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Test de Realidad Virtual de Estrabismo

18 de diciembre de 2023 actualizado por: Julie Dawson

Una comparación de la prueba de cubierta de prisma y una prueba basada en auriculares de realidad virtual en la evaluación objetiva de la desviación ocular

El estrabismo, o estrabismo, describe cualquier desalineación de los ojos y puede afectar tanto a niños como a adultos. Como resultado, las imágenes del mundo exterior transmitidas al cerebro desde los dos ojos no se corresponden, lo que puede provocar diplopía o "visión doble". Además de afectar la funcionalidad del paciente, el estrabismo puede tener ramificaciones cosméticas y psicosociales. Además, si no se trata en la infancia, el estrabismo puede provocar una discapacidad visual de por vida, a pesar de la mejor corrección con anteojos.

El tratamiento actual se guía por la naturaleza exacta del estrabismo y la edad del paciente; las opciones incluyen la prescripción de anteojos para corregir el error de refracción subyacente, el uso de prismas para controlar la desviación o, en ciertos casos, la cirugía. Para investigar el tamaño y tipo de estrabismo presente, y determinar el mejor manejo, se realizan pruebas de desviación ocular en Clínicas Oftalmológicas.

La evaluación objetiva cuantitativa del ángulo del estrabismo horizontal y vertical se realiza actualmente mediante la prueba de cobertura de prismas: se le pide al paciente que mire un objetivo de fijación y se colocan prismas de potencia creciente frente a un ojo hasta que se neutraliza la desviación ocular ( es decir. no hay movimiento de los ojos para tomar la fijación). La prueba puede proporcionar registros numéricos precisos para ayudar en el control y la planificación quirúrgica.

Sin embargo, la prueba de cobertura de prismas requiere una variedad de prismas diferentes, la presencia de un objetivo de fijación de cerca y de lejos, un examinador capacitado y un paciente capaz de fijarse en un objetivo apropiado sin mover la cabeza durante la prueba. En este estudio, se investigará si una prueba basada en cascos de realidad virtual puede producir mediciones de desviación ocular comparables a la prueba de cobertura de prisma tradicional, sin necesidad de prismas ni control de la postura de la cabeza.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Objetivo

  1. Establecer si una prueba basada en cascos de realidad virtual puede producir datos precisos y fiables sobre la desviación ocular en personas con trastornos de la motilidad ocular, comparando su rendimiento con los de las pruebas establecidas de desviación ocular actualmente en uso en la práctica clínica (prueba de cobertura del prisma) .
  2. Evaluar la practicidad y la experiencia subjetiva de una prueba de rojo-verde de Lancaster basada en auriculares de realidad virtual, mediante encuestas de cuestionario

Fondo

El estrabismo, o estrabismo, describe cualquier desalineación de los ojos y puede afectar tanto a niños como a adultos. Como resultado, las imágenes del mundo exterior transmitidas al cerebro desde los dos ojos no se corresponden, lo que puede provocar diplopía o "visión doble". Además de afectar la funcionalidad del paciente, el estrabismo puede tener ramificaciones cosméticas y psicosociales. Además, si no se trata en la infancia, el estrabismo puede provocar una discapacidad visual de por vida, a pesar de la mejor corrección con anteojos.

El tratamiento actual se guía por la naturaleza exacta del estrabismo y la edad del paciente; las opciones incluyen la prescripción de anteojos para corregir el error de refracción subyacente, el uso de prismas para controlar la desviación o, en ciertos casos, la cirugía. Para investigar el tamaño y tipo de estrabismo presente, y determinar el mejor manejo, se realizan pruebas de desviación ocular en Clínicas Oftalmológicas.

La evaluación objetiva cuantitativa del ángulo del estrabismo horizontal y vertical se realiza actualmente mediante la prueba de cobertura de prismas: se le pide al paciente que mire un objetivo de fijación y se colocan prismas de potencia creciente frente a un ojo hasta que se neutraliza la desviación ocular ( es decir. no hay movimiento de los ojos para tomar la fijación). La prueba puede proporcionar registros numéricos precisos para ayudar en el control y la planificación quirúrgica.

Sin embargo, la prueba de cobertura de prismas requiere una variedad de prismas diferentes, la presencia de un objetivo de fijación de cerca y de lejos, un examinador capacitado y un paciente capaz de fijarse en un objetivo apropiado sin mover la cabeza durante la prueba. En este estudio, se investigará si una prueba basada en cascos de realidad virtual puede producir mediciones de desviación ocular comparables a la prueba de cobertura de prisma tradicional, sin necesidad de prismas ni control de la postura de la cabeza.

Diseño y Metodología

Los participantes de la investigación serán reclutados del grupo de pacientes que se presenten al departamento de Oftalmología para su cita regular.

A aquellos que cumplan con los criterios de inclusión, un miembro del equipo de investigación del departamento les explicará el estudio y se les entregará un folleto para leer sobre el estudio. En caso de que deseen participar, se les tomará el consentimiento verbal y escrito, y posteriormente se someterán a dos pruebas:

  1. Prueba de cubierta de prisma
  2. Prueba basada en cascos de realidad virtual

Cada prueba tendrá una duración aproximada de 10 minutos. Al final de las dos pruebas, se les pedirá que completen un cuestionario sobre su experiencia en las pruebas. No requerirán visitas adicionales a la clínica como parte de la inscripción en el estudio.

Análisis estadístico

Los ángulos de desviación de los ojos se extraerán de cada una de las tres pruebas y se aplicará el análisis de Bland Altman a los datos para verificar la concordancia.

La experiencia subjetiva de la prueba roja-verde de Lancaster basada en auriculares de realidad virtual medida por el cuestionario y comparada con la experiencia subjetiva de las dos pruebas establecidas de desviación ocular utilizando una prueba t pareada.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

19

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes de la investigación serán reclutados del grupo de pacientes que se presenten al departamento de Oftalmología para su cita regular.

Descripción

Criterios de inclusión:

• Pacientes con trastornos restrictivos y paréticos de la motilidad ocular

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sin capacidad para consentir
  • Pacientes que no desean participar
  • Pacientes menores de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El grado de concordancia entre la prueba de la cubierta del prisma y la prueba de desalineación ocular basada en auriculares de realidad virtual
Periodo de tiempo: 2 años
El grado de concordancia entre la prueba de la cubierta del prisma y la prueba de desalineación ocular basada en auriculares de realidad virtual
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La experiencia subjetiva de la prueba basada en cascos de realidad virtual medida por cuestionario
Periodo de tiempo: 2 años
La experiencia subjetiva de la prueba basada en cascos de realidad virtual medida por cuestionario
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

8 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

8 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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