсия (PH2 или выше. )
- Гемикраниэктомия в течение 6 часов от начала гипертонической терапии
- Гемикраниэктомия без повторной КТ до операции
- Гемикраниэктомия в экстренном порядке без гипертонической терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смещение средней линии
Временное ограничение: Через шесть часов или после введения гиперосмолярной терапии
|
Изменение смещения срединной линии в миллиметрах на уровне отверстия Монро, через шесть часов или после осмотерапии при остром синдроме СМА объемом более 70 см3
|
Через шесть часов или после введения гиперосмолярной терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре, 4 недели
|
Смерть во время госпитализации
|
Продолжительность пребывания в стационаре, 4 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS)
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре, 4 недели
|
NIHSS представляет собой шкалу неврологического обследования с 15 пунктами, используемую для оценки влияния острого церебрального инфаркта на уровни сознания, языка, пренебрежения, потерю поля зрения, экстраокулярные движения, моторную силу, атаксию, дизартрию и потерю чувствительности.
Обученный наблюдатель оценивает способность пациента отвечать на вопросы и выполнять действия.
Рейтинги по каждому элементу оцениваются по шкале от 3 до 5, где обычно 0, и есть допуск на непроверяемые элементы.
|
Продолжительность пребывания в стационаре, 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт головного мозга
- Церебральные артериальные заболевания
- Внутричерепные артериальные заболевания
- Церебральный инфаркт
- Инфаркт
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Инфаркт средней мозговой артерии
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00001221
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .