Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater baseret på den præoperative integritet af IS/OS Junction i idiopatisk epimakulær membrankirurgi

12. november 2019 opdateret af: Carlo Bruttini, IRCCS Policlinico S. Matteo

Kirurgi for idiopatisk epimakulær membran: Morfo-funktionelle resultater baseret på den præoperative makulære integritet af fotoreceptorforbindelse. En fremtidig pilotundersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvorvidt den præoperative integritet af det indre segment (IS) og det ydre segment (OS) fotoreceptorforbindelse kan påvirke den postoperative synsstyrke, den makulære morfologi (vurderet af Spectral Domain-Optical Kohærenstomografi (SD-OCT)) og funktion (evalueret af Multifocal Electroretinogram -mfERG) hos patienter med idiopatisk epimakulær membran (EMM) fulgt op i 6 måneder.

I denne observationelle prospektive undersøgelse er EMM-patienter tilmeldt. De er opdelt i 2 grupper i forhold til den præoperative integritet af SD-OCT IS/OS-krydset: gruppen med et intakt IS/OS-kryds (EMM-I Group) og gruppen med et forstyrret IS/OS-kryds ( EMM-D gruppe). For hver tilmeldt patient blev synsskarphed (VA), mfERG og SD-OCT vurderet ved baseline (præoperativ) og efter 1, 3 og 6 måneders opfølgning efter kirurgisk behandling for EMM (pars plana vitrektomi med EMM-fjernelse og indre begrænsende membranafskalning).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I denne observationsundersøgelse er patienter med idiopatisk EMM, der gennemgår pars plana vitrektomi med indre begrænsende membran (ILM) peeling, tilmeldt øjenklinikken i IRCCS Policlinico San Matteo.

Den kliniske diagnose af EMM er baseret på indirekte binokulær oftalmoskopi med en + 90 D ikke-kontaktlinse (Volk Optical Inc., Ohio, USA) og på SD-OCT undersøgelsen (se nedenfor), som afslørede en stigning i makulært volumen forbundet med optisk hyperreflekterende epiretinale ekkoer på grund af tilstedeværelsen af ​​en membran.

Da adskillige patologier kan inducere ændringer af makula bioelektriske responser, og deres tilstedeværelse kan repræsentere potentielle forvirrende faktorer, blev patienter, der blev indskrevet i denne undersøgelse, udvalgt fra en stor EMM-kohorte af patienter efter udelukkelse af tilstedeværelsen af ​​tætte linseopaciteter, okulær hypertension eller glaukom, diabetisk retinopati, drusen og aldersrelateret makulær sygdom, andre almene sygdomme såsom systemisk hypertension, diabetes, bindevæv eller neurologiske sygdomme.

Baseret på det rapporterede af Falkner-Radler et al. , er vores patienter opdelt i 2 grupper i forhold til integriteten af ​​IS/OS-krydset: en gruppe, hvor et intakt IS/OS-kryds blev identificeret ved SD-OCT-undersøgelse (EMM-I Group) og en gruppe, hvor en forstyrret IS /OS-forbindelse blev observeret ved SD-OCT-undersøgelse, EMM-D Group.

Evaluering af fotoreceptorstatus udføres på den centrale del af de 1,5 mm af to vinkelrette scanninger centreret på fovea. Den intakte IS/OS-forbindelse er identificeret som en kontinuerlig hyperreflekterende linje; den forstyrrede IS/OS-forbindelse identificeres som afbrydelser af den normale hyperreflekterende linje. Klassificeringen blev vurderet efter aftale mellem to forskellige gradere. I tilfælde af uenighed blev en tredje vurdering indhentet af en anden ekspertbedømmer.

VA, mfERG og SD-OCT blev vurderet i hver indrulleret patient ved baseline (præoperativ) og efter 1, 3 og 6 måneders opfølgning efter kirurgisk behandling for EMM i hver indrulleret patient.

Kirurgisk behandling

Alle patienter gennemgår en 25-gauge pars plana vitrektomi med en opløsning af 0,15% trypanblåt, 0,025% brilliant blue G, 4% polyethylenglycol (MembranBlue Dual) assisteret epiretinal membran/indre begrænsende membran (ERM/ILM) udført af en fjernelse enkelt kirurg (GV); der udføres ingen luft-væskeudskiftning under operationen. I phakiske øjne blev phacoemulsification med intraokulær linseimplantation udført på tidspunktet for vitrektomi.

Evaluering af synsstyrke

Bedst korrigerede VA vurderes af de modificerede ETDRS-diagrammer (Lighthouse, Low vision products, Long Island City, N.Y. USA) og udtrykt i LogMAR-værdier opnået i en afstand på 4, 2, 1 og 0,5 meter.

MfERG optagelser

Espion D310 Profile Multifocal System (Diagnose UK LTD, Histon, Cambridge, UK) bruges til at optage mfERG.

I alle øjne optages mfERG'er binokulært under fotopiske forhold i normal rumbelysning. Pupiller udvides maksimalt farmakologisk med 1 % tropicamid til en diameter på 7-8 mm. Binokulær mfERG-optagelse foretrækkes for at hjælpe forsøgspersoner med at få en stabil målfiksering. Ved hver mfERG-undersøgelse rapporterede hver patient positivt, at han/hun klart kunne opfatte krydsfikseringsmålet. Øjets position overvåges kontinuerligt af et fikseringskamera for at spore patientens blik.

Hornhinden bedøves med 0,4% oxybuprocain. MfERG'er optages bipolært mellem en aktiv elektrode (Dawson-Trick-Litzkow -DTL- gevindelektroder) og en reference Ag/AgCl elektrode placeret på tindingen. En lille Ag/AgCl hudjordelektrode er placeret i midten af ​​panden. Interelektrodemodstand er mindre end 5 KOhms.

Den multifokale akromatiske stimulus, der består af 61 skalerede sekskanter, vises på en flydende krystalskærm med høj opløsning (LCD), sort-hvid 32" (diagonal) skærm (størrelse 70 cm bredde og 39,5 cm højde) med en billedhastighed på 75 Hz (basisperiode for stimuluspræsentation er 13,3 ms). De sekskantformede stimuli er arrangeret langs flere koncentriske ringe og veksles tilfældigt mellem sort (1 cd/m2) og hvid (400 cd/m2), med tænd-sluk-strengen for hver sekskant bestemt i henhold til en 14-bit M- rækkefølge. Dette resulterede i en kontrast på 99 %. Monitorskærmens luminans er 200 cd/m2 og et centralt fikseringsrødt kryds bruges som mål i midten af ​​stimulationsfeltet. Excentriciteten af ​​den yderste ring af 61-hexagon-arrayet er omkring 30° (radius fra fikseringspunktet til skærmens kant).

M-sekvensen havde 213-1 elementer og den samlede optagelsestid er cirka 5 min. Samlet optagetid er opdelt i 9 segmenter med en varighed på 30 sekunder hver. Mellem segmenterne får motivet lov til at hvile i et par sekunder.

Signalet forstærkes (forstærkning 100.000) og filtreres (båndpas 10-100 Hz) af LPC2000 Flash Utility software V2.2.1. Efter automatisk afvisning af artefakter (og blink) og anvendelse af linjestrøm (50 eller 60 Hz) interferensfilter (eller Runtime Mains Rejection) og automatisk afvisning af de bioelektriske responser med støj større end 1 μV root mean square (RMS), systemsoftware (V6.58.2) leverede 1. ordens kernerespons, som blev normaliseret under hensyntagen til forholdet mellem de bioelektriske responser og det relative nethindeområde, hvorfra signalerne blev opsamlet. I 1. ordens kernerespons identificeres forskellige toppe (kaldet med bogstavet, der angiver den negative, N og positive, P-polaritet og det sekventielle antal af udseende) i en tid efter de 0 ms, der svarer til præsentationen af ​​de visuelle stimuli.

I analysen af ​​normaliserede mfERG-responser overvejede efterforskeren top-til-top-amplituden mellem N1- og P1-toppe, kaldet responsamplitudedensitet (RAD) målt i nanoVolt/degree2 (ɳV/deg2).

MfERG-ringanalyse er valgt for at differentiere ændringer af de bioelektriske responser i fovealregionen med hensyn til de mere excentriske makulære områder. Forskerne analyserer den gennemsnitlige respons opnået fra to koncentriske ringformede nethinderegioner (ringe, R) centreret på fovea. Derfor analyserer efterforskerne N1-P1 RAD'erne afledt fra 0 til 5° (R1) og fra 5 til 10° (R2).

SD-OCT vurdering

Alle patienter gennemgår en strukturel SD-OCT-scanning ved hjælp af Heidelberg Spectralis (version 1.10.4.0, Heidelberg Engineering, Heidelberg Tyskland) efter pupiludvidelse. SD-OCT-billeddannelsesprotokollen består af mindst 20°x15° volumenscanninger af makulaområdet med 19 B-scanninger.

En kvalitativ analyse udføres for at evaluere integriteten af ​​det indre segment og det ydre segments fotoreceptorforbindelse. Kvantitativ analyse af central retinal tykkelse (CRT), inklusive den overordnede, indre (I-CRT) og ydre (O-CRT) CRT og makulavolumen (MV) opnås automatisk fra makulakortet centreret til fovea gennem en indbygget software af Heidelberg Spectralis (version 1.10.2.0).

Forskningen følger principperne i Helsinki-erklæringen. Hver patient underskrev et informeret samtykke. Undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med vores rutinemæssige kliniske praksis, og derfor var IRB-godkendelse ikke påkrævet.

Statistisk analyse

Anderson-Darling og Kolmogorov-Smirnov-testene anvendes til at verificere, at data var normalt distribueret. Der vælges kun ét øje til hver patient.

Pearsons korrelation bruges til at vurdere sammenhængen mellem forskellene (logaritmiske værdier ved 1, 3 og 6 måneder minus logaritmiske værdier ved baseline) i VA- og mfERG- og SD-OCT-data. Alle statistiske analyser udføres ved hjælp af SPSS V.26 (Statistical Package for Social Science IBM), og en p-værdi mindre end 0,05 anses for statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

18

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20133
        • Carlo Bruttini

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med idiopatisk EMM, der gennemgår pars plana vitrektomi med ILM-peeling, på Ophtalmology Clinic of IRCCS Policlinico San Matteo

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med idiopatisk epimakulær membran

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af tætte linseopaciteter, okulær hypertension eller glaukom, diabetisk retinopati, drusen og aldersrelateret makulær sygdom, andre generelle sygdomme såsom systemisk hypertension, diabetes, bindevæv eller neurologiske sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EMM-I
Gruppe med et intakt IS/OS-kryds
25-gauge pars plana vitrektomi med en opløsning af 0,15 % trypanblåt, 0,025 % brilliant blue G, 4 % polyethylenglycol (MembraneBlue Dual) assisteret ERM/ILM-fjernelse udført af en enkelt kirurg (GV); der blev ikke udført luft-væskeudskiftning under operationen. I phakiske øjne blev phacoemulsification med intraokulær linseimplantation udført på tidspunktet for vitrektomi.
EMM-D
Gruppe med et forstyrret IS/OS-kryds
25-gauge pars plana vitrektomi med en opløsning af 0,15 % trypanblåt, 0,025 % brilliant blue G, 4 % polyethylenglycol (MembraneBlue Dual) assisteret ERM/ILM-fjernelse udført af en enkelt kirurg (GV); der blev ikke udført luft-væskeudskiftning under operationen. I phakiske øjne blev phacoemulsification med intraokulær linseimplantation udført på tidspunktet for vitrektomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vigtigheden af ​​den præoperative integritet eller ej af det indre segment (IS) og det ydre segment (OS) fotoreceptorforbindelse i ændringen af ​​den postoperative synsstyrke efter 1, 3 og 6 måneders opfølgning efter kirurgisk behandling for EMM
Tidsramme: 6 måneder
Synsstyrken (VA) blev vurderet ved baseline (præoperativt) og efter 1, 3 og 6 måneders opfølgning efter kirurgisk behandling for EMM (pars plana vitrektomi med EMM-fjernelse og intern begrænsende membranpeeling)
6 måneder
Betydningen af ​​den præoperative integritet eller ej af det indre segment (IS) og det ydre segment (OS) fotoreceptorforbindelse i ændringen af ​​den postoperative makulære morfologi efter 1, 3 og 6 måneders opfølgning efter kirurgisk behandling for EMM
Tidsramme: 6 måneder
SD-OCT (vurdering af makulær morfologi) blev vurderet ved baseline (præoperativ) og efter 1, 3 og 6 måneders opfølgning efter kirurgisk behandling for EMM (pars plana vitrektomi med EMM-fjernelse og intern begrænsende membranpeeling)
6 måneder
Betydningen af ​​den præoperative integritet eller ej af det indre segment (IS) og det ydre segment (OS) fotoreceptorforbindelse i ændringen af ​​den postoperative makulære funktion efter 1, 3 og 6 måneders opfølgning efter kirurgisk behandling for EMM
Tidsramme: 6 måneder
mfERG (vurdering af makulær funktion) blev vurderet ved baseline (præoperativ) og efter 1, 3 og 6 måneders opfølgning efter kirurgisk behandling for EMM (pars plana vitrektomi med EMM-fjernelse og intern begrænsende membranpeeling)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Luciano Quaranta, Professor, IRCCS Policlinico San Matteo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

9. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2019

Først opslået (Faktiske)

12. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIEM28O219

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epimakulær membran

Kliniske forsøg med pars plana vitrektomi med epimakulær membranfjernelse og intern begrænsende membranpeeling

3
Abonner