Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultat baserade på den preoperativa integriteten hos IS/OS Junction vid idiopatisk epimakulär membrankirurgi

12 november 2019 uppdaterad av: Carlo Bruttini, IRCCS Policlinico S. Matteo

Kirurgi för idiopatisk epimakulär membran: morfofunktionella resultat baserade på den preoperativa makulära integriteten hos fotoreceptorn. En blivande pilotstudie.

Syftet med denna studie är att utvärdera huruvida den preoperativa integriteten hos det inre segmentet (IS) och det yttre segmentet (OS) fotoreceptorövergången kan påverka den postoperativa synskärpan, den makulära morfologin (bedömd av Spectral Domain-Optical Koherenstomografi (SD-OCT)) och funktion (utvärderad av Multifocal Electroretinogram -mfERG) hos patienter med idiopatisk epimakulär membran (EMM) uppföljd i 6 månader.

I denna observationella prospektiva studie inkluderas EMM-patienter. De är indelade i 2 grupper i förhållande till den preoperativa integriteten för SD-OCT IS/OS-övergången: gruppen med en intakt IS/OS-övergång (EMM-I-gruppen) och gruppen med en störd IS/OS-övergång ( EMM-D Group). För varje inskriven patient utvärderades synskärpan (VA), mfERG och SD-OCT vid baslinjen (preoperativt) och efter 1, 3 och 6 månaders uppföljning efter kirurgisk behandling för EMM (pars plana vitrektomi med EMM-borttagning och inre begränsande membranpeeling).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I denna observationsstudie inkluderas patienter med idiopatisk EMM, som genomgår pars plana vitrektomi med peeling av inre begränsande membran (ILM), vid ögonkliniken vid IRCCS Policlinico San Matteo.

Den kliniska diagnosen av EMM baseras på indirekt binokulär oftalmoskopi med en kontaktlins + 90 D (Volk Optical Inc., Ohio, USA) och på SD-OCT-undersökningen (se nedan) som avslöjade en ökning av makulavolymen i samband med optiskt hyperreflekterande epiretinala ekon på grund av närvaron av ett membran.

Eftersom flera patologier kan inducera förändringar av gula fläckens bioelektriska svar, och deras närvaro kan representera potentiella störande faktorer, valdes patienter inskrivna i den här studien från en stor EMM-kohort av patienter efter uteslutning av närvaron av täta linsopaciteter, okulär hypertoni eller glaukom, diabetisk retinopati, drusen och åldersrelaterad makulär sjukdom, andra allmänna sjukdomar såsom systemisk hypertoni, diabetes, bindväv eller neurologiska sjukdomar.

Baserat på det som rapporterats av Falkner-Radler et al. , är våra patienter indelade i 2 grupper i relation till integriteten hos IS/OS-övergången: en grupp där en intakt IS/OS-övergång identifierades genom SD-OCT-undersökning (EMM-I Group) och en grupp där en störd IS /OS-övergången observerades genom SD-OCT-undersökning, EMM-D Group.

Utvärdering av fotoreceptorstatus utförs på den centrala delen av 1,5 mm av två vinkelräta skanningar centrerade på fovea. Den intakta IS/OS-övergången identifieras som en kontinuerlig hyperreflekterande linje; den avbrutna IS/OS-övergången identifieras som avbrott i den normala hyperreflekterande linjen. Klassificeringen bedömdes efter överenskommelse mellan två olika väghyvlar. I händelse av oenighet erhölls en tredje bedömning av en annan expertklassare.

VA, mfERG och SD-OCT bedömdes hos varje inskriven patient vid baslinjen (preoperativ) och efter 1, 3 och 6 månaders uppföljning efter kirurgisk behandling för EMM hos varje inskriven patient.

Kirurgisk behandling

Alla patienter genomgår en 25-gauge pars plana vitrektomi med en lösning av 0,15 % trypanblått, 0,025 % briljantblått G, 4 % polyetylenglykol (MembraneBlue Dual) assisterad epiretinalmembran/inre begränsande membran (ERM/ILM utförd av a) avlägsnande ensam kirurg (GV); inget luftvätskebyte utförs under operationen. I fakiska ögon utfördes fakoemulsifiering med intraokulär linsimplantation vid tidpunkten för vitrektomi.

Utvärdering av synskärpa

Bäst korrigerade VA bedöms av de modifierade ETDRS-diagrammen (Lighthouse, Low vision products, Long Island City, N.Y. USA) och uttryckt i LogMAR-värden erhållna på avståndet 4, 2, 1 och 0,5 meter.

MfERG-inspelningar

Espion D310 Profile Multifocal System (Diagnos UK LTD, Histon, Cambridge, Storbritannien) används för att spela in mfERG.

I alla ögon registreras mfERGs binokulärt under fotopiska förhållanden i normal rumsbelysning. Pupiller utvidgas farmakologiskt maximalt med 1% tropicamid till en diameter av 7-8 mm. Binokulär mfERG-inspelning är att föredra för att hjälpa försökspersoner att få en stabil målfixering. Vid varje mfERG-undersökning rapporterade varje patient positivt att han/hon tydligt kunde uppfatta korsfixeringsmålet. Ögats position övervakas kontinuerligt av en fixeringskamera för att spåra patientens blick.

Hornhinnan bedövas med 0,4 % oxibuprokain. MfERGs registreras bipolärt mellan en aktiv elektrod (Dawson-Trick-Litzkow -DTL- trådelektroder) och en referens Ag/AgCl-elektrod placerad på tinningen. En liten Ag/AgCl hudjordelektrod är placerad i mitten av pannan. Interelektrodresistansen är mindre än 5 KOhms.

Den multifokala akromatiska stimulansen, bestående av 61 skalade hexagoner, visas på en högupplöst flytande kristallskärm (LCD), svartvit 32" (diagonal) monitor (storlek 70 cm bredd och 39,5 cm höjd) med en bildhastighet på 75 Hz (basperioden för stimuluspresentation är 13,3 ms). De hexagonformade stimuli är arrangerade längs flera koncentriska ringar och växlas slumpmässigt mellan svart (1 cd/m2) och vit (400 cd/m2), med på-av-strängen för varje hexagon bestämd enligt en 14-bitars M- sekvens. Detta resulterade i en kontrast på 99%. Ljusstyrkan på skärmen är 200 cd/m2 och ett centralt fixeringsrött kors används som mål i mitten av stimuleringsfältet. Excentriciteten för den yttersta ringen i 61-hexagon-arrayen är cirka 30° (radie från fixeringspunkten till skärmens kant).

M-sekvensen hade 213-1 element och den totala inspelningstiden är cirka 5 min. Den totala inspelningstiden är uppdelad i 9 segment, med en varaktighet på 30 sekunder vardera. Mellan segmenten får motivet vila i några sekunder.

Signalen förstärks (förstärkning 100 000) och filtreras (bandpass 10-100 Hz) av LPC2000 Flash Utility programvara V2.2.1. Efter automatisk avvisning av artefakter (och blinkningar) och applicering av linjeström (50 eller 60 Hz) interferensfilter (eller Runtime Mains Rejection), och automatisk avvisning av bioelektriska svar med brus större än 1 μV rotmedelkvadrat (RMS), systemmjukvara (V6.58.2) gav 1:a ordningens kärnreaktion, som normaliserades med hänsyn till förhållandet mellan de bioelektriska svaren och det relativa retinala området från vilket signalerna samlades in. I 1:a ordningens kärnrespons identifieras olika toppar (kallas med bokstaven som indikerar negativ, N och positiv, P-polaritet och det sekventiella numret för utseende) inom en tid efter de 0 ms som motsvarar presentationen av de visuella stimuli.

I analysen av normaliserade mfERG-svar tog utredaren hänsyn till topp-till-topp-amplituden mellan N1- och P1-toppar, kallad responsamplituddensitet (RAD) mätt i nanoVolt/grad2 (ɳV/deg2).

MfERG-ringanalys väljs för att differentiera förändringar av de bioelektriska svaren i foveala regionen med avseende på de mer excentriska makulära områdena. Utredarna analyserar det genomsnittliga svaret som erhålls från två koncentriska ringformade retinala regioner (ringar, R) centrerade på fovea. Därför analyserar utredarna N1-P1 RADs härledda från 0 till 5° (R1) och från 5 till 10° (R2).

SD-OKT bedömning

Alla patienter genomgår strukturell SD-OCT-skanning med Heidelberg Spectralis (version 1.10.4.0, Heidelberg Engineering, Heidelberg Tyskland) efter pupillvidgning. SD-OCT-avbildningsprotokollet består av minst 20°x15° volymskanningar av gula fläcken med 19 B-skanningar.

En kvalitativ analys utförs för att utvärdera integriteten hos det inre segmentet och det yttre segmentets fotoreceptorövergång. Kvantitativ analys av central retinal tjocklek (CRT), inklusive den övergripande, den inre (I-CRT) och yttre (O-CRT) CRT, och makulavolymen (MV) erhålls automatiskt från den makulära kartan centrerad till fovea, genom en inbyggd programvara av Heidelberg Spectralis (version 1.10.2.0).

Forskningen följer principerna i Helsingforsdeklarationen. Varje patient undertecknade ett informerat samtycke. Studien utfördes enligt vår rutinmässiga kliniska praxis, så IRB-godkännande krävdes inte.

Statistisk analys

Anderson-Darling och Kolmogorov-Smirnov-testerna används för att verifiera att data var normalt distribuerade. Endast ett öga väljs för varje patient.

Pearsons korrelation används för att bedöma sambandet mellan skillnaderna (logaritmiska värden vid 1, 3 och 6 månader minus logaritmiska värden vid baslinjen) i VA- och mfERG- och SD-OCT-data. Alla statistiska analyser utförs med SPSS V.26 (Statistical Package for Social Science IBM), och ett p-värde mindre än 0,05 anses vara statistiskt signifikant.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

18

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20133
        • Carlo Bruttini

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med idiopatisk EMM, som genomgår pars plana vitrektomi med ILM-peeling, vid Oftalmology Clinic of IRCCS Policlinico San Matteo

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med idiopatisk epimakulär membran

Exklusions kriterier:

  • förekomst av täta linsopaciteter, okulär hypertoni eller glaukom, diabetisk retinopati, drusen och åldersrelaterad makulär sjukdom, andra allmänna sjukdomar såsom systemisk hypertoni, diabetes, bindväv eller neurologiska sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
EMM-I
Grupp med en intakt IS/OS-övergång
25-gauge pars plana vitrektomi med en lösning av 0,15 % trypanblått, 0,025 % briljantblått G, 4 % polyetylenglykol (MembraneBlue Dual) assisterad ERM/ILM-borttagning utförd av en enda kirurg (GV); inget luftvätskebyte utfördes under operationen. I fakiska ögon utfördes fakoemulsifiering med intraokulär linsimplantation vid tidpunkten för vitrektomi.
EMM-D
Grupp med en störd IS/OS-korsning
25-gauge pars plana vitrektomi med en lösning av 0,15 % trypanblått, 0,025 % briljantblått G, 4 % polyetylenglykol (MembraneBlue Dual) assisterad ERM/ILM-borttagning utförd av en enda kirurg (GV); inget luftvätskebyte utfördes under operationen. I fakiska ögon utfördes fakoemulsifiering med intraokulär linsimplantation vid tidpunkten för vitrektomi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vikten av den preoperativa integriteten eller inte för det inre segmentet (IS) och det yttre segmentet (OS) fotoreceptorövergången i förändringen av den postoperativa synskärpan efter 1, 3 och 6 månaders uppföljning efter kirurgisk behandling för EMM
Tidsram: 6 månader
Synskärpan (VA) bedömdes vid baslinjen (preoperativ) och efter 1, 3 och 6 månaders uppföljning efter kirurgisk behandling för EMM (pars plana vitrektomi med EMM-borttagning och internt begränsande membranpeeling
6 månader
Betydelsen av den preoperativa integriteten eller inte för det inre segmentets (IS) och det yttre segmentets (OS) fotoreceptorövergången i förändringen av den postoperativa makulära morfologin efter 1, 3 och 6 månaders uppföljning efter kirurgisk behandling för EMM
Tidsram: 6 månader
SD-OCT (bedömning av makulär morfologi) utvärderades vid baslinjen (preoperativ) och efter 1, 3 och 6 månaders uppföljning efter kirurgisk behandling för EMM (pars plana vitrektomi med EMM-borttagning och internt begränsande membranpeeling
6 månader
Betydelsen av den preoperativa integriteten eller inte för det inre segmentets (IS) och det yttre segmentets (OS) fotoreceptorövergången i förändringen av den postoperativa makulära funktionen efter 1, 3 och 6 månaders uppföljning efter kirurgisk behandling för EMM
Tidsram: 6 månader
mfERG (bedömning av makulär funktion) utvärderades vid baslinjen (preoperativ) och efter 1, 3 och 6 månaders uppföljning efter kirurgisk behandling för EMM (pars plana vitrektomi med EMM-borttagning och internt begränsande membranpeeling
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Luciano Quaranta, Professor, IRCCS Policlinico San Matteo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

9 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2019

Första postat (Faktisk)

12 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SIEM28O219

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera