Itselaajentuvien venttiilien välisen esidilaation vaikutus (DIRECTII)
Ilmapallon esilaajentumisen vaikutus itsestään laajenevien venttiilien välillä kaikissa TAVI:n läpikäynneissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän prospektiivisen, monikeskustutkimuksen, ei-satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on verrata laitteen onnistumisprosenttia sekä sairaalassa ja 30 päivän turvallisuus- ja kaikukardiografisia kliinisiä tuloksia TAVI:n välillä esilaajenemisen kanssa ja ilman sitä kaikissa potilaissa, joille implantoidaan itsestään laajeneva läppä. . Ensisijainen päätepiste on laitteen onnistumisprosentti VARC-2-kriteerien mukaisesti. Toissijaisiin päätepisteisiin kuuluu yhdistetty päätepiste varhaisen turvallisuuden kohdalla 30 päivän kohdalla VARC-2-määritelmien mukaisesti, erityisesti kuolleisuus kaikista syistä, sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus, aivohalvaus, akuutti munuaisvaurio, henkeä uhkaava tai vammauttava verenvuoto, vakava verisuonikomplikaatio sekä EKG-tulokset ja venttiilin suorituskyky VARC-2-määritelmien mukaisesti 30 päivän kohdalla. Myös VARC-1- ja VARC-3-laitteiden onnistumisprosentit arvioidaan.
Tutkimustyyppi: Havainnointi
Arvioitu ilmoittautumismäärä: 75 potilasta
Jako: Ei - satunnaistettu, kaikki osallistujat
Ensisijainen tarkoitus: Hoito
Havaintomalli: Case-Control
Tila tai sairaus: Aorttaläpän ahtauma
Interventio/hoito: Laite: Boston Scientific ACURATE neoTM transfemoraalinen TAVI-järjestelmä
Aikanäkymä: Tulevaisuus
Osallistuvat keskukset: Hippokration Hospital (Ateena, Kreikka), Sleesian Center for Heart Diseases (Zabrze, Puola), Athens Naval Hospital (Ateena, Kreikka). On mahdollista, että osallistujakeskuksen numero voi muuttua.
Menetelmät: Potilaat, joita hoidetaan Boston Scientific ACURATE NEO/TF -järjestelmällä, otetaan tulevaisuuteen. Kaikkia potilaita seurataan vähintään 30 päivää. Pagnesin et al. arvioi ACURATE neo valve -laitteen onnistumisasteen 83 %:ksi, kun taas Toutouzas et al. Medtronic CoreValve/Evolut R/PRO arvioi laitteen onnistumisasteen 76 %:ksi (6, 17). Kun pistearviomme on 83 %, DIRECT II:n ohjauskomitea katsoo, että ACURATE neo valve -venttiiliä voidaan pitää ei huonompina kuin Medtronic CoreValve/Evolut R/PRO, jos luottamusvälin alempi marginaali ei ole alle 83:n. % yli 5 % (eli jos se ei ole pienempi kuin 78 %). Näihin oletuksiin perustuen 80 % tehon saavuttamiseksi vaaditaan 65 potilaan odotettu näyte ACURATE neo valvein tehokkuuden osoittamiseksi, kun tyypin I virhetasoksi on asetettu 0,05. Pienen keskeyttämisasteen mahdollisten vaikutusten eliminoimiseksi rekrytoitiin yhteensä 78 potilasta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- Hippocration Hospital First Department of Cardiology, University of Athens, Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on vaikea oireinen aorttastenoosi, jonka keskimääräinen aorttagradientti > 40 mmHg tai suihkun huippunopeus > 4,0 m/s tai aorttaläpän pinta-ala (AVA) < 1 cm2 tai AVA, joka on indeksoitu kehon pinta-alaan (BSA) <0,6 cm2/m2
- Potilas on oireellinen (sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokan > I kanssa, angina pectoris tai pyörtyminen)
- Potilailla katsotaan olevan suuri kuolleisuusriski tavanomaisen kirurgisen aorttaläpän korvaamisen yhteydessä kardiologista ja kirurgista koostuvan sydäntiimin arvioimana tai logistisen EuroSCORE I:n vahvistamana ≥ 20 % ja/tai EuroSCORE II ≥ 7 % STS-pistemäärän ≥ 8 %. TAI
- Yli 80 vuotta vanha TAI
- Yli 65-vuotias 1 tai 2 (mutta enintään kaksi) seuraavista kriteereistä:
Maksakirroosi (luokka A tai B). Keuhkojen vajaatoiminta: VMS <1 litra. Aiempi sydänleikkaus (CABG, verisuonikirurgia). Posliininen aortta. Keuhkovaltimon systolinen paine >60 mmHg ja suuri sydänleikkauksen riski. Uusiutuva keuhkoembolia. Oikean kammion vajaatoiminta. Rintakehän seinämän vammat, jotka ovat vasta-aiheisia avosydänleikkaukseen. Mediastinumin sädehoidon historia. Sidekudossairaus, joka on vasta-aiheinen avosydänleikkaukselle. Hauraus/kakeksia.
- Aorttaläpän halkaisija ≥20mm ja ≤29mm kaikulla mitattuna.
- Nousevan aortan halkaisija ≤ 43 mm sinotubulaarisessa liitoksessa.
- Valtimo-aorto-iliak-femoraalinen akseli, joka sopii transfemoraaliseen pääsyyn tavanomaisella angiografialla ja/tai monidetektoritietokonetomografisella angiografialla arvioituna (suonen halkaisija ≥ 6 mm)
- Potilas ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen, mahdolliset riskit ja hyödyt ja on valmis osallistumaan seurannan kaikkiin osiin
- Potilas on antanut kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin seuraavista, joille ei voida antaa riittävää esilääkitystä: aspiriini tai hepariini ja bivalirudiini, tiklodipiini ja klopidogreeli, nitinoli (titaani tai nikkeli), varjoaineet
- Jatkuva sepsis, mukaan lukien aktiivinen endokardiitti.
- Mikä tahansa perkutaaninen sepelvaltimon tai perifeerinen interventiotoimenpiteet paljaalla metallilla tai lääkettä eluoivalla stentillä, joka on suoritettu 30 päivän sisällä ennen sydänryhmän arviointia.
- Kaikukuvaus LV- tai LA-trombista.
- Mitraal- tai kolmikulmaläpän vajaatoiminta (> aste II).
- Aiempi aorttaläpän vaihto (mekaaninen tai bioproteesi).
- Äskettäinen (6 kuukauden sisällä sydänryhmän arvioinnista) aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA).
- Potilaat, joilla on:
Reisiluun, suoliluun tai aortan verisuonisairaus (stenoosi jne.), joka estää transkatetrin tupen asettamisen.
TAI Oireinen kaula- tai nikamavaltimotauti (> 70 % ahtauma).
- Potilaalla on verenvuotodiateesi, koagulopatia tai hän kieltäytyy verensiirrosta.
- Arvioitu elinajanodote alle 12 kuukautta johtuen liittyvistä ei-sydänsairauksista.
- Kreatiniinipuhdistuma < 20 ml/min.
- Aktiivinen gastriitti tai maha-suolikanavan haavauma.
- Raskaus.
- Vakava vasemman kammion toimintahäiriö, jossa vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 20 %.
- Unicuspid aorttaläppä.
- Seka-aorttaläppäsairaus (aorttastenoosi ja aortan regurgitaatio> 2+).
- Maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).
- Vaikea dementia (joka johtaa joko kyvyttömyyteen antaa tietoista suostumusta tutkimukseen/toimenpiteeseen, estää itsenäisen elämäntavan kroonisen hoitolaitoksen ulkopuolella tai vaikeuttaa perusteellisesti kuntoutumista toimenpiteestä tai seurantakäyntien noudattamista).
- Äärimmäinen aorttaläpän kalkkeutuminen ja kalkkeutumisen epäsymmetria (Agatston-pistemäärä: luokka 4 AgS>5000 AU).
- Aorttaläpän pinta-ala < 0,4 cm2.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Potilaat, joita hoidettiin Medtronic CoreValve/Evolut R/Pro:lla
TAVI-potilaat, joita hoidettiin Medtronic CoreValve /Evolut R - Evolut PRO Transcatheter Heart Valves -sydänläppäillä, osallistuivat DIRECT-tutkimukseen
|
Sydänläppälaitteen transkatetri-istutus Medtronic Evolut R/Pro potilaille, jotka kärsivät vaikeasta aorttastenoosista ja ovat ehdokkaita tähän leikkaukseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ACURATE neo/TF:llä hoidetut potilaat
ACURATE neo/TF Transcatheter Heart Valve -hoidolla hoidettuja TAVI-potilaita rekrytoitiin tulevaisuuteen.
|
Sydänläppälaitteen ACURATE neo/TF transkatetri-istutus potilaille, jotka kärsivät vaikeasta aorttastenoosista ja ovat ehdokkaita tähän leikkaukseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
TARKAT NEO/TF-laitteen implantoinnin onnistumisprosentit VARC-2-kriteerien mukaisesti
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki aiheuttavat kuolevaisuutta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuolemailmoitukset potilaan sairaalahoidon aikana VARC-2-kriteerien mukaisesti
|
30 päivää
|
|
Kaikki aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Aivoverenkiertohäiriöiden määrä potilaan sairaalahoidon aikana ja sen jälkeen VARC-2-kriteerien mukaisesti
|
30 päivää
|
|
Uusi sydämentahdistimen istutus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Uudet sydämentahdistimen implantointitiheydet potilaan sairaalahoidon aikana ja sen jälkeen VARC-2-kriteerien mukaisesti
|
30 päivää
|
|
Suuret verisuonikomplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Verisuonikomplikaatioiden määrä potilaan sairaalahoidon aikana ja sen jälkeen VARC-2-kriteerien mukaisesti
|
30 päivää
|
|
Ekokardiografinen päätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ekokardiografinen päätepiste (Post TAVI aorttaläpän pinta-ala cm2)
|
30 päivää
|
|
Laajentumisen jälkeinen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Laajentumisen jälkeiset määrät
|
30 päivää
|
|
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vahva verenvuoto potilaan sairaalahoidon aikana ja sen jälkeen VARC-2-kriteerien mukaisesti
|
30 päivää
|
|
Akuutti munuaisvaurion vaihe 2 tai 3
Aikaikkuna: 30 päivää
|
AKI-vaihe 2 tai 3 potilaan sairaalahoidon aikana ja sen jälkeen VARC-2-kriteerien mukaisesti
|
30 päivää
|
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
VARC-1- ja VARC-3-kriteerien mukaiset TARKAT NEO/TF-laitteiden implantoinnin onnistumisprosentit
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Konstantinos P Toutouzas, Professor, Professor of Cardiology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Arora S, Strassle PD, Ramm CJ, Rhodes JA, Vaidya SR, Caranasos TG, Vavalle JP. Transcatheter Versus Surgical Aortic Valve Replacement in Patients With Lower Surgical Risk Scores: A Systematic Review and Meta-Analysis of Early Outcomes. Heart Lung Circ. 2017 Aug;26(8):840-845. doi: 10.1016/j.hlc.2016.12.003. Epub 2017 Jan 24.
- Adams HSL, Ashokkumar S, Newcomb A, MacIsaac AI, Whitbourn RJ, Palmer S. Contemporary review of severe aortic stenosis. Intern Med J. 2019 Mar;49(3):297-305. doi: 10.1111/imj.14071.
- Saikrishnan N, Kumar G, Sawaya FJ, Lerakis S, Yoganathan AP. Accurate assessment of aortic stenosis: a review of diagnostic modalities and hemodynamics. Circulation. 2014 Jan 14;129(2):244-53. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.002310. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Oct 7;130(15):e136.
- 4. Piérard L. Transcatheter aortic valve implantation: indications. E-Journal of Cardiology Practice [Internet]. 2016 5 May 2019 [cited 2019 5 May 2019]; Volume 14 Available from: https://www.escardio.org/Journals/E-Journal-of-Cardiology-Practice/Volume-14/transcatheter-aortic-valve-implantation-indications
- Mollmann H, Diemert P, Grube E, Baldus S, Kempfert J, Abizaid A. Symetis ACURATE TF aortic bioprosthesis. EuroIntervention. 2013 Sep 10;9 Suppl:S107-10. doi: 10.4244/EIJV9SSA22. No abstract available.
- Manoharan G, Walton AS, Brecker SJ, Pasupati S, Blackman DJ, Qiao H, Meredith IT. Treatment of Symptomatic Severe Aortic Stenosis With a Novel Resheathable Supra-Annular Self-Expanding Transcatheter Aortic Valve System. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Aug 24;8(10):1359-1367. doi: 10.1016/j.jcin.2015.05.015.
- Forrest JK, Mangi AA, Popma JJ, Khabbaz K, Reardon MJ, Kleiman NS, Yakubov SJ, Watson D, Kodali S, George I, Tadros P, Zorn GL 3rd, Brown J, Kipperman R, Saul S, Qiao H, Oh JK, Williams MR. Early Outcomes With the Evolut PRO Repositionable Self-Expanding Transcatheter Aortic Valve With Pericardial Wrap. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Jan 22;11(2):160-168. doi: 10.1016/j.jcin.2017.10.014.
- Toutouzas K, Benetos G, Voudris V, Drakopoulou M, Stathogiannis K, Latsios G, Synetos A, Antonopoulos A, Kosmas E, Iakovou I, Katsimagklis G, Mastrokostopoulos A, Moraitis S, Zeniou V, Danenberg H, Vavuranakis M, Tousoulis D. Pre-Dilatation Versus No Pre-Dilatation for Implantation of a Self-Expanding Valve in All Comers Undergoing TAVR: The DIRECT Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Apr 22;12(8):767-777. doi: 10.1016/j.jcin.2019.02.005. Epub 2019 Mar 27.
- Pagnesi M, Kim WK, Conradi L, Barbanti M, Stefanini GG, Zeus T, Pilgrim T, Schofer J, Zweiker D, Testa L, Taramasso M, Hildick-Smith D, Abizaid A, Wolf A, Van Mieghem NM, Sedaghat A, Wohrle J, Khogali S, Van der Heyden JAS, Webb JG, Estevez-Loureiro R, Mylotte D, MacCarthy P, Brugaletta S, Hamm CW, Bhadra OD, Schafer U, Costa G, Tamburino C, Cannata F, Reimers B, Veulemans V, Asami M, Windecker S, Eitan A, Schmidt A, Bianchi G, Bedogni F, Saccocci M, Maisano F, Alsanjari O, Siqueira D, Jensen CJ, Naber CK, Ziviello F, Sinning JM, Seeger J, Rottbauer W, Brouwer J, Alenezi A, Wood DA, Tzalamouras V, Regueiro A, Colombo A, Latib A. Transcatheter Aortic Valve Replacement With Next-Generation Self-Expanding Devices: A Multicenter, Retrospective, Propensity-Matched Comparison of Evolut PRO Versus Acurate neo Transcatheter Heart Valves. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Mar 11;12(5):433-443. doi: 10.1016/j.jcin.2018.11.036.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIRECT II
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .