Impact van predilatatie tussen zelfuitzettende kleppen (DIRECTII)

Inclusiecriteria:

• Patiënt met ernstige symptomatische aortastenose gedefinieerd door een gemiddelde aortagradiënt > 40 mmHg of maximale jetsnelheid > 4,0 m/s of een aortaklepoppervlak (AVA) < 1 cm2 of AVA geïndexeerd op lichaamsoppervlak (BSA) van < 0,6 cm2/m2
• Patiënt is symptomatisch (hartfalen met New York Heart Association (NYHA) Functionele klasse > I, angina pectoris of syncope)
• Patiënten worden beschouwd als een hoog risico op overlijden bij conventionele chirurgische aortaklepvervanging zoals beoordeeld door een hartteam bestaande uit een cardioloog en chirurg of zoals bevestigd door een logistieke EuroSCORE I ≥ 20% en/of EuroSCORE II ≥ 7% STS-score ≥ 8% OF
• Ouder dan 80 jaar OF
• Ouder dan 65 jaar met 1 of 2 (maar niet meer dan twee) van de volgende criteria:

Levercirrose (klasse A of B). Longinsufficiëntie: VMS<1 liter. Eerdere hartoperatie (CABG, vaatchirurgie). Porseleinen aorta. Systolische druk van de longslagader> 60 mmHg en hoog risico op hartoperaties. Recidiverende longembolie. Rechterventrikelinsufficiëntie. Thoracale wandletsels die een contra-indicatie vormen voor een openhartoperatie. Geschiedenis van radiotherapie van het mediastinum. Bindweefselziekte die een contra-indicatie is voor een openhartoperatie. Kwetsbaarheid/cachexie.

• Aortaklep met een diameter van ≥ 20 mm en ≤ 2 9 mm zoals gemeten door echo.
• Oplopende aorta diameter ≤ 43 mm bij de sinotubulaire overgang.
• Arteriële aorto-iliacale-femorale as geschikt voor transfemorale toegang zoals beoordeeld door conventionele angiografie en/of computertomografische angiografie met meerdere detectoren (diameter toegangsvat ≥ 6 mm)
• Patiënt begrijpt het doel, de potentiële risico's en voordelen van de studie en is bereid om deel te nemen aan alle onderdelen van de follow-up
• Patiënt heeft schriftelijk toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor een van de volgende stoffen die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd: aspirine of heparine en bivalirudine, ticlodipine en clopidogrel, nitinol (titanium of nikkel), contrastmiddelen
• Aanhoudende sepsis, waaronder actieve endocarditis.
• Elke percutane coronaire of perifere interventionele procedure met een kale metalen of medicijnafgevende stent uitgevoerd binnen 30 dagen voorafgaand aan de beoordeling door het hartteam.
• Echocardiografisch bewijs van LV- of LA-trombus.
• Mitralis- of tricuspidalisklepinsufficiëntie (> graad II).
• Eerdere aortaklepvervanging (mechanisch of bioprothetisch).
• Recent (binnen 6 maanden na beoordeling door het hartteam) cerebrovasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische aanval (TIA).
• Patiënten met:

Femorale, iliacale of aorta vasculaire ziekte (stenose enz.) die het inbrengen van een transkatheterschede verhindert.

OF Symptomatische ziekte van de halsslagader of wervelslagader (> 70% stenose).

• De patiënt heeft een bloedingsdiathese, coagulopathie of weigert bloedtransfusie.
• Geschatte levensverwachting van minder dan 12 maanden vanwege geassocieerde niet-cardiale comorbide aandoeningen.
• Creatinineklaring < 20 ml/min.
• Actieve gastritis of gastro-intestinale zweren.
• Zwangerschap.
• Ernstige linkerventrikeldisfunctie met linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 20%.
• Unicuspidalis aortaklep.
• Gemengde aortaklepaandoening (aortastenose en aortaklepinsufficiëntie> 2+).
• Leverfalen (Child-Pugh klasse C).
• Ernstige dementie (resulterend in ofwel het onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor de studie/procedure, verhindert een onafhankelijke levensstijl buiten een instelling voor chronische zorg, of zal rehabilitatie van de procedure of naleving van vervolgbezoeken fundamenteel bemoeilijken).
• Extreme verkalking van de aortaklep en verkalkte asymmetrie (Agatston-score: graad 4 AgS>5000 AU).
• Aortaklepoppervlak van < 0,4 cm2.