- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04156763
Virtual Reality Test av skelning
En jämförelse mellan Prism Cover Testing och ett Virtual Reality Headset-baserat test i den objektiva bedömningen av okulär avvikelse
Strabismus, eller skelning, beskriver eventuell snedställning av ögonen, och kan påverka både barn och vuxna. Som ett resultat överensstämmer inte bilderna av omvärlden som förmedlas till hjärnan från de två ögonen, vilket kan resultera i dubbelseende eller dubbelseende. Förutom att påverka en patients funktionalitet kan skelning ha kosmetiska och psykosociala konsekvenser. Dessutom, om den lämnas obehandlad i barndomen, kan skelning leda till livslång synnedsättning, trots bästa glasögonkorrigering.
Nuvarande behandling styrs av skelningens exakta karaktär och patientens ålder; alternativen inkluderar glasögonförskrivning för att korrigera underliggande brytningsfel, användning av prismor för att kontrollera avvikelse, eller i vissa fall kirurgi. För att undersöka storleken och typen av skelning som finns, och bestämma den bästa hanteringen, utförs tester av okulär avvikelse i ögonkliniker.
Kvantitativ objektiv bedömning av vinkeln för horisontell och vertikal skelning utförs för närvarande med prismatäckningstestet - patienten uppmanas att titta på ett fixeringsmål, och prismor med ökande kraft placeras framför ena ögat tills ögonavvikelsen är neutraliserad ( dvs. det finns ingen rörelse i ögonen för att ta upp fixering). Testet kan ge korrekta numeriska registreringar för att underlätta övervakning och kirurgisk planering.
Prismatäckningstestet kräver dock en rad olika prismor, närvaron av ett nära- och avståndsfixeringsmål, en utbildad granskare och en patient som kan fixera vid ett lämpligt mål utan att röra huvudet under hela testet. I denna studie kommer det att undersökas om ett virtual reality-headsetbaserat test kan ge jämförbara mätningar av okulär avvikelse med det traditionella prismatäckningstestet, utan behov av prismor eller kontroll av huvudets hållning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syfte
- För att fastställa huruvida ett virtuell verklighetsheadsetbaserat test kan producera korrekta och tillförlitliga data om okulär avvikelse hos personer med störningar i okulär motilitet, genom att jämföra dess prestanda med de för etablerade test av okulär avvikelse som för närvarande används i klinisk praxis (prismatäckningstest) .
- För att bedöma det praktiska och subjektiva upplevelsen av ett virtuell verklighetsheadset-baserat Lancaster röd-grönt test, med hjälp av enkätundersökningar
Bakgrund
Strabismus, eller skelning, beskriver eventuell snedställning av ögonen, och kan påverka både barn och vuxna. Som ett resultat överensstämmer inte bilderna av omvärlden som förmedlas till hjärnan från de två ögonen, vilket kan resultera i dubbelseende eller dubbelseende. Förutom att påverka en patients funktionalitet kan skelning ha kosmetiska och psykosociala konsekvenser. Dessutom, om den lämnas obehandlad i barndomen, kan skelning leda till livslång synnedsättning, trots bästa glasögonkorrigering.
Nuvarande behandling styrs av skelningens exakta karaktär och patientens ålder; alternativen inkluderar glasögonförskrivning för att korrigera underliggande brytningsfel, användning av prismor för att kontrollera avvikelse, eller i vissa fall kirurgi. För att undersöka storleken och typen av skelning som finns, och bestämma den bästa hanteringen, utförs tester av okulär avvikelse i ögonkliniker.
Kvantitativ objektiv bedömning av vinkeln för horisontell och vertikal skelning utförs för närvarande med prismatäckningstestet - patienten uppmanas att titta på ett fixeringsmål, och prismor med ökande kraft placeras framför ena ögat tills ögonavvikelsen är neutraliserad ( dvs. det finns ingen rörelse i ögonen för att ta upp fixering). Testet kan ge korrekta numeriska registreringar för att underlätta övervakning och kirurgisk planering.
Prismatäckningstestet kräver dock en rad olika prismor, närvaron av ett nära- och avståndsfixeringsmål, en utbildad granskare och en patient som kan fixera vid ett lämpligt mål utan att röra huvudet under hela testet. I denna studie kommer det att undersökas om ett virtual reality-headsetbaserat test kan ge jämförbara mätningar av okulär avvikelse med det traditionella prismatäckningstestet, utan behov av prismor eller kontroll av huvudets hållning.
Design och metodik
Forskningsdeltagare kommer att rekryteras från poolen av patienter som presenterar sig för ögonavdelningen för deras ordinarie möte.
De som uppfyller inklusionskriterierna kommer att få studien förklarad för sig av en medlem av forskargruppen på institutionen och få en broschyr att läsa om studien. Om de vill delta kommer de att få muntligt och skriftligt samtycke och sedan genomgå två test:
- Prismatäckningstest
- Virtual reality-headsetbaserat test
Varje test tar cirka 10 minuter. I slutet av de två testerna kommer de att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär om sina erfarenheter av testerna. De kommer inte att kräva några ytterligare besök på kliniken som en del av registreringen i studien.
Statistisk analys
Ögonens avvikelsevinklar kommer att extraheras från vart och ett av de tre testerna, och Bland Altman-analys kommer att tillämpas på data för att kontrollera överensstämmelse.
Den subjektiva upplevelsen av det virtuella verklighetsheadset-baserade Lancaster röd-gröna testet mätt med frågeformuläret, och jämfört med den subjektiva upplevelsen av de två etablerade testerna av okulär avvikelse med hjälp av ett parat t-test.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannien, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Patienter med restriktiva och paretiska störningar av okulär motilitet
Exklusions kriterier:
- Patienter utan förmåga att samtycka
- Patienter som inte vill delta
- Patienter under 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Graden av överensstämmelse mellan prismatäckningstestet och virtual reality-headset-baserade test av okulär feljustering
Tidsram: 2 år
|
Graden av överensstämmelse mellan prismatäckningstestet och virtual reality-headset-baserade test av okulär feljustering
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Den subjektiva upplevelsen av det virtuella verklighetsheadsetbaserade testet mätt med frågeformulär
Tidsram: 2 år
|
Den subjektiva upplevelsen av det virtuella verklighetsheadsetbaserade testet mätt med frågeformulär
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 268329 (100-06-19)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Strabismus
-
University of MiamiAvslutadSutur Strabismus KirurgiFörenta staterna
-
Universidad Autonoma de MadridAktiv, inte rekryterande
-
Universidad Autonoma de MadridAvslutad
-
South Valley UniversityAnmälan via inbjudan
-
Tanta UniversityAvslutadKirurgiskt ingrepp, ospecificerat | Okulärt obehag | Strabismus, Divergent
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustManchester University NHS Foundation TrustAvslutad
-
Sultan Qaboos UniversityChristian Medical College, Vellore, IndiaOkänd