- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04158791
Wyniki na podstawie przedoperacyjnej integralności połączenia IS/OS w idiopatycznej chirurgii błony nasadowej plamki
Chirurgia idiopatycznej błony naczyniowej plamki: wyniki morfo-funkcjonalne w oparciu o przedoperacyjną integralność plamki żółtej połączenia fotoreceptorowego. Prospektywne badanie pilotażowe.
Celem tego badania jest ocena, czy przedoperacyjna integralność połączenia fotoreceptorowego segmentu wewnętrznego (IS) i segmentu zewnętrznego (OS) przed operacją może wpływać na pooperacyjną ostrość wzroku, morfologię plamki żółtej (ocenianą metodą Spectral Domain-Optical Tomografia koherencyjna (SD-OCT)) i funkcja (oceniana za pomocą elektroretinogramu wieloogniskowego -mfERG) u pacjentów z idiopatyczną błoną epimakularną (EMM) pod obserwacją przez 6 miesięcy.
W tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym biorą udział pacjenci z EMM. Podzielono ich na 2 grupy w zależności od przedoperacyjnej integralności połączenia SD-OCT IS/OS: grupę z nienaruszonym złączem IS/OS (grupa EMM-I) oraz grupę z przerwanym połączeniem IS/OS ( Grupa EMM-D). U każdego zakwalifikowanego pacjenta oceniono ostrość wzroku (VA), mfERG i SD-OCT na początku badania (przed operacją) oraz po 1, 3 i 6 miesiącach obserwacji po chirurgicznym leczeniu EMM (witrektomia pars plana z usunięciem EMM i złuszczanie błony granicznej wewnętrznej).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Do tego badania obserwacyjnego zostali włączeni pacjenci z idiopatycznym EMM, poddawani witrektomii pars plana z peelingiem wewnętrznej błony ograniczającej (ILM) w Klinice Okulistycznej IRCCS Policlinico San Matteo.
Rozpoznanie kliniczne EMM opiera się na pośredniej oftalmoskopii obuocznej z soczewką bezkontaktową + 90 D (Volk Optical Inc., Ohio, USA) oraz na badaniu SD-OCT (patrz poniżej), które wykazało zwiększenie objętości plamki związane z optycznie hiperrefleksyjne echa nasiatkówkowe spowodowane obecnością błony.
Ponieważ kilka patologii może indukować zmiany odpowiedzi bioelektrycznej plamki żółtej, a ich obecność może stanowić potencjalne czynniki zakłócające, pacjentów włączonych do niniejszego badania wybrano z dużej kohorty pacjentów EMM po wykluczeniu obecności gęstych zmętnień soczewki, nadciśnienia ocznego lub jaskry, retinopatia cukrzycowa, druzy i choroba plamki żółtej związana z wiekiem, inne choroby ogólne, takie jak nadciśnienie układowe, cukrzyca, choroby tkanki łącznej lub choroby neurologiczne.
Na podstawie informacji podanych przez Falkner-Radler i in. , naszego pacjenta dzielimy na 2 grupy w zależności od integralności połączenia IS/OS: grupę, w której nienaruszone połączenie IS/OS zostało zidentyfikowane w badaniu SD-OCT (grupa EMM-I) oraz grupę, w której Połączenie /OS obserwowano w badaniu SD-OCT, grupa EMM-D.
Ocenę stanu fotoreceptorów przeprowadza się na środkowej części 1,5 mm dwóch prostopadłych skanów wyśrodkowanych w dołku. Nienaruszone połączenie IS/OS jest identyfikowane jako ciągła linia hiperrefleksyjna; przerwane połączenie IS/OS jest identyfikowane jako przerwanie normalnej linii hiperrefleksyjnej. Klasyfikacja została oceniona za zgodą dwóch różnych oceniających. W przypadku braku porozumienia, trzecią ocenę przeprowadzał inny oceniający ekspert.
VA, mfERG i SD-OCT oceniano u każdego zakwalifikowanego pacjenta na początku badania (przed operacją) oraz po 1, 3 i 6 miesiącach obserwacji po chirurgicznym leczeniu EMM u każdego zakwalifikowanego pacjenta.
Leczenie chirurgiczne
Wszyscy pacjenci przechodzą witrektomię pars plana o średnicy 25 G z roztworem 0,15% błękitu trypanu, 0,025% błękitu brylantowego G, 4% glikolu polietylenowego (MembraneBlue Dual) z asystą usunięcia błony nasiatkówkowej/wewnętrznej błony ograniczającej (ERM/ILM). pojedynczy chirurg (GV); podczas zabiegu nie zachodzi wymiana powietrza z płynem. W oczach fakijnych podczas witrektomii wykonywano fakoemulsyfikację z implantacją soczewki wewnątrzgałkowej.
Ocena ostrości wzroku
Najlepiej skorygowaną VA ocenia się na podstawie zmodyfikowanych wykresów ETDRS (Lighthouse, produkty dla słabowidzących, Long Island City, N.Y. USA) i wyrażone w wartościach LogMAR uzyskanych z odległości 4, 2, 1 i 0,5 metra.
Nagrania MfERG
Do rejestracji mfERG używany jest system wieloogniskowy Espion D310 Profile (Diagnosis UK LTD, Histon, Cambridge, UK).
We wszystkich oczach mfERG są rejestrowane obuocznie w warunkach fotopowych w normalnym oświetleniu pomieszczenia. Źrenice są maksymalnie rozszerzane farmakologicznie 1% tropikamidem do średnicy 7-8 mm. Obuoczna rejestracja mfERG jest preferowana, aby pomóc pacjentom w uzyskaniu stabilnej fiksacji celu. Przy każdym badaniu mfERG każdy pacjent pozytywnie zgłaszał, że wyraźnie dostrzega cel fiksacji krzyżowej. Pozycja oka jest stale monitorowana przez kamerę fiksacyjną w celu śledzenia wzroku pacjenta.
Rogówkę znieczula się 0,4% oksybuprokainą. MfERG są rejestrowane dwubiegunowo między elektrodą aktywną (elektrody gwintowane Dawson-Trick-Litzkow -DTL-) a elektrodą referencyjną Ag/AgCl umieszczoną na zauszniku. Mała skórna elektroda uziemiająca Ag/AgCl jest umieszczona na środku czoła. Rezystancja międzyelektrodowa jest mniejsza niż 5 KOhm.
Wieloogniskowy bodziec achromatyczny, składający się z 61 przeskalowanych sześciokątów, jest wyświetlany na wysokorozdzielczym wyświetlaczu ciekłokrystalicznym (LCD), czarno-białym monitorze o przekątnej 32" (rozmiar 70 cm szerokości i 39,5 cm wysokości) z częstotliwością klatek 75 Hz (okres bazowy prezentacji bodźca to 13,3 ms). Sześciokątne bodźce są rozmieszczone wzdłuż kilku koncentrycznych pierścieni i są losowo zmieniane między czernią (1 cd/m2) a bielą (400 cd/m2), przy czym ciąg włączania i wyłączania każdego sześciokąta jest określany zgodnie z 14-bitowym M- sekwencja. Dało to kontrast 99%. Jasność ekranu monitora wynosi 200 cd/m2, a centralny czerwony krzyżyk służy jako cel w środku pola stymulacji. Mimośród najbardziej zewnętrznego pierścienia 61-sześciokątnej matrycy wynosi około 30° (promień od punktu fiksacji do krawędzi wyświetlacza).
Sekwencja m miała elementy 213-1, a całkowity czas rejestracji wynosił około 5 minut. Całkowity czas nagrywania jest podzielony na 9 segmentów, z których każdy trwa 30 sekund. Pomiędzy segmentami badany może odpocząć przez kilka sekund.
Sygnał jest wzmacniany (wzmocnienie 100 000) i filtrowany (pasmo przepustowe 10-100 Hz) przez oprogramowanie LPC2000 Flash Utility V2.2.1. Po automatycznym odrzuceniu artefaktów (i mrugnięć) i zastosowaniu filtra przeciwzakłóceniowego prądu sieciowego (50 lub 60 Hz) (lub Runtime Mains Rejection) oraz automatycznemu odrzuceniu odpowiedzi bioelektrycznych z szumem większym niż 1 μV średnia kwadratowa (RMS), oprogramowanie systemowe (V6.58.2) dostarczyło odpowiedź jądra pierwszego rzędu, która została znormalizowana, biorąc pod uwagę stosunek między odpowiedziami bioelektrycznymi a względnym obszarem siatkówki, z którego zebrano sygnały. W odpowiedzi jądra pierwszego rzędu różne piki (nazywane literą oznaczającą ujemną, N i dodatnią biegunowość P oraz kolejny numer pojawiania się) są identyfikowane w czasie po 0 ms odpowiadającym prezentacji bodźców wzrokowych.
W analizie znormalizowanych odpowiedzi mfERG badacz wziął pod uwagę amplitudę między szczytami między pikami N1 i P1, zwaną gęstością amplitudy odpowiedzi (RAD), mierzoną w nanowoltach/stopień2 (ɳV/deg2).
Analiza pierścienia MfERG jest wybrana w celu rozróżnienia zmian odpowiedzi bioelektrycznych regionu dołka w odniesieniu do bardziej ekscentrycznych obszarów plamki. Badacze analizują uśrednioną odpowiedź uzyskaną z dwóch koncentrycznych pierścieniowych obszarów siatkówki (pierścienie, R) wyśrodkowanych w dołku. Dlatego badacze analizują RAD N1-P1 pochodzące od 0 do 5° (R1) i od 5 do 10° (R2).
Ocena SD-OCT
Wszyscy pacjenci przechodzą strukturalny skan SD-OCT przy użyciu Heidelberg Spectralis (wersja 1.10.4.0, Heidelberg Engineering, Heidelberg Niemcy) po rozszerzeniu źrenic. Protokół obrazowania SD-OCT obejmuje co najmniej 20°x15° skanów objętościowych obszaru plamki z 19 skanami B.
Przeprowadza się analizę jakościową w celu oceny integralności połączenia fotoreceptorowego segmentu wewnętrznego i segmentu zewnętrznego. Analiza ilościowa grubości środkowej siatkówki (CRT), w tym całkowitej, wewnętrznej (I-CRT) i zewnętrznej (O-CRT) CRT oraz objętości plamki żółtej (MV) jest uzyskiwana automatycznie z mapy plamki wyśrodkowanej względem dołka, poprzez wbudowane oprogramowanie Heidelberg Spectralis (wersja 1.10.2.0).
Badania są zgodne z założeniami Deklaracji Helsińskiej. Każdy pacjent podpisał świadomą zgodę. Badanie przeprowadzono zgodnie z naszą rutynową praktyką kliniczną, dlatego zgoda IRB nie była wymagana.
Analiza statystyczna
Testy Andersona-Darlinga i Kołmogorowa-Smirnowa są stosowane w celu sprawdzenia, czy dane mają rozkład normalny. Dla każdego pacjenta wybierane jest tylko jedno oko.
Korelację Pearsona wykorzystuje się do oceny związku między różnicami (wartości logarytmiczne po 1, 3 i 6 miesiącach minus wartości logarytmiczne na początku badania) w danych VA i mfERG oraz SD-OCT. Wszystkie analizy statystyczne są wykonywane przy użyciu SPSS V.26 (Statistical Package for Social Science IBM), a wartość p mniejsza niż 0,05 jest uważana za istotną statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
MI
-
Milan, MI, Włochy, 20133
- Carlo Bruttini
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z idiopatyczną błoną epimakularną
Kryteria wyłączenia:
- obecność gęstych zmętnień soczewek, nadciśnienie oczne lub jaskra, retinopatia cukrzycowa, druzy i choroba plamki żółtej związana z wiekiem, inne choroby ogólne, takie jak nadciśnienie układowe, cukrzyca, choroby tkanki łącznej lub neurologiczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EMM-I
Grupa z nienaruszonym złączem IS/OS
|
Witrektomia pars plana 25 G roztworem 0,15% błękitu trypanu, 0,025% błękitu brylantowego G, 4% glikolu polietylenowego (MembraneBlue Dual) wspomagane usuwaniem ERM/ILM przez jednego chirurga (GV); podczas operacji nie przeprowadzono wymiany powietrze-płyn.
W oczach fakijnych podczas witrektomii wykonywano fakoemulsyfikację z implantacją soczewki wewnątrzgałkowej.
|
EMM-D
Grupa z przerwanym połączeniem IS/OS
|
Witrektomia pars plana 25 G roztworem 0,15% błękitu trypanu, 0,025% błękitu brylantowego G, 4% glikolu polietylenowego (MembraneBlue Dual) wspomagane usuwaniem ERM/ILM przez jednego chirurga (GV); podczas operacji nie przeprowadzono wymiany powietrze-płyn.
W oczach fakijnych podczas witrektomii wykonywano fakoemulsyfikację z implantacją soczewki wewnątrzgałkowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Znaczenie przedoperacyjnej integralności lub braku połączenia fotoreceptorowego segmentu wewnętrznego (IS) i segmentu zewnętrznego (OS) w zmianie pooperacyjnej ostrości wzroku po 1, 3 i 6 miesiącach obserwacji po operacyjnym leczeniu EMM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ostrość wzroku (VA) oceniano na początku badania (przed operacją) oraz po 1, 3 i 6 miesiącach obserwacji po leczeniu chirurgicznym EMM (witrektomia pars plana z usunięciem EMM i złuszczeniem wewnętrznej błony ograniczającej)
|
6 miesięcy
|
Znaczenie przedoperacyjnej integralności lub braku połączenia fotoreceptorowego segmentu wewnętrznego (IS) i segmentu zewnętrznego (OS) w zmianie pooperacyjnej morfologii plamki żółtej po 1, 3 i 6 miesiącach obserwacji po chirurgicznym leczeniu EMM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
SD-OCT (ocena morfologii plamki żółtej) oceniano na początku badania (przed operacją) oraz po 1, 3 i 6 miesiącach obserwacji po leczeniu chirurgicznym EMM (witrektomia pars plana z usunięciem EMM i złuszczaniem wewnętrznej błony ograniczającej)
|
6 miesięcy
|
Znaczenie przedoperacyjnej integralności lub braku integralności połączenia fotoreceptorowego segmentu wewnętrznego (IS) i segmentu zewnętrznego (OS) w zmianie pooperacyjnej funkcji plamki żółtej po 1, 3 i 6 miesiącach obserwacji po operacyjnym leczeniu EMM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
mfERG (ocena funkcji plamki żółtej) oceniano na początku badania (przed operacją) oraz po 1, 3 i 6 miesiącach obserwacji po leczeniu operacyjnym EMM (witrektomia pars plana z usunięciem EMM i złuszczeniem błony granicznej wewnętrznej)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Luciano Quaranta, Professor, IRCCS Policlinico San Matteo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SIEM28O219
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .