自己拡張弁間の事前拡張の影響 (DIRECTII)
TAVIを受けるすべてのコーナーにおける自己拡張弁間のバルーン前拡張の影響
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
現在のプロスペクティブ、多施設、非ランダム化試験の目的は、自己拡張弁の移植を受けているすべてのコーナーで、事前拡張の有無にかかわらず、デバイスの成功率と院内および 30 日間の安全性と心エコー検査の臨床転帰を比較することです。 . 主要エンドポイントは、VARC-2 基準で定義されているデバイスの成功率です。 副次評価項目には、VARC-2 の定義によると、30 日での早期安全性の複合評価項目が含まれます。具体的には、すべての原因による死亡、心血管死亡率、脳卒中、急性腎障害、生命を脅かすまたは無効化する出血、主要な血管合併症、およびVARC-2定義で指定された30日目の心エコー結果と弁性能。 VARC-1 および VARC-3 デバイスの成功率も推定されます。
研究タイプ: 観察
推定登録数: 75 人の患者
割り当て: 非ランダム化、すべての参加者
主な目的: 治療
観察モデル: ケースコントロール
状態または疾患: 大動脈弁狭窄症
介入/治療: デバイス: ボストン・サイエンティフィック社の ACURATE neoTM 経大腿 TAVI システム
時間の観点: 見込み
参加センター: Hippokration Hospital (アテネ、ギリシャ)、Silesian Center for Heart Diseases (Zabrze、ポーランド)、Athens Naval Hospital (アテネ、ギリシャ)。 参加センターの数は変更になる可能性があります。
方法: ボストン・サイエンティフィックの ACURATE NEO/TF システムで治療された患者は、前向きになります。 すべての患者は、少なくとも 30 日間追跡されます。 Pagnesi らによる一次研究。 Toutouzas et al. Medtronic CoreValve/Evolut R/PRO によるデバイスの成功率は 76% と推定されています (6, 17)。 DIRECT II の運営委員会は、推定値として 83% を採用し、信頼区間の下限が 83% を下回らない場合、ACURATE neo バルブは Medtronic CoreValve/Evolut R/PRO よりも劣っていないと見なすことができると考えています。 % 5% を超えて (つまり、78% を下回っていない場合)。 これらの仮定に基づいて、ACURATE neo バルブの有効性を実証するために 80% の検出力を達成するには、タイプ I エラー率が 0.05 に設定されている場合、65 人の患者の予想サンプル サイズが必要です。 わずかなドロップアウト率の影響を排除するために、合計 78 人の患者が募集されました
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Athens、ギリシャ、11527
- Hippocration Hospital First Department of Cardiology, University of Athens, Medical School
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -平均大動脈勾配 > 40 mmHg またはピーク噴流速度 > 4.0 m/s または大動脈弁面積 (AVA) < 1 cm2 または体表面積 (BSA) に指標化された AVA によって定義される重度の症候性大動脈狭窄症の患者 < 0.6 cm2/m2
- -患者は症候性です(ニューヨーク心臓協会(NYHA)機能クラス> I、狭心症または失神を伴う心不全)
- 患者は、心臓専門医と外科医で構成されるハートチームによって評価される、またはロジスティック EuroSCORE I ≥ 20% および/または EuroSCORE II ≥ 7% STS スコア ≥ 8% によって確認されるように、従来の外科的大動脈弁置換術による死亡リスクが高いと見なされますまた
- 80歳以上または
- 65 歳以上で、次の基準から 1 つまたは 2 つ (2 つを超えない):
-肝硬変(クラスAまたはB)。 肺不全: VMS < 1 リットル。 以前の心臓手術(CABG、血管手術)。 磁器大動脈。 肺動脈収縮期圧が 60 mmHg を超えており、心臓手術のリスクが高い。 肺塞栓症の再発。 右室不全。 開心術を禁忌とする胸壁損傷。 縦隔の放射線療法の既往。 開心術を禁忌とする結合組織病。 虚弱/悪液質。
- -エコーで測定した大動脈弁の直径が20mm以上2.9mm以下。
- -洞管接合部での上行大動脈の直径≤43 mm。
- -従来の血管造影法および/またはマルチ検出器コンピューター断層撮影血管造影法によって評価される経大腿アクセスに適した動脈大動脈 - 腸骨 - 大腿軸軸(アクセス血管径≥6mm)
- -患者は、目的、潜在的なリスク、および試験の利点を理解し、フォローアップのすべての部分に参加する意思があります
- 患者は治験に参加することに書面で同意している
除外基準:
- 適切な前投薬ができない次のいずれかに対する既知の過敏症または禁忌:アスピリンまたはヘパリンおよびビバリルジン、チクロジピンおよびクロピドグレル、ニチノール(チタンまたはニッケル)、造影剤
- 活動性心内膜炎を含む進行中の敗血症。
- -Heart Team 評価前の 30 日以内に実行されたベアメタルまたは薬剤溶出ステントを使用した経皮的冠動脈または末梢インターベンション手順。
- LVまたはLA血栓の心エコー検査の証拠。
- 僧帽弁または三尖弁の機能不全 (> グレード II)。
- 以前の大動脈弁置換術(機械的またはバイオプロテーゼ)。
- -最近(ハートチームの評価から6か月以内)の脳血管障害(CVA)または一過性脳虚血発作(TIA)。
- 以下の患者:
-経カテーテルシースの挿入を妨げる大腿、腸骨または大動脈の血管疾患(狭窄など)。
または症候性頸動脈または椎骨動脈疾患 (> 70% 狭窄)。
- 患者は出血性素因、凝固障害、または輸血を拒否しています。
- 関連する非心臓併存疾患のため、平均余命は12か月未満と推定されています。
- クレアチニンクリアランス < 20 ml/分。
- 活動性胃炎または胃腸潰瘍。
- 妊娠。
- -左室駆出率(LVEF)が20%未満の重度の左室機能障害。
- 一尖弁大動脈弁。
- 混合大動脈弁疾患 (大動脈弁狭窄症および大動脈弁逆流 > 2+)。
- 肝不全 (Child-Pugh クラス C)。
- 重度の認知症 (研究/手順についてインフォームド コンセントを提供できない、慢性ケア施設の外での独立したライフスタイルを妨げる、または手順からのリハビリテーションまたはフォローアップ訪問の遵守を根本的に複雑にする)。
- 極端な大動脈弁の石灰化および石灰化の非対称性 (Agatston スコア: グレード 4 AgS>5000 AU)。
- 大動脈弁面積が 0.4 cm2 未満。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:Medtronic CoreValve/Evolut R/Proで治療された患者
Medtronic CoreValve /Evolut R - Evolut PRO 経カテーテル心臓弁で治療された TAVI 患者は、DIRECT 試験に参加しました
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重度の大動脈弁狭窄症を患っている患者への心臓弁デバイス Medtronic Evolut R/Pro の経カテーテル移植は、この手術の候補です
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ACURATE neo/TFで治療された患者
ACURATE neo/TF 経カテーテル心臓弁で治療された TAVI 患者は、前向きに募集されました。
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重度の大動脈弁狭窄症を患っている患者への心臓弁装置 ACURATE neo/TF の経カテーテル移植は、この手術の候補です
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの成功
時間枠:30日
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VARC-2 基準で指定された ACURATE NEO/TF デバイス移植の成功率
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての原因の死亡率
時間枠:30日
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VARC-2基準で指定された、患者の入院中の死亡
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30日
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全ストローク
時間枠:30日
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VARC-2基準で指定された、患者の入院中および入院後の脳血管障害率
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30日
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新しいペースメーカー移植
時間枠:30日
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VARC-2基準で指定された、患者の入院中および入院後の新しいペースメーカー植え込み率
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30日
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主な血管合併症
時間枠:30日
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VARC-2基準で指定された、患者の入院中および入院後の血管合併症率
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30日
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心エコーのエンドポイント
時間枠:30日
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心エコー検査のエンドポイント (TAVI 後の大動脈弁面積 (cm2))
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30日
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後拡張
時間枠:30日
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拡張後レート
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30日
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大出血
時間枠:30日
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-VARC-2基準で指定された、患者の入院中および入院後の大出血
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30日
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急性腎障害のステージ 2 または 3
時間枠:30日
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VARC-2基準で指定された、患者の入院中および入院後のAKIステージ2または3
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30日
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デバイスの成功
時間枠:30日
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VARC-1 および VARC-3 基準で指定された ACURATE NEO/TF デバイス移植の成功率
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30日
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター:Konstantinos P Toutouzas, Professor、Professor of Cardiology
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Arora S, Strassle PD, Ramm CJ, Rhodes JA, Vaidya SR, Caranasos TG, Vavalle JP. Transcatheter Versus Surgical Aortic Valve Replacement in Patients With Lower Surgical Risk Scores: A Systematic Review and Meta-Analysis of Early Outcomes. Heart Lung Circ. 2017 Aug;26(8):840-845. doi: 10.1016/j.hlc.2016.12.003. Epub 2017 Jan 24.
- Adams HSL, Ashokkumar S, Newcomb A, MacIsaac AI, Whitbourn RJ, Palmer S. Contemporary review of severe aortic stenosis. Intern Med J. 2019 Mar;49(3):297-305. doi: 10.1111/imj.14071.
- Saikrishnan N, Kumar G, Sawaya FJ, Lerakis S, Yoganathan AP. Accurate assessment of aortic stenosis: a review of diagnostic modalities and hemodynamics. Circulation. 2014 Jan 14;129(2):244-53. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.002310. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Oct 7;130(15):e136.
- 4. Piérard L. Transcatheter aortic valve implantation: indications. E-Journal of Cardiology Practice [Internet]. 2016 5 May 2019 [cited 2019 5 May 2019]; Volume 14 Available from: https://www.escardio.org/Journals/E-Journal-of-Cardiology-Practice/Volume-14/transcatheter-aortic-valve-implantation-indications
- Mollmann H, Diemert P, Grube E, Baldus S, Kempfert J, Abizaid A. Symetis ACURATE TF aortic bioprosthesis. EuroIntervention. 2013 Sep 10;9 Suppl:S107-10. doi: 10.4244/EIJV9SSA22. No abstract available.
- Manoharan G, Walton AS, Brecker SJ, Pasupati S, Blackman DJ, Qiao H, Meredith IT. Treatment of Symptomatic Severe Aortic Stenosis With a Novel Resheathable Supra-Annular Self-Expanding Transcatheter Aortic Valve System. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Aug 24;8(10):1359-1367. doi: 10.1016/j.jcin.2015.05.015.
- Forrest JK, Mangi AA, Popma JJ, Khabbaz K, Reardon MJ, Kleiman NS, Yakubov SJ, Watson D, Kodali S, George I, Tadros P, Zorn GL 3rd, Brown J, Kipperman R, Saul S, Qiao H, Oh JK, Williams MR. Early Outcomes With the Evolut PRO Repositionable Self-Expanding Transcatheter Aortic Valve With Pericardial Wrap. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Jan 22;11(2):160-168. doi: 10.1016/j.jcin.2017.10.014.
- Toutouzas K, Benetos G, Voudris V, Drakopoulou M, Stathogiannis K, Latsios G, Synetos A, Antonopoulos A, Kosmas E, Iakovou I, Katsimagklis G, Mastrokostopoulos A, Moraitis S, Zeniou V, Danenberg H, Vavuranakis M, Tousoulis D. Pre-Dilatation Versus No Pre-Dilatation for Implantation of a Self-Expanding Valve in All Comers Undergoing TAVR: The DIRECT Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Apr 22;12(8):767-777. doi: 10.1016/j.jcin.2019.02.005. Epub 2019 Mar 27.
- Pagnesi M, Kim WK, Conradi L, Barbanti M, Stefanini GG, Zeus T, Pilgrim T, Schofer J, Zweiker D, Testa L, Taramasso M, Hildick-Smith D, Abizaid A, Wolf A, Van Mieghem NM, Sedaghat A, Wohrle J, Khogali S, Van der Heyden JAS, Webb JG, Estevez-Loureiro R, Mylotte D, MacCarthy P, Brugaletta S, Hamm CW, Bhadra OD, Schafer U, Costa G, Tamburino C, Cannata F, Reimers B, Veulemans V, Asami M, Windecker S, Eitan A, Schmidt A, Bianchi G, Bedogni F, Saccocci M, Maisano F, Alsanjari O, Siqueira D, Jensen CJ, Naber CK, Ziviello F, Sinning JM, Seeger J, Rottbauer W, Brouwer J, Alenezi A, Wood DA, Tzalamouras V, Regueiro A, Colombo A, Latib A. Transcatheter Aortic Valve Replacement With Next-Generation Self-Expanding Devices: A Multicenter, Retrospective, Propensity-Matched Comparison of Evolut PRO Versus Acurate neo Transcatheter Heart Valves. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Mar 11;12(5):433-443. doi: 10.1016/j.jcin.2018.11.036.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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