- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04158791
Ergebnisse basierend auf der präoperativen Integrität der IS/OS-Verbindung in der idiopathischen epimakulären Membranchirurgie
Chirurgie der idiopathischen Epimakularmembran: Morphofunktionelle Ergebnisse basierend auf der präoperativen Makulaintegrität der Photorezeptorverbindung. Eine prospektive Pilotstudie.
Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob die präoperative Integrität der Photorezeptorverbindung des inneren Segments (IS) und des äußeren Segments (OS) die postoperative Sehschärfe, die Makulamorphologie (bewertet durch Spectral Domain-Optical Kohärenztomographie (SD-OCT)) und Funktion (ausgewertet durch multifokales Elektroretinogramm -mfERG) bei Patienten mit idiopathischer Epimakularmembran (EMM) für 6 Monate.
In diese prospektive Beobachtungsstudie werden EMM-Patienten aufgenommen. Sie werden in Bezug auf die präoperative Integrität der SD-OCT-IS/OS-Verbindung in 2 Gruppen eingeteilt: die Gruppe mit einer intakten IS/OS-Verbindung (EMM-I-Gruppe) und die Gruppe mit einer gestörten IS/OS-Verbindung ( EMM-D-Gruppe). Für jeden eingeschlossenen Patienten wurden Sehschärfe (VA), mfERG und SD-OCT zu Studienbeginn (präoperativ) und nach 1, 3 und 6 Monaten Nachbeobachtung nach chirurgischer Behandlung der EMM (Pars-plana-Vitrektomie mit EMM-Entfernung und Peeling der inneren Grenzmembran).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In diese Beobachtungsstudie werden Patienten mit idiopathischer EMM aufgenommen, die sich einer Pars-plana-Vitrektomie mit Peeling der inneren Begrenzungsmembran (ILM) in der Augenklinik des IRCCS Policlinico San Matteo unterziehen.
Die klinische Diagnose von EMM basiert auf der indirekten binokularen Ophthalmoskopie mit einer + 90 D kontaktlosen Linse (Volk Optical Inc., Ohio, USA) und auf der SD-OCT-Untersuchung (siehe unten), die eine damit verbundene Zunahme des Makulavolumens ergab optisch hyperreflektierende epiretinale Echos aufgrund des Vorhandenseins einer Membran.
Da mehrere Pathologien Veränderungen der bioelektrischen Reaktionen der Makula hervorrufen können und ihr Vorhandensein potenzielle Störfaktoren darstellen kann, wurden die in die vorliegende Studie aufgenommenen Patienten aus einer großen EMM-Patientenkohorte ausgewählt, nachdem das Vorhandensein von dichten Linsentrübungen, okulärer Hypertonie oder Glaukom ausgeschlossen worden war. diabetische Retinopathie, Drusen und altersbedingte Makulaerkrankungen, andere Allgemeinerkrankungen wie systemischer Bluthochdruck, Diabetes, Bindegewebs- oder neurologische Erkrankungen.
Basierend auf dem Bericht von Falkner-Radler et al. , werden unsere Patienten in Bezug auf die Integrität der IS/OS-Verbindung in 2 Gruppen eingeteilt: eine Gruppe, in der eine intakte IS/OS-Verbindung durch SD-OCT-Untersuchung identifiziert wurde (EMM-I-Gruppe) und eine Gruppe, in der eine gestörte IS vorliegt /OS-Übergang wurde durch SD-OCT-Untersuchung beobachtet, EMM-D-Gruppe.
Die Bewertung des Photorezeptorstatus wird im zentralen Teil der 1,5 mm von zwei senkrechten Scans durchgeführt, die auf der Fovea zentriert sind. Der intakte IS/OS-Übergang wird als durchgehende hyperreflektive Linie identifiziert; der unterbrochene IS/OS-Übergang wird als Unterbrechung der normalen hyperreflektiven Linie identifiziert. Die Einstufung wurde durch die Vereinbarung zweier verschiedener Bewerter vorgenommen. Bei Uneinigkeit wurde eine dritte Bewertung durch einen anderen Gutachter eingeholt.
VA, mfERG und SD-OCT wurden bei jedem eingeschlossenen Patienten zu Studienbeginn (präoperativ) und nach 1, 3 und 6 Monaten Nachbeobachtung nach der chirurgischen Behandlung von EMM bei jedem eingeschlossenen Patienten beurteilt.
Chirurgische Behandlung
Alle Patienten werden einer 25-Gauge-Pars-Plana-Vitrektomie mit einer Lösung aus 0,15 % Trypanblau, 0,025 % Brillantblau G, 4 % Polyethylenglykol (MembraneBlue Dual) unterzogen, die von a Einzeloperateur (GV); Während der Operation wird kein Luft-Flüssigkeits-Austausch durchgeführt. Bei phaken Augen wurde zum Zeitpunkt der Vitrektomie eine Phakoemulsifikation mit intraokularer Linsenimplantation durchgeführt.
Bewertung der Sehschärfe
Die am besten korrigierte Sehschärfe wird anhand der modifizierten ETDRS-Diagramme (Lighthouse, Low vision products, Long Island City, N.Y.) bewertet. USA) und in LogMAR-Werten ausgedrückt, die in einer Entfernung von 4, 2, 1 und 0,5 Metern erhalten wurden.
MfERG-Aufnahmen
Zur Aufzeichnung des mfERG wird das Espion D310 Profile Multifocal System (Diagnosis UK LTD, Histon, Cambridge, UK) verwendet.
Bei allen Augen werden mfERGs unter photopischen Bedingungen bei normaler Raumbeleuchtung binokular aufgenommen. Die Pupillen werden maximal pharmakologisch mit 1 % Tropicamid auf einen Durchmesser von 7-8 mm erweitert. Die binokulare mfERG-Aufzeichnung wird bevorzugt, um Probanden zu einer stabilen Zielfixierung zu verhelfen. Bei jeder mfERG-Untersuchung berichtete jeder Patient positiv, dass er das Kreuzfixationsziel deutlich wahrnehmen konnte. Die Position des Auges wird kontinuierlich von einer Fixationskamera überwacht, um den Blick des Patienten zu verfolgen.
Die Hornhaut wird mit 0,4 % Oxybuprocain betäubt. MfERGs werden bipolar zwischen einer aktiven Elektrode (Dawson-Trick-Litzkow-DTL-Fadenelektroden) und einer an der Schläfe platzierten Referenz-Ag/AgCl-Elektrode aufgezeichnet. Eine kleine Ag/AgCl-Hauterdungselektrode wird in der Mitte der Stirn platziert. Der Elektrodenwiderstand beträgt weniger als 5 KOhm.
Der multifokale achromatische Stimulus, bestehend aus 61 skalierten Sechsecken, wird auf einem hochauflösenden Flüssigkristalldisplay (LCD), Schwarz-Weiß-32-Zoll-Monitor (Diagonale) (Größe 70 cm Breite und 39,5 cm Höhe) mit einer Bildrate angezeigt von 75 Hz (Basisperiode für die Stimuluspräsentation beträgt 13,3 ms). Die sechseckigen Stimuli sind entlang mehrerer konzentrischer Ringe angeordnet und wechseln zufällig zwischen Schwarz (1 cd/m2) und Weiß (400 cd/m2), wobei die Ein-Aus-Kette jedes Sechsecks gemäß einem 14-Bit-M- Reihenfolge. Dies führte zu einem Kontrast von 99 %. Die Leuchtdichte des Bildschirms beträgt 200 cd/m2 und im Zentrum des Stimulationsfeldes wird ein zentrales rotes Fixationskreuz als Ziel verwendet. Die Exzentrizität des äußersten Rings des 61-Sechseck-Arrays beträgt etwa 30° (Radius vom Befestigungspunkt zum Displayrand).
Die m-Sequenz hatte 213-1 Elemente und die Gesamtaufzeichnungszeit beträgt etwa 5 min. Die Gesamtaufnahmezeit ist in 9 Segmente mit einer Dauer von jeweils 30 Sekunden unterteilt. Zwischen den Segmenten darf sich das Subjekt einige Sekunden ausruhen.
Das Signal wird durch die LPC2000 Flash Utility Software V2.2.1 verstärkt (Gain 100.000) und gefiltert (Bandpass 10-100 Hz). Nach automatischer Unterdrückung von Artefakten (und Blinzeln) und Anwendung von Netzstrom (50 oder 60 Hz) Interferenzfilter (oder Runtime Mains Rejection) und automatischer Unterdrückung der bioelektrischen Antworten mit Rauschen größer als 1 μV Effektivwert (RMS), die Systemsoftware (V6.58.2) lieferte die Kernel-Reaktion 1. Ordnung, die unter Berücksichtigung des Verhältnisses zwischen den bioelektrischen Reaktionen und der relativen Netzhautfläche, aus der die Signale gesammelt wurden, normalisiert wurde. In der Kernreaktion 1. Ordnung werden verschiedene Peaks (mit dem Buchstaben bezeichnet, der die negative, N- und positive, P-Polarität und die fortlaufende Nummer des Erscheinens angibt) in einer Zeit nach 0 ms entsprechend der Präsentation der visuellen Stimuli identifiziert.
Bei der Analyse normalisierter mfERG-Antworten berücksichtigte der Prüfarzt die Peak-to-Peak-Amplitude zwischen den N1- und P1-Peaks, genannt Antwortamplitudendichte (RAD), gemessen in Nanovolt/Grad2 (ɳV/deg2).
Die MfERG-Ringanalyse wird ausgewählt, um Änderungen der bioelektrischen Reaktionen der fovealen Region in Bezug auf die exzentrischeren Makulabereiche zu differenzieren. Die Forscher analysieren die gemittelte Reaktion, die von zwei konzentrischen ringförmigen Netzhautregionen (Ringe, R) erhalten wird, die auf der Fovea zentriert sind. Daher analysieren die Ermittler die N1-P1-RADs, die von 0 bis 5° (R1) und von 5 bis 10° (R2) abgeleitet wurden.
SD-OCT-Bewertung
Alle Patienten werden einem strukturellen SD-OCT-Scan mit Heidelberg Spectralis (Version 1.10.4.0, Heidelberg Engineering, Heidelberg Deutschland) nach Pupillenerweiterung. Das SD-OCT-Bildgebungsprotokoll besteht aus mindestens 20°x15° Volumenscans des Makulabereichs mit 19 B-Scans.
Eine qualitative Analyse wird durchgeführt, um die Integrität der Photorezeptorverbindung des inneren Segments und des äußeren Segments zu bewerten. Die quantitative Analyse der zentralen Netzhautdicke (CRT), einschließlich der gesamten, der inneren (I-CRT) und der äußeren (O-CRT) CRT, und des Makulavolumens (MV) wird automatisch aus der Makulakarte, zentriert auf die Fovea, durch eine erhalten eingebaute Software von Heidelberg Spectralis (Version 1.10.2.0).
Die Forschung folgt den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki. Jeder Patient unterzeichnete eine Einverständniserklärung. Die Studie wurde gemäß unserer klinischen Routinepraxis durchgeführt, daher war keine IRB-Zulassung erforderlich.
Statistische Analyse
Der Anderson-Darling- und der Kolmogorov-Smirnov-Test werden angewendet, um zu verifizieren, dass die Daten normalverteilt waren. Für jeden Patienten wird nur ein Auge ausgewählt.
Die Pearson-Korrelation wird verwendet, um die Beziehung zwischen den Unterschieden (logarithmische Werte nach 1, 3 und 6 Monaten minus logarithmische Werte zu Studienbeginn) in VA- und mfERG- und SD-OCT-Daten zu beurteilen. Alle statistischen Analysen werden mit SPSS V.26 (Statistical Package for Social Science IBM) durchgeführt, und ein p-Wert von weniger als 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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MI
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Milan, MI, Italien, 20133
- Carlo Bruttini
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit idiopathischer Epimakularmembran
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen dichter Linsentrübungen, Augenhochdruck oder Glaukom, diabetische Retinopathie, Drusen und altersbedingte Makulaerkrankungen, andere Allgemeinerkrankungen wie systemischer Bluthochdruck, Diabetes, Bindegewebs- oder neurologische Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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EMM-I
Gruppe mit intakter IS/OS-Verbindung
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25-Gauge-Pars-plana-Vitrektomie mit einer Lösung aus 0,15 % Trypanblau, 0,025 % Brillantblau G, 4 % Polyethylenglycol (MembraneBlue Dual) unterstützte ERM/ILM-Entfernung, durchgeführt von einem einzigen Chirurgen (GV); Während der Operation wurde kein Luft-Flüssigkeits-Austausch durchgeführt.
Bei phaken Augen wurde zum Zeitpunkt der Vitrektomie eine Phakoemulsifikation mit intraokularer Linsenimplantation durchgeführt.
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EMM-D
Gruppe mit einem gestörten IS/OS-Übergang
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25-Gauge-Pars-plana-Vitrektomie mit einer Lösung aus 0,15 % Trypanblau, 0,025 % Brillantblau G, 4 % Polyethylenglycol (MembraneBlue Dual) unterstützte ERM/ILM-Entfernung, durchgeführt von einem einzigen Chirurgen (GV); Während der Operation wurde kein Luft-Flüssigkeits-Austausch durchgeführt.
Bei phaken Augen wurde zum Zeitpunkt der Vitrektomie eine Phakoemulsifikation mit intraokularer Linsenimplantation durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bedeutung der präoperativen Integrität oder nicht der photorezeptoralen Verbindung des inneren Segments (IS) und des äußeren Segments (OS) bei der Änderung der postoperativen Sehschärfe nach 1, 3 und 6 Monaten Nachsorge nach chirurgischer Behandlung für EMM
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Sehschärfe (VA) wurde zu Studienbeginn (präoperativ) und nach 1, 3 und 6 Monaten Nachsorge nach der chirurgischen Behandlung der EMM (Pars-plana-Vitrektomie mit EMM-Entfernung und Peeling der inneren Grenzmembran) beurteilt
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6 Monate
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Bedeutung der präoperativen Integrität oder nicht der photorezeptoralen Verbindung des inneren Segments (IS) und des äußeren Segments (OS) bei der Veränderung der postoperativen Makulamorphologie nach 1, 3 und 6 Monaten Nachsorge nach chirurgischer Behandlung für EMM
Zeitfenster: 6 Monate
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SD-OCT (Beurteilung der Makulamorphologie) wurde zu Studienbeginn (präoperativ) und nach 1, 3 und 6 Monaten Nachsorge nach der chirurgischen Behandlung der EMM (Pars-Plana-Vitrektomie mit EMM-Entfernung und Peeling der inneren Grenzmembran) beurteilt
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6 Monate
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Bedeutung der präoperativen Integrität oder nicht der photorezeptoralen Verbindung des inneren Segments (IS) und des äußeren Segments (OS) bei der Veränderung der postoperativen Makulafunktion nach 1, 3 und 6 Monaten Nachsorge nach chirurgischer Behandlung für EMM
Zeitfenster: 6 Monate
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mfERG (Beurteilung der Makulafunktion) wurde zu Studienbeginn (präoperativ) und nach 1, 3 und 6 Monaten Nachsorge nach chirurgischer Behandlung der EMM (Pars-plana-Vitrektomie mit EMM-Entfernung und Peeling der inneren Grenzmembran) beurteilt
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Luciano Quaranta, Professor, IRCCS Policlinico San Matteo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SIEM28O219
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de LyonUnbekannt
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CHU de ReimsAbgeschlossenVitrektomie | MakulaverdünnungFrankreich
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University of RegensburgAbgeschlossenIdiopathische epiretinale Membran, KataraktDeutschland
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Marmara UniversityRekrutierungUltraschall | Cricothyroid-MembranTruthahn
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Hospital Sirio-LibanesHospital Israelita Albert EinsteinNoch keine Rekrutierung
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University of Modena and Reggio EmiliaRekrutierung