- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04156490
Použití osmotického činidla při mrtvici střední mozkové tepny (OMCAS)
Osmotické látky zlepší posun střední čáry u mrtvice střední mozkové tepny větší než 70 cm3 o 1 mm
Toto je retrospektivní přehled pacientů, kteří byli přijati s velkou MCA mrtvicí do nemocnic systému Fairview v období od prosince 2017 do prosince 2018. Objemy ischemických cévních mozkových příhod pacientů budou měřeny tak, že se vezme plocha infarktu a vynásobí se tloušťkou každého řezu CT nebo MRI, součet těchto objemů je konečný objem ischemické léze v centimetrech krychlových. Do studie budou zahrnuti pacienti se zdvihovým objemem větším než 70 cm3. Posun střední čáry pacienta bude měřen v milimetrech na úrovni foramen Monroe kdykoli během prvního přijetí a budou zahrnuti všichni pacienti s posunem větším než 1 mm. Posun střední linie bude dokumentován na prvním kontrolním skenování mozku (CT nebo MRI) nejméně šest hodin po zahájení osmotické terapie. Data budou shromažďována z tabulek pacientů včetně: Věk, pohlaví, NIHSS při prezentaci a propuštění, anamnéza diabetes mellitus, hypertenze, onemocnění koronárních tepen, fibrilace síní a chronické onemocnění ledvin. Bude také dokumentován typ osmoterapie spolu se změnou sodíku v séru nebo osmolalitou a dávkou. U pacientů, kteří nepodstoupili osmoterapii, bude posun střední linie dokumentován na prvním 24hodinovém skenování a každém dalším skenování ve 24hodinových intervalech. Zaznamená se i úmrtí během pobytu v nemocnici.
K analýze těchto dat vyšetřovatelé použijí statistickou sadu SAS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
MCA Cévní mozková příhoda je smrtelné onemocnění s hlášenou mortalitou asi 80 % případů bez dekompresivní kraniektomie. Osmotické látky, jako je hypertonický fyziologický roztok a mannitol, byly použity v akutních případech mrtvice MCA bez důkazů o přínosu. Jeho použití u zvýšeného ICP lze odůvodnit pouze jako přemostění k definitivní léčbě, avšak předpoklad, že hypertonika sníží edém a zlepší tak posun. Cerebrální edém, který se vyskytuje při mrtvici, je cytotoxické povahy a nezlepšuje se působením osmotických činidel. Studie na zvířatech ukázaly, že použití osmotických látek při akutní mrtvici může způsobit zmenšení velikosti normální mozkové tkáně a pravděpodobně zhoršit posun střední čáry. Cílem této studie je kvantitativně studovat vliv hypertonické terapie na posun střední linie u iktů MCA.
Cerebrovaskulární onemocnění je celosvětově hlavní příčinou úmrtí a invalidity. V roce 2005 byl celosvětový výskyt úmrtí v důsledku mrtvice přibližně 5,7 milionu, přičemž se očekává, že do roku 2030 vzroste na 7,8 milionu případů. Konkrétně teritoriální mozková příhoda MCA představuje 90 % všech infarktů a 70 % všech prvních mozkových příhod. Navíc přibližně polovina všech pacientů, kteří přežili mrtvici MCA, nikdy nezíská funkční nezávislost.
Maligní MCA syndrom je definován infarktem rozsáhlé oblasti MCA území doprovázeným prostorově zabírajícím masovým efektem, který se rozvíjí během prvních 5 dnů po prezentaci. Maligní infarkt MCA se nachází až u 10 % všech pacientů se supratentoriální ischemií. Maligní mozkový infarkt (MCI) typicky označuje velký infarkt v oblasti MCA, který se projevuje akutním otokem mozku během prvních 48 hodin po cévní mozkové příhodě, s nebo bez postižení ipsilaterální oblasti přední a zadní mozkové tepny. Rozvoj MCI lze predikovat se senzitivitou 91 % a specificitou 94 %, když ischémie postihuje více než dvě třetiny území MCA.
