- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04156763
Strabismuksen virtuaalitodellisuustesti
Prismakuoritestauksen ja virtuaalitodellisuuskuulokkeisiin perustuvan testin vertailu silmän poikkeaman objektiivisessa arvioinnissa
Karsastus eli karsastus kuvaa mitä tahansa silmien suuntausvirhettä, ja se voi vaikuttaa sekä lapsiin että aikuisiin. Tämän seurauksena kahdesta silmästä aivoihin välittyneet kuvat ulkomaailmasta eivät vastaa toisiaan, mikä voi johtaa diplopiaan tai "kaksoisnäköön". Sen lisäksi, että karsastus vaikuttaa potilaan toimintaan, sillä voi olla kosmeettisia ja psykososiaalisia seurauksia. Lisäksi, jos strabismus jätetään hoitamatta lapsuudessa, se voi johtaa elinikäiseen näkövammaisuuteen parhaasta silmälasien korjauksesta huolimatta.
Nykyistä hoitoa ohjaavat karsastuksen tarkka luonne ja potilaan ikä, vaihtoehtoja ovat silmälasien määrääminen taustalla olevan taittovirheen korjaamiseksi, prismojen käyttö poikkeaman hallintaan tai tietyissä tapauksissa leikkaus. Silmäklinikoissa suoritetaan silmän poikkeamatestejä olemassa olevan karsastuksen koon ja tyypin tutkimiseksi ja parhaan hoidon määrittämiseksi.
Vaaka- ja pystysuoran karsastuksen kulman kvantitatiivinen objektiivinen arviointi suoritetaan tällä hetkellä prismapeitetestillä - potilasta pyydetään katsomaan kiinnityskohdetta ja kasvavia prismoja asetetaan toisen silmän eteen, kunnes silmän poikkeama on neutraloitu ( eli silmät eivät liiku kiinnittymään). Testi voi tarjota tarkkoja numeerisia tallenteita avuksi seurannassa ja leikkauksen suunnittelussa.
Prismapeitetesti vaatii kuitenkin useita erilaisia prismoja, lähi- ja etäisyyskiinnityskohteen läsnäoloa, koulutetun tutkijan ja potilaan, joka pystyy kiinnittymään sopivaan kohteeseen liikuttamatta päätään testin ajan. Tässä tutkimuksessa selvitetään, pystyykö virtuaalitodellisuuskuulokkeisiin perustuva testi tuottamaan vertailukelpoisia mittauksia silmän poikkeamasta perinteiseen prismapeitetestiin ilman, että tarvitaan prismoja tai pään asennon hallintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus
- Selvittää, voiko virtuaalitodellisuuskuulokkeisiin perustuva testi tuottaa tarkkoja ja luotettavia tietoja silmän poikkeamasta niillä, joilla on silmän motiliteettihäiriöitä, vertaamalla sen suorituskykyä kliinisessä käytännössä tällä hetkellä käytössä oleviin vakiintuneisiin silmän poikkeamatesteihin (prismapeitetesti) .
- Arvioida virtuaalitodellisuuskuulokkeisiin perustuvan Lancaster punavihreän testin käytännöllisyyttä ja subjektiivista kokemusta kyselytutkimusten avulla
Tausta
Karsastus eli karsastus kuvaa mitä tahansa silmien suuntausvirhettä, ja se voi vaikuttaa sekä lapsiin että aikuisiin. Tämän seurauksena kahdesta silmästä aivoihin välittyneet kuvat ulkomaailmasta eivät vastaa toisiaan, mikä voi johtaa diplopiaan tai "kaksoisnäköön". Sen lisäksi, että karsastus vaikuttaa potilaan toimintaan, sillä voi olla kosmeettisia ja psykososiaalisia seurauksia. Lisäksi, jos strabismus jätetään hoitamatta lapsuudessa, se voi johtaa elinikäiseen näkövammaisuuteen parhaasta silmälasien korjauksesta huolimatta.
Nykyistä hoitoa ohjaavat karsastuksen tarkka luonne ja potilaan ikä, vaihtoehtoja ovat silmälasien määrääminen taustalla olevan taittovirheen korjaamiseksi, prismojen käyttö poikkeaman hallintaan tai tietyissä tapauksissa leikkaus. Silmäklinikoissa suoritetaan silmän poikkeamatestejä olemassa olevan karsastuksen koon ja tyypin tutkimiseksi ja parhaan hoidon määrittämiseksi.
Vaaka- ja pystysuoran karsastuksen kulman kvantitatiivinen objektiivinen arviointi suoritetaan tällä hetkellä prismapeitetestillä - potilasta pyydetään katsomaan kiinnityskohdetta ja kasvavia prismoja asetetaan toisen silmän eteen, kunnes silmän poikkeama on neutraloitu ( eli silmät eivät liiku kiinnittymään). Testi voi tarjota tarkkoja numeerisia tallenteita avuksi seurannassa ja leikkauksen suunnittelussa.
Prismapeitetesti vaatii kuitenkin useita erilaisia prismoja, lähi- ja etäisyyskiinnityskohteen läsnäoloa, koulutetun tutkijan ja potilaan, joka pystyy kiinnittymään sopivaan kohteeseen liikuttamatta päätään testin ajan. Tässä tutkimuksessa selvitetään, pystyykö virtuaalitodellisuuskuulokkeisiin perustuva testi tuottamaan vertailukelpoisia mittauksia silmän poikkeamasta perinteiseen prismapeitetestiin ilman, että tarvitaan prismoja tai pään asennon hallintaa.
Suunnittelu ja menetelmät
Tutkimukseen osallistuvat potilaat rekrytoidaan silmäosastolle säännölliseen tapaamiseensa.
Osallistumiskriteerit täyttäville laitoksen tutkimusryhmän jäsen selittää tutkimuksen ja antaa esitteen tutkimuksesta luettavaksi. Jos he haluavat osallistua, heiltä vaaditaan suullinen ja kirjallinen suostumus, minkä jälkeen he käyvät läpi kaksi testiä:
- Prisman kannen testi
- Virtuaalitodellisuuden kuulokemikrofonipohjainen testi
Jokainen testi kestää noin 10 minuuttia. Kahden testin päätyttyä heitä pyydetään täyttämään kysely kokeistaan testeistä. He eivät vaadi lisäkäyntejä klinikalle osana tutkimukseen ilmoittautumista.
Tilastollinen analyysi
Silmien poikkeamakulmat erotetaan kustakin kolmesta testistä, ja dataan sovelletaan Bland Altman -analyysiä sopivuuden tarkistamiseksi.
Subjektiivinen kokemus virtuaalitodellisuuskuulokkeisiin perustuvasta Lancaster punavihreästä testistä mitattuna kyselylomakkeella ja verrattu subjektiiviseen kokemukseen kahden vahvistetun silmän poikkeamatestin parillisen t-testin avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Potilaat, joilla on rajoittavia ja pareeettisia silmämotiliteettihäiriöitä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole lupaa
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua
- Alle 18-vuotiaat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prismapeitetestin ja virtuaalitodellisuuskuulokkeisiin perustuvan silmävirhetestin yhteensopivuusaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Prismapeitetestin ja virtuaalitodellisuuskuulokkeisiin perustuvan silmävirhetestin yhteensopivuusaste
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen kokemus virtuaalitodellisuuskuulokkeisiin perustuvasta testistä kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Subjektiivinen kokemus virtuaalitodellisuuskuulokkeisiin perustuvasta testistä kyselylomakkeella mitattuna
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 268329 (100-06-19)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .