Vliv predilatace mezi samorozpínacími ventily (DIRECTII)

Kritéria pro zařazení:

• Pacient s těžkou symptomatickou aortální stenózou definovanou středním aortálním gradientem > 40 mmHg nebo maximální rychlostí trysky > 4,0 m/s nebo plochou aortální chlopně (AVA) < 1 cm2 nebo AVA indexovanou k tělesnému povrchu (BSA) < 0,6 cm2/m2
• Pacient je symptomatický (srdeční selhání s New York Heart Association (NYHA) funkční třída > I, angina pectoris nebo synkopa)
• Pacienti jsou považováni za pacienty s vysokým rizikem úmrtnosti s konvenční chirurgickou náhradou aortální chlopně, jak bylo hodnoceno Heart Teamem složeným z kardiologa a chirurga nebo jak bylo potvrzeno logistickým EuroSCORE I ≥ 20 % a/nebo EuroSCORE II ≥ 7 % STS skóre ≥ 8 % NEBO
• Více než 80 let OR
• Starší 65 let s 1 nebo 2 (ale ne více než dvěma) z následujících kritérií:

Cirhóza jater (třída A nebo B). Plicní nedostatečnost: VMS<1 litr. Předchozí operace srdce (CABG, cévní chirurgie). Porcelánová aorta. Systolický tlak v plicnici >60 mmHg a vysoké riziko srdeční operace. Recidivující plicní embolie. Insuficience pravé komory. Poranění hrudní stěny, která kontraindikují otevřenou operaci srdce. Historie radiační terapie mediastina. Onemocnění pojivové tkáně, které kontraindikuje otevřenou operaci srdce. Křehkost/kachexie.

• Průměr aortální chlopně ≥20 mm a ≤2 9 mm, měřeno pomocí echa.
• Průměr ascendentní aorty ≤ 43 mm v sinotubulární junkci.
• Arteriální aorto-iliakálně-femorální osa vhodná pro transfemorální přístup, jak bylo hodnoceno konvenční angiografií a/nebo multidetektorovou počítačovou tomografií (průměr přístupové cévy ≥ 6 mm)
• Pacient rozumí účelu, potenciálním rizikům i výhodám studie a je ochoten se zúčastnit všech částí sledování
• Pacient dal písemný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

• Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na kterýkoli z následujících léků, které nelze adekvátně předléčit: aspirin nebo heparin a bivalirudin, tiklodipin a klopidogrel, nitinol (titan nebo nikl), kontrastní látky
• Probíhající sepse, včetně aktivní endokarditidy.
• Jakýkoli perkutánní koronární nebo periferní intervenční výkon s holým kovovým stentem nebo stentem uvolňujícím lék provedený do 30 dnů před hodnocením Heart Teamu.
• Echokardiografický průkaz trombu LV nebo LA.
• Insuficience mitrální nebo trikuspidální chlopně (> stupeň II).
• Předchozí náhrada aortální chlopně (mechanická nebo bioprotetická).
• Nedávná (do 6 měsíců od hodnocení Heart Team) cerebrovaskulární příhoda (CVA) nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA).
• Pacienti s:

Femorální, iliakální nebo aortální vaskulární onemocnění (stenóza atd.), které vylučuje zavedení transkatétrového pouzdra.

NEBO Symptomatické onemocnění karotid nebo vertebrálních tepen (> 70% stenóza).

• Pacient má krvácivou diatézu, koagulopatii nebo odmítá krevní transfuzi.
• Odhadovaná délka života méně než 12 měsíců kvůli souvisejícím nekardiálním komorbiditám.
• Clearance kreatininu < 20 ml/min.
• Aktivní gastritida nebo gastrointestinální vřed.
• Těhotenství.
• Těžká dysfunkce levé komory s ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 20 %.
• Unispidální aortální chlopeň.
• Smíšené onemocnění aortální chlopně (aortální stenóza a aortální regurgitace > 2+).
• Selhání jater (Child-Pugh třída C).
• Těžká demence (vedoucí buď k neschopnosti poskytnout informovaný souhlas se studií/zákrokem, brání samostatnému životnímu stylu mimo zařízení chronické péče nebo zásadně zkomplikuje rehabilitaci z výkonu či dodržování kontrolních návštěv).
• Extrémní kalcifikace aortální chlopně a kalcifická asymetrie (Agatstonovo skóre: stupeň 4 AgS>5000 AU).
• Plocha aortální chlopně < 0,4 cm2.