- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04156763
사시의 가상 현실 테스트
안구 편차의 객관적인 평가에서 프리즘 커버 테스트와 가상 현실 헤드셋 기반 테스트의 비교
사시 또는 사시란 눈의 정렬 불량을 말하며 어린이와 성인 모두에게 영향을 미칠 수 있습니다. 결과적으로 두 눈에서 뇌로 전달되는 외부 세계의 이미지가 일치하지 않아 복시 또는 '복시'가 발생할 수 있습니다. 사시는 환자의 기능에 영향을 미칠 뿐만 아니라 미용 및 심리사회적 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 어린 시절에 치료하지 않고 방치하면 최선의 안경 교정에도 불구하고 사시는 평생 시력 장애로 이어질 수 있습니다.
현재 치료는 사시의 정확한 특성과 환자의 나이에 따라 결정됩니다. 옵션에는 근본적인 굴절 이상을 교정하기 위한 안경 처방, 편차를 제어하기 위한 프리즘 사용 또는 경우에 따라 수술이 포함됩니다. 존재하는 사시의 크기와 유형을 조사하고 최선의 관리를 결정하기 위해 안과에서 안구 편차 검사를 시행합니다.
수평 및 수직 사시의 각도에 대한 정량적 객관적 평가는 현재 프리즘 커버 테스트를 사용하여 수행됩니다. 환자에게 고정 대상을 바라보도록 요청하고 안구 편차가 중화 될 때까지 증가하는 프리즘을 한쪽 눈 앞에 배치합니다 ( 즉. 고정을 위한 눈의 움직임이 없습니다.) 테스트는 모니터링 및 수술 계획을 돕기 위해 정확한 수치 기록을 제공할 수 있습니다.
그러나 프리즘 커버 테스트에는 다양한 프리즘, 근거리 및 원거리 고정 대상, 숙련된 검사자, 테스트 기간 동안 머리를 움직이지 않고 적절한 대상에 고정할 수 있는 환자가 필요합니다. 이 연구에서는 가상 현실 헤드셋 기반 테스트가 프리즘이나 머리 자세 제어 없이 전통적인 프리즘 커버 테스트와 비슷한 안구 편차 측정을 생성할 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목적
- 가상 현실 헤드셋 기반 검사가 안구 운동 장애가 있는 사람의 안구 편차에 대해 정확하고 신뢰할 수 있는 데이터를 생성할 수 있는지 여부를 현재 임상에서 사용 중인 확립된 안구 편차 검사(프리즘 커버 검사)와 성능을 비교하여 확인합니다. .
- 설문 조사를 사용하여 가상 현실 헤드셋 기반 Lancaster red-green 테스트의 실용성 및 주관적 경험을 평가합니다.
배경
사시 또는 사시란 눈의 정렬 불량을 말하며 어린이와 성인 모두에게 영향을 미칠 수 있습니다. 결과적으로 두 눈에서 뇌로 전달되는 외부 세계의 이미지가 일치하지 않아 복시 또는 '복시'가 발생할 수 있습니다. 사시는 환자의 기능에 영향을 미칠 뿐만 아니라 미용 및 심리사회적 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 어린 시절에 치료하지 않고 방치하면 최선의 안경 교정에도 불구하고 사시는 평생 시력 장애로 이어질 수 있습니다.
현재 치료는 사시의 정확한 특성과 환자의 나이에 따라 결정됩니다. 옵션에는 근본적인 굴절 이상을 교정하기 위한 안경 처방, 편차를 제어하기 위한 프리즘 사용 또는 경우에 따라 수술이 포함됩니다. 존재하는 사시의 크기와 유형을 조사하고 최선의 관리를 결정하기 위해 안과에서 안구 편차 검사를 시행합니다.
수평 및 수직 사시의 각도에 대한 정량적 객관적 평가는 현재 프리즘 커버 테스트를 사용하여 수행됩니다. 환자에게 고정 대상을 바라보도록 요청하고 안구 편차가 중화 될 때까지 증가하는 프리즘을 한쪽 눈 앞에 배치합니다 ( 즉. 고정을 위한 눈의 움직임이 없습니다.) 테스트는 모니터링 및 수술 계획을 돕기 위해 정확한 수치 기록을 제공할 수 있습니다.
그러나 프리즘 커버 테스트에는 다양한 프리즘, 근거리 및 원거리 고정 대상, 숙련된 검사자, 테스트 기간 동안 머리를 움직이지 않고 적절한 대상에 고정할 수 있는 환자가 필요합니다. 이 연구에서는 가상 현실 헤드셋 기반 테스트가 프리즘이나 머리 자세 제어 없이 전통적인 프리즘 커버 테스트와 비슷한 안구 편차 측정을 생성할 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.
설계 및 방법론
연구 참가자는 정규 약속을 위해 안과에 출석하는 환자 풀에서 모집됩니다.
선정 기준을 충족하는 사람들은 해당 부서의 연구팀 구성원이 연구에 대해 설명하고 연구에 대해 읽을 수 있는 전단지를 받게 됩니다. 참여를 원하는 경우 구두 및 서면 동의를 받은 후 두 가지 테스트를 받게 됩니다.
- 프리즘 커버 테스트
- 가상 현실 헤드셋 기반 테스트
각 테스트는 약 10분 동안 진행됩니다. 두 가지 테스트가 끝나면 테스트 경험에 대한 설문지를 작성해야 합니다. 그들은 연구 등록의 일환으로 클리닉을 추가로 방문할 필요가 없습니다.
통계 분석
세 가지 테스트 각각에서 눈의 이탈 각도를 추출하고 Bland Altman 분석을 데이터에 적용하여 일치 여부를 확인합니다.
가상 현실 헤드셋 기반 Lancaster red-green 테스트의 주관적 경험을 설문지로 측정하고 paired t-test를 사용하여 안구 편차에 대한 두 가지 확립된 테스트의 주관적 경험과 비교했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, 영국, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
• 안구 운동의 제한 및 마비 장애가 있는 환자
제외 기준:
- 동의 능력이 없는 환자
- 참여를 꺼리는 환자
- 18세 미만 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 단면
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프리즘 커버 테스트와 가상현실 헤드셋 기반 안구 정렬 불량 테스트의 일치도
기간: 2 년
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프리즘 커버 테스트와 가상현실 헤드셋 기반 안구 정렬 불량 테스트의 일치도
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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설문지로 측정한 가상현실 헤드셋 기반 테스트의 주관적 경험
기간: 2 년
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설문지로 측정한 가상현실 헤드셋 기반 테스트의 주관적 경험
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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