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Resultados basados ​​en la integridad preoperatoria de la unión IS/OS en la cirugía de membrana epimacular idiopática

12 de noviembre de 2019 actualizado por: Carlo Bruttini, IRCCS Policlinico S. Matteo

Cirugía de la membrana epimacular idiopática: resultados morfofuncionales basados ​​en la integridad macular preoperatoria de la unión fotorreceptora. Un estudio piloto prospectivo.

El objetivo de este estudio es evaluar si la integridad preoperatoria de la unión fotorreceptora del segmento interno (IS) y el segmento externo (OS) puede influir en la agudeza visual postoperatoria, la morfología macular (evaluada por Spectral Domain-Optical Tomografía de Coherencia (SD-OCT)) y función (evaluada por Electrorretinograma Multifocal -mfERG) en pacientes con membrana epimacular idiopática (EMM) seguidos durante 6 meses.

En este estudio prospectivo observacional, se inscriben pacientes con EMM. Se dividen en 2 grupos en relación con la integridad preoperatoria de la unión IS/OS SD-OCT: el grupo con una unión IS/OS intacta (Grupo EMM-I) y el grupo con una unión IS/OS interrumpida ( Grupo EMM-D). Para cada paciente inscrito, se evaluaron la agudeza visual (AV), mfERG y SD-OCT al inicio (preoperatorio) y después de 1, 3 y 6 meses de seguimiento después del tratamiento quirúrgico para EMM (vitrectomía pars plana con extracción de EMM y pelado de la membrana limitante interna).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En este estudio observacional, se inscriben pacientes con EMM idiopática, sometidos a vitrectomía pars plana con peeling de Membrana Limitante Interna (ILM), en la Clínica de Oftalmología del IRCCS Policlinico San Matteo.

El diagnóstico clínico de EMM se basa en la oftalmoscopia binocular indirecta con una lente sin contacto + 90 D (Volk Optical Inc., Ohio, EE. UU.) y en el examen SD-OCT (ver más abajo) que reveló un aumento en el volumen macular asociado con ecos epirretinianos ópticamente hiperreflectantes debido a la presencia de una membrana.

Dado que varias patologías pueden inducir cambios en las respuestas bioeléctricas de la mácula y su presencia puede representar posibles factores de confusión, los pacientes incluidos en el presente estudio se seleccionaron de una gran cohorte de pacientes de EMM después de la exclusión de la presencia de opacidades densas en el cristalino, hipertensión ocular o glaucoma. retinopatía diabética, drusas y enfermedad macular asociada a la edad, otras enfermedades generales como hipertensión sistémica, diabetes, enfermedades del tejido conectivo o neurológicas.

Con base en lo informado por Falkner-Radler et al. , nuestro paciente se divide en 2 grupos en relación con la integridad de la unión IS/OS: un grupo en el que se identificó una unión IS/OS intacta mediante el examen SD-OCT (Grupo EMM-I) y un grupo en el que se interrumpió una unión IS/OS. La unión /OS se observó mediante examen SD-OCT, Grupo EMM-D.

La evaluación del estado de los fotorreceptores se realiza en la parte central de 1,5 mm de dos exploraciones perpendiculares centradas en la fóvea. La unión IS/OS intacta se identifica como una línea hiperreflectante continua; la unión IS/OS interrumpida se identifica como interrupciones de la línea hiperreflectante normal. La clasificación se evaluó mediante el acuerdo de dos calificadores diferentes. En caso de desacuerdo se obtuvo una tercera evaluación por otro calificador experto.

VA, mfERG y SD-OCT se evaluaron en cada paciente inscrito al inicio (preoperatorio) y después de 1, 3 y 6 meses de seguimiento después del tratamiento quirúrgico para EMM en cada paciente inscrito.

Tratamiento quirúrgico

Todos los pacientes se someten a una vitrectomía pars plana de calibre 25 con una solución de azul tripán al 0,15 %, azul brillante G al 0,025 %, polietilenglicol al 4 % (MembraneBlue Dual) asistida por membrana epirretiniana/membrana limitante interna (ERM/ILM) realizada por un cirujano único (GV); no se realiza intercambio de aire-líquido durante la cirugía. En ojos fáquicos, se realizó facoemulsificación con implante de lente intraocular en el momento de la vitrectomía.

Evaluación de la agudeza visual

La AV mejor corregida se evalúa mediante los gráficos ETDRS modificados (Lighthouse, Low vision products, Long Island City, N.Y. USA) y expresado en valores LogMAR obtenidos a la distancia de 4, 2, 1 y 0,5 metros.

Grabaciones MfERG

El sistema multifocal de perfil Espion D310 (Diagnosis UK LTD, Histon, Cambridge, Reino Unido) se utiliza para registrar el mfERG.

En todos los ojos, los mfERG se registran binocularmente en condiciones fotópicas con iluminación ambiental normal. Las pupilas se dilatan farmacológicamente al máximo con tropicamida al 1% hasta un diámetro de 7-8 mm. Se prefiere la grabación mfERG binocular para ayudar a los sujetos a tener una fijación de objetivo estable. En cada examen mfERG, cada paciente informó positivamente que podía percibir claramente el objetivo de fijación cruzada. La posición del ojo es monitoreada continuamente por una cámara de fijación para rastrear la mirada del paciente.

La córnea se anestesia con oxibuprocaína al 0,4%. Los MfERG se registran bipolarmente entre un electrodo activo (electrodos de hilo Dawson-Trick-Litzkow -DTL-) y un electrodo de referencia Ag/AgCl colocado en la sien. Se coloca un pequeño electrodo de tierra de piel Ag/AgCl en el centro de la frente. La resistencia entre electrodos es inferior a 5 KOhms.

El estímulo acromático multifocal, que consta de 61 hexágonos a escala, se muestra en una pantalla de cristal líquido (LCD) de alta resolución, en un monitor en blanco y negro de 32" (en diagonal) (tamaño de 70 cm de ancho y 39,5 cm de alto) con una velocidad de fotogramas de 75 Hz (el período base para la presentación del estímulo es de 13,3 ms). Los estímulos en forma de hexágono están dispuestos a lo largo de varios anillos concéntricos y se alternan aleatoriamente entre negro (1 cd/m2) y blanco (400 cd/m2), con la secuencia de encendido y apagado de cada hexágono determinada de acuerdo con un M- de 14 bits. secuencia. Esto resultó en un contraste del 99%. La luminancia de la pantalla del monitor es de 200 cd/m2 y se utiliza como diana una cruz roja de fijación central en el centro del campo de estimulación. La excentricidad del anillo exterior de la matriz de 61 hexágonos es de unos 30° (radio desde el punto de fijación hasta el borde de la pantalla).

La secuencia m tenía 213-1 elementos y el tiempo total de registro es de aproximadamente 5 min. El tiempo total de grabación se divide en 9 segmentos, con una duración de 30 segundos cada uno. Entre segmentos, se permite que el sujeto descanse durante unos segundos.

La señal es amplificada (ganancia 100.000) y filtrada (paso de banda 10-100 Hz) por el software LPC2000 Flash Utility V2.2.1. Después del rechazo automático de artefactos (y parpadeos) y la aplicación del filtro de interferencia de corriente de línea (50 o 60 Hz) (o rechazo de red en tiempo de ejecución), y el rechazo automático de las respuestas bioeléctricas con ruido superior a 1 μV de raíz cuadrada media (RMS), el El software del sistema (V6.58.2) proporcionó la respuesta del núcleo de primer orden, que se normalizó teniendo en cuenta la relación entre las respuestas bioeléctricas y el área retinal relativa de la que se recopilaron las señales. En la respuesta kernel de 1er orden, se identifican diferentes picos (llamados con la letra que indica la polaridad negativa, N y positiva, P y el número secuencial de aparición) en un tiempo posterior a los 0 ms correspondientes a la presentación de los estímulos visuales.

En el análisis de las respuestas mfERG normalizadas, el investigador consideró la amplitud de pico a pico entre los picos N1 y P1, denominada densidad de amplitud de respuesta (RAD), medida en nanovoltios/grado2 (ɳV/grado2).

El análisis de anillo MfERG se selecciona para diferenciar los cambios de las respuestas bioeléctricas de la región foveal con respecto a las áreas maculares más excéntricas. Los investigadores analizan la respuesta promedio obtenida de dos regiones retinianas anulares concéntricas (anillos, R) centradas en la fóvea. Por tanto, los investigadores analizan los RAD N1-P1 derivados de 0 a 5° (R1) y de 5 a 10° (R2).

Evaluación SD-OCT

Todos los pacientes se someten a una exploración SD-OCT estructural utilizando Heidelberg Spectralis (versión 1.10.4.0, Heidelberg Engineering, Heidelberg Alemania) después de la dilatación de la pupila. El protocolo de imágenes SD-OCT consiste en exploraciones de volumen de al menos 20°x15° del área de la mácula con 19 exploraciones B.

Se realiza un análisis cualitativo para evaluar la integridad de la unión fotorreceptora del segmento interno y el segmento externo. El análisis cuantitativo del grosor central de la retina (CRT), incluido el CRT general, interno (I-CRT) y externo (O-CRT), y el volumen macular (MV) se obtienen automáticamente del mapa macular centrado en la fóvea, a través de un software incorporado de Heidelberg Spectralis (versión 1.10.2.0).

La investigación sigue los principios de la Declaración de Helsinki. Cada paciente firmó un consentimiento informado. El estudio se realizó de acuerdo con nuestra práctica clínica habitual, por lo que no se requirió la aprobación del IRB.

Análisis estadístico

Se aplican las pruebas de Anderson-Darling y Kolmogorov-Smirnov para verificar que los datos se distribuyeron normalmente. Solo se elige un ojo para cada paciente.

La correlación de Pearson se utiliza para evaluar la relación entre las diferencias (valores logarítmicos a 1, 3 y 6 meses menos valores logarítmicos al inicio) en los datos VA y mfERG y SD-OCT. Todos los análisis estadísticos se realizan con SPSS V.26 (Statistical Package for Social Science IBM), y un valor de p inferior a 0,05 se considera estadísticamente significativo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

18

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20133
        • Carlo Bruttini

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con EMM idiopática, sometidos a vitrectomía pars plana con peeling de MLI, en la Clínica de Oftalmología del IRCCS Policlinico San Matteo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con membrana epimacular idiopática

Criterio de exclusión:

  • presencia de opacidades densas del cristalino, hipertensión ocular o glaucoma, retinopatía diabética, drusas y enfermedad macular asociada a la edad, otras enfermedades generales como hipertensión sistémica, diabetes, enfermedades del tejido conectivo o neurológicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
EMM-I
Grupo con una unión IS/OS intacta
Vitrectomía pars plana de calibre 25 con una solución de azul tripán al 0,15 %, azul brillante G al 0,025 %, polietilenglicol al 4 % (MembraneBlue Dual) asistida por la extracción de ERM/ILM realizada por un solo cirujano (GV); no se realizó intercambio hidroaéreo durante la cirugía. En ojos fáquicos, se realizó facoemulsificación con implante de lente intraocular en el momento de la vitrectomía.
EMM-D
Grupo con un cruce IS/OS interrumpido
Vitrectomía pars plana de calibre 25 con una solución de azul tripán al 0,15 %, azul brillante G al 0,025 %, polietilenglicol al 4 % (MembraneBlue Dual) asistida por la extracción de ERM/ILM realizada por un solo cirujano (GV); no se realizó intercambio hidroaéreo durante la cirugía. En ojos fáquicos, se realizó facoemulsificación con implante de lente intraocular en el momento de la vitrectomía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Importancia de la integridad preoperatoria o no de la unión fotorreceptora del segmento interno (IS) y el segmento externo (OS) en el cambio de la agudeza visual postoperatoria después de 1, 3 y 6 meses de seguimiento después del tratamiento quirúrgico por MME
Periodo de tiempo: 6 meses
La agudeza visual (AV) se evaluó al inicio (preoperatorio) y después de 1, 3 y 6 meses de seguimiento después del tratamiento quirúrgico para EMM (vitectomía pars plana con remoción de EMM y pelado de la membrana limitante interna
6 meses
Importancia de la integridad preoperatoria o no de la unión fotorreceptora del segmento interno (IS) y del segmento externo (OS) en el cambio de la morfología macular postoperatoria después de 1, 3 y 6 meses de seguimiento después del tratamiento quirúrgico por MME
Periodo de tiempo: 6 meses
SD-OCT (evaluación de la morfología macular) se evaluó al inicio (preoperatorio) y después de 1, 3 y 6 meses de seguimiento después del tratamiento quirúrgico para EMM (vitectomía pars plana con remoción de EMM y pelado de la membrana limitante interna
6 meses
Importancia de la integridad preoperatoria o no de la unión fotorreceptora del segmento interno (IS) y el segmento externo (OS) en el cambio de la función macular postoperatoria después de 1, 3 y 6 meses de seguimiento después del tratamiento quirúrgico por MME
Periodo de tiempo: 6 meses
mfERG (evaluación de la función macular) se evaluó al inicio (preoperatorio) y después de 1, 3 y 6 meses de seguimiento después del tratamiento quirúrgico para EMM (vitectomía pars plana con extracción de EMM y pelado de la membrana limitante interna
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Luciano Quaranta, Professor, IRCCS Policlinico San Matteo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

9 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SIEM28O219

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Membrana Epimacular

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