Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulokset, jotka perustuvat leikkausta edeltävään IS/OS-liitoksen eheyteen idiopaattisessa epimakulaarisessa kalvokirurgiassa

tiistai 12. marraskuuta 2019 päivittänyt: Carlo Bruttini, IRCCS Policlinico S. Matteo

Idiopaattisen epimakulaarisen kalvon leikkaus: morfofunktionaaliset tulokset, jotka perustuvat fotoreseptoraalisen liitoksen leikkausta edeltävään makulan eheyteen. Tuleva pilottitutkimus.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko sisäsegmentin (IS) ja ulkosegmentin (OS) valoreseptoraalisen liitoksen ennen leikkausta eheys vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen näöntarkkuuteen, makulan morfologiaan (Spectral Domain-Opticalin arvioima). Koherenssitomografia (SD-OCT)) ja toiminta (arvioitu Multifocal Electroretinogram -mfERG:llä) potilailla, joilla on idiopaattinen epimakulaarinen kalvo (EMM), jota seurattiin 6 kuukauden ajan.

Tässä havainnoivassa prospektiivitutkimuksessa EMM-potilaita otetaan mukaan. Ne on jaettu kahteen ryhmään SD-OCT IS/OS-liitoksen ennen leikkausta eheyden suhteen: ryhmään, jossa on ehjä IS/OS-liitos (EMM-I-ryhmä) ja ryhmään, jossa IS/OS-risteys on häiriintynyt ( EMM-D Group). Jokaisen tutkimukseen otetun potilaan näöntarkkuus (VA), mfERG ja SD-OCT arvioitiin lähtötilanteessa (ennen leikkausta) sekä 1, 3 ja 6 kuukauden seurannan jälkeen EMM-kirurgisen hoidon jälkeen (pars plana vitrectomia ja EMM-poisto ja sisäinen rajoittava kalvon kuorinta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän havainnointitutkimukseen otetaan IRCCS Policlinico San Matteon silmäklinikalla potilaita, joilla on idiopaattinen EMM ja joille tehdään pars plana vitrectomy ja Inner Limiting Membrane (ILM) kuorinta.

EMM:n kliininen diagnoosi perustuu epäsuoraan binokulaariseen oftalmoskopiaan + 90 D ei-piilolinssillä (Volk Optical Inc., Ohio, USA) ja SD-OCT-tutkimukseen (katso alla), joka paljasti makulan tilavuuden lisääntymisen, joka liittyy optisesti hyperheijastavia epiretinaalikaikuja kalvon läsnäolon vuoksi.

Koska useat sairaudet voivat aiheuttaa muutoksia makulan biosähköisissä vasteissa ja niiden läsnäolo voi edustaa mahdollisia hämmentäviä tekijöitä, tähän tutkimukseen otetut potilaat valittiin suuresta EMM-potilasjoukosta sen jälkeen, kun linssin tiheän sameuden, silmän verenpaineen tai glaukooman esiintyminen poistettiin. diabeettinen retinopatia, drusen ja ikään liittyvä makulasairaus, muut yleissairaudet, kuten systeeminen verenpainetauti, diabetes, sidekudos- tai neurologiset sairaudet.

Falkner-Radlerin et al. , potilaamme on jaettu kahteen ryhmään IS/OS-liitoksen eheyden suhteen: ryhmään, jossa ehjä IS/OS-liitos havaittiin SD-OCT-tutkimuksella (EMM-I-ryhmä) ja ryhmään, jossa IS/OS-liitos on häiriintynyt. /OS-risteys havaittiin SD-OCT-tutkimuksella, EMM-D Group.

Fotoreseptorin tilan arviointi suoritetaan 1,5 mm:n kahden kohtisuoran skannauksen keskiosassa, jotka on keskitetty foveaan. Ehjä IS/OS-risteys tunnistetaan jatkuvaksi hyperreflektiiviseksi viivaksi; katkennut IS/OS-risteys tunnistetaan normaalin hyperheijastavan linjan katkoksi. Luokittelu arvioitiin kahden eri luokijan sopimuksella. Jos erimielisyyttä ei ole, kolmannen arvioinnin teki toinen asiantuntija.

VA-, mfERG- ja SD-OCT-arvot arvioitiin jokaisessa tutkimukseen osallistuneessa potilaassa lähtötilanteessa (ennen leikkausta) ja 1, 3 ja 6 kuukauden seurannan jälkeen EMM-kirurgisen hoidon jälkeen jokaisessa tutkimukseen osallistuneessa potilaassa.

Kirurginen hoito

Kaikille potilaille tehdään 25 gaugen pars plana vitrektomia liuoksella, jossa on 0,15 % trypaaninsinistä, 0,025 % briljanttisinistä G, 4 % polyetyleeniglykolia (MembraneBlue Dual) avustettu epiretiaalikalvo/sisäinen rajoittava kalvo (ERM/aILM) yksittäinen kirurgi (GV); leikkauksen aikana ei tehdä ilma-nesteen vaihtoa. Fakisissa silmissä fakoemulsifikaatio intraokulaarisella linssin istutuksella suoritettiin vitrektomian yhteydessä.

Näöntarkkuuden arviointi

Paras korjattu VA arvioidaan muokatuilla ETDRS-kaavioilla (Lighthouse, Low vision products, Long Island City, N.Y. USA) ja ilmaistaan ​​LogMAR-arvoina, jotka on saatu 4, 2, 1 ja 0,5 metrin etäisyydeltä.

MfERG-tallenteet

Espion D310 Profile Multifocal System -järjestelmää (Diagnosis UK LTD, Histon, Cambridge, UK) käytetään mfERG:n tallentamiseen.

Kaikissa silmissä mfERG:t tallennetaan binokulaarisesti fotopic-olosuhteissa normaalissa huoneen valaistuksessa. Pupillit laajennetaan farmakologisesti maksimaalisesti 1 % tropikamidilla halkaisijaltaan 7-8 mm. Binokulaarista mfERG-tallennusta suositellaan, jotta koehenkilöt voivat kiinnittää kohteen vakaasti. Jokaisessa mfERG-tutkimuksessa jokainen potilas ilmoitti positiivisesti, että hän havaitsi selvästi ristikiinnityskohteen. Kiinnityskamera seuraa jatkuvasti silmän asentoa potilaan katseen seuraamiseksi.

Sarveiskalvo nukutetaan 0,4 % oksibuprokaiinilla. MfERG:t tallennetaan bipolaarisesti aktiivisen elektrodin (Dawson-Trick-Litzkow -DTL-kierreelektrodit) ja sangalle asetetun Ag/AgCl-vertailuelektrodin väliin. Pieni Ag/AgCl ihomaadoituselektrodi on sijoitettu otsan keskelle. Elektrodien välinen vastus on alle 5 KOhms.

Multifokaalinen akromaattinen ärsyke, joka koostuu 61 skaalatusta kuusikulmiosta, näytetään korkearesoluutioisissa nestekidenäyttöissä (LCD), mustavalkoisessa 32" (diagonaalinen) näytössä (koko 70 cm leveä ja 39,5 cm korkeus) kuvataajuudella 75 Hz (ärsykkeen esittämisen perusjakso on 13,3 ms). Kuusikulmion muotoiset ärsykkeet on järjestetty useita samankeskisiä renkaita pitkin ja ne vaihtelevat satunnaisesti mustan (1 cd/m2) ja valkoisen (400 cd/m2) välillä. Jokaisen kuusikulmion on-off-merkkijono määritetään 14-bittisen M- järjestys. Tämä johti 99 prosentin kontrastiin. Näyttöruudun luminanssi on 200 cd/m2 ja stimulaatiokentän keskellä käytetään keskimmäistä kiinnityspunaista ristiä. 61 kuusikulmaisen ryhmän uloimman renkaan epäkeskisyys on noin 30° (säde kiinnityspisteestä näytön reunaan).

M-sekvenssissä oli 213-1 elementtiä ja kokonaistallennusaika on noin 5 minuuttia. Kokonaistallennusaika on jaettu 9 segmenttiin, joiden kesto on 30 sekuntia. Jaksojen välillä kohteen annetaan levätä muutaman sekunnin ajan.

LPC2000 Flash Utility -ohjelmisto V2.2.1 vahvistaa signaalin (vahvistus 100 000) ja suodattaa (kaistanpäästö 10-100 Hz). Artefaktien (ja vilkkumisen) automaattisen hylkäämisen ja linjavirran (50 tai 60 Hz) häiriösuodattimen (tai Runtime Mains Rejectionin) käytön ja biosähköisten vasteiden automaattisen hylkäämisen jälkeen, kun kohina on suurempi kuin 1 μV neliökeskiarvo (RMS), järjestelmäohjelmisto (V6.58.2) tarjosi ensimmäisen asteen ytimen vasteen, joka normalisoitiin ottaen huomioon biosähköisten vasteiden ja sen verkkokalvon suhteellisen alueen välinen suhde, josta signaalit kerättiin. Ensimmäisen asteen ytimen vasteessa tunnistetaan erilaiset piikit (kutsutaan negatiivista, N ja positiivista, P-polariteettia osoittavalla kirjaimella ja ilmestymisen järjestysnumerolla) 0 ms:n kuluttua, joka vastaa visuaalisen ärsykkeen esitystapaa.

Normalisoitujen mfERG-vasteiden analyysissä tutkija otti huomioon N1- ja P1-huippujen välisen huipusta huippuun -amplitudin, jota kutsutaan vasteamplituditiheydeksi (RAD) mitattuna nanovoltissa/aste2 (ɳV/deg2).

MfERG-rengasanalyysi valitaan erottamaan foveaalialueen biosähköisten vasteiden muutokset suhteessa epäkeskeisimpiin makula-alueisiin. Tutkijat analysoivat keskimääräisen vasteen, joka on saatu kahdesta samankeskisestä rengasmaisesta verkkokalvon alueesta (renkaat, R), jotka on keskitetty foveaan. Siksi tutkijat analysoivat N1-P1 RAD:t, jotka on johdettu 0 - 5° (R1) ja 5 - 10° (R2).

SD-OCT arviointi

Kaikille potilaille tehdään rakenteellinen SD-OCT-skannaus käyttämällä Heidelberg Spectralis -ohjelmaa (versio 1.10.4.0, Heidelberg Engineering, Heidelberg, Saksa) pupillien laajentumisen jälkeen. SD-OCT-kuvausprotokolla koostuu vähintään 20°x15°:n tilavuusskannauksista makulan alueelta ja 19 B-skannausta.

Suoritetaan kvalitatiivinen analyysi sisäsegmentin ja ulomman segmentin fotoreseptoraalisen liitoksen eheyden arvioimiseksi. Verkkokalvon keskipaksuuden (CRT) kvantitatiivinen analyysi, mukaan lukien kokonaiskuva, sisäinen (I-CRT) ja ulompi (O-CRT) CRT ja makulan tilavuus (MV) saadaan automaattisesti silmänpohjan kartasta, jonka keskellä on fovea. Heidelberg Spectralisin sisäänrakennettu ohjelmisto (versio 1.10.2.0).

Tutkimus noudattaa Helsingin julistuksen periaatteita. Jokainen potilas allekirjoitti tietoisen suostumuksen. Tutkimus suoritettiin rutiininomaisen kliinisen käytäntömme mukaisesti, joten IRB-hyväksyntää ei vaadittu.

Tilastollinen analyysi

Anderson-Darling- ja Kolmogorov-Smirnov-testejä käytetään varmistamaan, että tiedot jakautuivat normaalisti. Jokaiselle potilaalle valitaan vain yksi silmä.

Pearsonin korrelaatiota käytetään arvioitaessa erojen välistä suhdetta (logaritmiset arvot 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla miinus logaritmiset arvot lähtötilanteessa) VA- ja mfERG- ja SD-OCT-tiedoissa. Kaikki tilastolliset analyysit suoritetaan käyttämällä SPSS V.26:ta (Statistical Package for Social Science IBM), ja p-arvoa alle 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20133
        • Carlo Bruttini

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on idiopaattinen EMM, joille tehdään pars plana vitrectomia ja ILM-kuorinta, IRCCS Policlinico San Matteon silmäklinikalla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilailla, joilla on idiopaattinen epimakulaarinen kalvo

Poissulkemiskriteerit:

  • tiheän linssin sameuden esiintyminen, silmän hypertensio tai glaukooma, diabeettinen retinopatia, druseni ja ikään liittyvä makulasairaus, muut yleissairaudet, kuten systeeminen kohonnut verenpaine, diabetes, sidekudos tai neurologiset sairaudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
EMM-I
Ryhmä, jossa on ehjä IS/OS-risteys
25 gaugen pars plana vitrektomia liuoksella, jossa on 0,15 % trypaaninsinistä, 0,025 % briljanttisinistä G, 4 % polyetyleeniglykolia (MembraneBlue Dual), avustettu ERM/ILM-poisto, jonka suorittaa yksi kirurgi (GV); leikkauksen aikana ei tehty ilma-nesteen vaihtoa. Fakisissa silmissä fakoemulsifikaatio intraokulaarisella linssin istutuksella suoritettiin vitrektomian yhteydessä.
EMM-D
Ryhmä, jossa on häiriintynyt IS/OS-risteys
25 gaugen pars plana vitrektomia liuoksella, jossa on 0,15 % trypaaninsinistä, 0,025 % briljanttisinistä G, 4 % polyetyleeniglykolia (MembraneBlue Dual), avustettu ERM/ILM-poisto, jonka suorittaa yksi kirurgi (GV); leikkauksen aikana ei tehty ilma-nesteen vaihtoa. Fakisissa silmissä fakoemulsifikaatio intraokulaarisella linssin istutuksella suoritettiin vitrektomian yhteydessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen näöntarkkuuden muutoksessa leikkauksen jälkeisen näöntarkkuuden muutoksessa 1, 3 ja 6 kuukauden seurannan jälkeen EMM-kirurgisen hoidon jälkeen sisäsegmentin (IS) ja ulkosegmentin (OS) valoreseptorin liitoksen ennen leikkausta eheyden vai ei
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Näöntarkkuus (VA) arvioitiin lähtötilanteessa (ennen leikkausta) ja 1, 3 ja 6 kuukauden seurannan jälkeen EMM-kirurgisen hoidon jälkeen (pars plana vitrectomia, jossa on EMM-poisto ja sisäinen rajoittava kalvon kuorinta).
6 kuukautta
Sisemmän segmentin (IS) ja ulkosegmentin (OS) valoreseptoraalisen liitoksen ennen leikkausta eheyden vai ei tärkeys leikkauksen jälkeisen makulan morfologian muutoksessa 1, 3 ja 6 kuukauden seurannan jälkeen EMM-kirurgisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
SD-OCT (arvioimalla silmänpohjan morfologiaa) arvioitiin lähtötilanteessa (preoperatiivinen) ja 1, 3 ja 6 kuukauden seurannan jälkeen EMM-kirurgisen hoidon jälkeen (pars plana vitrectomia EMM-poistolla ja sisäisellä rajoittavalla kalvon kuoriutumisella)
6 kuukautta
Sisemmän segmentin (IS) ja ulkosegmentin (OS) valoreseptoraalisen liitoksen ennen leikkausta eheyden vai ei tärkeys leikkauksen jälkeisen makulan toiminnan muutoksessa 1, 3 ja 6 kuukauden seurannan jälkeen EMM-kirurgisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
mfERG (makulan toiminnan arviointi) arvioitiin lähtötilanteessa (preoperatiivinen) ja 1, 3 ja 6 kuukauden seurannan jälkeen EMM-kirurgisen hoidon jälkeen (pars plana vitrectomy, jossa on EMM-poisto ja sisäinen rajoittava kalvon kuorinta).
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Luciano Quaranta, Professor, IRCCS Policlinico San Matteo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 25. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SIEM28O219

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa