- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04156763
Test šilhání ve virtuální realitě
Srovnání testování hranolového krytu a testu založeného na náhlavní soupravě virtuální reality v objektivním hodnocení oční odchylky
Strabismus neboli šilhání popisuje jakékoli nesprávné postavení očí a může postihnout děti i dospělé. V důsledku toho si obrazy vnějšího světa přenášené do mozku ze dvou očí neodpovídají, což může mít za následek diplopii neboli „dvojité vidění“. Kromě ovlivnění funkčnosti pacienta může mít strabismus kosmetické a psychosociální důsledky. Kromě toho, pokud se strabismus neléčí v dětství, může vést k celoživotnímu poškození zraku, a to i přes nejlepší brýlovou korekci.
Současná léčba se řídí přesnou povahou šilhání a věkem pacienta, možnosti zahrnují předepsání brýlí ke korekci základní refrakční vady, použití hranolů ke kontrole odchylky nebo v určitých případech chirurgický zákrok. Aby bylo možné zjistit velikost a typ přítomného strabismu a určit nejlepší léčbu, provádějí se na očních klinikách testy oční odchylky.
Kvantitativní objektivní hodnocení úhlu horizontálního a vertikálního strabismu se v současné době provádí pomocí testu krytu hranolu - pacient je požádán, aby se podíval na fixační terč, a před jedno oko jsou umístěny hranoly se zvyšující se mohutností, dokud není oční odchylka neutralizována ( tj. nedochází k žádnému pohybu očí k zachycení fixace). Test může poskytnout přesné numerické záznamy, které pomohou při monitorování a chirurgickém plánování.
Test krytu hranolu však vyžaduje řadu různých hranolů, přítomnost terče pro fixaci na blízko i na dálku, vyškoleného vyšetřujícího a pacienta schopného fixovat se na vhodný cíl bez pohybu hlavy po dobu trvání testu. V této studii bude zkoumáno, zda test na bázi náhlavní soupravy pro virtuální realitu může poskytnout srovnatelná měření oční odchylky jako tradiční test krytu hranolu, bez potřeby hranolů nebo kontroly držení hlavy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účel
- Zjistit, zda test založený na náhlavní soupravě pro virtuální realitu může produkovat přesné a spolehlivé údaje o oční odchylce u pacientů s poruchami oční motility, a to porovnáním její výkonnosti s výsledky zavedených testů oční odchylky, které se v současné době používají v klinické praxi (test prism cover). .
- K posouzení praktičnosti a subjektivní zkušenosti testu Lancaster červeno-zelené náhlavní soupravy pro virtuální realitu pomocí dotazníkových průzkumů
Pozadí
Strabismus neboli šilhání popisuje jakékoli nesprávné postavení očí a může postihnout děti i dospělé. V důsledku toho si obrazy vnějšího světa přenášené do mozku ze dvou očí neodpovídají, což může mít za následek diplopii neboli „dvojité vidění“. Kromě ovlivnění funkčnosti pacienta může mít strabismus kosmetické a psychosociální důsledky. Kromě toho, pokud se strabismus neléčí v dětství, může vést k celoživotnímu poškození zraku, a to i přes nejlepší brýlovou korekci.
Současná léčba se řídí přesnou povahou šilhání a věkem pacienta, možnosti zahrnují předepsání brýlí ke korekci základní refrakční vady, použití hranolů ke kontrole odchylky nebo v určitých případech chirurgický zákrok. Aby bylo možné zjistit velikost a typ přítomného strabismu a určit nejlepší léčbu, provádějí se na očních klinikách testy oční odchylky.
Kvantitativní objektivní hodnocení úhlu horizontálního a vertikálního strabismu se v současné době provádí pomocí testu krytu hranolu - pacient je požádán, aby se podíval na fixační terč, a před jedno oko jsou umístěny hranoly se zvyšující se mohutností, dokud není oční odchylka neutralizována ( tj. nedochází k žádnému pohybu očí k zachycení fixace). Test může poskytnout přesné numerické záznamy, které pomohou při monitorování a chirurgickém plánování.
Test krytu hranolu však vyžaduje řadu různých hranolů, přítomnost terče pro fixaci na blízko i na dálku, vyškoleného vyšetřujícího a pacienta schopného fixovat se na vhodný cíl bez pohybu hlavy po dobu trvání testu. V této studii bude zkoumáno, zda test na bázi náhlavní soupravy pro virtuální realitu může poskytnout srovnatelná měření oční odchylky jako tradiční test krytu hranolu, bez potřeby hranolů nebo kontroly držení hlavy.
Design a metodika
Účastníci výzkumu budou vybráni ze skupiny pacientů přicházejících na oční oddělení na jejich pravidelnou schůzku.
Těm, kteří splní kritéria pro zařazení, bude studie vysvětlena členem výzkumného týmu na katedře a dostane leták, kde si o studii mohou přečíst. Pokud se chtějí zúčastnit, budou mít ústní a písemný souhlas a poté podstoupí dva testy:
- Test krytu hranolu
- Test náhlavní soupravy pro virtuální realitu
Každý test bude trvat přibližně 10 minut. Na konci dvou testů budou požádáni o vyplnění dotazníku o jejich zkušenostech s testy. Nebudou vyžadovat žádné další návštěvy na klinice jako součást zápisu do studie.
Statistická analýza
Úhly odchylky očí budou extrahovány z každého ze tří testů a na data bude aplikována Bland Altmanova analýza pro kontrolu shody.
Subjektivní zkušenost Lancaster červeno-zeleného testu na bázi náhlavní soupravy pro virtuální realitu měřená dotazníkem a porovnána se subjektivní zkušeností dvou stanovených testů oční odchylky pomocí párového t-testu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Pacienti s restriktivními a paretickými poruchami motility oka
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez možnosti souhlasu
- Pacienti neochotní se zúčastnit
- Pacienti mladší 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra shody mezi testem krytu hranolu a testem očního vychýlení založeného na náhlavní soupravě virtuální reality
Časové okno: 2 roky
|
Míra shody mezi testem krytu hranolu a testem očního vychýlení založeného na náhlavní soupravě virtuální reality
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní zážitek z testu na headsetu pro virtuální realitu měřený dotazníkem
Časové okno: 2 roky
|
Subjektivní zážitek z testu na headsetu pro virtuální realitu měřený dotazníkem
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 268329 (100-06-19)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .