Влияние предварительной дилатации между самораскрывающимися клапанами (DIRECTII)

Критерии включения:

• Пациент с тяжелым симптоматическим аортальным стенозом, определяемым средним аортальным градиентом > 40 мм рт. ст. или пиковой скоростью струи > 4,0 м/с, или площадью аортального клапана (AVA) < 1 см2 или AVA, индексированной по отношению к площади поверхности тела (ППТ) <0,6 см2/м2
• Пациент имеет симптомы (сердечная недостаточность с функциональным классом > I по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), стенокардия или обморок)
• Пациенты считаются подверженными высокому риску смертности при традиционной хирургической замене аортального клапана по оценке Кардиологической бригады, состоящей из кардиолога и хирурга, или по подтверждению логистической шкалы EuroSCORE I ≥ 20% и/или EuroSCORE II ≥ 7% Оценка STS ≥ 8% ИЛИ
• старше 80 лет ИЛИ
• Старше 65 лет с 1 или 2 (но не более двух) из следующих критериев:

Цирроз печени (класс А или В). Легочная недостаточность: VMS<1 л. Предыдущие операции на сердце (АКШ, сосудистая хирургия). Фарфоровая аорта. Систолическое давление в легочной артерии > 60 мм рт. ст. и высокий риск операции на сердце. Рецидивирующая легочная эмболия. Правожелудочковая недостаточность. Повреждения грудной клетки, противопоказания к операции на открытом сердце. История лучевой терапии средостения. Заболевание соединительной ткани, при котором противопоказана операция на открытом сердце. Слабость/кахексия.

• Диаметр аортального клапана ≥20 мм и ≤2,9 мм по данным эхокардиографии.
• Диаметр восходящей аорты ≤ 43 мм в синотубулярном соединении.
• Артериальная аорто-подвздошно-бедренная ось, подходящая для трансфеморального доступа, по оценке с помощью обычной ангиографии и/или мультидетекторной компьютерной томографической ангиографии (диаметр сосуда доступа ≥ 6 мм)
• Пациент понимает цель, потенциальные риски, а также преимущества исследования и готов участвовать во всех этапах последующего наблюдения.
• Пациент дал письменное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

• Известная гиперчувствительность или противопоказания к любому из следующего, которое не может быть адекватно премедикировано: аспирин или гепарин и бивалирудин, тиклодипин и клопидогрел, нитинол (титан или никель), контрастные вещества.
• Текущий сепсис, включая активный эндокардит.
• Любая чрескожная коронарная или периферическая интервенционная процедура с использованием стента из чистого металла или стента с лекарственным покрытием, выполненная в течение 30 дней до оценки кардиологической бригады.
• Эхокардиографические признаки тромба ЛЖ или ЛП.
• Недостаточность митрального или трикуспидального клапана (> степени II).
• Предшествующая замена аортального клапана (механический или биопротез).
• Недавно перенесенный (в течение 6 месяцев после оценки кардиологической бригады) цереброваскулярный инцидент (CVA) или транзиторная ишемическая атака (ТИА).
• Пациенты с:

Заболевание бедренных, подвздошных или аортальных сосудов (стеноз и т. д.), препятствующее введению транскатетерного интродьюсера.

ИЛИ Симптоматическое заболевание сонных или позвоночных артерий (> 70% стеноз).

• Больной имеет геморрагический диатез, коагулопатию или отрицает переливание крови.
• Расчетная ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев из-за сопутствующих несердечных сопутствующих заболеваний.
• Клиренс креатинина < 20 мл/мин.
• Активный гастрит или язва желудочно-кишечного тракта.
• Беременность.
• Тяжелая дисфункция левого желудочка с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 20%.
• Одностворчатый аортальный клапан.
• Смешанный порок аортального клапана (аортальный стеноз и аортальная регургитация > 2+).
• Печеночная недостаточность (класс С по Чайлд-Пью).
• Тяжелая деменция (приводящая либо к невозможности дать информированное согласие на исследование/процедуру, либо препятствующая самостоятельному образу жизни за пределами учреждения по уходу за хроническими заболеваниями, либо существенно затрудняющая реабилитацию после процедуры или выполнение последующих посещений).
• Выраженная кальцификация аортального клапана и кальцифицированная асимметрия (шкала Агатстона: степень 4 AgS>5000 AU).
• Площадь аортального клапана < 0,4 см2.