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Ergebnisse basierend auf der präoperativen Integrität der IS/OS-Verbindung in der idiopathischen epimakulären Membranchirurgie

12. November 2019 aktualisiert von: Carlo Bruttini, IRCCS Policlinico S. Matteo

Chirurgie der idiopathischen Epimakularmembran: Morphofunktionelle Ergebnisse basierend auf der präoperativen Makulaintegrität der Photorezeptorverbindung. Eine prospektive Pilotstudie.

Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob die präoperative Integrität der Photorezeptorverbindung des inneren Segments (IS) und des äußeren Segments (OS) die postoperative Sehschärfe, die Makulamorphologie (bewertet durch Spectral Domain-Optical Kohärenztomographie (SD-OCT)) und Funktion (ausgewertet durch multifokales Elektroretinogramm -mfERG) bei Patienten mit idiopathischer Epimakularmembran (EMM) für 6 Monate.

In diese prospektive Beobachtungsstudie werden EMM-Patienten aufgenommen. Sie werden in Bezug auf die präoperative Integrität der SD-OCT-IS/OS-Verbindung in 2 Gruppen eingeteilt: die Gruppe mit einer intakten IS/OS-Verbindung (EMM-I-Gruppe) und die Gruppe mit einer gestörten IS/OS-Verbindung ( EMM-D-Gruppe). Für jeden eingeschlossenen Patienten wurden Sehschärfe (VA), mfERG und SD-OCT zu Studienbeginn (präoperativ) und nach 1, 3 und 6 Monaten Nachbeobachtung nach chirurgischer Behandlung der EMM (Pars-plana-Vitrektomie mit EMM-Entfernung und Peeling der inneren Grenzmembran).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In diese Beobachtungsstudie werden Patienten mit idiopathischer EMM aufgenommen, die sich einer Pars-plana-Vitrektomie mit Peeling der inneren Begrenzungsmembran (ILM) in der Augenklinik des IRCCS Policlinico San Matteo unterziehen.

Die klinische Diagnose von EMM basiert auf der indirekten binokularen Ophthalmoskopie mit einer + 90 D kontaktlosen Linse (Volk Optical Inc., Ohio, USA) und auf der SD-OCT-Untersuchung (siehe unten), die eine damit verbundene Zunahme des Makulavolumens ergab optisch hyperreflektierende epiretinale Echos aufgrund des Vorhandenseins einer Membran.

Da mehrere Pathologien Veränderungen der bioelektrischen Reaktionen der Makula hervorrufen können und ihr Vorhandensein potenzielle Störfaktoren darstellen kann, wurden die in die vorliegende Studie aufgenommenen Patienten aus einer großen EMM-Patientenkohorte ausgewählt, nachdem das Vorhandensein von dichten Linsentrübungen, okulärer Hypertonie oder Glaukom ausgeschlossen worden war. diabetische Retinopathie, Drusen und altersbedingte Makulaerkrankungen, andere Allgemeinerkrankungen wie systemischer Bluthochdruck, Diabetes, Bindegewebs- oder neurologische Erkrankungen.

Basierend auf dem Bericht von Falkner-Radler et al. , werden unsere Patienten in Bezug auf die Integrität der IS/OS-Verbindung in 2 Gruppen eingeteilt: eine Gruppe, in der eine intakte IS/OS-Verbindung durch SD-OCT-Untersuchung identifiziert wurde (EMM-I-Gruppe) und eine Gruppe, in der eine gestörte IS vorliegt /OS-Übergang wurde durch SD-OCT-Untersuchung beobachtet, EMM-D-Gruppe.

Die Bewertung des Photorezeptorstatus wird im zentralen Teil der 1,5 mm von zwei senkrechten Scans durchgeführt, die auf der Fovea zentriert sind. Der intakte IS/OS-Übergang wird als durchgehende hyperreflektive Linie identifiziert; der unterbrochene IS/OS-Übergang wird als Unterbrechung der normalen hyperreflektiven Linie identifiziert. Die Einstufung wurde durch die Vereinbarung zweier verschiedener Bewerter vorgenommen. Bei Uneinigkeit wurde eine dritte Bewertung durch einen anderen Gutachter eingeholt.

VA, mfERG und SD-OCT wurden bei jedem eingeschlossenen Patienten zu Studienbeginn (präoperativ) und nach 1, 3 und 6 Monaten Nachbeobachtung nach der chirurgischen Behandlung von EMM bei jedem eingeschlossenen Patienten beurteilt.

Chirurgische Behandlung

Alle Patienten werden einer 25-Gauge-Pars-Plana-Vitrektomie mit einer Lösung aus 0,15 % Trypanblau, 0,025 % Brillantblau G, 4 % Polyethylenglykol (MembraneBlue Dual) unterzogen, die von a Einzeloperateur (GV); Während der Operation wird kein Luft-Flüssigkeits-Austausch durchgeführt. Bei phaken Augen wurde zum Zeitpunkt der Vitrektomie eine Phakoemulsifikation mit intraokularer Linsenimplantation durchgeführt.

Bewertung der Sehschärfe

Die am besten korrigierte Sehschärfe wird anhand der modifizierten ETDRS-Diagramme (Lighthouse, Low vision products, Long Island City, N.Y.) bewertet. USA) und in LogMAR-Werten ausgedrückt, die in einer Entfernung von 4, 2, 1 und 0,5 Metern erhalten wurden.

MfERG-Aufnahmen

Zur Aufzeichnung des mfERG wird das Espion D310 Profile Multifocal System (Diagnosis UK LTD, Histon, Cambridge, UK) verwendet.

Bei allen Augen werden mfERGs unter photopischen Bedingungen bei normaler Raumbeleuchtung binokular aufgenommen. Die Pupillen werden maximal pharmakologisch mit 1 % Tropicamid auf einen Durchmesser von 7-8 mm erweitert. Die binokulare mfERG-Aufzeichnung wird bevorzugt, um Probanden zu einer stabilen Zielfixierung zu verhelfen. Bei jeder mfERG-Untersuchung berichtete jeder Patient positiv, dass er das Kreuzfixationsziel deutlich wahrnehmen konnte. Die Position des Auges wird kontinuierlich von einer Fixationskamera überwacht, um den Blick des Patienten zu verfolgen.

Die Hornhaut wird mit 0,4 % Oxybuprocain betäubt. MfERGs werden bipolar zwischen einer aktiven Elektrode (Dawson-Trick-Litzkow-DTL-Fadenelektroden) und einer an der Schläfe platzierten Referenz-Ag/AgCl-Elektrode aufgezeichnet. Eine kleine Ag/AgCl-Hauterdungselektrode wird in der Mitte der Stirn platziert. Der Elektrodenwiderstand beträgt weniger als 5 KOhm.

Der multifokale achromatische Stimulus, bestehend aus 61 skalierten Sechsecken, wird auf einem hochauflösenden Flüssigkristalldisplay (LCD), Schwarz-Weiß-32-Zoll-Monitor (Diagonale) (Größe 70 cm Breite und 39,5 cm Höhe) mit einer Bildrate angezeigt von 75 Hz (Basisperiode für die Stimuluspräsentation beträgt 13,3 ms). Die sechseckigen Stimuli sind entlang mehrerer konzentrischer Ringe angeordnet und wechseln zufällig zwischen Schwarz (1 cd/m2) und Weiß (400 cd/m2), wobei die Ein-Aus-Kette jedes Sechsecks gemäß einem 14-Bit-M- Reihenfolge. Dies führte zu einem Kontrast von 99 %. Die Leuchtdichte des Bildschirms beträgt 200 cd/m2 und im Zentrum des Stimulationsfeldes wird ein zentrales rotes Fixationskreuz als Ziel verwendet. Die Exzentrizität des äußersten Rings des 61-Sechseck-Arrays beträgt etwa 30° (Radius vom Befestigungspunkt zum Displayrand).

Die m-Sequenz hatte 213-1 Elemente und die Gesamtaufzeichnungszeit beträgt etwa 5 min. Die Gesamtaufnahmezeit ist in 9 Segmente mit einer Dauer von jeweils 30 Sekunden unterteilt. Zwischen den Segmenten darf sich das Subjekt einige Sekunden ausruhen.

Das Signal wird durch die LPC2000 Flash Utility Software V2.2.1 verstärkt (Gain 100.000) und gefiltert (Bandpass 10-100 Hz). Nach automatischer Unterdrückung von Artefakten (und Blinzeln) und Anwendung von Netzstrom (50 oder 60 Hz) Interferenzfilter (oder Runtime Mains Rejection) und automatischer Unterdrückung der bioelektrischen Antworten mit Rauschen größer als 1 μV Effektivwert (RMS), die Systemsoftware (V6.58.2) lieferte die Kernel-Reaktion 1. Ordnung, die unter Berücksichtigung des Verhältnisses zwischen den bioelektrischen Reaktionen und der relativen Netzhautfläche, aus der die Signale gesammelt wurden, normalisiert wurde. In der Kernreaktion 1. Ordnung werden verschiedene Peaks (mit dem Buchstaben bezeichnet, der die negative, N- und positive, P-Polarität und die fortlaufende Nummer des Erscheinens angibt) in einer Zeit nach 0 ms entsprechend der Präsentation der visuellen Stimuli identifiziert.

Bei der Analyse normalisierter mfERG-Antworten berücksichtigte der Prüfarzt die Peak-to-Peak-Amplitude zwischen den N1- und P1-Peaks, genannt Antwortamplitudendichte (RAD), gemessen in Nanovolt/Grad2 (ɳV/deg2).

Die MfERG-Ringanalyse wird ausgewählt, um Änderungen der bioelektrischen Reaktionen der fovealen Region in Bezug auf die exzentrischeren Makulabereiche zu differenzieren. Die Forscher analysieren die gemittelte Reaktion, die von zwei konzentrischen ringförmigen Netzhautregionen (Ringe, R) erhalten wird, die auf der Fovea zentriert sind. Daher analysieren die Ermittler die N1-P1-RADs, die von 0 bis 5° (R1) und von 5 bis 10° (R2) abgeleitet wurden.

SD-OCT-Bewertung

Alle Patienten werden einem strukturellen SD-OCT-Scan mit Heidelberg Spectralis (Version 1.10.4.0, Heidelberg Engineering, Heidelberg Deutschland) nach Pupillenerweiterung. Das SD-OCT-Bildgebungsprotokoll besteht aus mindestens 20°x15° Volumenscans des Makulabereichs mit 19 B-Scans.

Eine qualitative Analyse wird durchgeführt, um die Integrität der Photorezeptorverbindung des inneren Segments und des äußeren Segments zu bewerten. Die quantitative Analyse der zentralen Netzhautdicke (CRT), einschließlich der gesamten, der inneren (I-CRT) und der äußeren (O-CRT) CRT, und des Makulavolumens (MV) wird automatisch aus der Makulakarte, zentriert auf die Fovea, durch eine erhalten eingebaute Software von Heidelberg Spectralis (Version 1.10.2.0).

Die Forschung folgt den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki. Jeder Patient unterzeichnete eine Einverständniserklärung. Die Studie wurde gemäß unserer klinischen Routinepraxis durchgeführt, daher war keine IRB-Zulassung erforderlich.

Statistische Analyse

Der Anderson-Darling- und der Kolmogorov-Smirnov-Test werden angewendet, um zu verifizieren, dass die Daten normalverteilt waren. Für jeden Patienten wird nur ein Auge ausgewählt.

Die Pearson-Korrelation wird verwendet, um die Beziehung zwischen den Unterschieden (logarithmische Werte nach 1, 3 und 6 Monaten minus logarithmische Werte zu Studienbeginn) in VA- und mfERG- und SD-OCT-Daten zu beurteilen. Alle statistischen Analysen werden mit SPSS V.26 (Statistical Package for Social Science IBM) durchgeführt, und ein p-Wert von weniger als 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20133
        • Carlo Bruttini

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit idiopathischer EMM, die sich einer Pars-plana-Vitrektomie mit ILM-Peeling unterziehen, in der Augenklinik des IRCCS Policlinico San Matteo

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit idiopathischer Epimakularmembran

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen dichter Linsentrübungen, Augenhochdruck oder Glaukom, diabetische Retinopathie, Drusen und altersbedingte Makulaerkrankungen, andere Allgemeinerkrankungen wie systemischer Bluthochdruck, Diabetes, Bindegewebs- oder neurologische Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EMM-I
Gruppe mit intakter IS/OS-Verbindung
25-Gauge-Pars-plana-Vitrektomie mit einer Lösung aus 0,15 % Trypanblau, 0,025 % Brillantblau G, 4 % Polyethylenglycol (MembraneBlue Dual) unterstützte ERM/ILM-Entfernung, durchgeführt von einem einzigen Chirurgen (GV); Während der Operation wurde kein Luft-Flüssigkeits-Austausch durchgeführt. Bei phaken Augen wurde zum Zeitpunkt der Vitrektomie eine Phakoemulsifikation mit intraokularer Linsenimplantation durchgeführt.
EMM-D
Gruppe mit einem gestörten IS/OS-Übergang
25-Gauge-Pars-plana-Vitrektomie mit einer Lösung aus 0,15 % Trypanblau, 0,025 % Brillantblau G, 4 % Polyethylenglycol (MembraneBlue Dual) unterstützte ERM/ILM-Entfernung, durchgeführt von einem einzigen Chirurgen (GV); Während der Operation wurde kein Luft-Flüssigkeits-Austausch durchgeführt. Bei phaken Augen wurde zum Zeitpunkt der Vitrektomie eine Phakoemulsifikation mit intraokularer Linsenimplantation durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedeutung der präoperativen Integrität oder nicht der photorezeptoralen Verbindung des inneren Segments (IS) und des äußeren Segments (OS) bei der Änderung der postoperativen Sehschärfe nach 1, 3 und 6 Monaten Nachsorge nach chirurgischer Behandlung für EMM
Zeitfenster: 6 Monate
Die Sehschärfe (VA) wurde zu Studienbeginn (präoperativ) und nach 1, 3 und 6 Monaten Nachsorge nach der chirurgischen Behandlung der EMM (Pars-plana-Vitrektomie mit EMM-Entfernung und Peeling der inneren Grenzmembran) beurteilt
6 Monate
Bedeutung der präoperativen Integrität oder nicht der photorezeptoralen Verbindung des inneren Segments (IS) und des äußeren Segments (OS) bei der Veränderung der postoperativen Makulamorphologie nach 1, 3 und 6 Monaten Nachsorge nach chirurgischer Behandlung für EMM
Zeitfenster: 6 Monate
SD-OCT (Beurteilung der Makulamorphologie) wurde zu Studienbeginn (präoperativ) und nach 1, 3 und 6 Monaten Nachsorge nach der chirurgischen Behandlung der EMM (Pars-Plana-Vitrektomie mit EMM-Entfernung und Peeling der inneren Grenzmembran) beurteilt
6 Monate
Bedeutung der präoperativen Integrität oder nicht der photorezeptoralen Verbindung des inneren Segments (IS) und des äußeren Segments (OS) bei der Veränderung der postoperativen Makulafunktion nach 1, 3 und 6 Monaten Nachsorge nach chirurgischer Behandlung für EMM
Zeitfenster: 6 Monate
mfERG (Beurteilung der Makulafunktion) wurde zu Studienbeginn (präoperativ) und nach 1, 3 und 6 Monaten Nachsorge nach chirurgischer Behandlung der EMM (Pars-plana-Vitrektomie mit EMM-Entfernung und Peeling der inneren Grenzmembran) beurteilt
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Luciano Quaranta, Professor, IRCCS Policlinico San Matteo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIEM28O219

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Epimakuläre Membran

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