- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04156763
Virtual Reality-test van scheelzien
Een vergelijking van prismaafdekkingstests en een op virtual reality-headset gebaseerde test bij de objectieve beoordeling van oogafwijkingen
Strabismus, of scheelzien, beschrijft elke verkeerde uitlijning van de ogen en kan zowel kinderen als volwassenen treffen. Als gevolg hiervan komen de beelden van de buitenwereld die vanuit de twee ogen naar de hersenen worden overgebracht niet overeen, wat kan leiden tot diplopie of 'dubbel zien'. Strabismus heeft niet alleen invloed op de functionaliteit van een patiënt, maar kan ook cosmetische en psychosociale gevolgen hebben. Bovendien kan scheelzien, als het in de kindertijd onbehandeld blijft, leiden tot een levenslange visuele beperking, ondanks de beste brilcorrectie.
De huidige behandeling wordt geleid door de exacte aard van de scheelzien en de leeftijd van de patiënt; opties omvatten het voorschrijven van een bril om de onderliggende brekingsfout te corrigeren, het gebruik van prisma's om de afwijking te beheersen, of in bepaalde gevallen een operatie. Om de grootte en het type van aanwezig scheelzien te onderzoeken en de beste behandeling te bepalen, worden in oogklinieken oculaire deviatietesten uitgevoerd.
Kwantitatieve objectieve beoordeling van de hoek van horizontaal en verticaal strabisme wordt momenteel uitgevoerd met behulp van de prisma-afdekkingstest - de patiënt wordt gevraagd naar een fixatiedoel te kijken en prisma's met toenemende kracht worden voor één oog geplaatst totdat de oculaire afwijking is geneutraliseerd ( d.w.z. er is geen beweging van de ogen om fixatie op te nemen). De test kan nauwkeurige numerieke opnames opleveren om te helpen bij monitoring en chirurgische planning.
De prisma-afdekkingstest vereist echter een reeks verschillende prisma's, de aanwezigheid van een fixatiedoel dichtbij en op afstand, een getrainde onderzoeker en een patiënt die tijdens de test op een geschikt doel kan fixeren zonder zijn hoofd te bewegen. In deze studie zal worden onderzocht of een op een virtual reality-headset gebaseerde test metingen van oculaire afwijking kan opleveren die vergelijkbaar zijn met de traditionele prisma-covertest, zonder de noodzaak van prisma's of controle van de hoofdhouding.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doel
- Om vast te stellen of een op virtual reality-headset gebaseerde test nauwkeurige en betrouwbare gegevens kan opleveren over oculaire afwijking bij mensen met stoornissen van de oculaire motiliteit, door de prestaties te vergelijken met die van gevestigde tests van oculaire afwijking die momenteel in de klinische praktijk worden gebruikt (prisma-afdekkingstest) .
- Om de bruikbaarheid en subjectieve ervaring van een op virtual reality-headset gebaseerde Lancaster rood-groen-test te beoordelen, met behulp van enquêtes
Achtergrond
Strabismus, of scheelzien, beschrijft elke verkeerde uitlijning van de ogen en kan zowel kinderen als volwassenen treffen. Als gevolg hiervan komen de beelden van de buitenwereld die vanuit de twee ogen naar de hersenen worden overgebracht niet overeen, wat kan leiden tot diplopie of 'dubbel zien'. Strabismus heeft niet alleen invloed op de functionaliteit van een patiënt, maar kan ook cosmetische en psychosociale gevolgen hebben. Bovendien kan scheelzien, als het in de kindertijd onbehandeld blijft, leiden tot een levenslange visuele beperking, ondanks de beste brilcorrectie.
De huidige behandeling wordt geleid door de exacte aard van de scheelzien en de leeftijd van de patiënt; opties omvatten het voorschrijven van een bril om de onderliggende brekingsfout te corrigeren, het gebruik van prisma's om de afwijking te beheersen, of in bepaalde gevallen een operatie. Om de grootte en het type van aanwezig scheelzien te onderzoeken en de beste behandeling te bepalen, worden in oogklinieken oculaire deviatietesten uitgevoerd.
Kwantitatieve objectieve beoordeling van de hoek van horizontaal en verticaal strabisme wordt momenteel uitgevoerd met behulp van de prisma-afdekkingstest - de patiënt wordt gevraagd naar een fixatiedoel te kijken en prisma's met toenemende kracht worden voor één oog geplaatst totdat de oculaire afwijking is geneutraliseerd ( d.w.z. er is geen beweging van de ogen om fixatie op te nemen). De test kan nauwkeurige numerieke opnames opleveren om te helpen bij monitoring en chirurgische planning.
De prisma-afdekkingstest vereist echter een reeks verschillende prisma's, de aanwezigheid van een fixatiedoel dichtbij en op afstand, een getrainde onderzoeker en een patiënt die tijdens de test op een geschikt doel kan fixeren zonder zijn hoofd te bewegen. In deze studie zal worden onderzocht of een op een virtual reality-headset gebaseerde test metingen van oculaire afwijking kan opleveren die vergelijkbaar zijn met de traditionele prisma-covertest, zonder de noodzaak van prisma's of controle van de hoofdhouding.
Ontwerp en methodologie
Onderzoeksdeelnemers worden geworven uit de pool van patiënten die zich voor hun reguliere afspraak op de oogafdeling presenteren.
Degenen die aan de inclusiecriteria voldoen, krijgen uitleg over het onderzoek door een lid van het onderzoeksteam op de afdeling en krijgen een folder om over het onderzoek te lezen. Als ze willen deelnemen, krijgen ze mondelinge en schriftelijke toestemming en ondergaan ze twee tests:
- Prisma dekkingstest
- Test op basis van virtual reality-headsets
Elke test duurt ongeveer 10 minuten. Aan het einde van de twee tests wordt hen gevraagd een vragenlijst in te vullen over hun ervaring met de tests. Ze vereisen geen extra bezoeken aan de kliniek als onderdeel van de inschrijving voor het onderzoek.
Statistische analyse
De afwijkingshoeken van de ogen worden uit elk van de drie tests gehaald en Bland Altman-analyse wordt op de gegevens toegepast om te controleren op overeenstemming.
De subjectieve ervaring van de op virtual reality-headset gebaseerde Lancaster rood-groen-test, gemeten door de vragenlijst, en vergeleken met de subjectieve ervaring van de twee gevestigde tests van oculaire afwijking met behulp van een gepaarde t-test.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Patiënten met restrictieve en paretische stoornissen van de oogmotiliteit
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zonder toestemmingsvermogen
- Patiënten die niet mee willen doen
- Patiënten jonger dan 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De mate van overeenstemming tussen de prisma-afdekkingstest en de op virtual reality-headset gebaseerde test van oculaire uitlijning
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De mate van overeenstemming tussen de prisma-afdekkingstest en de op virtual reality-headset gebaseerde test van oculaire uitlijning
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De subjectieve ervaring van de op virtual reality-headset gebaseerde test, gemeten met een vragenlijst
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De subjectieve ervaring van de op virtual reality-headset gebaseerde test, gemeten met een vragenlijst
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 268329 (100-06-19)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Scheelzien
-
University of MiamiVoltooidHechting Strabismus ChirurgieVerenigde Staten
-
Medical University of ViennaWervingAmblyopie ex Strabismus | Amblyopie ex AnisometropieOostenrijk
-
Boston Children's HospitalNational Eye Institute (NEI); Howard Hughes Medical InstituteWervingOculaire Motiliteitsstoornissen | Gezichtsverlamming | Synkinese | Zesde zenuwverlamming | Mobius-syndroom | Congenitale fibrose van extraoculaire spieren | Duane Retractie Syndroom | Duane Radial Ray-syndroom | Bruin syndroom | Marcus Gunn-syndroom | Strabismus aangeboren | Horizontale blikverlamming | Horizontale... en andere voorwaardenVerenigde Staten