- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04156763
Виртуальный тест косоглазия
Сравнение теста покрытия призмы и теста на основе гарнитуры виртуальной реальности при объективной оценке отклонения взгляда
Косоглазие, или косоглазие, описывает любое смещение глаз и может поражать как детей, так и взрослых. В результате образы внешнего мира, передаваемые в мозг двумя глазами, не совпадают, что может привести к диплопии или «двоению в глазах». Помимо влияния на функциональные возможности пациента, косоглазие может иметь косметические и психосоциальные последствия. Кроме того, если косоглазие не лечить в детстве, оно может привести к ухудшению зрения на всю жизнь, несмотря на лучшую коррекцию очков.
Текущее лечение определяется точным характером косоглазия и возрастом пациента; варианты включают назначение очков для исправления основной аномалии рефракции, использование призм для контроля отклонения или, в некоторых случаях, хирургическое вмешательство. Чтобы определить размер и тип имеющегося косоглазия и определить наилучшее лечение, в офтальмологических клиниках проводятся тесты на искривление глаз.
Количественную объективную оценку угла горизонтального и вертикального косоглазия в настоящее время проводят с помощью теста покрытия призмой - пациента просят смотреть на фиксационную мишень, а перед одним глазом размещают призмы увеличивающейся силы до нейтрализации окулярной девиации ( то есть движения глаз для фиксации взгляда нет). Тест может обеспечить точные числовые записи, чтобы помочь в мониторинге и хирургическом планировании.
Тем не менее, тест покрытия призмой требует ряда различных призм, наличия мишени для ближней и дальней фиксации, обученного исследователя и пациента, способного фиксироваться на соответствующей мишени, не двигая головой во время теста. В этом исследовании будет изучено, может ли тест на основе гарнитуры виртуальной реальности производить сравнимые измерения отклонения глаз с традиционным тестом покрытия призмой без необходимости использования призм или контроля положения головы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель
- Установить, может ли тест на основе гарнитуры виртуальной реальности давать точные и надежные данные об отклонениях глаз у людей с нарушением моторики глаз, путем сравнения его эффективности с показателями установленных тестов отклонения глаз, которые в настоящее время используются в клинической практике (тест покрытия призмой). .
- Оценить практичность и субъективный опыт красно-зеленого теста Lancaster на основе гарнитуры виртуальной реальности с использованием анкетных опросов.
Фон
Косоглазие, или косоглазие, описывает любое смещение глаз и может поражать как детей, так и взрослых. В результате образы внешнего мира, передаваемые в мозг двумя глазами, не совпадают, что может привести к диплопии или «двоению в глазах». Помимо влияния на функциональные возможности пациента, косоглазие может иметь косметические и психосоциальные последствия. Кроме того, если косоглазие не лечить в детстве, оно может привести к ухудшению зрения на всю жизнь, несмотря на лучшую коррекцию очков.
Текущее лечение определяется точным характером косоглазия и возрастом пациента; варианты включают назначение очков для исправления основной аномалии рефракции, использование призм для контроля отклонения или, в некоторых случаях, хирургическое вмешательство. Чтобы определить размер и тип имеющегося косоглазия и определить наилучшее лечение, в офтальмологических клиниках проводятся тесты на искривление глаз.
Количественную объективную оценку угла горизонтального и вертикального косоглазия в настоящее время проводят с помощью теста покрытия призмой - пациента просят смотреть на фиксационную мишень, а перед одним глазом размещают призмы увеличивающейся силы до нейтрализации окулярной девиации ( то есть движения глаз для фиксации взгляда нет). Тест может обеспечить точные числовые записи, чтобы помочь в мониторинге и хирургическом планировании.
Тем не менее, тест покрытия призмой требует ряда различных призм, наличия мишени для ближней и дальней фиксации, обученного исследователя и пациента, способного фиксироваться на соответствующей мишени, не двигая головой во время теста. В этом исследовании будет изучено, может ли тест на основе гарнитуры виртуальной реальности производить сравнимые измерения отклонения глаз с традиционным тестом покрытия призмой без необходимости использования призм или контроля положения головы.
Дизайн и методология
Участники исследования будут набираться из пула пациентов, обращающихся в глазное отделение на регулярный прием.
Тем, кто соответствует критериям включения, член исследовательской группы в отделе объяснит суть исследования и получит брошюру, чтобы прочитать об исследовании. Если они захотят принять участие, они получат устное и письменное согласие, а затем пройдут два теста:
- Тест покрытия призмы
- Тест с использованием гарнитуры виртуальной реальности
Каждый тест будет длиться около 10 минут. По окончании двух тестов им будет предложено заполнить анкету об их опыте прохождения тестов. Им не потребуется дополнительных визитов в клинику в рамках включения в исследование.
Статистический анализ
Углы отклонения глаз будут извлечены из каждого из трех тестов, и к данным будет применен анализ Бленда-Альтмана для проверки согласованности.
Субъективный опыт красно-зеленого теста Ланкастера на основе гарнитуры виртуальной реальности, измеренный с помощью анкеты, и по сравнению с субъективным опытом двух установленных тестов глазного отклонения с использованием парного t-теста.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Соединенное Королевство, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
• Пациенты с рестриктивными и паретическими нарушениями моторики глаз
Критерий исключения:
- Пациенты, не способные дать согласие
- Пациенты, не желающие участвовать
- Пациенты в возрасте до 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень совпадения между тестом покрытия призмы и тестом смещения глаз на основе гарнитуры виртуальной реальности.
Временное ограничение: 2 года
|
Степень совпадения между тестом покрытия призмы и тестом смещения глаз на основе гарнитуры виртуальной реальности.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективный опыт теста с гарнитурой виртуальной реальности, измеренный с помощью анкеты
Временное ограничение: 2 года
|
Субъективный опыт теста с гарнитурой виртуальной реальности, измеренный с помощью анкеты
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 268329 (100-06-19)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .