Wpływ predylatacji między samorozprężającymi się zastawkami (DIRECTII)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent z ciężkim objawowym zwężeniem zastawki aortalnej zdefiniowanym jako średni gradient aorty > 40 mmHg lub szczytowa prędkość strumienia > 4,0 m/s lub pole powierzchni zastawki aortalnej (AVA) < 1 cm2 lub AVA indeksowane do powierzchni ciała (BSA) < 0,6 cm2/m2
• Pacjent ma objawy (niewydolność serca według klasy czynnościowej > I według New York Heart Association (NYHA), dławica piersiowa lub omdlenie)
• Uważa się, że pacjenci są narażeni na wysokie ryzyko zgonu po konwencjonalnej chirurgicznej wymianie zastawki aortalnej, zgodnie z oceną zespołu kardiologicznego składającego się z kardiologa i chirurga lub co zostało potwierdzone logistycznym wynikiem EuroSCORE I ≥ 20% i/lub EuroSCORE II ≥ 7% Wynik STS ≥ 8% LUB
• Ponad 80 lat LUB
• Powyżej 65 lat z 1 lub 2 (ale nie więcej niż dwoma) z następujących kryteriów:

Marskość wątroby (klasa A lub B). Niewydolność płuc: VMS <1 litr. Przebyta operacja serca (CABG, chirurgia naczyniowa). Aorta porcelanowa. Ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej >60 mmHg i duże ryzyko operacji kardiochirurgicznej. Nawracająca zatorowość płucna. Niewydolność prawej komory. Urazy ściany klatki piersiowej, które stanowią przeciwwskazanie do operacji na otwartym sercu. Historia radioterapii śródpiersia. Choroba tkanki łącznej, która jest przeciwwskazaniem do operacji na otwartym sercu. Osłabienie/kacheksja.

• Średnica zastawki aortalnej ≥20 mm i ≤2 9 mm mierzona metodą echa.
• Średnica aorty wstępującej ≤ 43 mm w miejscu połączenia zatokowo-cylindrowego.
• Tętnicza oś aortalno-biodrowo-udowa nadająca się do dostępu przez udo, oceniana za pomocą konwencjonalnej angiografii i/lub wielorzędowej angiografii tomografii komputerowej (średnica naczynia dostępowego ≥ 6 mm)
• Pacjent rozumie cel, potencjalne ryzyko oraz korzyści płynące z badania i jest chętny do udziału we wszystkich częściach obserwacji
• Pacjent wyraził pisemną zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

• Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do któregokolwiek z następujących leków, które nie mogą być odpowiednio premedykowane: aspiryna lub heparyna i biwalirudyna, tyklodypina i klopidogrel, nitinol (tytanowy lub nikiel), środki kontrastowe
• Trwająca sepsa, w tym czynne zapalenie wsierdzia.
• Każda przezskórna interwencja wieńcowa lub obwodowa z użyciem stentu z gołego metalu lub uwalniającego lek, przeprowadzona w ciągu 30 dni przed oceną ze strony Heart Team.
• Echokardiograficzne dowody skrzepliny w LV lub LA.
• Niedomykalność zastawki mitralnej lub trójdzielnej (> stopień II).
• Wcześniejsza wymiana zastawki aortalnej (mechaniczna lub bioprotetyczna).
• Niedawny (w ciągu 6 miesięcy od oceny przez Heart Team) incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA).
• Pacjenci z:

Choroby naczyń udowych, biodrowych lub aorty (zwężenie itp.), które uniemożliwiają wprowadzenie koszulki przezcewnikowej.

LUB Objawowa choroba tętnic szyjnych lub kręgowych (zwężenie > 70%).

• Pacjent ma skazę krwotoczną, koagulopatię lub odmawia transfuzji krwi.
• Szacunkowa oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy ze względu na współistniejące choroby pozasercowe.
• Klirens kreatyniny < 20 ml/min.
• Aktywne zapalenie błony śluzowej żołądka lub wrzód żołądkowo-jelitowy.
• Ciąża.
• Ciężka dysfunkcja lewej komory z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) < 20%.
• Jednopłatkowa zastawka aortalna.
• Mieszana wada zastawki aortalnej (zwężenie zastawki aortalnej i niedomykalność zastawki aortalnej > 2+).
• Niewydolność wątroby (klasa C wg Childa-Pugha).
• Ciężkie otępienie (skutkujące albo brakiem możliwości wyrażenia świadomej zgody na badanie/zabieg, uniemożliwia samodzielne życie poza zakładem opieki przewlekle lub zasadniczo utrudni rehabilitację po zabiegu lub przestrzeganie wizyt kontrolnych).
• Skrajne zwapnienie zastawki aortalnej i asymetria zwapnień (skala Agatstona: stopień 4 AgS>5000 AU).
• Powierzchnia zastawki aortalnej < 0,4 cm2.