- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04156763
Virtual Reality Test av Strabismus
En sammenligning av Prism Cover Testing og en Virtual Reality Headset-basert test i den objektive vurderingen av okulært avvik
Skjeling, eller mysing, beskriver enhver feilstilling av øynene, og kan påvirke både barn og voksne. Som et resultat samsvarer ikke bildene av omverdenen som overføres til hjernen fra de to øynene, noe som kan resultere i diplopi eller "dobbeltsyn". I tillegg til å påvirke pasientens funksjonalitet, kan skjeling ha kosmetiske og psykososiale konsekvenser. Videre, hvis den ikke behandles i barndommen, kan skjeling føre til livslang synshemming, til tross for beste brillekorreksjon.
Nåværende behandling styres av den nøyaktige arten av skjeling og pasientens alder; alternativene inkluderer brillerresept for å korrigere underliggende brytningsfeil, bruk av prismer for å kontrollere avvik, eller i visse tilfeller kirurgi. For å undersøke størrelsen og typen av skjeling som er tilstede, og bestemme den beste behandlingen, utføres tester av okulært avvik i øyeklinikker.
Kvantitativ objektiv vurdering av vinkelen på horisontal og vertikal skjeling utføres for tiden ved hjelp av prismedekseltesten - pasienten blir bedt om å se på et fikseringsmål, og prismer med økende kraft plasseres foran det ene øyet til det okulære avviket er nøytralisert ( dvs. det er ingen bevegelse av øynene for å ta opp fiksering). Testen kan gi nøyaktige numeriske registreringer for å hjelpe til med overvåking og kirurgisk planlegging.
Prismedekseltesten krever imidlertid en rekke forskjellige prismer, tilstedeværelsen av et nær- og avstandsfikseringsmål, en trent undersøker og en pasient som er i stand til å fiksere ved et passende mål uten å bevege hodet under testens varighet. I denne studien skal det undersøkes om en virtual reality-headsetbasert test kan gi sammenlignbare målinger av okulært avvik til den tradisjonelle prismedekseltesten, uten behov for prismer, eller kontroll av hodestilling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hensikt
- For å fastslå om en virtuell virkelighet-hodesettbasert test kan produsere nøyaktige og pålitelige data om øyeavvik hos de med forstyrrelser av okulær motilitet, ved å sammenligne ytelsen til de etablerte tester av okulært avvik som for tiden er i bruk i klinisk praksis (prismedekningstest) .
- For å vurdere det praktiske og subjektive opplevelsen av en virtuell virkelighet-hodesettbasert Lancaster rød-grønn test, ved hjelp av spørreskjemaundersøkelser
Bakgrunn
Skjeling, eller mysing, beskriver enhver feilstilling av øynene, og kan påvirke både barn og voksne. Som et resultat samsvarer ikke bildene av omverdenen som overføres til hjernen fra de to øynene, noe som kan resultere i diplopi eller "dobbeltsyn". I tillegg til å påvirke pasientens funksjonalitet, kan skjeling ha kosmetiske og psykososiale konsekvenser. Videre, hvis den ikke behandles i barndommen, kan skjeling føre til livslang synshemming, til tross for beste brillekorreksjon.
Nåværende behandling styres av den nøyaktige arten av skjeling og pasientens alder; alternativene inkluderer brillerresept for å korrigere underliggende brytningsfeil, bruk av prismer for å kontrollere avvik, eller i visse tilfeller kirurgi. For å undersøke størrelsen og typen av skjeling som er tilstede, og bestemme den beste behandlingen, utføres tester av okulært avvik i øyeklinikker.
Kvantitativ objektiv vurdering av vinkelen på horisontal og vertikal skjeling utføres for tiden ved hjelp av prismedekseltesten - pasienten blir bedt om å se på et fikseringsmål, og prismer med økende kraft plasseres foran det ene øyet til det okulære avviket er nøytralisert ( dvs. det er ingen bevegelse av øynene for å ta opp fiksering). Testen kan gi nøyaktige numeriske registreringer for å hjelpe til med overvåking og kirurgisk planlegging.
Prismedekseltesten krever imidlertid en rekke forskjellige prismer, tilstedeværelsen av et nær- og avstandsfikseringsmål, en trent undersøker og en pasient som er i stand til å fiksere ved et passende mål uten å bevege hodet under testens varighet. I denne studien skal det undersøkes om en virtual reality-headsetbasert test kan gi sammenlignbare målinger av okulært avvik til den tradisjonelle prismedekseltesten, uten behov for prismer, eller kontroll av hodestilling.
Design og metodikk
Forskningsdeltakere vil bli rekruttert fra gruppen av pasienter som presenterer for øyeavdelingen for deres vanlige avtale.
De som oppfyller inklusjonskriteriene vil få studien forklart av et medlem av forskerteamet ved avdelingen, og få utdelt en brosjyre for å lese om studien. Dersom de ønsker å delta, vil de få muntlig og skriftlig samtykke, og deretter gjennomgå to tester:
- Prismedekseltest
- Virtual reality-headsetbasert test
Hver test vil vare ca. 10 minutter. På slutten av de to testene vil de bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om deres opplevelse av testene. De vil ikke kreve ytterligere besøk til klinikken som en del av påmelding til studien.
Statistisk analyse
Avviksvinklene til øynene vil bli trukket ut fra hver av de tre testene, og Bland Altman-analyse vil bli brukt på dataene for å sjekke for samsvar.
Den subjektive opplevelsen av den virtuelle virkelighetshodesettet-baserte Lancaster rød-grønne testen målt av spørreskjemaet, og sammenlignet med den subjektive opplevelsen av de to etablerte testene av okulært avvik ved bruk av en sammenkoblet t-test.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Pasienter med restriktive og paretiske forstyrrelser av okulær motilitet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter uten evne til å samtykke
- Pasienter som ikke ønsker å delta
- Pasienter under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graden av samsvar mellom prismedekseltesten og virtual reality-hodesettbasert test av okulær feiljustering
Tidsramme: 2 år
|
Graden av samsvar mellom prismedekseltesten og virtual reality-hodesettbasert test av okulær feiljustering
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den subjektive opplevelsen av den virtuelle virkelighetsheadsetbaserte testen målt med spørreskjema
Tidsramme: 2 år
|
Den subjektive opplevelsen av den virtuelle virkelighetsheadsetbaserte testen målt med spørreskjema
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 268329 (100-06-19)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .