- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04158791
Výsledky založené na předoperační integritě spojení IS/OS u idiopatické epimakulární membránové chirurgie
Chirurgie pro idiopatickou epimakulární membránu: Morfofunkční výsledky založené na předoperační makulární integritě fotoreceptorálního spojení. Prospektivní pilotní studie.
Cílem této studie je zhodnotit, zda předoperační integrita fotoreceptorové junkce vnitřního segmentu (IS) a vnějšího segmentu (OS) může ovlivnit pooperační zrakovou ostrost, makulární morfologii (posuzováno pomocí Spectral Domain-Optical Koherentní tomografie (SD-OCT)) a funkce (hodnoceno multifokálním elektroretinogramem -mfERG) u pacientů s idiopatickou epimakulární membránou (EMM) sledováni po dobu 6 měsíců.
V této observační prospektivní studii jsou zařazeni pacienti s EMM. Jsou rozděleny do 2 skupin ve vztahu k předoperační integritě SD-OCT IS/OS přechodu: skupina s neporušeným IS/OS přechodem (EMM-I Group) a skupina s narušeným IS/OS přechodem ( Skupina EMM-D). U každého zařazeného pacienta byla zraková ostrost (VA), mfERG a SD-OCT hodnocena na začátku (před operací) a po 1, 3 a 6 měsících sledování po chirurgické léčbě EMM (pars plana vitrektomie s odstraněním EMM a vnitřní omezující odlupování membrány).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V této observační studii jsou zařazeni pacienti s idiopatickou EMM, kteří podstupují pars plana vitrektomii s peelingem Inner Limiting Membrane (ILM) na oftalmologické klinice IRCCS Policlinico San Matteo.
Klinická diagnóza EMM je založena na nepřímé binokulární oftalmoskopii s bezkontaktní čočkou + 90 D (Volk Optical Inc., Ohio, USA) a na SD-OCT vyšetření (viz níže), které odhalilo zvětšení makulárního objemu spojené s opticky hyperreflexní epiretinální echa v důsledku přítomnosti membrány.
Vzhledem k tomu, že několik patologií může vyvolat změny bioelektrických odpovědí makuly a jejich přítomnost může představovat potenciální matoucí faktory, byli pacienti zařazení do této studie vybráni z velké kohorty EMM pacientů po vyloučení přítomnosti hustých zákalů čočky, oční hypertenze nebo glaukomu. diabetická retinopatie, drúzy a makulární onemocnění související s věkem, další celková onemocnění, jako je systémová hypertenze, diabetes, onemocnění pojivové tkáně nebo neurologická onemocnění.
Na základě toho, co uvedl Falkner-Radler et al. , jsou naši pacienti rozděleni do 2 skupin ve vztahu k integritě IS/OS junkce: skupina, ve které byla SD-OCT vyšetřením identifikována intaktní junkce IS/OS (EMM-I Group) a skupina, ve které došlo k porušení IS/OS. /OS spojení bylo pozorováno vyšetřením SD-OCT, skupina EMM-D.
Hodnocení stavu fotoreceptorů se provádí na centrální části 1,5 mm dvou kolmých skenů se středem na foveu. Neporušené spojení IS/OS je identifikováno jako souvislá hyperreflexní čára; přerušené spojení IS/OS je identifikováno jako přerušení normální hyperreflexní linie. Klasifikace byla posouzena dohodou dvou různých srovnávačů. V případě nesouhlasu bylo získáno třetí hodnocení jiným odborným srovnávačem.
VA, mfERG a SD-OCT byly hodnoceny u každého zařazeného pacienta na začátku (před operací) a po 1, 3 a 6 měsících sledování po chirurgické léčbě EMM u každého zařazeného pacienta.
Chirurgická léčba
Všichni pacienti podstoupí pars plana vitrektomii 25 gauge s roztokem 0,15 % trypanové modři, 0,025 % brilantní modři G, 4 % polyethylenglykolu (MembraneBlue Dual) asistované odstranění epiretinální membrány/vnitřní omezující membrány (ERM/ILM) provedené jediný chirurg (GV); během operace se neprovádí výměna vzduchu a tekutiny. U fakických očí byla v době vitrektomie provedena fakoemulzifikace s implantací nitrooční čočky.
Hodnocení zrakové ostrosti
Nejlépe korigovaná VA je hodnocena podle upravených tabulek ETDRS (Lighthouse, Low vision products, Long Island City, N.Y. USA) a vyjádřeno v hodnotách LogMAR získaných ve vzdálenosti 4, 2, 1 a 0,5 metru.
Nahrávky MfERG
K záznamu mfERG se používá profilový multifokální systém Espion D310 (Diagnosis UK LTD, Histon, Cambridge, UK).
Ve všech očích jsou mfERG binokulárně zaznamenány za fotopických podmínek při normálním osvětlení místnosti. Zornice jsou maximálně farmakologicky dilatovány 1% tropikamidem na průměr 7-8 mm. Binokulární mfERG záznam je preferován pro pomoc subjektům dosáhnout stabilní fixace cíle. Při každém vyšetření mfERG každý pacient pozitivně uvedl, že jasně vnímá cíl zkřížené fixace. Poloha oka je nepřetržitě monitorována fixační kamerou pro sledování pacientových pohledů.
Rohovka se anestetizuje 0,4% oxybuprokainem. MfERG jsou zaznamenávány bipolární mezi aktivní elektrodou (Dawson-Trick-Litzkow-DTL-závitové elektrody) a referenční Ag/AgCl elektrodou umístěnou na spánku. Malá Ag/AgCl kožní zemnící elektroda je umístěna uprostřed čela. Mezielektrodový odpor je menší než 5 KOhmů.
Multifokální achromatický podnět, skládající se z 61 šestiúhelníků v měřítku, se zobrazuje na displeji z tekutých krystalů (LCD) s vysokým rozlišením, černobílém 32" (úhlopříčně) monitoru (velikost 70 cm šířka a 39,5 cm výška) se snímkovou frekvencí. 75 Hz (základní perioda pro prezentaci stimulu je 13,3 ms). Podněty ve tvaru šestiúhelníku jsou uspořádány podél několika soustředných prstenců a náhodně se střídají mezi černou (1 cd/m2) a bílou (400 cd/m2), přičemž řetězec zapnutí a vypnutí každého šestiúhelníku je určen podle 14bitové M- sekvence. To vedlo ke kontrastu 99 %. Jas obrazovky monitoru je 200 cd/m2 a jako cíl ve středu stimulačního pole je použit centrální fixační červený kříž. Excentricita vnějšího prstence 61-hexagonového pole je asi 30° (poloměr od fixačního bodu k okraji displeje).
M-sekvence měla 213-1 prvků a celková doba záznamu je přibližně 5 minut. Celková doba záznamu je rozdělena do 9 segmentů, každý o délce 30 sekund. Mezi segmenty se subjekt nechá několik sekund odpočívat.
Signál je zesílen (zisk 100 000) a filtrován (pásmová propust 10-100 Hz) pomocí LPC2000 Flash Utility software V2.2.1. Po automatickém odmítnutí artefaktů (a blikání) a aplikaci interferenčního filtru (50 nebo 60 Hz) proudu (nebo Runtime Mains Rejection) a automatickém odmítnutí bioelektrických odezev se šumem větším než 1 μV střední kvadrát (RMS) systémový software (V6.58.2) poskytl odpověď jádra 1. řádu, která byla normalizována s ohledem na poměr mezi bioelektrickými odpověďmi a relativní oblastí sítnice, ze které byly signály shromážděny. V odpovědi jádra 1. řádu jsou různé píky (nazývané písmenem označujícím negativní, N a pozitivní, polaritu P a pořadové číslo výskytu) identifikovány v čase po 0 ms odpovídajícím prezentaci vizuálních podnětů.
Při analýze normalizovaných odpovědí mfERG výzkumník zvažoval amplitudu od vrcholu k vrcholu mezi vrcholy N1 a P1, nazývanou hustota amplitudy odpovědi (RAD) měřená v nanoVolt/stupeň2 (ɳV/deg2).
MfERG prstencová analýza je vybrána pro rozlišení změn bioelektrických odpovědí foveální oblasti s ohledem na excentričtější makulární oblasti. Vyšetřovatelé analyzují průměrnou odpověď získanou ze dvou soustředných prstencových retinálních oblastí (kruhy, R) se středem na foveu. Proto vyšetřovatelé analyzují N1-P1 RAD odvozené od 0 do 5° (R1) a od 5 do 10° (R2).
SD-OCT hodnocení
Všichni pacienti podstoupí strukturální SD-OCT sken pomocí Heidelberg Spectralis (verze 1.10.4.0, Heidelberg Engineering, Heidelberg Německo) po rozšíření zornice. Zobrazovací protokol SD-OCT se skládá z objemových skenů oblasti makuly alespoň 20°x15° s 19 B-skeny.
