Impacto da pré-dilatação entre válvulas autoexpansíveis (DIRECTII)

Critério de inclusão:

• Paciente com estenose aórtica sintomática grave definida por gradiente aórtico médio > 40 mmHg ou pico de velocidade do jato > 4,0 m/s ou área da válvula aórtica (AVA) < 1cm2 ou AVA indexada à área de superfície corporal (ASC) < 0,6 cm2/m2
• O paciente é sintomático (insuficiência cardíaca com Classe Funcional da New York Heart Association (NYHA) > I, angina ou síncope)
• Os pacientes são considerados de alto risco para mortalidade com substituição cirúrgica convencional da válvula aórtica, conforme avaliado por um Heart Team composto por cardiologista e cirurgião ou confirmado por um EuroSCORE I ≥ 20% logístico e/ou EuroSCORE II ≥ 7% STS score ≥ 8% OU
• Mais de 80 anos OU
• Mais de 65 anos com 1 ou 2 (mas não mais de dois) dos seguintes critérios:

Cirrose hepática (classe A ou B). Insuficiência pulmonar: VMS <1 litro. Cirurgia cardíaca prévia (CABG, cirurgia vascular). Aorta de porcelana. Pressão sistólica da artéria pulmonar >60 mmHg e alto risco para cirurgia cardíaca. Embolia pulmonar recidivante. Insuficiência ventricular direita. Lesões da parede torácica que contraindicam cirurgia de coração aberto. História de radioterapia do mediastino. Doença do tecido conjuntivo que contra-indica uma cirurgia de coração aberto. Fragilidade/caquexia.

• Diâmetro da válvula aórtica de ≥20mm e ≤2 9mm medido por eco.
• Diâmetro da aorta ascendente ≤ 43 mm na junção sinotubular.
• Eixo arterial aorto-ilíaco-femoral adequado para acesso transfemoral conforme avaliado por angiografia convencional e/ou angiotomografia computadorizada multidetectores (diâmetro do vaso de acesso ≥ 6 mm)
• O paciente entende o propósito, os riscos potenciais, bem como os benefícios do estudo e está disposto a participar de todas as partes do acompanhamento
• O paciente deu consentimento por escrito para participar do estudo

Critério de exclusão:

• Uma hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a qualquer um dos seguintes que não pode ser pré-medicado adequadamente: aspirina ou heparina e bivalirudina, ticlodipina e clopidogrel, nitinol (titânio ou níquel), meio de contraste
• Sepse em curso, incluindo endocardite ativa.
• Qualquer procedimento intervencionista coronário ou periférico percutâneo com um stent de metal ou com eluição de drogas realizado dentro de 30 dias antes da avaliação do Heart Team.
• Evidência ecocardiográfica de trombo no VE ou AE.
• Insuficiência da válvula mitral ou tricúspide (> grau II).
• Substituição valvar aórtica prévia (mecânica ou bioprótese).
• Acidente vascular cerebral (AVC) recente (dentro de 6 meses da avaliação do Heart Team) ou ataque isquêmico transitório (AIT).
• Pacientes com:

Doença vascular femoral, ilíaca ou aórtica (estenose, etc.) que impeça a inserção de uma bainha transcateter.

OU Doença sintomática da artéria carótida ou vertebral (> 70% de estenose).

• O paciente apresenta diátese hemorrágica, coagulopatia ou nega transfusão de sangue.
• Expectativa de vida estimada de menos de 12 meses devido a comorbidades não cardíacas associadas.
• Depuração de creatinina < 20 ml/min.
• Gastrite ativa ou úlcera gastrointestinal.
• Gravidez.
• Disfunção ventricular esquerda grave com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 20%.
• Válvula aórtica unicúspide.
• Valvopatia aórtica mista (estenose aórtica e regurgitação aórtica > 2+).
• Insuficiência hepática (Child-Pugh classe C).
• Demência grave (resultando na incapacidade de fornecer consentimento informado para o estudo/procedimento, impede o estilo de vida independente fora de uma instituição de cuidados crônicos ou complica fundamentalmente a reabilitação do procedimento ou o cumprimento das visitas de acompanhamento).
• Calcificação valvar aórtica extrema e assimetria calcária (escore de Agatston: grau 4 AgS>5000 UA).
• Área da válvula aórtica < 0,4 cm2.