- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04158791
Resultat baserade på den preoperativa integriteten hos IS/OS Junction vid idiopatisk epimakulär membrankirurgi
Kirurgi för idiopatisk epimakulär membran: morfofunktionella resultat baserade på den preoperativa makulära integriteten hos fotoreceptorn. En blivande pilotstudie.
Syftet med denna studie är att utvärdera huruvida den preoperativa integriteten hos det inre segmentet (IS) och det yttre segmentet (OS) fotoreceptorövergången kan påverka den postoperativa synskärpan, den makulära morfologin (bedömd av Spectral Domain-Optical Koherenstomografi (SD-OCT)) och funktion (utvärderad av Multifocal Electroretinogram -mfERG) hos patienter med idiopatisk epimakulär membran (EMM) uppföljd i 6 månader.
I denna observationella prospektiva studie inkluderas EMM-patienter. De är indelade i 2 grupper i förhållande till den preoperativa integriteten för SD-OCT IS/OS-övergången: gruppen med en intakt IS/OS-övergång (EMM-I-gruppen) och gruppen med en störd IS/OS-övergång ( EMM-D Group). För varje inskriven patient utvärderades synskärpan (VA), mfERG och SD-OCT vid baslinjen (preoperativt) och efter 1, 3 och 6 månaders uppföljning efter kirurgisk behandling för EMM (pars plana vitrektomi med EMM-borttagning och inre begränsande membranpeeling).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I denna observationsstudie inkluderas patienter med idiopatisk EMM, som genomgår pars plana vitrektomi med peeling av inre begränsande membran (ILM), vid ögonkliniken vid IRCCS Policlinico San Matteo.
Den kliniska diagnosen av EMM baseras på indirekt binokulär oftalmoskopi med en kontaktlins + 90 D (Volk Optical Inc., Ohio, USA) och på SD-OCT-undersökningen (se nedan) som avslöjade en ökning av makulavolymen i samband med optiskt hyperreflekterande epiretinala ekon på grund av närvaron av ett membran.
Eftersom flera patologier kan inducera förändringar av gula fläckens bioelektriska svar, och deras närvaro kan representera potentiella störande faktorer, valdes patienter inskrivna i den här studien från en stor EMM-kohort av patienter efter uteslutning av närvaron av täta linsopaciteter, okulär hypertoni eller glaukom, diabetisk retinopati, drusen och åldersrelaterad makulär sjukdom, andra allmänna sjukdomar såsom systemisk hypertoni, diabetes, bindväv eller neurologiska sjukdomar.
Baserat på det som rapporterats av Falkner-Radler et al. , är våra patienter indelade i 2 grupper i relation till integriteten hos IS/OS-övergången: en grupp där en intakt IS/OS-övergång identifierades genom SD-OCT-undersökning (EMM-I Group) och en grupp där en störd IS /OS-övergången observerades genom SD-OCT-undersökning, EMM-D Group.
Utvärdering av fotoreceptorstatus utförs på den centrala delen av 1,5 mm av två vinkelräta skanningar centrerade på fovea. Den intakta IS/OS-övergången identifieras som en kontinuerlig hyperreflekterande linje; den avbrutna IS/OS-övergången identifieras som avbrott i den normala hyperreflekterande linjen. Klassificeringen bedömdes efter överenskommelse mellan två olika väghyvlar. I händelse av oenighet erhölls en tredje bedömning av en annan expertklassare.
VA, mfERG och SD-OCT bedömdes hos varje inskriven patient vid baslinjen (preoperativ) och efter 1, 3 och 6 månaders uppföljning efter kirurgisk behandling för EMM hos varje inskriven patient.
Kirurgisk behandling
Alla patienter genomgår en 25-gauge pars plana vitrektomi med en lösning av 0,15 % trypanblått, 0,025 % briljantblått G, 4 % polyetylenglykol (MembraneBlue Dual) assisterad epiretinalmembran/inre begränsande membran (ERM/ILM utförd av a) avlägsnande ensam kirurg (GV); inget luftvätskebyte utförs under operationen. I fakiska ögon utfördes fakoemulsifiering med intraokulär linsimplantation vid tidpunkten för vitrektomi.
Utvärdering av synskärpa
Bäst korrigerade VA bedöms av de modifierade ETDRS-diagrammen (Lighthouse, Low vision products, Long Island City, N.Y. USA) och uttryckt i LogMAR-värden erhållna på avståndet 4, 2, 1 och 0,5 meter.
MfERG-inspelningar
Espion D310 Profile Multifocal System (Diagnos UK LTD, Histon, Cambridge, Storbritannien) används för att spela in mfERG.
I alla ögon registreras mfERGs binokulärt under fotopiska förhållanden i normal rumsbelysning. Pupiller utvidgas farmakologiskt maximalt med 1% tropicamid till en diameter av 7-8 mm. Binokulär mfERG-inspelning är att föredra för att hjälpa försökspersoner att få en stabil målfixering. Vid varje mfERG-undersökning rapporterade varje patient positivt att han/hon tydligt kunde uppfatta korsfixeringsmålet. Ögats position övervakas kontinuerligt av en fixeringskamera för att spåra patientens blick.
Hornhinnan bedövas med 0,4 % oxibuprokain. MfERGs registreras bipolärt mellan en aktiv elektrod (Dawson-Trick-Litzkow -DTL- trådelektroder) och en referens Ag/AgCl-elektrod placerad på tinningen. En liten Ag/AgCl hudjordelektrod är placerad i mitten av pannan. Interelektrodresistansen är mindre än 5 KOhms.
Den multifokala akromatiska stimulansen, bestående av 61 skalade hexagoner, visas på en högupplöst flytande kristallskärm (LCD), svartvit 32" (diagonal) monitor (storlek 70 cm bredd och 39,5 cm höjd) med en bildhastighet på 75 Hz (basperioden för stimuluspresentation är 13,3 ms). De hexagonformade stimuli är arrangerade längs flera koncentriska ringar och växlas slumpmässigt mellan svart (1 cd/m2) och vit (400 cd/m2), med på-av-strängen för varje hexagon bestämd enligt en 14-bitars M- sekvens. Detta resulterade i en kontrast på 99%. Ljusstyrkan på skärmen är 200 cd/m2 och ett centralt fixeringsrött kors används som mål i mitten av stimuleringsfältet. Excentriciteten för den yttersta ringen i 61-hexagon-arrayen är cirka 30° (radie från fixeringspunkten till skärmens kant).
M-sekvensen hade 213-1 element och den totala inspelningstiden är cirka 5 min. Den totala inspelningstiden är uppdelad i 9 segment, med en varaktighet på 30 sekunder vardera. Mellan segmenten får motivet vila i några sekunder.
Signalen förstärks (förstärkning 100 000) och filtreras (bandpass 10-100 Hz) av LPC2000 Flash Utility programvara V2.2.1. Efter automatisk avvisning av artefakter (och blinkningar) och applicering av linjeström (50 eller 60 Hz) interferensfilter (eller Runtime Mains Rejection), och automatisk avvisning av bioelektriska svar med brus större än 1 μV rotmedelkvadrat (RMS), systemmjukvara (V6.58.2) gav 1:a ordningens kärnreaktion, som normaliserades med hänsyn till förhållandet mellan de bioelektriska svaren och det relativa retinala området från vilket signalerna samlades in. I 1:a ordningens kärnrespons identifieras olika toppar (kallas med bokstaven som indikerar negativ, N och positiv, P-polaritet och det sekventiella numret för utseende) inom en tid efter de 0 ms som motsvarar presentationen av de visuella stimuli.
I analysen av normaliserade mfERG-svar tog utredaren hänsyn till topp-till-topp-amplituden mellan N1- och P1-toppar, kallad responsamplituddensitet (RAD) mätt i nanoVolt/grad2 (ɳV/deg2).
MfERG-ringanalys väljs för att differentiera förändringar av de bioelektriska svaren i foveala regionen med avseende på de mer excentriska makulära områdena. Utredarna analyserar det genomsnittliga svaret som erhålls från två koncentriska ringformade retinala regioner (ringar, R) centrerade på fovea. Därför analyserar utredarna N1-P1 RADs härledda från 0 till 5° (R1) och från 5 till 10° (R2).
SD-OKT bedömning
Alla patienter genomgår strukturell SD-OCT-skanning med Heidelberg Spectralis (version 1.10.4.0, Heidelberg Engineering, Heidelberg Tyskland) efter pupillvidgning. SD-OCT-avbildningsprotokollet består av minst 20°x15° volymskanningar av gula fläcken med 19 B-skanningar.
En kvalitativ analys utförs för att utvärdera integriteten hos det inre segmentet och det yttre segmentets fotoreceptorövergång. Kvantitativ analys av central retinal tjocklek (CRT), inklusive den övergripande, den inre (I-CRT) och yttre (O-CRT) CRT, och makulavolymen (MV) erhålls automatiskt från den makulära kartan centrerad till fovea, genom en inbyggd programvara av Heidelberg Spectralis (version 1.10.2.0).
Forskningen följer principerna i Helsingforsdeklarationen. Varje patient undertecknade ett informerat samtycke. Studien utfördes enligt vår rutinmässiga kliniska praxis, så IRB-godkännande krävdes inte.
Statistisk analys
Anderson-Darling och Kolmogorov-Smirnov-testerna används för att verifiera att data var normalt distribuerade. Endast ett öga väljs för varje patient.
Pearsons korrelation används för att bedöma sambandet mellan skillnaderna (logaritmiska värden vid 1, 3 och 6 månader minus logaritmiska värden vid baslinjen) i VA- och mfERG- och SD-OCT-data. Alla statistiska analyser utförs med SPSS V.26 (Statistical Package for Social Science IBM), och ett p-värde mindre än 0,05 anses vara statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20133
- Carlo Bruttini
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med idiopatisk epimakulär membran
Exklusions kriterier:
- förekomst av täta linsopaciteter, okulär hypertoni eller glaukom, diabetisk retinopati, drusen och åldersrelaterad makulär sjukdom, andra allmänna sjukdomar såsom systemisk hypertoni, diabetes, bindväv eller neurologiska sjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EMM-I
Grupp med en intakt IS/OS-övergång
|
25-gauge pars plana vitrektomi med en lösning av 0,15 % trypanblått, 0,025 % briljantblått G, 4 % polyetylenglykol (MembraneBlue Dual) assisterad ERM/ILM-borttagning utförd av en enda kirurg (GV); inget luftvätskebyte utfördes under operationen.
I fakiska ögon utfördes fakoemulsifiering med intraokulär linsimplantation vid tidpunkten för vitrektomi.
|
|
EMM-D
Grupp med en störd IS/OS-korsning
|
25-gauge pars plana vitrektomi med en lösning av 0,15 % trypanblått, 0,025 % briljantblått G, 4 % polyetylenglykol (MembraneBlue Dual) assisterad ERM/ILM-borttagning utförd av en enda kirurg (GV); inget luftvätskebyte utfördes under operationen.
I fakiska ögon utfördes fakoemulsifiering med intraokulär linsimplantation vid tidpunkten för vitrektomi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikten av den preoperativa integriteten eller inte för det inre segmentet (IS) och det yttre segmentet (OS) fotoreceptorövergången i förändringen av den postoperativa synskärpan efter 1, 3 och 6 månaders uppföljning efter kirurgisk behandling för EMM
Tidsram: 6 månader
|
Synskärpan (VA) bedömdes vid baslinjen (preoperativ) och efter 1, 3 och 6 månaders uppföljning efter kirurgisk behandling för EMM (pars plana vitrektomi med EMM-borttagning och internt begränsande membranpeeling
|
6 månader
|
|
Betydelsen av den preoperativa integriteten eller inte för det inre segmentets (IS) och det yttre segmentets (OS) fotoreceptorövergången i förändringen av den postoperativa makulära morfologin efter 1, 3 och 6 månaders uppföljning efter kirurgisk behandling för EMM
Tidsram: 6 månader
|
SD-OCT (bedömning av makulär morfologi) utvärderades vid baslinjen (preoperativ) och efter 1, 3 och 6 månaders uppföljning efter kirurgisk behandling för EMM (pars plana vitrektomi med EMM-borttagning och internt begränsande membranpeeling
|
6 månader
|
|
Betydelsen av den preoperativa integriteten eller inte för det inre segmentets (IS) och det yttre segmentets (OS) fotoreceptorövergången i förändringen av den postoperativa makulära funktionen efter 1, 3 och 6 månaders uppföljning efter kirurgisk behandling för EMM
Tidsram: 6 månader
|
mfERG (bedömning av makulär funktion) utvärderades vid baslinjen (preoperativ) och efter 1, 3 och 6 månaders uppföljning efter kirurgisk behandling för EMM (pars plana vitrektomi med EMM-borttagning och internt begränsande membranpeeling
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Luciano Quaranta, Professor, IRCCS Policlinico San Matteo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SIEM28O219
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .