Virkningen av predilatasjon mellom selvekspanderende ventiler (DIRECTII)

Inklusjonskriterier:

• Pasient med alvorlig symptomatisk aortastenose definert av en gjennomsnittlig aortagradient > 40 mmHg eller toppstrålehastighet > 4,0 m/s eller et aortaklaffareal (AVA) < 1 cm2 eller AVA indeksert til kroppsoverflateareal (BSA) på <0,6 cm2/m2
• Pasienten er symptomatisk (hjertesvikt med New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse > I, angina eller synkope)
• Pasienter anses å ha høy risiko for dødelighet med konvensjonell kirurgisk aortaklafferstatning, vurdert av et hjerteteam bestående av en kardiolog og kirurg eller som bekreftet av en logistisk EuroSCORE I ≥ 20 % og/eller EuroSCORE II ≥ 7 % STS-score ≥ 8 % ELLER
• Over 80 år ELLER
• Over 65 år med 1 eller 2 (men ikke mer enn to) fra følgende kriterier:

Levercirrhose (klasse A eller B). Lungeinsuffisiens: VMS<1 liter. Tidligere hjertekirurgi (CABG, karkirurgi). Porselens aorta. Pulmonalarteriesystolisk trykk >60 mmHg og høy risiko for hjertekirurgi. Tilbakevendende lungeemboli. Høyre ventrikkelinsuffisiens. Thoraxveggskader som kontraindiserer en åpen hjerteoperasjon. Historie om strålebehandling av mediastinum. Bindevevssykdom som kontraindiserer en åpen hjerteoperasjon. Skrøpelighet/kakeksi.

• Aortaklaffdiameter på ≥20 mm og ≤2 9 mm målt ved ekko.
• Stigende aorta diameter ≤ 43 mm ved sinotubulære kryss.
• Arteriell aorto-iliac-femoral akse egnet for transfemoral tilgang vurdert ved konvensjonell angiografi og/eller multi-detektor computertomografisk angiografi (adgangskardiameter ≥ 6 mm)
• Pasienten forstår formålet, de potensielle risikoene og fordelene med forsøket og er villig til å delta i alle deler av oppfølgingen
• Pasienten har gitt skriftlig samtykke til å delta i forsøket

Ekskluderingskriterier:

• En kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for noen av følgende som ikke kan premedisineres tilstrekkelig: aspirin eller heparin og bivalirudin, tiklodipin og klopidogrel, nitinol (titan eller nikkel), kontrastmidler
• Pågående sepsis, inkludert aktiv endokarditt.
• Enhver perkutan koronar eller perifer intervensjonsprosedyre med bart metall eller medikamenteluerende stent utført innen 30 dager før hjerteteamvurdering.
• Ekkokardiografisk bevis på LV eller LA trombe.
• Mitral- eller trikuspidalklaffinsuffisiens (> grad II).
• Tidligere utskifting av aortaklaff (mekanisk eller bioprotetisk).
• Nylig (innen 6 måneder etter hjerteteamvurdering) cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk angrep (TIA).
• Pasienter med:

Femoral, iliaca eller aorta vaskulær sykdom (stenose etc) som utelukker innsetting av en transkateterskjede.

ELLER Symptomatisk carotid- eller vertebral arteriesykdom (> 70 % stenose).

• Pasienten har en blødende diatese, koagulopati eller nekter blodoverføring.
• Estimert forventet levealder på mindre enn 12 måneder på grunn av assosierte ikke-kardiale komorbide tilstander.
• Kreatininclearance < 20 ml/min.
• Aktiv gastritt eller magesår.
• Svangerskap.
• Alvorlig venstre ventrikkel dysfunksjon med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 20 %.
• Unicuspid aortaklaff.
• Blandet aortaklaffsykdom (aortastenose og aorta-regurgitasjon> 2+).
• Leversvikt (Child-Pugh klasse C).
• Alvorlig demens (som resulterer i enten manglende evne til å gi informert samtykke til studien/prosedyren, forhindrer selvstendig livsstil utenfor et kronikeromsorgsinstitusjon, eller vil fundamentalt komplisere rehabilitering fra prosedyren eller overholdelse av oppfølgingsbesøk).
• Ekstrem aortaklaffforkalkning og forkalkningsasymmetri (Agatston-score: grad 4 AgS>5000 AU).
• Aortaklaffareal på < 0,4 cm2.