Provádí se kvalitativní analýza za účelem vyhodnocení integrity vnitřního segmentu a vnějšího segmentu fotoreceptorového spojení. Kvantitativní analýza tloušťky centrální sítnice (CRT), včetně celkové, vnitřní (I-CRT) a vnější (O-CRT) CRT a makulárního objemu (MV), se automaticky získá z makulární mapy vycentrované do fovey pomocí vestavěný software Heidelberg Spectralis (verze 1.10.2.0).
Výzkum se řídí zásadami Helsinské deklarace. Každý pacient podepsal informovaný souhlas. Studie byla provedena v souladu s naší rutinní klinickou praxí, takže schválení IRB nebylo vyžadováno.
Statistická analýza
K ověření, že data byla normálně distribuována, se používají Anderson-Darlingův a Kolmogorov-Smirnovův test. Pro každého pacienta je vybráno pouze jedno oko.
Pearsonova korelace se používá k posouzení vztahu mezi rozdíly (logaritmické hodnoty po 1, 3 a 6 měsících minus logaritmické hodnoty na začátku) v datech VA a mfERG a SD-OCT. Všechny statistické analýzy se provádějí pomocí SPSS V.26 (Statistical Package for Social Science IBM) a p-hodnota menší než 0,05 je považována za statisticky významnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
MI
-
Milan, MI, Itálie, 20133
- Carlo Bruttini
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s idiopatickou epimakulární membránou
Kritéria vyloučení:
- přítomnost hustých zákalů čoček, oční hypertenze nebo glaukom, diabetická retinopatie, drúzy a makulární onemocnění související s věkem, další celková onemocnění, jako je systémová hypertenze, diabetes, onemocnění pojivové tkáně nebo neurologická onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EMM-I
Skupina s neporušeným IS/OS spojením
|
25-gauge pars plana vitrektomie s roztokem 0,15% trypanové modři, 0,025% brilantní modři G, 4% polyethylenglykolu (MembraneBlue Dual) asistované odstranění ERM/ILM provedené jedním chirurgem (GV); během operace nebyla provedena žádná výměna vzduchu a tekutiny.
U fakických očí byla v době vitrektomie provedena fakoemulzifikace s implantací nitrooční čočky.
|
|
EMM-D
Skupina s přerušeným spojením IS/OS
|
25-gauge pars plana vitrektomie s roztokem 0,15% trypanové modři, 0,025% brilantní modři G, 4% polyethylenglykolu (MembraneBlue Dual) asistované odstranění ERM/ILM provedené jedním chirurgem (GV); během operace nebyla provedena žádná výměna vzduchu a tekutiny.
U fakických očí byla v době vitrektomie provedena fakoemulzifikace s implantací nitrooční čočky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Význam předoperační integrity nebo neintegrity fotoreceptorové junkce vnitřního segmentu (IS) a vnějšího segmentu (OS) při změně pooperační zrakové ostrosti po 1, 3 a 6 měsících sledování po chirurgické léčbě EMM
Časové okno: 6 měsíců
|
Zraková ostrost (VA) byla hodnocena na začátku (před operací) a po 1, 3 a 6 měsících sledování po chirurgické léčbě EMM (pars plana vitrektomie s odstraněním EMM a odlupováním vnitřní omezující membrány
|
6 měsíců
|
|
Význam předoperační integrity nebo neintegrity fotoreceptorového spojení vnitřního segmentu (IS) a vnějšího segmentu (OS) při změně pooperační makulární morfologie po 1, 3 a 6 měsících sledování po chirurgické léčbě EMM
Časové okno: 6 měsíců
|
SD-OCT (posuzující makulární morfologii) bylo hodnoceno na začátku (před operací) a po 1, 3 a 6 měsících sledování po chirurgické léčbě EMM (pars plana vitrektomie s odstraněním EMM a odlupováním vnitřní omezující membrány
|
6 měsíců
|
|
Význam předoperační integrity či neintegrity fotoreceptorové junkce vnitřního segmentu (IS) a vnějšího segmentu (OS) při změně pooperační funkce makuly po 1, 3 a 6 měsících sledování po chirurgické léčbě EMM
Časové okno: 6 měsíců
|
mfERG (posouzení makulární funkce) byl hodnocen na začátku (před operací) a po 1, 3 a 6 měsících sledování po chirurgické léčbě EMM (pars plana vitrektomie s odstraněním EMM a odlupováním vnitřní omezující membrány
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Luciano Quaranta, Professor, IRCCS Policlinico San Matteo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SIEM28O219
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .