Impacto de la predilatación entre válvulas autoexpandibles (DIRECTII)

Criterios de inclusión:

• Paciente con estenosis aórtica grave sintomática definida por un gradiente aórtico medio > 40 mmHg o una velocidad máxima del chorro > 4,0 m/s o un área de la válvula aórtica (AVA) < 1 cm2 o un AVA indexado al área de superficie corporal (BSA) de < 0,6 cm2/m2
• El paciente es sintomático (insuficiencia cardíaca con clase funcional de la New York Heart Association (NYHA) > I, angina o síncope)
• Se considera que los pacientes tienen un alto riesgo de mortalidad con reemplazo quirúrgico convencional de la válvula aórtica según lo evaluado por un Heart Team compuesto por un cardiólogo y un cirujano o según lo confirme un EuroSCORE I logístico ≥ 20 % y/o EuroSCORE II ≥ 7 % Puntaje STS ≥ 8 % O
• Mayor de 80 años O
• Mayor de 65 años con 1 o 2 (pero no más de dos) de los siguientes criterios:

Cirrosis hepática (Clase A o B). Insuficiencia pulmonar: VMS<1 litro. Cirugía cardíaca previa (CABG, cirugía vascular). Aorta de porcelana. Presión sistólica de la arteria pulmonar > 60 mmHg y alto riesgo de cirugía cardiaca. Embolia pulmonar recidivante. Insuficiencia ventricular derecha. Lesiones de la pared torácica que contraindiquen una cirugía a corazón abierto. Historia de la radioterapia del mediastino. Enfermedad del tejido conectivo que contraindique una cirugía a corazón abierto. Fragilidad/caquexia.

• Diámetro de la válvula aórtica de ≥20 mm y ≤2 9 mm medido por eco.
• Diámetro de la aorta ascendente ≤ 43 mm en la unión sinotubular.
• Eje arterial aorto-ilíaco-femoral apto para acceso transfemoral evaluado mediante angiografía convencional y/o angiografía por tomografía computarizada multidetector (diámetro del vaso de acceso ≥ 6 mm)
• El paciente comprende el propósito, los riesgos potenciales y los beneficios del ensayo y está dispuesto a participar en todas las partes del seguimiento.
• El paciente ha dado su consentimiento por escrito para participar en el ensayo.

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida o contraindicación a cualquiera de los siguientes que no pueden premedicarse adecuadamente: aspirina o heparina y bivalirudina, ticlodipina y clopidogrel, nitinol (titanio o níquel), medios de contraste
• Sepsis en curso, incluida la endocarditis activa.
• Cualquier procedimiento intervencionista coronario o periférico percutáneo con un stent liberador de fármaco o de metal desnudo realizado dentro de los 30 días anteriores a la evaluación del Heart Team.
• Evidencia ecocardiográfica de trombo en LV o LA.
• Insuficiencia de la válvula mitral o tricúspide (> grado II).
• Reemplazo valvular aórtico previo (mecánico o bioprotésico).
• Accidente cerebrovascular (CVA) o ataque isquémico transitorio (AIT) reciente (dentro de los 6 meses posteriores a la evaluación del Heart Team).
• Pacientes con:

Enfermedad vascular femoral, ilíaca o aórtica (estenosis, etc.) que impide la inserción de una vaina transcatéter.

O Enfermedad sintomática de la arteria carótida o vertebral (> 70 % de estenosis).

• El paciente tiene una diátesis hemorrágica, coagulopatía o niega transfusión de sangre.
• Esperanza de vida estimada de menos de 12 meses debido a condiciones comórbidas no cardíacas asociadas.
• Aclaramiento de creatinina < 20 ml/min.
• Gastritis activa o úlcera gastrointestinal.
• El embarazo.
• Disfunción ventricular izquierda severa con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 20%.
• Válvula aórtica unicúspide.
• Valvulopatía aórtica mixta (estenosis aórtica e insuficiencia aórtica > 2+).
• Insuficiencia hepática (Child-Pugh clase C).
• Demencia grave (que resulte en la incapacidad de proporcionar un consentimiento informado para el estudio/procedimiento, impida un estilo de vida independiente fuera de un centro de atención crónica o complicará fundamentalmente la rehabilitación del procedimiento o el cumplimiento de las visitas de seguimiento).
• Calcificación extrema de la válvula aórtica y asimetría calcificada (puntuación de Agatston: grado 4 AgS>5000 AU).
• Área de la válvula aórtica de < 0,4 cm2.