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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04158791
Résultats basés sur l'intégrité préopératoire de la jonction IS/OS dans la chirurgie de la membrane épimaculaire idiopathique
Chirurgie de la membrane épimaculaire idiopathique : résultats morpho-fonctionnels basés sur l'intégrité maculaire préopératoire de la jonction photoréceptrice. Une étude pilote prospective.
Le but de cette étude est d'évaluer si l'intégrité pré-opératoire de la jonction photoréceptrice du segment interne (IS) et du segment externe (OS) peut influencer l'acuité visuelle post-opératoire, la morphologie maculaire (évaluée par Spectral Domain-Optical Tomographie en cohérence (SD-OCT)) et fonction (évaluée par électrorétinogramme multifocal -mfERG) chez des patients atteints de membrane épimaculaire idiopathique (EMM) suivis pendant 6 mois.
Dans cette étude prospective observationnelle, des patients EMM sont inscrits. Ils sont divisés en 2 groupes en fonction de l'intégrité préopératoire de la jonction SD-OCT IS/OS : le groupe avec une jonction IS/OS intacte (groupe EMM-I) et le groupe avec une jonction IS/OS perturbée ( Groupe EMM-D). Pour chaque patient inscrit, l'acuité visuelle (AV), le mfERG et le SD-OCT ont été évalués au départ (préopératoire) et après 1, 3 et 6 mois de suivi après le traitement chirurgical de l'EMM (vitrectomie par la pars plana avec retrait de l'EMM et peeling de la membrane limitante interne).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude observationnelle, des patients atteints d'EMM idiopathique, subissant une vitrectomie par la pars plana avec pelage de la membrane limitante interne (ILM), à la clinique d'ophtalmologie de l'IRCCS Policlinico San Matteo, sont inscrits.
Le diagnostic clinique d'EMM repose sur l'ophtalmoscopie binoculaire indirecte avec une lentille sans contact + 90 D (Volk Optical Inc., Ohio, USA) et sur l'examen SD-OCT (voir ci-dessous) qui a révélé une augmentation du volume maculaire associée à échos épirétiniens optiquement hyperréflectifs dus à la présence d'une membrane.
Étant donné que plusieurs pathologies peuvent induire des modifications des réponses bioélectriques de la macula et que leur présence peut représenter des facteurs de confusion potentiels, les patients inclus dans la présente étude ont été sélectionnés parmi une large cohorte EMM de patients après exclusion de la présence d'opacités denses du cristallin, d'hypertension oculaire ou de glaucome, la rétinopathie diabétique, les drusen et les maladies maculaires liées à l'âge, d'autres maladies générales telles que l'hypertension systémique, le diabète, les maladies du tissu conjonctif ou les maladies neurologiques.
Basé sur celui rapporté par Falkner-Radler et al. , nos patients sont divisés en 2 groupes en relation avec l'intégrité de la jonction IS/OS : un groupe dans lequel une jonction IS/OS intacte a été identifiée par examen SD-OCT (EMM-I Group) et un groupe dans lequel une IS perturbée La jonction /OS a été observée par examen SD-OCT, groupe EMM-D.
L'évaluation de l'état des photorécepteurs est effectuée sur la partie centrale du 1,5 mm de deux balayages perpendiculaires centrés sur la fovéa. La jonction IS/OS intacte est identifiée comme une ligne hyperréflective continue ; la jonction IS/OS perturbée est identifiée comme des interruptions de la ligne hyperréflective normale. La classification a été évaluée par l'accord de deux évaluateurs différents. En cas de désaccord, une troisième évaluation était obtenue par un autre évaluateur expert.
VA, mfERG et SD-OCT ont été évalués chez chaque patient inscrit au départ (préopératoire) et après 1, 3 et 6 mois de suivi après le traitement chirurgical de l'EMM chez chaque patient inscrit.
Traitement chirurgical
Tous les patients subissent une vitrectomie pars plana de calibre 25 avec une solution de 0,15 % de bleu trypan, 0,025 % de bleu brillant G, 4 % de polyéthylène glycol (MembraneBlue Dual) assistée par un retrait de membrane épirétinienne/membrane limitante interne (ERM/ILM) effectué par un chirurgien unique (GV); aucun échange air-liquide n'est effectué pendant la chirurgie. Dans les yeux phaques, une phacoémulsification avec implantation de lentille intraoculaire a été réalisée au moment de la vitrectomie.
Évaluation de l'acuité visuelle
La VA la mieux corrigée est évaluée par les graphiques ETDRS modifiés (Lighthouse, Low vision products, Long Island City, N.Y. USA) et exprimées en valeurs LogMAR obtenues à la distance de 4, 2, 1 et 0,5 mètres.
Enregistrements MfERG
Le système multifocal de profil Espion D310 (Diagnosis UK LTD, Histon, Cambridge, Royaume-Uni) est utilisé pour enregistrer le mfERG.
Dans tous les yeux, les mfERG sont enregistrés binoculairement dans des conditions photopiques dans un éclairage normal de la pièce. Les pupilles sont dilatées au maximum pharmacologiquement avec du tropicamide à 1 % jusqu'à un diamètre de 7 à 8 mm. L'enregistrement binoculaire mfERG est préféré pour aider les sujets à avoir une fixation cible stable. À chaque examen mfERG, chaque patient a déclaré positivement qu'il pouvait clairement percevoir la cible de fixation croisée. La position de l'œil est surveillée en permanence par une caméra de fixation pour suivre le regard du patient.
La cornée est anesthésiée avec 0,4% d'oxybuprocaïne. Les MfERG sont enregistrés de manière bipolaire entre une électrode active (électrodes filetées Dawson-Trick-Litzkow -DTL-) et une électrode de référence Ag/AgCl placée sur la tempe. Une petite électrode de masse cutanée Ag/AgCl est placée au centre du front. La résistance interélectrode est inférieure à 5 KOhms.
Le stimulus achromatique multifocal, composé de 61 hexagones mis à l'échelle, est affiché sur un écran à cristaux liquides haute résolution (LCD), un moniteur noir et blanc de 32" (diagonale) (taille 70 cm de largeur et 39,5 cm de hauteur) avec une fréquence d'images de 75 Hz (la période de base pour la présentation du stimulus est de 13,3 ms). Les stimuli en forme d'hexagone sont disposés le long de plusieurs anneaux concentriques et alternent de manière aléatoire entre le noir (1 cd/m2) et le blanc (400 cd/m2), la chaîne on-off de chaque hexagone étant déterminée selon un M- 14 bits. séquence. Il en résulte un contraste de 99 %. La luminance de l'écran du moniteur est de 200 cd/m2 et une croix rouge à fixation centrale sert de cible au centre du champ de stimulation. L'excentricité de l'anneau le plus à l'extérieur du réseau à 61 hexagones est d'environ 30° (rayon du point de fixation au bord de l'écran).
La séquence m avait 213-1 éléments et la durée totale d'enregistrement est d'environ 5 min. La durée totale d'enregistrement est divisée en 9 segments, d'une durée de 30 secondes chacun. Entre les segments, le sujet est autorisé à se reposer pendant quelques secondes.
Le signal est amplifié (gain 100.000) et filtré (passe-bande 10-100 Hz) par le logiciel LPC2000 Flash Utility V2.2.1. Après rejet automatique des artefacts (et clignotements) et application du filtre interférentiel de courant de ligne (50 ou 60 Hz) (ou Runtime Mains Rejection), et rejet automatique des réponses bioélectriques avec un bruit supérieur à 1 μV racine carrée (RMS), le le logiciel système (V6.58.2) a fourni la réponse du noyau de 1er ordre, qui a été normalisée en tenant compte du rapport entre les réponses bioélectriques et la zone rétinienne relative à partir de laquelle les signaux ont été collectés. Dans la réponse du noyau de 1er ordre, différents pics (appelés avec la lettre indiquant la polarité négative, N et positive, P et le numéro séquentiel d'apparition) sont identifiés dans un temps après les 0 ms correspondant à la présentation des stimuli visuels.
Dans l'analyse des réponses mfERG normalisées, l'investigateur a pris en compte l'amplitude crête à crête entre les pics N1 et P1, appelée densité d'amplitude de réponse (RAD) mesurée en nanoVolt/degré2 (ɳV/deg2).
L'analyse de l'anneau MfERG est sélectionnée pour différencier les changements des réponses bioélectriques de la région fovéale par rapport aux zones maculaires plus excentriques. Les enquêteurs analysent la réponse moyenne obtenue à partir de deux régions rétiniennes annulaires concentriques (anneaux, R) centrées sur la fovéa. Ainsi, les enquêteurs analysent les RAD N1-P1 dérivés de 0 à 5° (R1) et de 5 à 10° (R2).
Évaluation SD-OCT
Tous les patients subissent une analyse SD-OCT structurelle à l'aide de Heidelberg Spectralis (version 1.10.4.0, Heidelberg Engineering, Heidelberg Allemagne) après dilatation de la pupille. Le protocole d'imagerie SD-OCT consiste en des scans de volume d'au moins 20°x15° de la zone de la macula avec 19 B-scans.
Une analyse qualitative est effectuée afin d'évaluer l'intégrité de la jonction photoréceptrice du segment interne et du segment externe. L'analyse quantitative de l'épaisseur centrale de la rétine (CRT), y compris le CRT global, interne (I-CRT) et externe (O-CRT), et le volume maculaire (MV) sont automatiquement obtenus à partir de la carte maculaire centrée sur la fovéa, à travers un logiciel intégré de Heidelberg Spectralis (version 1.10.2.0).
La recherche suit les principes de la Déclaration d'Helsinki. Chaque patient a signé un consentement éclairé. L'étude a été réalisée conformément à notre pratique clinique de routine, donc l'approbation de l'IRB n'était pas nécessaire.
Analyses statistiques
Les tests d'Anderson-Darling et de Kolmogorov-Smirnov sont appliqués pour vérifier que les données ont été normalement distribuées. Un seul œil est choisi pour chaque patient.
La corrélation de Pearson est utilisée pour évaluer la relation entre les différences (valeurs logarithmiques à 1, 3 et 6 mois moins les valeurs logarithmiques au départ) dans les données VA et mfERG et SD-OCT. Toutes les analyses statistiques sont effectuées à l'aide de SPSS V.26 (Statistical Package for Social Science IBM), et une valeur de p inférieure à 0,05 est considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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MI
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Milan, MI, Italie, 20133
- Carlo Bruttini
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients avec membrane épimaculaire idiopathique
Critère d'exclusion:
- présence d'opacités denses du cristallin, d'hypertension oculaire ou de glaucome, de rétinopathie diabétique, de drusen et de maladie maculaire liée à l'âge, d'autres maladies générales telles que l'hypertension systémique, le diabète, le tissu conjonctif ou les maladies neurologiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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EMM-I
Groupe avec une jonction IS/OS intacte
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Vitrectomie pars plana de calibre 25 avec une solution de 0,15 % de bleu trypan, 0,025 % de bleu brillant G, 4 % de polyéthylène glycol (MembraneBlue Dual) retrait ERM/ILM assisté effectué par un seul chirurgien (GV) ; aucun échange air-liquide n'a été effectué pendant la chirurgie.
Dans les yeux phaques, une phacoémulsification avec implantation de lentille intraoculaire a été réalisée au moment de la vitrectomie.
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EMM-D
Groupe avec une jonction IS/OS perturbée
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Vitrectomie pars plana de calibre 25 avec une solution de 0,15 % de bleu trypan, 0,025 % de bleu brillant G, 4 % de polyéthylène glycol (MembraneBlue Dual) retrait ERM/ILM assisté effectué par un seul chirurgien (GV) ; aucun échange air-liquide n'a été effectué pendant la chirurgie.
Dans les yeux phaques, une phacoémulsification avec implantation de lentille intraoculaire a été réalisée au moment de la vitrectomie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Importance de l'intégrité pré-opératoire ou non de la jonction photoréceptrice segment interne (IS) et segment externe (OS) dans l'évolution de l'acuité visuelle post-opératoire après 1, 3 et 6 mois de suivi après traitement chirurgical de l'EMM
Délai: 6 mois
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L'acuité visuelle (AV) a été évaluée au départ (préopératoire) et après 1, 3 et 6 mois de suivi après le traitement chirurgical de l'EMM (vitrectomie par la pars plana avec retrait de l'EMM et pelage de la membrane limitante interne
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6 mois
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Importance de l'intégrité préopératoire ou non de la jonction photoréceptrice du segment interne (IS) et du segment externe (OS) dans le changement de la morphologie maculaire postopératoire après 1, 3 et 6 mois de suivi après traitement chirurgical de l'EMM
Délai: 6 mois
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Le SD-OCT (évaluation de la morphologie maculaire) a été évalué au départ (préopératoire) et après 1, 3 et 6 mois de suivi après le traitement chirurgical de l'EMM (vitrectomie par la pars plana avec retrait de l'EMM et pelage de la membrane limitante interne
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6 mois
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Importance de l'intégrité préopératoire ou non de la jonction photoréceptrice du segment interne (IS) et du segment externe (OS) dans l'évolution de la fonction maculaire postopératoire après 1, 3 et 6 mois de suivi après traitement chirurgical de l'EMM
Délai: 6 mois
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mfERG (évaluation de la fonction maculaire) a été évalué au départ (préopératoire) et après 1, 3 et 6 mois de suivi après le traitement chirurgical de l'EMM (vitrectomie par la pars plana avec retrait de l'EMM et pelage de la membrane limitante interne
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Luciano Quaranta, Professor, IRCCS Policlinico San Matteo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SIEM28O219
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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