- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04156763
Test de réalité virtuelle du strabisme
Une comparaison des tests de couverture de prisme et d'un test basé sur un casque de réalité virtuelle dans l'évaluation objective de la déviation oculaire
Le strabisme, ou strabisme, décrit tout désalignement des yeux et peut affecter les enfants et les adultes. En conséquence, les images du monde extérieur transmises au cerveau par les deux yeux ne correspondent pas, ce qui peut entraîner une diplopie ou une « vision double ». En plus d'avoir un impact sur la fonctionnalité d'un patient, le strabisme peut avoir des ramifications esthétiques et psychosociales. De plus, s'il n'est pas traité pendant l'enfance, le strabisme peut entraîner une déficience visuelle à vie, malgré la meilleure correction des lunettes.
Le traitement actuel est guidé par la nature exacte du strabisme et l'âge du patient ; les options incluent la prescription de lunettes pour corriger l'erreur de réfraction sous-jacente, l'utilisation de prismes pour contrôler la déviation ou, dans certains cas, la chirurgie. Afin d'étudier la taille et le type de strabisme présent et de déterminer la meilleure prise en charge, des tests de déviation oculaire sont effectués dans les cliniques ophtalmologiques.
L'évaluation objective quantitative de l'angle du strabisme horizontal et vertical est actuellement effectuée à l'aide du test de couverture de prisme - le patient est invité à regarder une cible de fixation et des prismes de puissance croissante sont placés devant un œil jusqu'à ce que la déviation oculaire soit neutralisée ( c'est à dire. il n'y a aucun mouvement des yeux pour reprendre la fixation). Le test peut fournir des enregistrements numériques précis pour faciliter la surveillance et la planification chirurgicale.
Cependant, le test de couverture de prisme nécessite une gamme de prismes différents, la présence d'une cible de fixation proche et à distance, un examinateur formé et un patient capable de se fixer sur une cible appropriée sans bouger la tête pendant la durée du test. Dans cette étude, il sera étudié si un test basé sur un casque de réalité virtuelle peut produire des mesures de déviation oculaire comparables au test de couverture de prisme traditionnel, sans avoir besoin de prismes ou de contrôle de la posture de la tête.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
But
- Établir si un test basé sur un casque de réalité virtuelle peut produire des données précises et fiables sur la déviation oculaire chez les personnes présentant des troubles de la motilité oculaire, en comparant ses performances à celles des tests établis de déviation oculaire actuellement utilisés dans la pratique clinique (test de couverture de prisme) .
- Évaluer le caractère pratique et l'expérience subjective d'un test rouge-vert Lancaster basé sur un casque de réalité virtuelle, à l'aide d'enquêtes par questionnaire
Arrière-plan
Le strabisme, ou strabisme, décrit tout désalignement des yeux et peut affecter les enfants et les adultes. En conséquence, les images du monde extérieur transmises au cerveau par les deux yeux ne correspondent pas, ce qui peut entraîner une diplopie ou une « vision double ». En plus d'avoir un impact sur la fonctionnalité d'un patient, le strabisme peut avoir des ramifications esthétiques et psychosociales. De plus, s'il n'est pas traité pendant l'enfance, le strabisme peut entraîner une déficience visuelle à vie, malgré la meilleure correction des lunettes.
Le traitement actuel est guidé par la nature exacte du strabisme et l'âge du patient ; les options incluent la prescription de lunettes pour corriger l'erreur de réfraction sous-jacente, l'utilisation de prismes pour contrôler la déviation ou, dans certains cas, la chirurgie. Afin d'étudier la taille et le type de strabisme présent et de déterminer la meilleure prise en charge, des tests de déviation oculaire sont effectués dans les cliniques ophtalmologiques.
L'évaluation objective quantitative de l'angle du strabisme horizontal et vertical est actuellement effectuée à l'aide du test de couverture de prisme - le patient est invité à regarder une cible de fixation et des prismes de puissance croissante sont placés devant un œil jusqu'à ce que la déviation oculaire soit neutralisée ( c'est à dire. il n'y a aucun mouvement des yeux pour reprendre la fixation). Le test peut fournir des enregistrements numériques précis pour faciliter la surveillance et la planification chirurgicale.
Cependant, le test de couverture de prisme nécessite une gamme de prismes différents, la présence d'une cible de fixation proche et à distance, un examinateur formé et un patient capable de se fixer sur une cible appropriée sans bouger la tête pendant la durée du test. Dans cette étude, il sera étudié si un test basé sur un casque de réalité virtuelle peut produire des mesures de déviation oculaire comparables au test de couverture de prisme traditionnel, sans avoir besoin de prismes ou de contrôle de la posture de la tête.
Conception et méthodologie
Les participants à la recherche seront recrutés parmi le bassin de patients se présentant au service des yeux pour leur rendez-vous régulier.
Ceux qui répondent aux critères d'inclusion se verront expliquer l'étude par un membre de l'équipe de recherche du département et recevront un dépliant à lire sur l'étude. S'ils souhaitent participer, ils obtiendront un consentement verbal et écrit, puis subiront deux tests :
- Essai de couverture de prisme
- Test basé sur un casque de réalité virtuelle
Chaque test durera environ 10 minutes. A l'issue des deux tests, il leur sera demandé de remplir un questionnaire sur leur expérience des tests. Ils n'auront besoin d'aucune visite supplémentaire à la clinique dans le cadre de l'inscription à l'étude.
Analyses statistiques
Les angles de déviation des yeux seront extraits de chacun des trois tests, et l'analyse de Bland Altman sera appliquée aux données pour vérifier la concordance.
L'expérience subjective du test rouge-vert Lancaster basé sur un casque de réalité virtuelle mesurée par le questionnaire, et comparée à l'expérience subjective des deux tests établis de déviation oculaire à l'aide d'un test t apparié.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
• Patients présentant des troubles restrictifs et parétiques de la motilité oculaire
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de consentir
- Les patients refusent de participer
- Patients de moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le degré d'accord entre le test de couverture de prisme et le test de désalignement oculaire basé sur un casque de réalité virtuelle
Délai: 2 années
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Le degré d'accord entre le test de couverture de prisme et le test de désalignement oculaire basé sur un casque de réalité virtuelle
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'expérience subjective du test sur casque de réalité virtuelle mesurée par questionnaire
Délai: 2 années
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L'expérience subjective du test sur casque de réalité virtuelle mesurée par questionnaire
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 268329 (100-06-19)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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