자체 확장 밸브 사이의 사전 팽창의 영향 (DIRECTII)
2023년 12월 19일 업데이트: Konstantinos Toutouzas, National and Kapodistrian University of Athens
TAVI를 받는 모든 환자에서 자체 팽창 판막 사이의 풍선 사전 확장의 영향
중증 대동맥판막 협착증이 있는 환자에게 이식된 차세대 자체 확장형 Boston Scientific ACURATE NEO/TF 트랜스카테터 심장 판막의 안전성과 임상적 효능을 평가하는 다기관, 전향적, 비무작위 시험 및 사전 확장의 영향 DIRECT 시험의 Medtronic CoreValve EvolutT R/PRO 시스템.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
현재의 전향적, 다기관, 비무작위 임상시험의 목적은 장치 성공률과 병원 내 및 30일 안전성을 비교하는 것입니다. 자체 확장 판막 이식을 받는 모든 환자에서 사전 확장이 있거나 없는 TAVI 사이의 심초음파 임상 결과를 비교하는 것입니다. . 기본 엔드포인트는 VARC-2 기준에 정의된 장치 성공률입니다. 2차 종료점은 VARC-2 정의에 따라 특히 모든 원인 사망, 심혈관 사망, 뇌졸중, 급성 신장 손상, 생명을 위협하거나 불능화시키는 출혈, 주요 혈관 합병증 및 30일째에 VARC-2 정의에 의해 지정된 심초음파 결과 및 판막 성능. VARC-1 및 VARC-3 장치 성공률도 추정됩니다.
연구 유형: 관찰
예상 등록: 75명의 환자
할당: 비-무작위, 모든 참가자
주요 목적: 치료
관찰 모델: 케이스-컨트롤
조건 또는 질병: 대동맥 판막 협착증
개입/치료: 장치: Boston Scientific ACURATE neoTM 경대퇴 TAVI 시스템
시간 관점: 전망
참여 센터: Hippokration 병원(그리스 아테네), Silesian Center for Heart Diseases(Zabrze, 폴란드), Athens Naval Hospital(그리스 아테네). 참여 센터의 번호는 변경될 수 있습니다.
방법: Boston Scientific ACURATE NEO/TF 시스템으로 치료받은 환자는 전향적으로 치료를 받게 됩니다. 모든 환자는 최소 30일 동안 추적 관찰됩니다. Pagnesi et al.의 주요 연구. Toutouzas et al.은 ACURATE neo 밸브에 의한 장치 성공률을 83%로 추정했습니다. Medtronic CoreValve/Evolut R/PRO의 장치 성공률은 76%로 추정되었습니다(6, 17). 점 추정치로 83%를 취하여 DIRECT II의 운영 위원회는 신뢰 구간의 하한이 83 비율 미만이 아닌 경우 ACURATE neo 밸브가 Medtronic CoreValve/Evolut R/PRO보다 열등하지 않은 것으로 간주할 수 있다고 생각합니다. % 5% 이상(즉, 78% 이상인 경우). 이러한 가정에 기초하여, 유형 I 오류율이 0.05로 설정된 경우 ACURATE neo 판막의 효능을 입증하기 위해 80% 검정력을 달성하려면 65명의 환자로 예상되는 샘플 크기가 필요합니다. 작은 탈락률의 영향을 제거하기 위해 총 78명의 환자를 모집했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
- Hippocration Hospital First Department of Cardiology, University of Athens, Medical School
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 평균 대동맥 구배 > 40 mmHg 또는 최고 제트 속도 > 4.0 m/s 또는 대동맥 판막 면적(AVA) < 1cm2 또는 체표면적(BSA)에 대한 AVA 지수 < 0.6 cm2/m2로 정의되는 중증의 증상이 있는 대동맥 협착증 환자
- 환자는 증상이 있습니다(뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 > I, 협심증 또는 실신의 심부전)
- 환자는 심장 전문의와 외과의로 구성된 Heart Team이 평가하거나 로지스틱 EuroSCORE I ≥ 20% 및/또는 EuroSCORE II ≥ 7% STS 점수 ≥ 8%로 확인했을 때 기존 외과적 대동맥 판막 교체로 사망 위험이 높은 것으로 간주됩니다. 또는
- 80세 이상 또는
- 다음 기준에서 1 또는 2(단, 2개 이하)인 65세 이상:
간경변증(클래스 A 또는 B). 폐 기능 부전: VMS<1리터. 이전 심장 수술(CABG, 혈관 수술). 도자기 대동맥. 폐동맥 수축기 혈압 >60 mmHg 및 심장 수술 위험이 높습니다. 재발성 폐색전증. 우심실 부전. 열린 심장 수술을 금하는 흉벽 손상. 종격동의 방사선 요법의 역사. 열린 심장 수술을 금하는 결합 조직 질환. 허약/악액질.
- 에코로 측정했을 때 대동맥 판막 직경이 ≥20mm 및 ≤2 9mm입니다.
- 동관 접합부에서 상행 대동맥 직경 ≤ 43 mm.
- 기존의 혈관조영술 및/또는 다중 검출기 컴퓨터 단층 촬영 혈관조영술(접근 혈관 직경 ≥ 6mm)로 평가할 때 경대퇴 접근에 적합한 동맥 대동맥-장골-대퇴 축
- 환자는 시험의 목적, 잠재적 위험 및 이점을 이해하고 후속 조치의 모든 부분에 기꺼이 참여합니다.
- 환자는 시험 참여에 대한 서면 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 적절하게 사전 투약할 수 없는 다음에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항: 아스피린 또는 헤파린 및 비발리루딘, 티클로디핀 및 클로피도그렐, 니티놀(티타늄 또는 니켈), 조영제
- 활동성 심내막염을 포함한 진행 중인 패혈증.
- Heart Team 평가 전 30일 이내에 수행된 베어 메탈 또는 약물 용출 스텐트를 사용한 모든 경피적 관상동맥 또는 말초 개입 절차.
- 좌심실 또는 LA 혈전의 심초음파 증거.
- 승모판 또는 삼첨판 부전(> 등급 II).
- 이전 대동맥 판막 교체(기계적 또는 생체 인공 삽입물).
- 최근(Heart Team 평가 6개월 이내) 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA).
- 다음 환자:
대퇴부, 장골 또는 대동맥 혈관 질환(협착증 등)으로 트랜스카테터 시스를 삽입할 수 없습니다.
또는 증상이 있는 경동맥 또는 척추 동맥 질환(> 70% 협착).
- 환자는 출혈 체질, 응고 병증이 있거나 수혈을 거부합니다.
- 관련된 비심장 동반이환 상태로 인해 예상 수명이 12개월 미만입니다.
- 크레아티닌 청소율 < 20 ml/min.
- 활성 위염 또는 위장 궤양.
- 임신.
- 좌심실 박출률(LVEF)이 20% 미만인 중증 좌심실 기능 장애.
- Unicuspid 대동맥 판막.
- 혼합 대동맥 판막 질환(대동맥 협착 및 대동맥 역류 > 2+).
- 간부전(Child-Pugh 클래스 C).
- 중증 치매(연구/시술에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나, 만성 치료 시설 외부에서 독립적인 생활 방식을 방해하거나, 근본적으로 절차로부터의 재활 또는 후속 방문 준수를 복잡하게 만들 것임).
- 극심한 대동맥 판막 석회화 및 석회화 비대칭(Agatston 점수: 등급 4 AgS>5000 AU).
- 0.4cm2 미만의 대동맥 판막 면적.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Medtronic CoreValve/ Evolut R/Pro로 치료받은 환자
Medtronic CoreValve/Evolut R - Evolut PRO Transcatheter 심장 판막으로 치료받은 TAVI 환자들이 DIRECT 시험에 참여했습니다.
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중증 대동맥 협착증을 앓고 있는 환자에게 심장 판막 장치 Medtronic Evolut R/Pro의 경피적 이식술은 이 수술의 후보입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: ACURATE neo/TF로 치료받은 환자
ACURATE neo/TF Transcatheter Heart Valve로 치료받은 TAVI 환자를 전향적으로 모집했습니다.
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심각한 대동맥판막 협착증을 앓고 있는 환자에게 심장 판막 장치 ACURATE neo/TF의 경피적 이식은 이 수술의 대상입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 성공
기간: 30 일
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VARC-2 기준에 의해 지정된 정확한 NEO/TF 장치 이식 성공률
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인 사망
기간: 30 일
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VARC-2 기준에 의해 지정된 환자의 입원 중 사망 유두
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30 일
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모든 스트로크
기간: 30 일
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VARC-2 기준으로 지정된 환자 입원 중 및 입원 후 뇌혈관 사고율
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30 일
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새로운 심장 박동기 이식
기간: 30 일
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VARC-2 기준에 의해 지정된 환자 입원 중 및 입원 후 새로운 심장박동기 이식률
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30 일
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주요 혈관 합병증
기간: 30 일
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VARC-2 기준에 의해 지정된 환자 입원 중 및 입원 후 혈관 합병증 비율
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30 일
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심 초음파 종점
기간: 30 일
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심초음파 종료점(TAVI 이후 대동맥 판막 면적(cm2))
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30 일
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확장 후
기간: 30 일
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팽창 후 속도
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30 일
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주요 출혈
기간: 30 일
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VARC-2 기준으로 지정된 환자의 입원 중 및 입원 후 주요 출혈
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30 일
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급성 신장 손상 2기 또는 3기
기간: 30 일
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VARC-2 기준에 의해 지정된 환자 입원 중 및 입원 후 AKI 2기 또는 3기
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30 일
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장치 성공
기간: 30 일
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VARC-1 및 VARC-3 기준으로 지정된 정확한 NEO/TF 장치 이식 성공률
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Konstantinos P Toutouzas, Professor, Professor of Cardiology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Arora S, Strassle PD, Ramm CJ, Rhodes JA, Vaidya SR, Caranasos TG, Vavalle JP. Transcatheter Versus Surgical Aortic Valve Replacement in Patients With Lower Surgical Risk Scores: A Systematic Review and Meta-Analysis of Early Outcomes. Heart Lung Circ. 2017 Aug;26(8):840-845. doi: 10.1016/j.hlc.2016.12.003. Epub 2017 Jan 24.
- Adams HSL, Ashokkumar S, Newcomb A, MacIsaac AI, Whitbourn RJ, Palmer S. Contemporary review of severe aortic stenosis. Intern Med J. 2019 Mar;49(3):297-305. doi: 10.1111/imj.14071.
- Saikrishnan N, Kumar G, Sawaya FJ, Lerakis S, Yoganathan AP. Accurate assessment of aortic stenosis: a review of diagnostic modalities and hemodynamics. Circulation. 2014 Jan 14;129(2):244-53. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.002310. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Oct 7;130(15):e136.
- 4. Piérard L. Transcatheter aortic valve implantation: indications. E-Journal of Cardiology Practice [Internet]. 2016 5 May 2019 [cited 2019 5 May 2019]; Volume 14 Available from: https://www.escardio.org/Journals/E-Journal-of-Cardiology-Practice/Volume-14/transcatheter-aortic-valve-implantation-indications
- Mollmann H, Diemert P, Grube E, Baldus S, Kempfert J, Abizaid A. Symetis ACURATE TF aortic bioprosthesis. EuroIntervention. 2013 Sep 10;9 Suppl:S107-10. doi: 10.4244/EIJV9SSA22. No abstract available.
- Manoharan G, Walton AS, Brecker SJ, Pasupati S, Blackman DJ, Qiao H, Meredith IT. Treatment of Symptomatic Severe Aortic Stenosis With a Novel Resheathable Supra-Annular Self-Expanding Transcatheter Aortic Valve System. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Aug 24;8(10):1359-1367. doi: 10.1016/j.jcin.2015.05.015.
- Forrest JK, Mangi AA, Popma JJ, Khabbaz K, Reardon MJ, Kleiman NS, Yakubov SJ, Watson D, Kodali S, George I, Tadros P, Zorn GL 3rd, Brown J, Kipperman R, Saul S, Qiao H, Oh JK, Williams MR. Early Outcomes With the Evolut PRO Repositionable Self-Expanding Transcatheter Aortic Valve With Pericardial Wrap. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Jan 22;11(2):160-168. doi: 10.1016/j.jcin.2017.10.014.
- Toutouzas K, Benetos G, Voudris V, Drakopoulou M, Stathogiannis K, Latsios G, Synetos A, Antonopoulos A, Kosmas E, Iakovou I, Katsimagklis G, Mastrokostopoulos A, Moraitis S, Zeniou V, Danenberg H, Vavuranakis M, Tousoulis D. Pre-Dilatation Versus No Pre-Dilatation for Implantation of a Self-Expanding Valve in All Comers Undergoing TAVR: The DIRECT Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Apr 22;12(8):767-777. doi: 10.1016/j.jcin.2019.02.005. Epub 2019 Mar 27.
- Pagnesi M, Kim WK, Conradi L, Barbanti M, Stefanini GG, Zeus T, Pilgrim T, Schofer J, Zweiker D, Testa L, Taramasso M, Hildick-Smith D, Abizaid A, Wolf A, Van Mieghem NM, Sedaghat A, Wohrle J, Khogali S, Van der Heyden JAS, Webb JG, Estevez-Loureiro R, Mylotte D, MacCarthy P, Brugaletta S, Hamm CW, Bhadra OD, Schafer U, Costa G, Tamburino C, Cannata F, Reimers B, Veulemans V, Asami M, Windecker S, Eitan A, Schmidt A, Bianchi G, Bedogni F, Saccocci M, Maisano F, Alsanjari O, Siqueira D, Jensen CJ, Naber CK, Ziviello F, Sinning JM, Seeger J, Rottbauer W, Brouwer J, Alenezi A, Wood DA, Tzalamouras V, Regueiro A, Colombo A, Latib A. Transcatheter Aortic Valve Replacement With Next-Generation Self-Expanding Devices: A Multicenter, Retrospective, Propensity-Matched Comparison of Evolut PRO Versus Acurate neo Transcatheter Heart Valves. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Mar 11;12(5):433-443. doi: 10.1016/j.jcin.2018.11.036.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 17일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .