- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04156763
Teste de Realidade Virtual de Estrabismo
Uma comparação entre o teste de cobertura de prisma e um teste baseado em fone de ouvido de realidade virtual na avaliação objetiva do desvio ocular
Estrabismo, ou estrabismo, descreve qualquer desalinhamento dos olhos e pode afetar crianças e adultos. Como resultado, as imagens do mundo exterior transmitidas ao cérebro pelos dois olhos não correspondem, o que pode resultar em diplopia, ou "visão dupla". Além de afetar a funcionalidade do paciente, o estrabismo pode ter ramificações estéticas e psicossociais. Além disso, se não for tratado na infância, o estrabismo pode levar à deficiência visual ao longo da vida, apesar da melhor correção com óculos.
O tratamento atual é guiado pela natureza exata do estrabismo e pela idade do paciente; as opções incluem prescrição de óculos para corrigir o erro refrativo subjacente, uso de prismas para controlar o desvio ou, em certos casos, cirurgia. A fim de investigar o tamanho e o tipo de estrabismo presente e determinar o melhor tratamento, testes de desvio ocular são realizados em clínicas oftalmológicas.
Atualmente, a avaliação objetiva quantitativa do ângulo do estrabismo horizontal e vertical é realizada por meio do teste de cobertura do prisma - o paciente é solicitado a olhar para um alvo de fixação e prismas de potência crescente são colocados na frente de um olho até que o desvio ocular seja neutralizado ( ou seja não há movimento dos olhos para fixar a fixação). O teste pode fornecer registros numéricos precisos para auxiliar no monitoramento e planejamento cirúrgico.
No entanto, o teste de cobertura de prisma requer uma variedade de prismas diferentes, a presença de um alvo de fixação de perto e de longe, um examinador treinado e um paciente capaz de fixar em um alvo apropriado sem mover a cabeça durante o teste. Neste estudo, será investigado se um teste baseado em fone de ouvido de realidade virtual pode produzir medidas de desvio ocular comparáveis ao teste de cobertura de prisma tradicional, sem a necessidade de prismas ou controle da postura da cabeça.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Propósito
- Estabelecer se um teste baseado em fone de ouvido de realidade virtual pode produzir dados precisos e confiáveis sobre desvio ocular em pessoas com distúrbios de motilidade ocular, comparando seu desempenho com o de testes estabelecidos de desvio ocular atualmente em uso na prática clínica (teste de cobertura de prisma) .
- Avaliar a praticidade e a experiência subjetiva de um teste Lancaster vermelho-verde baseado em headset de realidade virtual, usando questionários
Fundo
Estrabismo, ou estrabismo, descreve qualquer desalinhamento dos olhos e pode afetar crianças e adultos. Como resultado, as imagens do mundo exterior transmitidas ao cérebro pelos dois olhos não correspondem, o que pode resultar em diplopia, ou "visão dupla". Além de afetar a funcionalidade do paciente, o estrabismo pode ter ramificações estéticas e psicossociais. Além disso, se não for tratado na infância, o estrabismo pode levar à deficiência visual ao longo da vida, apesar da melhor correção com óculos.
O tratamento atual é guiado pela natureza exata do estrabismo e pela idade do paciente; as opções incluem prescrição de óculos para corrigir o erro refrativo subjacente, uso de prismas para controlar o desvio ou, em certos casos, cirurgia. A fim de investigar o tamanho e o tipo de estrabismo presente e determinar o melhor tratamento, testes de desvio ocular são realizados em clínicas oftalmológicas.
Atualmente, a avaliação objetiva quantitativa do ângulo do estrabismo horizontal e vertical é realizada por meio do teste de cobertura do prisma - o paciente é solicitado a olhar para um alvo de fixação e prismas de potência crescente são colocados na frente de um olho até que o desvio ocular seja neutralizado ( ou seja não há movimento dos olhos para fixar a fixação). O teste pode fornecer registros numéricos precisos para auxiliar no monitoramento e planejamento cirúrgico.
No entanto, o teste de cobertura de prisma requer uma variedade de prismas diferentes, a presença de um alvo de fixação de perto e de longe, um examinador treinado e um paciente capaz de fixar em um alvo apropriado sem mover a cabeça durante o teste. Neste estudo, será investigado se um teste baseado em fone de ouvido de realidade virtual pode produzir medidas de desvio ocular comparáveis ao teste de cobertura de prisma tradicional, sem a necessidade de prismas ou controle da postura da cabeça.
Projeto e Metodologia
Os participantes da pesquisa serão recrutados do grupo de pacientes que se apresentam ao departamento oftalmológico para sua consulta regular.
Aqueles que atenderem aos critérios de inclusão terão o estudo explicado a eles por um membro da equipe de pesquisa do departamento e receberão um folheto para ler sobre o estudo. Caso desejem participar, terão consentimento verbal e por escrito, e então passarão por dois testes:
- Teste de cobertura de prisma
- Teste baseado em headset de realidade virtual
Cada teste terá duração aproximada de 10 minutos. No final dos dois testes, serão convidados a preencher um questionário sobre a sua experiência nos testes. Eles não precisarão de visitas adicionais à clínica como parte da inscrição no estudo.
Análise estatística
Os ângulos de desvio dos olhos serão extraídos de cada um dos três testes, e a análise de Bland Altman será aplicada aos dados para verificar a concordância.
A experiência subjetiva do teste Lancaster vermelho-verde baseado em headset de realidade virtual medida pelo questionário e comparada com a experiência subjetiva dos dois testes estabelecidos de desvio ocular usando um teste t pareado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes com distúrbios restritivos e paréticos da motilidade ocular
Critério de exclusão:
- Doentes sem capacidade para consentir
- Pacientes que não querem participar
- Pacientes menores de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O grau de concordância entre o teste de cobertura de prisma e o teste baseado em fone de ouvido de realidade virtual de desalinhamento ocular
Prazo: 2 anos
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O grau de concordância entre o teste de cobertura de prisma e o teste baseado em fone de ouvido de realidade virtual de desalinhamento ocular
|
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A experiência subjetiva do teste baseado em fone de ouvido de realidade virtual medida por questionário
Prazo: 2 anos
|
A experiência subjetiva do teste baseado em fone de ouvido de realidade virtual medida por questionário
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 268329 (100-06-19)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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