Effekten av predilatation mellan självexpanderande ventiler (DIRECTII)

Inklusionskriterier:

• Patient med svår symtomatisk aortastenos definierad av en genomsnittlig aortagradient > 40 mmHg eller toppstrålehastighet > 4,0 m/s eller en aortaklaffarea (AVA) < 1 cm2 eller AVA indexerad till kroppsyta (BSA) på <0,6 cm2/m2
• Patienten är symtomatisk (hjärtsvikt med New York Heart Association (NYHA) Funktionsklass > I, angina eller synkope)
• Patienter anses löpa hög risk för mortalitet med konventionell kirurgisk aortaklaffsersättning, bedömd av ett hjärtteam bestående av en kardiolog och kirurg eller som bekräftats av en logistisk EuroSCORE I ≥ 20 % och/eller EuroSCORE II ≥ 7 % STS-poäng ≥ 8 % ELLER
• Över 80 år ELLER
• Över 65 år med 1 eller 2 (men inte fler än två) från följande kriterier:

Levercirros (Klass A eller B). Lunginsufficiens: VMS<1 liter. Tidigare hjärtkirurgi (CABG, kärlkirurgi). Porslin aorta. Systoliskt tryck i lungartären >60 mmHg och hög risk för hjärtkirurgi. Återfallande lungemboli. Höger ventrikulär insufficiens. Bröstväggsskador som kontraindikerar en öppen hjärtoperation. Historik om strålbehandling av mediastinum. Bindvävssjukdom som kontraindicerar en öppen hjärtoperation. Skörhet/kakexi.

• Aortaklaffdiameter på ≥20 mm och ≤2 9 mm mätt med eko.
• Stigande aorta diameter ≤ 43 mm vid sinotubular junction.
• Arteriell aorto-iliac-femoral axel som är lämplig för transfemoral åtkomst enligt bedömning med konventionell angiografi och/eller multi-detektor datortomografisk angiografi (åtkomstkärlsdiameter ≥ 6 mm)
• Patienten förstår syftet, de potentiella riskerna och fördelarna med försöket och är villig att delta i alla delar av uppföljningen
• Patienten har gett skriftligt samtycke till att delta i prövningen

Exklusions kriterier:

• En känd överkänslighet eller kontraindikation mot något av följande som inte kan premedicineras adekvat: aspirin eller heparin och bivalirudin, tiklodipin och klopidogrel, nitinol (titan eller nickel), kontrastmedel
• Pågående sepsis, inklusive aktiv endokardit.
• Varje perkutan koronar eller perifer interventionsingrepp med en ren metall eller läkemedelsavgivande stent utförs inom 30 dagar före hjärtteamets bedömning.
• Ekokardiografiska tecken på LV- eller LA-trombus.
• Mitral- eller trikuspidalklaffinsufficiens (> grad II).
• Tidigare byte av aortaklaff (mekanisk eller bioprotetisk).
• Nyligen (inom 6 månader efter hjärtteamets bedömning) cerebrovaskulär olycka (CVA) eller transient ischemisk attack (TIA).
• Patienter med:

Femoral, iliaca eller aorta vaskulär sjukdom (stenos etc) som utesluter införandet av en transkateterhölje.

ELLER Symtomatisk karotid- eller vertebral artärsjukdom (> 70 % stenos).

• Patienten har en blödande diates, koagulopati eller nekar blodtransfusion.
• Uppskattad förväntad livslängd på mindre än 12 månader på grund av associerade icke-hjärtat komorbida tillstånd.
• Kreatininclearance < 20 ml/min.
• Aktiv gastrit eller magsår.
• Graviditet.
• Svår vänsterkammardysfunktion med vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) < 20 %.
• Enkuspidal aortaklaff.
• Blandad aortaklaffsjukdom (aortastenos och aortauppstötningar > 2+).
• Leversvikt (Child-Pugh klass C).
• Svår demens (som resulterar i antingen oförmåga att ge informerat samtycke till studien/ingreppet, förhindrar en självständig livsstil utanför en kronisk vårdanstalt, eller kommer i grunden att försvåra rehabilitering från proceduren eller efterlevnad av uppföljningsbesök).
• Extrem aortaklaffförkalkning och kalkasymmetri (Agatston-poäng: grad 4 AgS>5000 AU).
• Aortaklaffarea < 0,4 cm2.