Impatto della predilatazione tra valvole autoespandibili (DIRECTII)

Criterio di inclusione:

• Paziente con grave stenosi aortica sintomatica definita da un gradiente aortico medio > 40 mmHg o velocità di picco del getto > 4,0 m/s o un'area della valvola aortica (AVA) < 1 cm2 o AVA indicizzata alla superficie corporea (BSA) <0,6 cm2/m2
• Il paziente è sintomatico (insufficienza cardiaca con classe funzionale New York Heart Association (NYHA) > I, angina o sincope)
• I pazienti sono considerati ad alto rischio di mortalità con sostituzione chirurgica convenzionale della valvola aortica come valutato da un Heart Team composto da cardiologo e chirurgo o come confermato da un punteggio logistico EuroSCORE I ≥ 20% e/o EuroSCORE II ≥ 7% STS ≥ 8% O
• Oltre 80 anni O
• Oltre 65 anni con 1 o 2 (ma non più di due) dei seguenti criteri:

Cirrosi epatica (classe A o B). Insufficienza polmonare: VMS<1 litro. Precedente intervento al cuore (CABG, chirurgia vascolare). Aorta di porcellana. Pressione sistolica dell'arteria polmonare >60 mmHg e alto rischio di cardiochirurgia. Embolia polmonare recidivante. Insufficienza ventricolare destra. Lesioni della parete toracica che controindicano un intervento chirurgico a cuore aperto. Storia della radioterapia del mediastino. Malattia del tessuto connettivo che controindica un intervento chirurgico a cuore aperto. Fragilità/cachessia.

• Diametro della valvola aortica ≥20 mm e ≤2,9 mm misurato mediante ecografia.
• Diametro dell'aorta ascendente ≤ 43 mm alla giunzione sinotubulare.
• Asse arterioso aorto-iliaco-femorale idoneo per accesso transfemorale valutato mediante angiografia convenzionale e/o angiografia tomografica computerizzata multi-detettore (diametro del vaso di accesso ≥ 6 mm)
• Il paziente comprende lo scopo, i potenziali rischi e i benefici della sperimentazione ed è disposto a partecipare a tutte le parti del follow-up
• Il paziente ha dato il consenso scritto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

• Una nota ipersensibilità o controindicazione a uno qualsiasi dei seguenti che non può essere adeguatamente premedicato: aspirina o eparina e bivalirudina, ticlodipina e clopidogrel, nitinolo (titanio o nichel), mezzi di contrasto
• Sepsi in corso, inclusa endocardite attiva.
• Qualsiasi procedura interventistica coronarica o periferica percutanea con uno stent metallico nudo o a rilascio di farmaco eseguita entro 30 giorni prima della valutazione dell'Heart Team.
• Evidenza ecocardiografica di trombo LV o LA.
• Insufficienza della valvola mitrale o tricuspide (> grado II).
• Precedente sostituzione della valvola aortica (meccanica o bioprotesica).
• Recente (entro 6 mesi dalla valutazione dell'Heart Team) incidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA).
• Pazienti con:

Malattia vascolare femorale, iliaca o aortica (stenosi, ecc.) che preclude l'inserimento di una guaina transcatetere.

OPPURE Malattia sintomatica dell'arteria carotidea o vertebrale (> 70% di stenosi).

• Il paziente ha una diatesi sanguinante, coagulopatia o nega la trasfusione di sangue.
• Aspettativa di vita stimata inferiore a 12 mesi a causa di condizioni di comorbilità non cardiache associate.
• Clearance della creatinina < 20 ml/min.
• Gastrite attiva o ulcera gastrointestinale.
• Gravidanza.
• Grave disfunzione ventricolare sinistra con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 20%.
• Valvola aortica unicuspide.
• Malattia mista della valvola aortica (stenosi aortica e rigurgito aortico> 2+).
• Insufficienza epatica (Child-Pugh classe C).
• Demenza grave (con conseguente incapacità di fornire il consenso informato per lo studio/procedura, impedisce uno stile di vita indipendente al di fuori di una struttura di assistenza cronica o complicherà fondamentalmente la riabilitazione dalla procedura o il rispetto delle visite di follow-up).
• Estrema calcificazione della valvola aortica e asimmetria calcifica (punteggio di Agatston: grado 4 AgS>5000 AU).
• Area della valvola aortica < 0,4 cm2.