Einfluss der Prädilatation zwischen selbstexpandierenden Ventilen (DIRECTII)
Auswirkungen der Ballon-Prädilatation zwischen selbstexpandierenden Ventilen bei allen Patienten, die sich einer TAVI unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der vorliegenden prospektiven, multizentrischen, nicht randomisierten Studie ist es, die Erfolgsrate des Geräts und die Sicherheit im Krankenhaus und nach 30 Tagen sowie die echokardiographischen klinischen Ergebnisse zwischen TAVI mit und ohne Prädilatation bei allen Patienten zu vergleichen, die sich einer Implantation von selbstexpandierenden Klappen unterziehen . Der primäre Endpunkt ist die Geräteerfolgsrate gemäß Definition durch die VARC-2-Kriterien. Sekundäre Endpunkte umfassen den kombinierten Endpunkt der frühen Sicherheit nach 30 Tagen gemäß den VARC-2-Definitionen, insbesondere Mortalität aller Ursachen, kardiovaskuläre Mortalität, Schlaganfall, akute Nierenverletzung, lebensbedrohliche oder behindernde Blutungen, schwere vaskuläre Komplikationen sowie die echokardiographische Ergebnisse und Klappenfunktion gemäß den VARC-2-Definitionen nach 30 Tagen. Die Erfolgsraten von VARC-1- und VARC-3-Geräten werden ebenfalls geschätzt.
Studientyp: Beobachtung
Geschätzte Einschreibung: 75 Patienten
Zuteilung: Nicht randomisiert, alle Ankömmlinge
Hauptzweck: Behandlung
Beobachtungsmodell: Fallkontrolle
Zustand oder Krankheit: Aortenklappenstenose
Intervention/Behandlung: Gerät: Boston Scientific ACURATE neoTM transfemorales TAVI-System
Zeitperspektive: Prospektiv
Beteiligte Zentren: Hippokration Hospital (Athen, Griechenland), Silesian Center for Heart Diseases (Zabrze, Polen), Athens Naval Hospital (Athen, Griechenland). Es ist möglich, dass sich die Nummer des teilnehmenden Zentrums ändert.
Methoden: Patienten, die mit dem Boston Scientific ACURATE NEO/TF-System behandelt werden, werden prospektiv untersucht. Alle Patienten werden mindestens 30 Tage lang nachbeobachtet. Eine primäre Studie von Pagnesi et al. schätzten die Geräteerfolgsrate von ACURATE neo valve auf 83 %, während Toutouzas et al. schätzten die Geräteerfolgsrate von Medtronic CoreValve/Evolut R/PRO auf 76 % (6, 17). Unter Berücksichtigung von 83 % als unserer Punktschätzung ist der Lenkungsausschuss von DIRECT II der Ansicht, dass ACURATE neo valve als nicht unterlegen gegenüber Medtronic CoreValve/Evolut R/PRO angesehen werden kann, wenn der untere Rand des Konfidenzintervalls nicht unter der Rate von 83 liegt % um mehr als 5 % (d. h. wenn es nicht weniger als 78 % beträgt). Basierend auf diesen Annahmen ist eine erwartete Stichprobengröße von 65 Patienten erforderlich, um eine Aussagekraft von 80 % zu erreichen, um die Wirksamkeit der ACURATE neo-Klappe zu demonstrieren, wenn die Fehlerrate 1. Art auf 0,05 festgelegt ist. Um mögliche Auswirkungen einer geringen Dropout-Rate zu eliminieren, wurden insgesamt 78 Patienten rekrutiert
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Athens, Griechenland, 11527
- Hippocration Hospital First Department of Cardiology, University of Athens, Medical School
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit schwerer symptomatischer Aortenstenose, definiert durch einen mittleren Aortengradienten > 40 mmHg oder eine Spitzenstrahlgeschwindigkeit > 4,0 m/s oder eine Aortenklappenfläche (AVA) < 1 cm2 oder eine AVA, die auf die Körperoberfläche (BSA) von < 0,6 cm2/m2 indiziert ist
- Patient ist symptomatisch (Herzinsuffizienz mit Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA) > I, Angina pectoris oder Synkope)
- Bei Patienten mit konventionellem chirurgischem Aortenklappenersatz gilt ein hohes Mortalitätsrisiko, wie von einem Herzteam bestehend aus einem Kardiologen und Chirurgen beurteilt oder durch einen logistischen EuroSCORE I ≥ 20 % und/oder EuroSCORE II ≥ 7 % bestätigt wird STS-Score ≥ 8 % ODER
- Über 80 Jahre alt ODER
- Über 65 Jahre alt mit 1 oder 2 (jedoch nicht mehr als zwei) der folgenden Kriterien:
Leberzirrhose (Klasse A oder B). Lungeninsuffizienz: VMS<1 Liter. Vorherige Herzoperation (CABG, Gefäßchirurgie). Porzellan-Aorta. Systolischer Druck der Pulmonalarterie >60 mmHg und hohes Risiko für Herzoperationen. Rezidivierende Lungenembolie. Rechtsherzinsuffizienz. Thoraxwandverletzungen, die eine Operation am offenen Herzen kontraindizieren. Geschichte der Strahlentherapie des Mediastinums. Bindegewebserkrankung, die eine Operation am offenen Herzen kontraindiziert. Gebrechlichkeit/Kachexie.
- Aortenklappendurchmesser von ≥ 20 mm und ≤ 2,9 mm, gemessen durch Echo.
- Durchmesser der aufsteigenden Aorta ≤ 43 mm am sinotubulären Übergang.
- Arterielle aorto-iliakal-femorale Achse, geeignet für transfemoralen Zugang, beurteilt durch konventionelle Angiographie und/oder Multi-Detektor-Computertomographie-Angiographie (Durchmesser des Zugangsgefäßes ≥ 6 mm)
- Der Patient versteht den Zweck, die potenziellen Risiken sowie den Nutzen der Studie und ist bereit, an allen Teilen der Nachsorge teilzunehmen
- Der Patient hat der Teilnahme an der Studie schriftlich zugestimmt
Ausschlusskriterien:
- Eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen eines der folgenden Arzneimittel, das nicht angemessen vorbehandelt werden kann: Aspirin oder Heparin und Bivalirudin, Ticlodipin und Clopidogrel, Nitinol (Titan oder Nickel), Kontrastmittel
- Anhaltende Sepsis, einschließlich aktiver Endokarditis.
- Jeder perkutane koronare oder periphere interventionelle Eingriff mit einem Bare-Metal- oder Drug-Eluting-Stent, der innerhalb von 30 Tagen vor der Beurteilung durch das Herzteam durchgeführt wird.
- Echokardiographischer Nachweis eines LV- oder LA-Thrombus.
- Mitral- oder Trikuspidalklappeninsuffizienz (> Grad II).
- Früherer Aortenklappenersatz (mechanisch oder bioprothetisch).
- Kürzlicher (innerhalb von 6 Monaten nach der Beurteilung durch das Herzteam) zerebrovaskulärer Unfall (CVA) oder transitorische ischämische Attacke (TIA).
- Patienten mit:
Femorale, iliakale oder aortale Gefäßerkrankung (Stenose usw.), die das Einführen einer Transkatheter-Schleuse ausschließt.
ODER Symptomatische Karotis- oder Vertebralarterienerkrankung (> 70 % Stenose).
- Der Patient hat eine Blutungsdiathese, eine Koagulopathie oder verweigert eine Bluttransfusion.
- Geschätzte Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten aufgrund assoziierter nicht-kardialer Komorbiditäten.
- Kreatinin-Clearance < 20 ml/min.
- Aktive Gastritis oder Magen-Darm-Geschwür.
- Schwangerschaft.
- Schwere linksventrikuläre Dysfunktion mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) < 20 %.
- Einspitzige Aortenklappe.
- Gemischte Aortenklappenerkrankung (Aortenstenose und Aorteninsuffizienz > 2+).
- Leberversagen (Child-Pugh-Klasse C).
- Schwere Demenz (was entweder zur Unfähigkeit führt, eine Einverständniserklärung für die Studie/das Verfahren zu erteilen, einen unabhängigen Lebensstil außerhalb einer chronischen Pflegeeinrichtung verhindert oder die Rehabilitation nach dem Verfahren oder die Einhaltung von Nachsorgeuntersuchungen grundlegend erschwert).
- Extreme Aortenklappenverkalkung und Kalkasymmetrie (Agatston-Score: Grad 4 AgS>5000 AU).
- Aortenklappenfläche von < 0,4 cm2.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Mit Medtronic CoreValve/ Evolut R/Pro behandelte Patienten
TAVI-Patienten, die mit Medtronic CoreValve /Evolut R - Evolut PRO Transkatheter-Herzklappen behandelt wurden, nahmen an der DIRECT-Studie teil
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Transkatheter-Implantation des Herzklappensystems Medtronic Evolut R/Pro bei Patienten mit schwerer Aortenstenose und sind Kandidaten für diese Operation
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Mit ACURATE neo/TF behandelte Patienten
TAVI-Patienten, die mit der ACURATE neo/TF Transkatheter-Herzklappe behandelt wurden, wurden prospektiv rekrutiert.
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Transkatheter-Implantation des Herzklappensystems ACURATE neo/TF bei Patienten mit schwerer Aortenstenose und Kandidaten für diese Operation
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geräteerfolg
Zeitfenster: 30 Tage
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ACURATE NEO/TF-Geräteimplantationserfolgsraten gemäß den VARC-2-Kriterien
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
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Der Tod tritt während des Krankenhausaufenthalts des Patienten gemäß den VARC-2-Kriterien ein
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30 Tage
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Alles Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage
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Raten zerebrovaskulärer Unfälle während und nach dem Krankenhausaufenthalt des Patienten gemäß den VARC-2-Kriterien
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30 Tage
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Neue Schrittmacherimplantation
Zeitfenster: 30 Tage
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Neue Schrittmacherimplantationsraten während und nach dem Krankenhausaufenthalt des Patienten gemäß den VARC-2-Kriterien
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30 Tage
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Schwerwiegende vaskuläre Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
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Gefäßkomplikationsraten während und nach dem Krankenhausaufenthalt des Patienten, wie durch die VARC-2-Kriterien festgelegt
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30 Tage
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Echokardiographischer Endpunkt
Zeitfenster: 30 Tage
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Echokardiographischer Endpunkt (Aortenklappenfläche nach TAVI in cm2)
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30 Tage
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Nachdilatation
Zeitfenster: 30 Tage
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Post-Dilatationsraten
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30 Tage
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Starke Blutung
Zeitfenster: 30 Tage
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Größere Blutungen während und nach dem Krankenhausaufenthalt des Patienten gemäß den VARC-2-Kriterien
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30 Tage
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Akute Nierenschädigung Stadium 2 oder 3
Zeitfenster: 30 Tage
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AKI-Stadium 2 oder 3 während und nach dem Krankenhausaufenthalt des Patienten gemäß den VARC-2-Kriterien
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30 Tage
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Geräteerfolg
Zeitfenster: 30 Tage
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Erfolgsraten bei der Implantation von ACURATE NEO/TF-Geräten gemäß den VARC-1- und VARC-3-Kriterien
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Konstantinos P Toutouzas, Professor, Professor of Cardiology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Arora S, Strassle PD, Ramm CJ, Rhodes JA, Vaidya SR, Caranasos TG, Vavalle JP. Transcatheter Versus Surgical Aortic Valve Replacement in Patients With Lower Surgical Risk Scores: A Systematic Review and Meta-Analysis of Early Outcomes. Heart Lung Circ. 2017 Aug;26(8):840-845. doi: 10.1016/j.hlc.2016.12.003. Epub 2017 Jan 24.
- Adams HSL, Ashokkumar S, Newcomb A, MacIsaac AI, Whitbourn RJ, Palmer S. Contemporary review of severe aortic stenosis. Intern Med J. 2019 Mar;49(3):297-305. doi: 10.1111/imj.14071.
- Saikrishnan N, Kumar G, Sawaya FJ, Lerakis S, Yoganathan AP. Accurate assessment of aortic stenosis: a review of diagnostic modalities and hemodynamics. Circulation. 2014 Jan 14;129(2):244-53. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.002310. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Oct 7;130(15):e136.
- 4. Piérard L. Transcatheter aortic valve implantation: indications. E-Journal of Cardiology Practice [Internet]. 2016 5 May 2019 [cited 2019 5 May 2019]; Volume 14 Available from: https://www.escardio.org/Journals/E-Journal-of-Cardiology-Practice/Volume-14/transcatheter-aortic-valve-implantation-indications
- Mollmann H, Diemert P, Grube E, Baldus S, Kempfert J, Abizaid A. Symetis ACURATE TF aortic bioprosthesis. EuroIntervention. 2013 Sep 10;9 Suppl:S107-10. doi: 10.4244/EIJV9SSA22. No abstract available.
- Manoharan G, Walton AS, Brecker SJ, Pasupati S, Blackman DJ, Qiao H, Meredith IT. Treatment of Symptomatic Severe Aortic Stenosis With a Novel Resheathable Supra-Annular Self-Expanding Transcatheter Aortic Valve System. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Aug 24;8(10):1359-1367. doi: 10.1016/j.jcin.2015.05.015.
- Forrest JK, Mangi AA, Popma JJ, Khabbaz K, Reardon MJ, Kleiman NS, Yakubov SJ, Watson D, Kodali S, George I, Tadros P, Zorn GL 3rd, Brown J, Kipperman R, Saul S, Qiao H, Oh JK, Williams MR. Early Outcomes With the Evolut PRO Repositionable Self-Expanding Transcatheter Aortic Valve With Pericardial Wrap. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Jan 22;11(2):160-168. doi: 10.1016/j.jcin.2017.10.014.
- Toutouzas K, Benetos G, Voudris V, Drakopoulou M, Stathogiannis K, Latsios G, Synetos A, Antonopoulos A, Kosmas E, Iakovou I, Katsimagklis G, Mastrokostopoulos A, Moraitis S, Zeniou V, Danenberg H, Vavuranakis M, Tousoulis D. Pre-Dilatation Versus No Pre-Dilatation for Implantation of a Self-Expanding Valve in All Comers Undergoing TAVR: The DIRECT Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Apr 22;12(8):767-777. doi: 10.1016/j.jcin.2019.02.005. Epub 2019 Mar 27.
- Pagnesi M, Kim WK, Conradi L, Barbanti M, Stefanini GG, Zeus T, Pilgrim T, Schofer J, Zweiker D, Testa L, Taramasso M, Hildick-Smith D, Abizaid A, Wolf A, Van Mieghem NM, Sedaghat A, Wohrle J, Khogali S, Van der Heyden JAS, Webb JG, Estevez-Loureiro R, Mylotte D, MacCarthy P, Brugaletta S, Hamm CW, Bhadra OD, Schafer U, Costa G, Tamburino C, Cannata F, Reimers B, Veulemans V, Asami M, Windecker S, Eitan A, Schmidt A, Bianchi G, Bedogni F, Saccocci M, Maisano F, Alsanjari O, Siqueira D, Jensen CJ, Naber CK, Ziviello F, Sinning JM, Seeger J, Rottbauer W, Brouwer J, Alenezi A, Wood DA, Tzalamouras V, Regueiro A, Colombo A, Latib A. Transcatheter Aortic Valve Replacement With Next-Generation Self-Expanding Devices: A Multicenter, Retrospective, Propensity-Matched Comparison of Evolut PRO Versus Acurate neo Transcatheter Heart Valves. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Mar 11;12(5):433-443. doi: 10.1016/j.jcin.2018.11.036.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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