Virkningen af ​​prædilatation mellem selvekspanderende ventiler (DIRECTII)

Inklusionskriterier:

• Patient med svær symptomatisk aortastenose defineret ved en gennemsnitlig aortagradient > 40 mmHg eller topstrålehastighed > 4,0 m/s eller et aortaklapareal (AVA) < 1 cm2 eller AVA indekseret til kropsoverfladeareal (BSA) på <0,6 cm2/m2
• Patienten er symptomatisk (hjertesvigt med New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse > I, angina eller synkope)
• Patienter anses for at have høj risiko for dødelighed med konventionel kirurgisk udskiftning af aortaklap som vurderet af et hjerteteam bestående af en kardiolog og kirurg eller som bekræftet af en logistisk EuroSCORE I ≥ 20 % og/eller EuroSCORE II ≥ 7 % STS-score ≥ 8 % ELLER
• Over 80 år ELLER
• Over 65 år med 1 eller 2 (men ikke mere end to) fra følgende kriterier:

Levercirrhose (klasse A eller B). Lungeinsufficiens: VMS<1 liter. Tidligere hjerteoperationer (CABG, karkirurgi). Porcelæn aorta. Pulmonalarteriesystolisk tryk >60 mmHg og høj risiko for hjertekirurgi. Tilbagefaldende lungeemboli. Højre ventrikulær insufficiens. Thoracale vægskader, der kontraindicerer en åben hjerteoperation. Historie om strålebehandling af mediastinum. Bindevævssygdom, der kontraindicerer en åben hjerteoperation. Skrøbelighed/kakeksi.

• Aortaklapdiameter på ≥20 mm og ≤2 9 mm målt ved ekko.
• Stigende aorta diameter ≤ 43 mm ved sinotubular overgang.
• Arteriel aorto-iliac-femoral akse egnet til transfemoral adgang vurderet ved konventionel angiografi og/eller multi-detektor computertomografisk angiografi (adgangskardiameter ≥ 6 mm)
• Patienten forstår formålet, de potentielle risici samt fordelene ved forsøget og er villig til at deltage i alle dele af opfølgningen
• Patienten har givet skriftligt samtykke til at deltage i forsøget

Ekskluderingskriterier:

• En kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for et eller flere af følgende, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt: ​​aspirin eller heparin og bivalirudin, ticlodipin og clopidogrel, nitinol (titanium eller nikkel), kontrastmidler
• Igangværende sepsis, herunder aktiv endocarditis.
• Enhver perkutan koronar eller perifer interventionsprocedure med en stent, der eluerer bart metal eller lægemidler, udført inden for 30 dage før vurderingen af ​​hjerteteamet.
• Ekkokardiografisk tegn på LV- eller LA-thrombe.
• Mitral- eller trikuspidalklapinsufficiens (> grad II).
• Tidligere udskiftning af aortaklap (mekanisk eller bioprotetisk).
• Nylig (inden for 6 måneder efter hjerteteamets vurdering) cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA).
• Patienter med:

Femoral, iliaca eller aorta vaskulær sygdom (stenose osv.), der udelukker indsættelse af en transkateterskede.

ELLER Symptomatisk carotid- eller vertebral arteriesygdom (> 70 % stenose).

• Patienten har en blødende diatese, koagulopati eller nægter blodtransfusion.
• Estimeret forventet levetid på mindre end 12 måneder på grund af associerede ikke-kardiale co-morbide tilstande.
• Kreatininclearance < 20 ml/min.
• Aktiv gastritis eller mave-tarmsår.
• Graviditet.
• Alvorlig venstre ventrikel dysfunktion med venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 20 %.
• Unicuspid aortaklap.
• Blandet aortaklapsygdom (aortastenose og aorta-regurgitation > 2+).
• Leversvigt (Child-Pugh klasse C).
• Alvorlig demens (hvilket resulterer i enten manglende evne til at give informeret samtykke til undersøgelsen/proceduren, forhindrer uafhængig livsstil uden for en kronisk plejefacilitet eller vil grundlæggende komplicere rehabilitering fra proceduren eller overholdelse af opfølgende besøg).
• Ekstrem aortaklapforkalkning og forkalkningsasymmetri (Agatston-score: grad 4 AgS>5000 AU).
• Aortaklapareal på < 0,4 cm2.