Maligní MCA syndrom je spojen s 80% mortalitou v prvním týdnu i přes optimální medikamentózní terapii. Smrt obvykle vyplývá z progresivního otoku mozkové tkáně po infarktu, což způsobuje posun střední čáry, zvýšení intrakraniálního tlaku (ICP), rozšíření ischemie do sousedních vaskulárních oblastí a eventuální herniaci mozku. Nejsilnějším prediktorem úmrtnosti je skóre NIHSS. Kromě toho charakteristiky spojené s mortalitou zahrnují: věk, režim příjezdu, anamnézu fibrilace síní, předchozí cévní mozkovou příhodu, předchozí infarkt myokardu, stenózu karotidy, diabetes mellitus, onemocnění periferních cév, hypertenze, dyslipidemii v anamnéze, současné kouření a víkendové nebo noční přijetí.
U maligního syndromu MCA je standardní léčebná terapie zaměřena na snížení edému, a tím k prevenci kaskády posunu tkáně, zvýšení ICP a herniace. Základním kamenem lékařské péče je osmoterapie zahrnující: mannitol a hypertonický fyziologický roztok, ačkoli klinické studie ukázaly, že jsou u syndromu MCA neúčinné. Ve skutečnosti translační studie naznačují, že osmoterapie může ve skutečnosti zvýšit objem infarktu nebo posunu střední čáry, a proto je třeba se jí vyhnout. Léčba mannitolem byla spojena s hypovolémií, hypotenzí a nefrotoxicitou. Studie na zvířatech také ukázaly, že použití osmotických činidel při akutní mrtvici způsobuje zmenšení velikosti normální mozkové tkáně, a tak pravděpodobně zhoršuje posun střední čáry. Vyloučení z těchto nálezů by zahrnovalo pacienty vykazující známky a symptomy hromadného účinku, jako je snížená úroveň vzrušení nebo nevolnost a zvracení; protože jsou vhodnými kandidáty na osmoterapii.
Alternativně se ukázalo, že dekompresivní kraniektomie (DC) významně zlepšuje výsledky mortality ze 78 % na 29 %. Pacienti ve věku 60 let nebo mladší, kteří podstoupili DC do 48 hodin od maligního iktu, měli významně sníženou mortalitu ve srovnání s nejlepší léčbou. Distribuce modifikované Rankinovy škály (mRS) po 1 roce byla také významně odlišná: mRS 4 nebo méně dosáhlo 75 % pacientů ve skupině léčené DC, ve srovnání s pouze 24 % v neoperativní skupině. Směrnice European Stroke Organization (ESO) pro léčbu ischemické cévní mozkové příhody (publikované v roce 2008) doporučují DC do 48 hodin po nástupu symptomů u pacientů do 60 let věku s rozvíjejícím se MCI. Celkově je cílem této studie zhodnotit osmoterapii posunu střední čáry, která je zástupným znakem edému souvisejícího s MCI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- MCA zdvih větší než 70 ccm.
- Pacienti s posunem střední čáry > 1 mm
- Věk 18-80 let
Kritéria vyloučení:
- Hemoragická konverze (PH2 nebo vyšší. )
- Hemikraniektomie do 6 hodin od zahájení hypertonické terapie
- Hemikraniektomie bez opakovaného CT zobrazení před operací
- Hemikraniektomie urgentně bez hypertonické terapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posun střední čáry
Časové okno: Šest hodin nebo po podání hyperosmolární terapie
|
Změna posunu střední čáry v milimetrech ve foramenu na úrovni Monroe, po šesti hodinách nebo po osmoterapii u akutního syndromu MCA o objemu větším než 70 cm3
|
Šest hodin nebo po podání hyperosmolární terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Délka hospitalizace, 4 týdny
|
Smrt během hospitalizace
|
Délka hospitalizace, 4 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve škále mrtvice National Institutes of Health (NIHSS)
Časové okno: Délka hospitalizace, 4 týdny
|
NIHSS je 15položková neurologická vyšetřovací škála cévních mozkových příhod, která se používá k hodnocení účinku akutního mozkového infarktu na úrovně vědomí, řeči, zanedbávání, ztráty zorného pole, extraokulární pohyby, motorickou sílu, ataxii, dysartrii a ztrátu smyslů.
Vyškolený pozorovatel hodnotí schopnost patentu odpovídat na otázky a provádět činnosti.
Hodnocení pro každou položku je ohodnoceno 3 až 5 stupni s 0 jako obvykle a je zde povolenka pro netestovatelné položky.
|
Délka hospitalizace, 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Ischemie mozku
- Infarkt mozku
- Choroby mozkových tepen
- Intrakraniální arteriální onemocnění
- Mozkový infarkt
- Infarkt
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Infarkt, střední mozková tepna
Další identifikační čísla studie
- STUDY00001221
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .