Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты, основанные на дооперационной целостности соединения IS/OS при идиопатической хирургии эпимакулярной мембраны

12 ноября 2019 г. обновлено: Carlo Bruttini, IRCCS Policlinico S. Matteo

Хирургия идиопатической эпимакулярной мембраны: морфофункциональные исходы, основанные на предоперационной целостности макулярного соединения фоторецепторов. Проспективное пилотное исследование.

Целью данного исследования является оценка того, может ли дооперационная целостность фоторецепторного соединения внутреннего сегмента (IS) и наружного сегмента (OS) влиять на послеоперационную остроту зрения, морфологию макулы (по оценке Spectral Domain-Optical). Когерентная томография (SD-OCT)) и функция (оцениваемая с помощью мультифокальной электроретинограммы - mfERG) у пациентов с идиопатической эпимакулярной мембраной (ЭММ) под наблюдением в течение 6 месяцев.

В это обсервационное проспективное исследование включены пациенты с ЭММ. В зависимости от предоперационной сохранности перехода IS/OS SD-OCT они разделены на 2 группы: группу с интактным переходом IS/OS (группа EMM-I) и группу с нарушенным переходом IS/OS ( Группа ЭММ-Д). У каждого включенного пациента оценивали остроту зрения (ОЗ), mfERG и SD-OCT исходно (до операции) и через 1, 3 и 6 месяцев наблюдения после хирургического лечения ЭММ (витрэктомия pars plana с удалением ЭММ и отслоение внутренней пограничной мембраны).

Обзор исследования

Подробное описание

В это обсервационное исследование включены пациенты с идиопатической ЭММ, перенесшие витрэктомию плоской части тела с пилингом внутренней пограничной мембраны (ВПМ) в офтальмологической клинике IRCCS Policlinico San Matteo.

Клинический диагноз ЭММ основывается на данных непрямой бинокулярной офтальмоскопии с использованием бесконтактной линзы +90 D (Volk Optical Inc., Огайо, США) и данных SD-OCT (см. ниже), которые выявили увеличение объема макулы, связанное с оптически гиперрефлексивные эпиретинальные эхо из-за наличия мембраны.

Поскольку несколько патологий могут вызывать изменения биоэлектрических реакций макулы, а их присутствие может представлять собой потенциальные искажающие факторы, пациенты, включенные в настоящее исследование, были отобраны из большой когорты пациентов с ЭММ после исключения наличия плотных помутнений хрусталика, глазной гипертензии или глаукомы. диабетическая ретинопатия, друзы и возрастная макулярная болезнь, другие общие заболевания, такие как системная гипертензия, диабет, заболевания соединительной ткани или неврологические заболевания.

На основании сообщения Falkner-Radler et al. , наших пациентов разделили на 2 группы в отношении целостности перехода ИС/ОС: группу, в которой с помощью SD-OCT исследования был выявлен интактный переход ИС/ОС (группа ЭММ-I), и группу, в которой нарушен ИС. Соединение /OS наблюдалось при исследовании SD-OCT, группа EMM-D.

Оценка состояния фоторецепторов проводится в центральной части 1,5 мм двух перпендикулярных сканов с центром в фовеа. Интактный переход IS/OS идентифицируется как непрерывная гиперрефлективная линия; нарушенный переход IS/OS идентифицируется как прерывание нормальной гиперрефлексивной линии. Классификация оценивалась по соглашению двух разных оценщиков. В случае несогласия третья оценка ставилась другим экспертом.

VA, mfERG и SD-OCT оценивали у каждого включенного в исследование пациента исходно (до операции) и через 1, 3 и 6 месяцев наблюдения после хирургического лечения ЭММ у каждого включенного пациента.

Хирургическое лечение

Всем пациентам была проведена витрэктомия 25 калибра pars plana с раствором 0,15 % трипанового синего, 0,025 % бриллиантового синего G, 4 % полиэтиленгликоля (MembraneBlue Dual) с удалением эпиретинальной мембраны/внутренней пограничной мембраны (ERM/ILM), выполненной с помощью одиночный хирург (ГВ); во время операции воздухо-жидкостный обмен не проводится. В факичных глазах во время витрэктомии выполняли факоэмульсификацию с имплантацией интраокулярной линзы.

Оценка остроты зрения

Оптимальная коррекция остроты зрения оценивается по модифицированным диаграммам ETDRS (Lighthouse, продукты для слабовидящих, Long Island City, N.Y. США) и выражается в значениях LogMAR, полученных на расстоянии 4, 2, 1 и 0,5 метра.

Записи MfERG

Мультифокальная система Espion D310 Profile (Diagnosis UK LTD, Хистон, Кембридж, Великобритания) используется для записи mfERG.

Во всех глазах мфЭРГ регистрируют бинокулярно в фотопических условиях при обычном комнатном освещении. Зрачки максимально фармакологически расширяют 1% тропикамидом до диаметра 7-8 мм. Бинокулярная запись mfERG предпочтительна для того, чтобы помочь субъектам иметь стабильную фиксацию цели. При каждом исследовании mfERG каждый пациент положительно сообщал о том, что он/она может четко воспринимать мишень перекрестной фиксации. Положение глаза постоянно контролируется камерой фиксации для отслеживания взгляда пациента.

Роговицу анестезируют 0,4% раствором оксибупрокаина. MfERG регистрируют биполярно между активным электродом (электроды Dawson-Trick-Litzkow-DTL-нити) и эталонным электродом Ag/AgCl, помещенным на висок. Небольшой кожный заземляющий электрод Ag/AgCl помещают в центр лба. Межэлектродное сопротивление менее 5 кОм.

Мультифокальный ахроматический стимул, состоящий из 61 масштабированного шестиугольника, отображается на жидкокристаллическом (ЖК) дисплее высокого разрешения, черно-белом 32-дюймовом (диагональ) мониторе (размером 70 см в ширину и 39,5 см в высоту) с частотой кадров 75 Гц (базовый период предъявления стимула 13,3 мс). Стимулы в форме шестиугольника расположены вдоль нескольких концентрических колец и случайным образом чередуются между черным (1 кд/м2) и белым (400 кд/м2), с последовательностью включения-выключения каждого шестиугольника, определяемой в соответствии с 14-битным M- последовательность. В результате контрастность составила 99%. Яркость экрана монитора составляет 200 кд/м2, а в качестве мишени в центре поля стимуляции используется красный крест центральной фиксации. Эксцентриситет самого внешнего кольца массива из 61 шестиугольника составляет около 30° (радиус от точки фиксации до края дисплея).

m-последовательность содержала 213-1 элементов, а общее время записи составляло примерно 5 мин. Общее время записи разделено на 9 сегментов по 30 секунд каждый. Между сегментами испытуемому дают отдохнуть несколько секунд.

Сигнал усиливается (коэффициент усиления 100 000) и фильтруется (полоса пропускания 10–100 Гц) с помощью программного обеспечения LPC2000 Flash Utility версии 2.2.1. После автоматического подавления артефактов (и моргания) и применения сетевого тока (50 или 60 Гц) фильтра интерференции (или Runtime Mains Rejection) и автоматического подавления биоэлектрических откликов с шумом более 1 мкВ среднеквадратичного значения (RMS) системное программное обеспечение (V6.58.2) обеспечило ответ ядра 1-го порядка, который был нормализован с учетом соотношения между биоэлектрическими ответами и относительной площадью сетчатки, с которой были собраны сигналы. В ответе ядра 1-го порядка различные пики (обозначаемые буквой, указывающей отрицательную, N и положительную, P полярность и порядковый номер появления) идентифицируются через время после 0 мс, соответствующее предъявлению визуальных стимулов.

При анализе нормализованных ответов mfERG исследователь рассматривал амплитуду от пика до пика между пиками N1 и P1, называемую плотностью амплитуды ответа (RAD), измеряемую в нановольт/градус2 (ɳВ/град2).

Кольцевой анализ MfERG выбран для дифференциации изменений биоэлектрических ответов фовеальной области по отношению к более эксцентричным макулярным областям. Исследователи анализируют усредненный ответ, полученный от двух концентрических кольцеобразных областей сетчатки (кольца, R) с центром в центральной ямке. Поэтому исследователи анализируют RAD N1-P1, полученные от 0 до 5° (R1) и от 5 до 10° (R2).

Оценка SD-OCT

Всем пациентам проводится структурное сканирование SD-OCT с использованием Heidelberg Spectralis (версия 1.10.4.0, Heidelberg Engineering, Гейдельберг, Германия) после расширения зрачка. Протокол визуализации SD-OCT состоит из не менее 20°x15° объемных сканов области макулы с 19 B-сканами.

Качественный анализ проводится для того, чтобы оценить целостность внутреннего сегмента и наружного сегмента фоторецепторного соединения. Количественный анализ центральной толщины сетчатки (CRT), включая общий, внутренний (I-CRT) и внешний (O-CRT) CRT, а также объем макулы (MV) автоматически получают из макулярной карты с центром в фовеа через встроенное программное обеспечение Heidelberg Spectralis (версия 1.10.2.0).

Исследование следует принципам Хельсинкской декларации. Каждый пациент подписал информированное согласие. Исследование проводилось в соответствии с нашей обычной клинической практикой, поэтому одобрение IRB не требовалось.

Статистический анализ

Тесты Андерсона-Дарлинга и Колмогорова-Смирнова применяются для проверки нормального распределения данных. Для каждого пациента выбирается только один глаз.

Корреляция Пирсона используется для оценки взаимосвязи между различиями (логарифмические значения через 1, 3 и 6 месяцев минус логарифмические значения на исходном уровне) в данных VA, mfERG и SD-OCT. Все статистические анализы выполняются с использованием SPSS V.26 (Статистический пакет для социальных наук IBM), и значение p менее 0,05 считается статистически значимым.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

18

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • MI
      • Milan, MI, Италия, 20133
        • Carlo Bruttini

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с идиопатической ЭММ, перенесшие витрэктомию pars plana с пилингом ВПМ, в офтальмологической клинике IRCCS Policlinico San Matteo

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с идиопатической эпимакулярной мембраной

Критерий исключения:

  • наличие плотных помутнений хрусталика, глазная гипертензия или глаукома, диабетическая ретинопатия, друзы и возрастные заболевания желтого пятна, другие общие заболевания, такие как системная гипертензия, диабет, заболевания соединительной ткани или неврологические заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ЭММ-я
Группа с неповрежденным соединением IS/OS
Витрэктомия pars plana калибра 25 с раствором 0,15% трипанового синего, 0,025% бриллиантового синего G, 4% полиэтиленгликоля (MembraneBlue Dual) с удалением ЭРМ/ВПМ, выполненным одним хирургом (GV); во время операции воздушно-жидкостный обмен не проводился. В факичных глазах во время витрэктомии выполняли факоэмульсификацию с имплантацией интраокулярной линзы.
ЭММ-Д
Группа с нарушенным соединением IS/OS
Витрэктомия pars plana калибра 25 с раствором 0,15% трипанового синего, 0,025% бриллиантового синего G, 4% полиэтиленгликоля (MembraneBlue Dual) с удалением ЭРМ/ВПМ, выполненным одним хирургом (GV); во время операции воздушно-жидкостный обмен не проводился. В факичных глазах во время витрэктомии выполняли факоэмульсификацию с имплантацией интраокулярной линзы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значение предоперационной целостности или отсутствия целостности внутреннего сегмента (IS) и наружного сегмента (OS) фоторецепторного перехода в изменении послеоперационной остроты зрения через 1, 3 и 6 месяцев наблюдения после хирургического лечения ЭММ
Временное ограничение: 6 месяцев
Остроту зрения (ОЗ) оценивали исходно (до операции), а также через 1, 3 и 6 мес наблюдения после оперативного лечения ЭММ (витрэктомия плоской части тела с удалением ЭММ и отслоением внутренней пограничной мембраны).
6 месяцев
Значение предоперационной целостности или отсутствия целостности внутреннего сегмента (IS) и наружного сегмента (OS) фоторецепторного соединения в изменении послеоперационной морфологии макулы через 1, 3 и 6 месяцев наблюдения после хирургического лечения ЭММ
Временное ограничение: 6 месяцев
SD-OCT (оценка морфологии макулы) оценивалась исходно (до операции), а также через 1, 3 и 6 мес наблюдения после хирургического лечения ЭММ (витрэктомия pars plana с удалением ЭММ и отслоением внутренней пограничной мембраны).
6 месяцев
Значение предоперационной целостности или отсутствия целостности внутреннего сегмента (IS) и наружного сегмента (OS) фоторецепторного соединения в изменении послеоперационной функции макулы через 1, 3 и 6 месяцев наблюдения после хирургического лечения ЭММ
Временное ограничение: 6 месяцев
мфЭРГ (оценка макулярной функции) оценивалась исходно (до операции) и через 1, 3 и 6 месяцев наблюдения после хирургического лечения ЭММ (витрэктомия плоской части тела с удалением ЭММ и отслоением внутренней пограничной мембраны).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Luciano Quaranta, Professor, IRCCS Policlinico San Matteo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SIEM28O219

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться