- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04156763
Test de Realidad Virtual de Estrabismo
Una comparación de la prueba de cubierta de prisma y una prueba basada en auriculares de realidad virtual en la evaluación objetiva de la desviación ocular
El estrabismo, o estrabismo, describe cualquier desalineación de los ojos y puede afectar tanto a niños como a adultos. Como resultado, las imágenes del mundo exterior transmitidas al cerebro desde los dos ojos no se corresponden, lo que puede provocar diplopía o "visión doble". Además de afectar la funcionalidad del paciente, el estrabismo puede tener ramificaciones cosméticas y psicosociales. Además, si no se trata en la infancia, el estrabismo puede provocar una discapacidad visual de por vida, a pesar de la mejor corrección con anteojos.
El tratamiento actual se guía por la naturaleza exacta del estrabismo y la edad del paciente; las opciones incluyen la prescripción de anteojos para corregir el error de refracción subyacente, el uso de prismas para controlar la desviación o, en ciertos casos, la cirugía. Para investigar el tamaño y tipo de estrabismo presente, y determinar el mejor manejo, se realizan pruebas de desviación ocular en Clínicas Oftalmológicas.
La evaluación objetiva cuantitativa del ángulo del estrabismo horizontal y vertical se realiza actualmente mediante la prueba de cobertura de prismas: se le pide al paciente que mire un objetivo de fijación y se colocan prismas de potencia creciente frente a un ojo hasta que se neutraliza la desviación ocular ( es decir. no hay movimiento de los ojos para tomar la fijación). La prueba puede proporcionar registros numéricos precisos para ayudar en el control y la planificación quirúrgica.
Sin embargo, la prueba de cobertura de prismas requiere una variedad de prismas diferentes, la presencia de un objetivo de fijación de cerca y de lejos, un examinador capacitado y un paciente capaz de fijarse en un objetivo apropiado sin mover la cabeza durante la prueba. En este estudio, se investigará si una prueba basada en cascos de realidad virtual puede producir mediciones de desviación ocular comparables a la prueba de cobertura de prisma tradicional, sin necesidad de prismas ni control de la postura de la cabeza.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo
- Establecer si una prueba basada en cascos de realidad virtual puede producir datos precisos y fiables sobre la desviación ocular en personas con trastornos de la motilidad ocular, comparando su rendimiento con los de las pruebas establecidas de desviación ocular actualmente en uso en la práctica clínica (prueba de cobertura del prisma) .
- Evaluar la practicidad y la experiencia subjetiva de una prueba de rojo-verde de Lancaster basada en auriculares de realidad virtual, mediante encuestas de cuestionario
Fondo
El estrabismo, o estrabismo, describe cualquier desalineación de los ojos y puede afectar tanto a niños como a adultos. Como resultado, las imágenes del mundo exterior transmitidas al cerebro desde los dos ojos no se corresponden, lo que puede provocar diplopía o "visión doble". Además de afectar la funcionalidad del paciente, el estrabismo puede tener ramificaciones cosméticas y psicosociales. Además, si no se trata en la infancia, el estrabismo puede provocar una discapacidad visual de por vida, a pesar de la mejor corrección con anteojos.
El tratamiento actual se guía por la naturaleza exacta del estrabismo y la edad del paciente; las opciones incluyen la prescripción de anteojos para corregir el error de refracción subyacente, el uso de prismas para controlar la desviación o, en ciertos casos, la cirugía. Para investigar el tamaño y tipo de estrabismo presente, y determinar el mejor manejo, se realizan pruebas de desviación ocular en Clínicas Oftalmológicas.
La evaluación objetiva cuantitativa del ángulo del estrabismo horizontal y vertical se realiza actualmente mediante la prueba de cobertura de prismas: se le pide al paciente que mire un objetivo de fijación y se colocan prismas de potencia creciente frente a un ojo hasta que se neutraliza la desviación ocular ( es decir. no hay movimiento de los ojos para tomar la fijación). La prueba puede proporcionar registros numéricos precisos para ayudar en el control y la planificación quirúrgica.
Sin embargo, la prueba de cobertura de prismas requiere una variedad de prismas diferentes, la presencia de un objetivo de fijación de cerca y de lejos, un examinador capacitado y un paciente capaz de fijarse en un objetivo apropiado sin mover la cabeza durante la prueba. En este estudio, se investigará si una prueba basada en cascos de realidad virtual puede producir mediciones de desviación ocular comparables a la prueba de cobertura de prisma tradicional, sin necesidad de prismas ni control de la postura de la cabeza.
Diseño y Metodología
Los participantes de la investigación serán reclutados del grupo de pacientes que se presenten al departamento de Oftalmología para su cita regular.
A aquellos que cumplan con los criterios de inclusión, un miembro del equipo de investigación del departamento les explicará el estudio y se les entregará un folleto para leer sobre el estudio. En caso de que deseen participar, se les tomará el consentimiento verbal y escrito, y posteriormente se someterán a dos pruebas:
- Prueba de cubierta de prisma
- Prueba basada en cascos de realidad virtual
Cada prueba tendrá una duración aproximada de 10 minutos. Al final de las dos pruebas, se les pedirá que completen un cuestionario sobre su experiencia en las pruebas. No requerirán visitas adicionales a la clínica como parte de la inscripción en el estudio.
Análisis estadístico
Los ángulos de desviación de los ojos se extraerán de cada una de las tres pruebas y se aplicará el análisis de Bland Altman a los datos para verificar la concordancia.
La experiencia subjetiva de la prueba roja-verde de Lancaster basada en auriculares de realidad virtual medida por el cuestionario y comparada con la experiencia subjetiva de las dos pruebas establecidas de desviación ocular utilizando una prueba t pareada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes con trastornos restrictivos y paréticos de la motilidad ocular
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin capacidad para consentir
- Pacientes que no desean participar
- Pacientes menores de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El grado de concordancia entre la prueba de la cubierta del prisma y la prueba de desalineación ocular basada en auriculares de realidad virtual
Periodo de tiempo: 2 años
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El grado de concordancia entre la prueba de la cubierta del prisma y la prueba de desalineación ocular basada en auriculares de realidad virtual
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La experiencia subjetiva de la prueba basada en cascos de realidad virtual medida por cuestionario
Periodo de tiempo: 2 años
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La experiencia subjetiva de la prueba basada en cascos de realidad virtual medida por cuestionario
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 268329 (100-06-19)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .