- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04156763
Test di realtà virtuale dello strabismo
Un confronto tra il test della copertura del prisma e un test basato su cuffie di realtà virtuale nella valutazione obiettiva della deviazione oculare
Lo strabismo, o strabismo, descrive qualsiasi disallineamento degli occhi e può colpire sia i bambini che gli adulti. Di conseguenza, le immagini del mondo esterno trasmesse al cervello dai due occhi non corrispondono, il che può provocare diplopia o "visione doppia". Oltre ad avere un impatto sulla funzionalità del paziente, lo strabismo può avere implicazioni estetiche e psicosociali. Inoltre, se non trattato durante l'infanzia, lo strabismo può portare a danni alla vista per tutta la vita, nonostante la migliore correzione degli occhiali.
Il trattamento attuale è guidato dall'esatta natura dello strabismo e dall'età del paziente; le opzioni includono la prescrizione di occhiali per correggere l'errore di rifrazione sottostante, l'uso di prismi per controllare la deviazione o, in alcuni casi, la chirurgia. Al fine di indagare le dimensioni e il tipo di strabismo presente e determinare la migliore gestione, vengono eseguiti test di deviazione oculare nelle cliniche oculistiche.
La valutazione oggettiva quantitativa dell'angolo di strabismo orizzontale e verticale viene attualmente eseguita utilizzando il test di copertura del prisma: al paziente viene chiesto di guardare un bersaglio di fissazione e prismi di potenza crescente vengono posizionati davanti a un occhio fino a quando la deviazione oculare non viene neutralizzata ( cioè. non c'è movimento degli occhi per riprendere la fissazione). Il test può fornire registrazioni numeriche accurate per facilitare il monitoraggio e la pianificazione chirurgica.
Tuttavia, il test di copertura del prisma richiede una gamma di prismi diversi, la presenza di un obiettivo di fissazione vicino e lontano, un esaminatore addestrato e un paziente in grado di fissare un obiettivo appropriato senza muovere la testa per tutta la durata del test. In questo studio, verrà esaminato se un test basato su visori di realtà virtuale può produrre misurazioni comparabili della deviazione oculare al tradizionale test di copertura del prisma, senza la necessità di prismi o il controllo della postura della testa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Scopo
- Stabilire se un test di realtà virtuale basato su cuffie può produrre dati accurati e affidabili sulla deviazione oculare in soggetti con disturbi della motilità oculare, confrontando le sue prestazioni con quelle dei test consolidati di deviazione oculare attualmente in uso nella pratica clinica (prism cover test) .
- Per valutare la praticità e l'esperienza soggettiva di un test Lancaster rosso-verde basato su cuffie per realtà virtuale, utilizzando questionari
Sfondo
Lo strabismo, o strabismo, descrive qualsiasi disallineamento degli occhi e può colpire sia i bambini che gli adulti. Di conseguenza, le immagini del mondo esterno trasmesse al cervello dai due occhi non corrispondono, il che può provocare diplopia o "visione doppia". Oltre ad avere un impatto sulla funzionalità del paziente, lo strabismo può avere implicazioni estetiche e psicosociali. Inoltre, se non trattato durante l'infanzia, lo strabismo può portare a danni alla vista per tutta la vita, nonostante la migliore correzione degli occhiali.
Il trattamento attuale è guidato dall'esatta natura dello strabismo e dall'età del paziente; le opzioni includono la prescrizione di occhiali per correggere l'errore di rifrazione sottostante, l'uso di prismi per controllare la deviazione o, in alcuni casi, la chirurgia. Al fine di indagare le dimensioni e il tipo di strabismo presente e determinare la migliore gestione, vengono eseguiti test di deviazione oculare nelle cliniche oculistiche.
La valutazione oggettiva quantitativa dell'angolo di strabismo orizzontale e verticale viene attualmente eseguita utilizzando il test di copertura del prisma: al paziente viene chiesto di guardare un bersaglio di fissazione e prismi di potenza crescente vengono posizionati davanti a un occhio fino a quando la deviazione oculare non viene neutralizzata ( cioè. non c'è movimento degli occhi per riprendere la fissazione). Il test può fornire registrazioni numeriche accurate per facilitare il monitoraggio e la pianificazione chirurgica.
Tuttavia, il test di copertura del prisma richiede una gamma di prismi diversi, la presenza di un obiettivo di fissazione vicino e lontano, un esaminatore addestrato e un paziente in grado di fissare un obiettivo appropriato senza muovere la testa per tutta la durata del test. In questo studio, verrà esaminato se un test basato su visori di realtà virtuale può produrre misurazioni comparabili della deviazione oculare al tradizionale test di copertura del prisma, senza la necessità di prismi o il controllo della postura della testa.
Progettazione e metodologia
I partecipanti alla ricerca saranno reclutati dal pool di pazienti che si presentano al dipartimento degli occhi per il loro appuntamento regolare.
A coloro che soddisfano i criteri di inclusione verrà spiegato lo studio da un membro del gruppo di ricerca del dipartimento e verrà fornito un opuscolo da leggere sullo studio. Se desiderano partecipare, riceveranno il consenso verbale e scritto e saranno quindi sottoposti a due test:
- Test di copertura del prisma
- Test basato su cuffie per realtà virtuale
Ogni prova durerà circa 10 minuti. Al termine delle due prove, verrà chiesto loro di compilare un questionario sulla loro esperienza delle prove. Non richiederanno ulteriori visite in clinica come parte dell'arruolamento nello studio.
Analisi statistica
Gli angoli di deviazione degli occhi verranno estratti da ciascuno dei tre test e l'analisi di Bland Altman verrà applicata ai dati per verificare la concordanza.
L'esperienza soggettiva del test rosso-verde Lancaster basato su cuffie per realtà virtuale misurata dal questionario e confrontata con l'esperienza soggettiva dei due test stabiliti di deviazione oculare utilizzando un t-test accoppiato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Pazienti con disturbi restrittivi e paretici della motilità oculare
Criteri di esclusione:
- Pazienti senza capacità di acconsentire
- Pazienti non disposti a partecipare
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il grado di concordanza tra il test della copertura del prisma e il test del disallineamento oculare basato sulla realtà virtuale con visore
Lasso di tempo: 2 anni
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Il grado di concordanza tra il test della copertura del prisma e il test del disallineamento oculare basato sulla realtà virtuale con visore
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'esperienza soggettiva del test basato su visori di realtà virtuale misurata dal questionario
Lasso di tempo: 2 anni
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L'esperienza soggettiva del test basato su visori di realtà virtuale misurata dal questionario
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2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 268329 (100-06-19)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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