- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04156763
Virtual Reality Test af Strabismus
En sammenligning af Prism Cover Test og en Virtual Reality Headset-baseret test i den objektive vurdering af okulær afvigelse
Strabismus, eller skelen, beskriver enhver fejlstilling af øjnene, og kan påvirke både børn og voksne. Som følge heraf stemmer de billeder af omverdenen, der sendes til hjernen fra de to øjne, ikke sammen, hvilket kan resultere i diplopi eller 'dobbeltsyn'. Ud over at påvirke en patients funktionalitet kan skelen have kosmetiske og psykosociale konsekvenser. Ydermere, hvis den ikke behandles i barndommen, kan skelning føre til livslang synsnedsættelse, på trods af den bedste brillekorrektion.
Nuværende behandling er styret af den nøjagtige karakter af skelningen og patientens alder; mulighederne omfatter brillerecept for at korrigere underliggende brydningsfejl, brug af prismer til at kontrollere afvigelse eller i visse tilfælde kirurgi. For at undersøge størrelsen og typen af strabismus, der er til stede, og bestemme den bedste behandling, udføres test af okulær afvigelse i øjenklinikker.
Kvantitativ objektiv vurdering af vinklen af vandret og lodret skelning udføres i øjeblikket ved hjælp af prismedækningstesten - patienten bliver bedt om at se på et fikseringsmål, og prismer med stigende kraft placeres foran det ene øje, indtil den okulære afvigelse er neutraliseret ( dvs. der er ingen bevægelse af øjnene for at optage fiksering). Testen kan give nøjagtige numeriske optagelser for at hjælpe med overvågning og kirurgisk planlægning.
Prismedækningstesten kræver dog en række forskellige prismer, tilstedeværelsen af et nær- og afstandsfikseringsmål, en uddannet eksaminator og en patient, der er i stand til at fiksere ved et passende mål uden at bevæge hovedet i hele testens varighed. I denne undersøgelse vil det blive undersøgt, om en virtual reality-headset-baseret test kan producere sammenlignelige målinger af okulær afvigelse med den traditionelle prisme cover test, uden behov for prismer, eller kontrol af hovedstilling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formål
- For at fastslå, om en virtual reality-headset-baseret test kan producere nøjagtige og pålidelige data om øjenafvigelse hos personer med forstyrrelser i øjenmotilitet, ved at sammenligne dens ydeevne med de etablerede test af øjenafvigelse, der i øjeblikket anvendes i klinisk praksis (prisme cover test) .
- At vurdere det praktiske og den subjektive oplevelse af en virtual reality headset-baseret Lancaster rød-grøn test ved hjælp af spørgeskemaundersøgelser
Baggrund
Strabismus, eller skelen, beskriver enhver fejlstilling af øjnene, og kan påvirke både børn og voksne. Som følge heraf stemmer de billeder af omverdenen, der sendes til hjernen fra de to øjne, ikke sammen, hvilket kan resultere i diplopi eller 'dobbeltsyn'. Ud over at påvirke en patients funktionalitet kan skelen have kosmetiske og psykosociale konsekvenser. Ydermere, hvis den ikke behandles i barndommen, kan skelning føre til livslang synsnedsættelse, på trods af den bedste brillekorrektion.
Nuværende behandling er styret af den nøjagtige karakter af skelningen og patientens alder; mulighederne omfatter brillerecept for at korrigere underliggende brydningsfejl, brug af prismer til at kontrollere afvigelse eller i visse tilfælde kirurgi. For at undersøge størrelsen og typen af strabismus, der er til stede, og bestemme den bedste behandling, udføres test af okulær afvigelse i øjenklinikker.
Kvantitativ objektiv vurdering af vinklen af vandret og lodret skelning udføres i øjeblikket ved hjælp af prismedækningstesten - patienten bliver bedt om at se på et fikseringsmål, og prismer med stigende kraft placeres foran det ene øje, indtil den okulære afvigelse er neutraliseret ( dvs. der er ingen bevægelse af øjnene for at optage fiksering). Testen kan give nøjagtige numeriske optagelser for at hjælpe med overvågning og kirurgisk planlægning.
Prismedækningstesten kræver dog en række forskellige prismer, tilstedeværelsen af et nær- og afstandsfikseringsmål, en uddannet eksaminator og en patient, der er i stand til at fiksere ved et passende mål uden at bevæge hovedet i hele testens varighed. I denne undersøgelse vil det blive undersøgt, om en virtual reality-headset-baseret test kan producere sammenlignelige målinger af okulær afvigelse med den traditionelle prisme cover test, uden behov for prismer, eller kontrol af hovedstilling.
Design og metodik
Forskningsdeltagere vil blive rekrutteret fra puljen af patienter, der præsenterer for øjenafdelingen til deres regelmæssige aftale.
De, der opfylder inklusionskriterierne, vil få undersøgelsen forklaret af et medlem af forskerteamet i afdelingen, og få en folder til at læse om undersøgelsen. Hvis de ønsker at deltage, vil de få mundtligt og skriftligt samtykke, og derefter gennemgå to tests:
- Prisme cover test
- Virtual reality headset-baseret test
Hver test varer cirka 10 minutter. Ved afslutningen af de to tests vil de blive bedt om at udfylde et spørgeskema om deres oplevelse af testene. De vil ikke kræve yderligere besøg på klinikken som en del af tilmelding til undersøgelsen.
Statistisk analyse
Øjnens afvigelsesvinkler vil blive ekstraheret fra hver af de tre tests, og Bland Altman-analyse vil blive anvendt på dataene for at kontrollere, om de er enige.
Den subjektive oplevelse af den virtual reality-headset-baserede Lancaster rød-grøn test målt ved spørgeskemaet, og sammenlignet med den subjektive oplevelse af de to etablerede test af okulær afvigelse ved hjælp af en parret t-test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Patienter med restriktive og paretiske forstyrrelser af okulær motilitet
Ekskluderingskriterier:
- Patienter uden evne til at give samtykke
- Patienter, der ikke ønsker at deltage
- Patienter under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graden af overensstemmelse mellem prismedækseltesten og virtual reality-headset-baseret test af okulær fejljustering
Tidsramme: 2 år
|
Graden af overensstemmelse mellem prismedækseltesten og virtual reality-headset-baseret test af okulær fejljustering
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den subjektive oplevelse af den virtual reality-headset-baserede test målt ved spørgeskema
Tidsramme: 2 år
|
Den subjektive oplevelse af den virtual reality-headset-baserede test målt ved spørgeskema
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 268329 (100-06-19)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Strabismus
-
Sohag UniversityAfsluttet
-
Uludag UniversityAfsluttetStrabismus | Strabismus -kirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
University of MiamiAfsluttetSutur Strabismus kirurgiForenede Stater
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAfsluttetStrabismus | Eksotropi | Indkvartering | Strabismus -kirurgi | Primary ExotropiaTyrkiet (Türkiye)
-
Amany Refaat Mohamed Abdel WahidAfsluttetStrabismus; SporadiskEgypten
-
Henan Provincial People's HospitalIkke rekrutterer endnuStrabismus -kirurgi
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuStrabismus -kirurgi
-
Universidad Autonoma de MadridAktiv, ikke rekrutterende
-
Universidad Autonoma de MadridAfsluttet