Impact de la prédilatation entre les valves auto-expansibles (DIRECTII)
Impact de la prédilatation par ballonnet entre les valves auto-expansibles chez tous les arrivants subissant un TAVI
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif du présent essai prospectif, multicentrique et non randomisé est de comparer le taux de réussite du dispositif et la sécurité à l'hôpital et à 30 jours et les résultats cliniques échocardiographiques entre le TAVI avec et sans prédilatation chez tous les patients subissant l'implantation de valves auto-expansibles . Le critère d'évaluation principal sera le taux de réussite de l'appareil tel que défini par les critères VARC-2. Les critères d'évaluation secondaires impliquent le critère d'évaluation composite de la sécurité précoce à 30 jours, selon les définitions VARC-2, en particulier la mortalité toutes causes, la mortalité cardiovasculaire, les accidents vasculaires cérébraux, les lésions rénales aiguës, les saignements menaçant le pronostic vital ou invalidants, les complications vasculaires majeures, ainsi que la résultats échocardiographiques et performances valvulaires tels que désignés par les définitions VARC-2 à 30 jours. Les taux de réussite des dispositifs VARC-1 et VARC-3 seront également estimés.
Type d'étude : observationnelle
Inscription estimée : 75 patients
Allocation : non randomisée, tous les arrivants
Objectif principal : traitement
Modèle d'observation : cas-témoins
Affection ou maladie : sténose de la valve aortique
Intervention/Traitement : Dispositif : Système TAVI transfémoral Boston Scientific ACURATE neoTM
Perspective temporelle : prospective
Centres participants : Hippokration Hospital (Athènes, Grèce), Silesian Center for Heart Diseases (Zabrze, Pologne), Athens Naval Hospital (Athènes, Grèce). Il est possible que le numéro du centre participant change.
Méthodes : Les patients traités avec le système Boston Scientific ACURATE NEO/TF seront traités de manière prospective. Tous les patients seront suivis pendant au moins 30 jours. Une étude primaire de Pagnesi et al. ont estimé le taux de réussite du dispositif par ACURATE neo valve à 83 % alors que Toutouzas et al. ont estimé le taux de réussite du dispositif par Medtronic CoreValve/Evolut R/PRO à 76 % (6, 17). En prenant 83 % comme estimation ponctuelle, le comité de pilotage de DIRECT II considère que la valve néo ACURATE peut être considérée comme non inférieure à Medtronic CoreValve/Evolut R/PRO si la marge inférieure de l'intervalle de confiance n'est pas inférieure au taux de 83 % de plus de 5 % (c'est-à-dire s'il n'est pas inférieur à 78 %). Sur la base de ces hypothèses, une taille d'échantillon prévue de 65 patients est nécessaire pour atteindre une puissance de 80 % afin de démontrer l'efficacité de la valve ACURATE neo, lorsque le taux d'erreur de type I est fixé à 0,05. Pour éliminer l'impact possible d'un faible taux d'abandon, un total de 78 patients ont été recrutés
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Athens, Grèce, 11527
- Hippocration Hospital First Department of Cardiology, University of Athens, Medical School
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient présentant une sténose aortique symptomatique sévère définie par un gradient aortique moyen > 40 mmHg ou une vitesse maximale du jet > 4,0 m/s ou une surface valvulaire aortique (AVA) < 1 cm2 ou une AVA indexée sur la surface corporelle (BSA) < 0,6 cm2/m2
- Le patient est symptomatique (insuffisance cardiaque avec la classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) > I, angine de poitrine ou syncope)
- Les patients sont considérés à haut risque de mortalité avec un remplacement valvulaire aortique chirurgical conventionnel tel qu'évalué par une équipe cardiaque composée d'un cardiologue et d'un chirurgien ou tel que confirmé par un EuroSCORE I logistique ≥ 20% et / ou EuroSCORE II ≥ 7% Score STS ≥ 8% OU
- Plus de 80 ans OU
- Plus de 65 ans avec 1 ou 2 (mais pas plus de deux) parmi les critères suivants :
Cirrhose du foie (Classe A ou B). Insuffisance pulmonaire : VMS<1 litre. Chirurgie cardiaque antérieure (CABG, chirurgie vasculaire). Aorte en porcelaine. Pression systolique de l'artère pulmonaire > 60 mmHg et risque élevé de chirurgie cardiaque. Embolie pulmonaire récidivante. Insuffisance ventriculaire droite. Lésions de la paroi thoracique contre-indiquant une chirurgie à cœur ouvert. Antécédents de radiothérapie du médiastin. Maladie du tissu conjonctif qui contre-indique une chirurgie à cœur ouvert. Fragilité/cachexie.
- Diamètre de la valve aortique ≥ 20 mm et ≤ 2 9 mm, mesuré par écho.
- Diamètre de l'aorte ascendante ≤ 43 mm à la jonction sino-tubulaire.
- Axe artériel aorto-iliaque-fémoral adapté à l'accès transfémoral tel qu'évalué par angiographie conventionnelle et/ou angiographie tomodensitométrique multi-détecteurs (diamètre du vaisseau d'accès ≥ 6 mm)
- Le patient comprend le but, les risques potentiels ainsi que les avantages de l'essai et est disposé à participer à toutes les parties du suivi
- Le patient a donné son consentement écrit pour participer à l'essai
Critère d'exclusion:
- Une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'un des éléments suivants qui ne peut pas être prémédiquée de manière adéquate : aspirine ou héparine et bivalirudine, ticlodipine et clopidogrel, nitinol (titane ou nickel), produit de contraste
- Septicémie en cours, y compris endocardite active.
- Toute procédure interventionnelle coronarienne ou périphérique percutanée avec un stent en métal nu ou à élution de médicament effectuée dans les 30 jours précédant l'évaluation de l'équipe cardiaque.
- Preuve échocardiographique de thrombus LV ou LA.
- Insuffisance valvulaire mitrale ou tricuspide (> grade II).
- Remplacement antérieur de la valve aortique (mécanique ou bioprothétique).
- Accident cérébrovasculaire (AVC) ou accident ischémique transitoire (AIT) récent (dans les 6 mois suivant l'évaluation de l'équipe cardiaque).
- Patients avec :
Maladie vasculaire fémorale, iliaque ou aortique (sténose, etc.) qui empêche l'insertion d'une gaine transcathéter.
OU Maladie symptomatique de l'artère carotide ou vertébrale (> 70 % de sténose).
- Le patient a une diathèse hémorragique, une coagulopathie ou refuse une transfusion sanguine.
- Espérance de vie estimée à moins de 12 mois en raison des affections comorbides non cardiaques associées.
- Clairance de la créatinine < 20 ml/min.
- Gastrite active ou ulcère gastro-intestinal.
- Grossesse.
- Dysfonction ventriculaire gauche sévère avec fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 20 %.
- Valve aortique unicuspide.
- Valvulopathie aortique mixte (sténose aortique et régurgitation aortique > 2+).
- Insuffisance hépatique (Child-Pugh classe C).
- Démence sévère (entraînant soit l'incapacité de fournir un consentement éclairé pour l'étude/la procédure, empêchant un mode de vie indépendant en dehors d'un établissement de soins chroniques, ou compliquant fondamentalement la réhabilitation de la procédure ou le respect des visites de suivi).
- Calcification valvulaire aortique extrême et asymétrie calcifiante (score d'Agatston : grade 4 AgS> 5 000 UA).
- Surface valvulaire aortique < 0,4 cm2.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Patients traités avec Medtronic CoreValve/Evolut R/Pro
Les patients TAVI traités avec les valves cardiaques transcathéter Medtronic CoreValve /Evolut R - Evolut PRO ont participé à l'essai DIRECT
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Implantation transcathéter du dispositif valvulaire cardiaque Medtronic Evolut R/Pro chez des patients souffrant de sténose aortique sévère et candidats à cette opération
Autres noms:
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Comparateur actif: Patients traités avec ACURATE neo/TF
Patients TAVI traités avec la valve cardiaque transcathéter ACURATE neo/TF recrutés de manière prospective.
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Implantation transcathéter du dispositif valvulaire cardiaque ACURATE neo/TF chez des patients souffrant de sténose aortique sévère et candidats à cette opération
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Appareil réussi
Délai: 30 jours
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Taux de réussite de l'implantation du dispositif ACURATE NEO/TF, selon les critères VARC-2
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes
Délai: 30 jours
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Le décès survient pendant l'hospitalisation du patient, tel que désigné par les critères VARC-2
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30 jours
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Tous les AVC
Délai: 30 jours
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Taux d'accidents vasculaires cérébraux pendant et après l'hospitalisation du patient, tels que désignés par les critères VARC-2
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30 jours
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Implantation d'un nouveau stimulateur cardiaque
Délai: 30 jours
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Taux d'implantation de nouveaux stimulateurs cardiaques pendant et après l'hospitalisation du patient, tels que désignés par les critères VARC-2
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30 jours
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Complications vasculaires majeures
Délai: 30 jours
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Taux de complications vasculaires pendant et après l'hospitalisation du patient, selon les critères VARC-2
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30 jours
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Critère échocardiographique
Délai: 30 jours
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Critère échocardiographique (surface valvulaire aortique post-TAVI en cm2)
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30 jours
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Post-dilatation
Délai: 30 jours
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Taux de post-dilatation
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30 jours
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Saignement majeur
Délai: 30 jours
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Saignement majeur pendant et après l'hospitalisation du patient, tel que désigné par les critères VARC-2
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30 jours
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Insuffisance rénale aiguë stade 2 ou 3
Délai: 30 jours
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AKI stade 2 ou 3 pendant et après l'hospitalisation du patient, tel que désigné par les critères VARC-2
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30 jours
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Appareil réussi
Délai: 30 jours
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Taux de réussite de l'implantation du dispositif ACURATE NEO/TF, selon les critères VARC-1 et VARC-3
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Konstantinos P Toutouzas, Professor, Professor of Cardiology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Arora S, Strassle PD, Ramm CJ, Rhodes JA, Vaidya SR, Caranasos TG, Vavalle JP. Transcatheter Versus Surgical Aortic Valve Replacement in Patients With Lower Surgical Risk Scores: A Systematic Review and Meta-Analysis of Early Outcomes. Heart Lung Circ. 2017 Aug;26(8):840-845. doi: 10.1016/j.hlc.2016.12.003. Epub 2017 Jan 24.
- Adams HSL, Ashokkumar S, Newcomb A, MacIsaac AI, Whitbourn RJ, Palmer S. Contemporary review of severe aortic stenosis. Intern Med J. 2019 Mar;49(3):297-305. doi: 10.1111/imj.14071.
- Saikrishnan N, Kumar G, Sawaya FJ, Lerakis S, Yoganathan AP. Accurate assessment of aortic stenosis: a review of diagnostic modalities and hemodynamics. Circulation. 2014 Jan 14;129(2):244-53. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.002310. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Oct 7;130(15):e136.
- 4. Piérard L. Transcatheter aortic valve implantation: indications. E-Journal of Cardiology Practice [Internet]. 2016 5 May 2019 [cited 2019 5 May 2019]; Volume 14 Available from: https://www.escardio.org/Journals/E-Journal-of-Cardiology-Practice/Volume-14/transcatheter-aortic-valve-implantation-indications
- Mollmann H, Diemert P, Grube E, Baldus S, Kempfert J, Abizaid A. Symetis ACURATE TF aortic bioprosthesis. EuroIntervention. 2013 Sep 10;9 Suppl:S107-10. doi: 10.4244/EIJV9SSA22. No abstract available.
- Manoharan G, Walton AS, Brecker SJ, Pasupati S, Blackman DJ, Qiao H, Meredith IT. Treatment of Symptomatic Severe Aortic Stenosis With a Novel Resheathable Supra-Annular Self-Expanding Transcatheter Aortic Valve System. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Aug 24;8(10):1359-1367. doi: 10.1016/j.jcin.2015.05.015.
- Forrest JK, Mangi AA, Popma JJ, Khabbaz K, Reardon MJ, Kleiman NS, Yakubov SJ, Watson D, Kodali S, George I, Tadros P, Zorn GL 3rd, Brown J, Kipperman R, Saul S, Qiao H, Oh JK, Williams MR. Early Outcomes With the Evolut PRO Repositionable Self-Expanding Transcatheter Aortic Valve With Pericardial Wrap. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Jan 22;11(2):160-168. doi: 10.1016/j.jcin.2017.10.014.
- Toutouzas K, Benetos G, Voudris V, Drakopoulou M, Stathogiannis K, Latsios G, Synetos A, Antonopoulos A, Kosmas E, Iakovou I, Katsimagklis G, Mastrokostopoulos A, Moraitis S, Zeniou V, Danenberg H, Vavuranakis M, Tousoulis D. Pre-Dilatation Versus No Pre-Dilatation for Implantation of a Self-Expanding Valve in All Comers Undergoing TAVR: The DIRECT Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Apr 22;12(8):767-777. doi: 10.1016/j.jcin.2019.02.005. Epub 2019 Mar 27.
- Pagnesi M, Kim WK, Conradi L, Barbanti M, Stefanini GG, Zeus T, Pilgrim T, Schofer J, Zweiker D, Testa L, Taramasso M, Hildick-Smith D, Abizaid A, Wolf A, Van Mieghem NM, Sedaghat A, Wohrle J, Khogali S, Van der Heyden JAS, Webb JG, Estevez-Loureiro R, Mylotte D, MacCarthy P, Brugaletta S, Hamm CW, Bhadra OD, Schafer U, Costa G, Tamburino C, Cannata F, Reimers B, Veulemans V, Asami M, Windecker S, Eitan A, Schmidt A, Bianchi G, Bedogni F, Saccocci M, Maisano F, Alsanjari O, Siqueira D, Jensen CJ, Naber CK, Ziviello F, Sinning JM, Seeger J, Rottbauer W, Brouwer J, Alenezi A, Wood DA, Tzalamouras V, Regueiro A, Colombo A, Latib A. Transcatheter Aortic Valve Replacement With Next-Generation Self-Expanding Devices: A Multicenter, Retrospective, Propensity-Matched Comparison of Evolut PRO Versus Acurate neo Transcatheter Heart Valves. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Mar 11;12(5):433-443. doi: 10.1016/j.jcin.2018.11.036.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- DIRECT II
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