- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04158791
특발성 Epimacular Membrane Surgery에서 IS/OS 접합부의 수술 전 완전성에 근거한 결과
특발성 황반부 막의 수술: 수술 전 광수용체 접합부의 황반 완전성에 근거한 형태 기능적 결과 예비 파일럿 연구.
본 연구의 목적은 내분절(IS)과 외분절(OS) 광수용체 접합부의 수술 전 완전성이 수술 후 시력, 황반 형태(Spectral Domain-Optical에 의해 평가됨)에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 특발성 표피막(EMM) 환자의 일관성 단층 촬영(SD-OCT)) 및 기능(Multifocal Electroretinogram -mfERG로 평가)을 6개월 동안 추적 관찰했습니다.
이 관찰 전향적 연구에서 EMM 환자가 등록됩니다. 이들은 SD-OCT IS/OS 접합부의 수술 전 무결성과 관련하여 2개의 그룹으로 나뉩니다. 온전한 IS/OS 접합부가 있는 그룹(EMM-I 그룹) 및 중단된 IS/OS 접합부가 있는 그룹( EMM-D 그룹). 등록된 각 환자에 대해 시력(VA), mfERG 및 SD-OCT를 기준선(수술 전)과 EMM에 대한 외과적 치료(EMM 제거 및 내부 제한 막 박리).
연구 개요
상세 설명
이 관찰 연구에서, IRCCS Policlinico San Matteo의 안과 클리닉에서 ILM(Inner Limiting Membrane) 필링으로 유리체절제술을 받는 특발성 EMM 환자가 등록되었습니다.
EMM의 임상적 진단은 + 90 D 비접촉 렌즈(Volk Optical Inc., Ohio, USA)를 사용한 간접 양안 검안경 검사와 SD-OCT 검사(아래 참조)를 기반으로 하며, 막의 존재로 인한 광학적 과반사 망막앞반향.
여러 병리가 황반 생체 전기 반응의 변화를 유도할 수 있고 이들의 존재가 잠재적 교란 요인을 나타낼 수 있기 때문에 본 연구에 등록된 환자는 조밀한 수정체 혼탁, 고안압증 또는 녹내장의 존재를 배제한 후 대규모 EMM 환자 집단에서 선택되었습니다. 당뇨병성 망막병증, 드루젠 및 연령 관련 황반 질환, 전신성 고혈압, 당뇨병, 결합 조직 또는 신경계 질환과 같은 기타 일반 질환.
Falkner-Radler 등이 보고한 내용을 기반으로 합니다. , 우리 환자는 IS/OS 접합의 무결성과 관련하여 두 그룹으로 나뉩니다. SD-OCT 검사에서 온전한 IS/OS 접합이 식별된 그룹(EMM-I 그룹)과 중단된 IS가 있는 그룹 /OS 접합은 SD-OCT 검사, EMM-D 그룹에서 관찰되었습니다.
광수용기 상태의 평가는 중심와를 중심으로 한 2개의 수직 스캔의 1.5mm 중앙 부분에서 수행됩니다. 손상되지 않은 IS/OS 접합부는 연속적인 초반사선으로 식별됩니다. 중단된 IS/OS 접합부는 정상적인 과반사 라인의 중단으로 식별됩니다. 분류는 두 명의 다른 등급자의 합의에 의해 평가되었습니다. 의견이 일치하지 않는 경우 다른 전문 채점자가 세 번째 평가를 받았습니다.
VA, mfERG 및 SD-OCT는 기준선(수술 전)과 등록된 각 환자의 EMM에 대한 외과적 치료 후 1, 3, 6개월 추적 관찰 후 각 등록 환자에서 평가되었습니다.
외과 적 치료
모든 환자는 0.15% 트리판 블루, 0.025% 브릴리언트 블루 G, 4% 폴리에틸렌 글리콜(MembraneBlue Dual) 용액으로 25게이지 플라나 유리체 절제술을 받았습니다. 단일 외과 의사(GV); 수술 중에는 공기-액체 교환이 수행되지 않습니다. 수정체안에서는 유리체절제술시 인공수정체삽입술을 시행하였다.
시력 평가
가장 잘 교정된 VA는 수정된 ETDRS 차트(Lighthouse, Low vision products, Long Island City, N.Y.)에 의해 평가됩니다. USA) 4, 2, 1 및 0.5미터 거리에서 얻은 LogMAR 값으로 표시됩니다.
MfERG 녹음
Espion D310 Profile Multifocal System(Diagnosis UK LTD, Histon, Cambridge, UK)은 mfERG를 기록하는 데 사용됩니다.
모든 눈에서 mfERG는 일반 실내 조명의 포토픽 조건에서 쌍안경으로 기록됩니다. 동공은 1% 트로피카미드로 약리학적으로 최대 직경 7-8 mm로 확장됩니다. 양안 mfERG 기록은 대상이 안정적인 대상 고정을 갖도록 돕는 데 선호됩니다. 모든 mfERG 검사에서 각 환자는 교차 고정 대상을 명확하게 인식할 수 있다고 긍정적으로 보고했습니다. 눈의 위치는 고정 카메라로 지속적으로 모니터링되어 환자의 시선을 추적합니다.
각막은 0.4% 옥시부프로카인으로 마취됩니다. MfERG는 관자놀이에 배치된 활성 전극(Dawson-Trick-Litzkow -DTL- 스레드 전극)과 참조 Ag/AgCl 전극 사이에서 양극성으로 기록됩니다. 작은 Ag/AgCl 피부 접지 전극은 이마 중앙에 배치됩니다. 전극간 저항은 5KΩ 미만입니다.
61개의 축척된 육각형으로 구성된 다초점 무색 자극은 프레임 속도가 있는 고해상도 액정 디스플레이(LCD), 흑백 32"(대각선) 모니터(크기 70cm 너비 및 39.5cm 높이)에 표시됩니다. 75Hz(자극 표시의 기본 주기는 13.3ms)입니다. 육각형 모양의 자극은 여러 개의 동심원 고리를 따라 배열되고 검은색(1cd/m2)과 흰색(400cd/m2) 사이에서 무작위로 번갈아 가며 각 육각형의 온-오프 문자열은 14비트 M- 순서. 이것은 99%의 대비 결과를 가져왔습니다. 모니터 화면의 휘도는 200 cd/m2이고 중앙 고정 적십자는 자극 필드의 중앙에 표적으로 사용됩니다. 61-육각형 배열의 가장 바깥쪽 링의 편심은 약 30°(고정 지점에서 디스플레이 가장자리까지의 반경)입니다.
m-시퀀스에는 213-1개의 요소가 있으며 총 기록 시간은 약 5분입니다. 총 녹화 시간은 각각 30초씩 지속되는 9개의 세그먼트로 나뉩니다. 세그먼트 사이에 대상은 몇 초 동안 휴식을 취할 수 있습니다.
신호는 LPC2000 Flash Utility 소프트웨어 V2.2.1에 의해 증폭(게인 100.000) 및 필터링(대역 통과 10-100Hz)됩니다. 아티팩트(및 깜박임)의 자동 거부 및 라인 전류(50 또는 60Hz) 간섭 필터(또는 런타임 주 전원 거부) 적용 및 1μV RMS(제곱 평균 제곱근)보다 큰 잡음이 있는 생체 전기 응답의 자동 거부 후, 시스템 소프트웨어(V6.58.2)는 생체 전기 반응과 신호가 수집된 상대 망막 영역 사이의 비율을 고려하여 정규화된 1차 커널 반응을 제공했습니다. 1차 커널 응답에서 시각적 자극의 제시에 해당하는 0ms 이후 시간에 서로 다른 피크(음수, N 및 양수, P 극성 및 일련의 출현 번호를 나타내는 문자로 호출됨)가 식별됩니다.
정규화된 mfERG 반응의 분석에서 연구자는 n1과 P1 피크 사이의 피크 대 피크 진폭을 고려했으며, 이는 nanoVolt/degree2(ɳV/deg2)로 측정된 응답 진폭 밀도(RAD)라고 합니다.
MfERG 링 분석은 편심 황반 영역에 대한 중심와 영역의 생체 전기 반응의 변화를 구별하기 위해 선택됩니다. 연구자들은 중심와에 중심을 둔 두 개의 동심 환형 망막 영역(링, R)에서 얻은 평균 반응을 분석합니다. 따라서 연구자들은 0에서 5°(R1) 및 5에서 10°(R2)에서 파생된 N1-P1 RAD를 분석합니다.
SD-OCT 평가
모든 환자는 Heidelberg Spectralis(버전 1.10.4.0, Heidelberg Engineering, Heidelberg Germany) 동공 확장 후. SD-OCT 이미징 프로토콜은 19개의 B-스캔으로 황반 영역의 최소 20°x15° 볼륨 스캔으로 구성됩니다.
내부 분절과 외부 분절의 광수용체 접합부의 무결성을 평가하기 위해 정성 분석이 수행됩니다. 전체, 내부(I-CRT) 및 외부(O-CRT) CRT를 포함하는 중앙 망막 두께(CRT) 및 황반 용적(MV)을 중심와를 중심으로 하는 황반 지도로부터 자동으로 정량 분석 Heidelberg Spectralis(버전 1.10.2.0)의 내장 소프트웨어.
이 연구는 헬싱키 선언의 신조를 따릅니다. 각 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 연구는 우리의 일상적인 임상 관행에 따라 수행되었으므로 IRB 승인이 필요하지 않았습니다.
통계 분석
Anderson-Darling 및 Kolmogorov-Smirnov 테스트는 데이터가 정규 분포되었는지 확인하기 위해 적용됩니다. 각 환자에 대해 하나의 눈만 선택됩니다.
Pearson 상관관계는 VA, mfERG 및 SD-OCT 데이터의 차이(1, 3, 6개월의 대수 값에서 기준선의 대수 값을 뺀 값) 사이의 관계를 평가하는 데 사용됩니다. 모든 통계분석은 SPSS V.26(Statistical Package for Social Science IBM)을 이용하였으며, p값이 0.05 미만이면 통계적으로 유의한 것으로 판단하였다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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MI
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Milan, MI, 이탈리아, 20133
- Carlo Bruttini
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 특발성 epimacular 막 환자
제외 기준:
- 조밀한 수정체 혼탁, 고안압증 또는 녹내장, 당뇨병성 망막병증, 드루젠 및 연령 관련 황반 질환, 전신성 고혈압, 당뇨병, 결합 조직 또는 신경계 질환과 같은 기타 일반 질환의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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EMM-I
손상되지 않은 IS/OS 접합부가 있는 그룹
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0.15% 트리판 블루, 0.025% 브릴리언트 블루 G, 4% 폴리에틸렌 글리콜(MembraneBlue Dual) 용액을 사용한 25게이지 평면 유리체 절제술 단일 외과의(GV)에 의해 수행된 ERM/ILM 제거 보조; 수술 중 공기-액체 교환은 수행되지 않았습니다.
수정체안에서는 유리체절제술시 인공수정체삽입술을 시행하였다.
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EMM-D
중단된 IS/OS 접합이 있는 그룹
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0.15% 트리판 블루, 0.025% 브릴리언트 블루 G, 4% 폴리에틸렌 글리콜(MembraneBlue Dual) 용액을 사용한 25게이지 평면 유리체 절제술 단일 외과의(GV)에 의해 수행된 ERM/ILM 제거 보조; 수술 중 공기-액체 교환은 수행되지 않았습니다.
수정체안에서는 유리체절제술시 인공수정체삽입술을 시행하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EMM의 수술적 치료 후 1, 3, 6개월 추시 후 시력 변화에서 내분절(IS)과 외분절(OS) 광수용체 접합부의 수술 전 완전성 여부의 중요성
기간: 6 개월
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시력(VA)은 기준선(수술 전)과 EMM에 대한 외과적 치료(EMM 제거 및 내부 제한막 박리를 동반한 평면 유리체 절제술) 후 1, 3, 6개월 후 평가되었습니다.
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6 개월
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EMM의 수술적 치료 후 1, 3, 6개월 추시 후 황반 형태의 변화에 있어서 내분절(IS)과 외분절(OS) 광수용체 접합부의 수술 전 온전성 여부의 중요성
기간: 6 개월
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SD-OCT(황반 형태 평가)는 기준선(수술 전)과 EMM에 대한 외과적 치료(EMM 제거 및 내부 제한막 박리를 동반한 평면 유리체 절제술) 후 1, 3, 6개월 추적 후에 평가되었습니다.
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6 개월
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EMM의 수술적 치료 후 1, 3, 6개월 추시 후 황반 기능 변화에서 내분절(IS)과 외분절(OS) 광수용체 접합부의 수술 전 온전성 여부의 중요성
기간: 6 개월
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mfERG(황반 기능 평가)는 기준선(수술 전)과 EMM에 대한 외과적 치료(EMM 제거 및 내부 제한막 박리를 동반한 평면 유리체 절제술) 후 1, 3, 6개월 추적 후에 평가되었습니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Luciano Quaranta, Professor, IRCCS Policlinico San Matteo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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