- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04156763
Virtual-Reality-Test von Strabismus
Ein Vergleich des Prismenabdeckungstests und eines Virtual-Reality-Headset-basierten Tests zur objektiven Bewertung der Augenabweichung
Strabismus oder Schielen beschreibt jede Fehlstellung der Augen und kann sowohl Kinder als auch Erwachsene betreffen. Infolgedessen stimmen die Bilder der Außenwelt, die von den beiden Augen an das Gehirn übermittelt werden, nicht überein, was zu Diplopie oder „Doppelbildern“ führen kann. Strabismus kann nicht nur die Funktionalität eines Patienten beeinträchtigen, sondern auch kosmetische und psychosoziale Auswirkungen haben. Darüber hinaus kann Schielen im Kindesalter unbehandelt trotz bester Brillenkorrektur zu einer lebenslangen Sehbehinderung führen.
Die derzeitige Behandlung richtet sich nach der genauen Art des Schielens und dem Alter des Patienten; Optionen umfassen die Verschreibung einer Brille zur Korrektur des zugrunde liegenden Brechungsfehlers, die Verwendung von Prismen zur Kontrolle der Abweichung oder in bestimmten Fällen eine Operation. Um die Größe und Art des vorhandenen Schielens zu untersuchen und die beste Behandlung zu bestimmen, werden Augenabweichungstests in Augenkliniken durchgeführt.
Die quantitative objektive Beurteilung des Winkels des horizontalen und vertikalen Schielens wird derzeit mit dem Prismenabdeckungstest durchgeführt - der Patient wird gebeten, auf ein Fixierungsziel zu schauen, und Prismen mit zunehmender Stärke werden vor einem Auge platziert, bis die Augenabweichung neutralisiert ist ( d.h. es gibt keine Bewegung der Augen, um die Fixierung aufzunehmen). Der Test kann genaue numerische Aufzeichnungen liefern, um die Überwachung und chirurgische Planung zu unterstützen.
Der Prismenabdeckungstest erfordert jedoch eine Reihe verschiedener Prismen, das Vorhandensein eines Nah- und Fernfixierungsziels, einen geschulten Untersucher und einen Patienten, der in der Lage ist, ein geeignetes Ziel zu fixieren, ohne den Kopf für die Dauer des Tests zu bewegen. In dieser Studie wird untersucht, ob ein Virtual-Reality-Headset-basierter Test vergleichbare Messungen der Augenabweichung wie der traditionelle Prismenabdeckungstest liefern kann, ohne dass Prismen oder eine Kontrolle der Kopfhaltung erforderlich sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zweck
- Feststellung, ob ein Virtual-Reality-Headset-basierter Test genaue und zuverlässige Daten zur Augenabweichung bei Patienten mit Störungen der Augenmotilität liefern kann, indem seine Leistung mit denen etablierter Tests zur Augenabweichung verglichen wird, die derzeit in der klinischen Praxis verwendet werden (Prismenabdeckungstest) .
- Bewertung der Praktikabilität und subjektiven Erfahrung eines Virtual-Reality-Headset-basierten Lancaster-Rot-Grün-Tests unter Verwendung von Fragebogenumfragen
Hintergrund
Strabismus oder Schielen beschreibt jede Fehlstellung der Augen und kann sowohl Kinder als auch Erwachsene betreffen. Infolgedessen stimmen die Bilder der Außenwelt, die von den beiden Augen an das Gehirn übermittelt werden, nicht überein, was zu Diplopie oder „Doppelbildern“ führen kann. Strabismus kann nicht nur die Funktionalität eines Patienten beeinträchtigen, sondern auch kosmetische und psychosoziale Auswirkungen haben. Darüber hinaus kann Schielen im Kindesalter unbehandelt trotz bester Brillenkorrektur zu einer lebenslangen Sehbehinderung führen.
Die derzeitige Behandlung richtet sich nach der genauen Art des Schielens und dem Alter des Patienten; Optionen umfassen die Verschreibung einer Brille zur Korrektur des zugrunde liegenden Brechungsfehlers, die Verwendung von Prismen zur Kontrolle der Abweichung oder in bestimmten Fällen eine Operation. Um die Größe und Art des vorhandenen Schielens zu untersuchen und die beste Behandlung zu bestimmen, werden Augenabweichungstests in Augenkliniken durchgeführt.
Die quantitative objektive Beurteilung des Winkels des horizontalen und vertikalen Schielens wird derzeit mit dem Prismenabdeckungstest durchgeführt - der Patient wird gebeten, auf ein Fixierungsziel zu schauen, und Prismen mit zunehmender Stärke werden vor einem Auge platziert, bis die Augenabweichung neutralisiert ist ( d.h. es gibt keine Bewegung der Augen, um die Fixierung aufzunehmen). Der Test kann genaue numerische Aufzeichnungen liefern, um die Überwachung und chirurgische Planung zu unterstützen.
Der Prismenabdeckungstest erfordert jedoch eine Reihe verschiedener Prismen, das Vorhandensein eines Nah- und Fernfixierungsziels, einen geschulten Untersucher und einen Patienten, der in der Lage ist, ein geeignetes Ziel zu fixieren, ohne den Kopf für die Dauer des Tests zu bewegen. In dieser Studie wird untersucht, ob ein Virtual-Reality-Headset-basierter Test vergleichbare Messungen der Augenabweichung wie der traditionelle Prismenabdeckungstest liefern kann, ohne dass Prismen oder eine Kontrolle der Kopfhaltung erforderlich sind.
Design und Methodik
Die Forschungsteilnehmer werden aus dem Pool der Patienten rekrutiert, die sich für ihren regulären Termin in der Augenabteilung vorstellen.
Wer die Einschlusskriterien erfüllt, bekommt die Studie von einem Mitglied des Forschungsteams des Fachbereichs erklärt und erhält ein Merkblatt zum Nachlesen. Wenn sie teilnehmen möchten, müssen sie ihre mündliche und schriftliche Zustimmung einholen und sich dann zwei Tests unterziehen:
- Prismenabdeckungstest
- Virtual-Reality-Headset-basierter Test
Jeder Test dauert ungefähr 10 Minuten. Am Ende der beiden Tests werden sie gebeten, einen Fragebogen zu ihren Erfahrungen mit den Tests auszufüllen. Sie benötigen keine zusätzlichen Besuche in der Klinik als Teil der Einschreibung in die Studie.
Statistische Analyse
Die Abweichungswinkel der Augen werden aus jedem der drei Tests extrahiert, und eine Bland-Altman-Analyse wird auf die Daten angewendet, um die Übereinstimmung zu überprüfen.
Die subjektive Erfahrung des Virtual-Reality-Headset-basierten Lancaster-Rot-Grün-Tests, gemessen durch den Fragebogen, und verglichen mit der subjektiven Erfahrung der beiden etablierten Tests der Augenabweichung unter Verwendung eines gepaarten t-Tests.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Patienten mit restriktiven und paretischen Störungen der Augenmotilität
Ausschlusskriterien:
- Patienten ohne Einwilligungsfähigkeit
- Patienten, die nicht teilnehmen möchten
- Patienten unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Grad der Übereinstimmung zwischen dem Prismenabdeckungstest und dem Virtual-Reality-Headset-basierten Test der Augenfehlstellung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der Grad der Übereinstimmung zwischen dem Prismenabdeckungstest und dem Virtual-Reality-Headset-basierten Test der Augenfehlstellung
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die subjektive Erfahrung des Virtual-Reality-Headset-basierten Tests, gemessen per Fragebogen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die subjektive Erfahrung des Virtual-Reality-Headset-basierten Tests, gemessen per Fragebogen
|
2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 268329 (100-06-19)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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