Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki na podstawie przedoperacyjnej integralności połączenia IS/OS w idiopatycznej chirurgii błony nasadowej plamki

12 listopada 2019 zaktualizowane przez: Carlo Bruttini, IRCCS Policlinico S. Matteo

Chirurgia idiopatycznej błony naczyniowej plamki: wyniki morfo-funkcjonalne w oparciu o przedoperacyjną integralność plamki żółtej połączenia fotoreceptorowego. Prospektywne badanie pilotażowe.

Celem tego badania jest ocena, czy przedoperacyjna integralność połączenia fotoreceptorowego segmentu wewnętrznego (IS) i segmentu zewnętrznego (OS) przed operacją może wpływać na pooperacyjną ostrość wzroku, morfologię plamki żółtej (ocenianą metodą Spectral Domain-Optical Tomografia koherencyjna (SD-OCT)) i funkcja (oceniana za pomocą elektroretinogramu wieloogniskowego -mfERG) u pacjentów z idiopatyczną błoną epimakularną (EMM) pod obserwacją przez 6 miesięcy.

W tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym biorą udział pacjenci z EMM. Podzielono ich na 2 grupy w zależności od przedoperacyjnej integralności połączenia SD-OCT IS/OS: grupę z nienaruszonym złączem IS/OS (grupa EMM-I) oraz grupę z przerwanym połączeniem IS/OS ( Grupa EMM-D). U każdego zakwalifikowanego pacjenta oceniono ostrość wzroku (VA), mfERG i SD-OCT na początku badania (przed operacją) oraz po 1, 3 i 6 miesiącach obserwacji po chirurgicznym leczeniu EMM (witrektomia pars plana z usunięciem EMM i złuszczanie błony granicznej wewnętrznej).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Do tego badania obserwacyjnego zostali włączeni pacjenci z idiopatycznym EMM, poddawani witrektomii pars plana z peelingiem wewnętrznej błony ograniczającej (ILM) w Klinice Okulistycznej IRCCS Policlinico San Matteo.

Rozpoznanie kliniczne EMM opiera się na pośredniej oftalmoskopii obuocznej z soczewką bezkontaktową + 90 D (Volk Optical Inc., Ohio, USA) oraz na badaniu SD-OCT (patrz poniżej), które wykazało zwiększenie objętości plamki związane z optycznie hiperrefleksyjne echa nasiatkówkowe spowodowane obecnością błony.

Ponieważ kilka patologii może indukować zmiany odpowiedzi bioelektrycznej plamki żółtej, a ich obecność może stanowić potencjalne czynniki zakłócające, pacjentów włączonych do niniejszego badania wybrano z dużej kohorty pacjentów EMM po wykluczeniu obecności gęstych zmętnień soczewki, nadciśnienia ocznego lub jaskry, retinopatia cukrzycowa, druzy i choroba plamki żółtej związana z wiekiem, inne choroby ogólne, takie jak nadciśnienie układowe, cukrzyca, choroby tkanki łącznej lub choroby neurologiczne.

Na podstawie informacji podanych przez Falkner-Radler i in. , naszego pacjenta dzielimy na 2 grupy w zależności od integralności połączenia IS/OS: grupę, w której nienaruszone połączenie IS/OS zostało zidentyfikowane w badaniu SD-OCT (grupa EMM-I) oraz grupę, w której Połączenie /OS obserwowano w badaniu SD-OCT, grupa EMM-D.

Ocenę stanu fotoreceptorów przeprowadza się na środkowej części 1,5 mm dwóch prostopadłych skanów wyśrodkowanych w dołku. Nienaruszone połączenie IS/OS jest identyfikowane jako ciągła linia hiperrefleksyjna; przerwane połączenie IS/OS jest identyfikowane jako przerwanie normalnej linii hiperrefleksyjnej. Klasyfikacja została oceniona za zgodą dwóch różnych oceniających. W przypadku braku porozumienia, trzecią ocenę przeprowadzał inny oceniający ekspert.

VA, mfERG i SD-OCT oceniano u każdego zakwalifikowanego pacjenta na początku badania (przed operacją) oraz po 1, 3 i 6 miesiącach obserwacji po chirurgicznym leczeniu EMM u każdego zakwalifikowanego pacjenta.

Leczenie chirurgiczne

Wszyscy pacjenci przechodzą witrektomię pars plana o średnicy 25 G z roztworem 0,15% błękitu trypanu, 0,025% błękitu brylantowego G, 4% glikolu polietylenowego (MembraneBlue Dual) z asystą usunięcia błony nasiatkówkowej/wewnętrznej błony ograniczającej (ERM/ILM). pojedynczy chirurg (GV); podczas zabiegu nie zachodzi wymiana powietrza z płynem. W oczach fakijnych podczas witrektomii wykonywano fakoemulsyfikację z implantacją soczewki wewnątrzgałkowej.

Ocena ostrości wzroku

Najlepiej skorygowaną VA ocenia się na podstawie zmodyfikowanych wykresów ETDRS (Lighthouse, produkty dla słabowidzących, Long Island City, N.Y. USA) i wyrażone w wartościach LogMAR uzyskanych z odległości 4, 2, 1 i 0,5 metra.

Nagrania MfERG

Do rejestracji mfERG używany jest system wieloogniskowy Espion D310 Profile (Diagnosis UK LTD, Histon, Cambridge, UK).

We wszystkich oczach mfERG są rejestrowane obuocznie w warunkach fotopowych w normalnym oświetleniu pomieszczenia. Źrenice są maksymalnie rozszerzane farmakologicznie 1% tropikamidem do średnicy 7-8 mm. Obuoczna rejestracja mfERG jest preferowana, aby pomóc pacjentom w uzyskaniu stabilnej fiksacji celu. Przy każdym badaniu mfERG każdy pacjent pozytywnie zgłaszał, że wyraźnie dostrzega cel fiksacji krzyżowej. Pozycja oka jest stale monitorowana przez kamerę fiksacyjną w celu śledzenia wzroku pacjenta.

Rogówkę znieczula się 0,4% oksybuprokainą. MfERG są rejestrowane dwubiegunowo między elektrodą aktywną (elektrody gwintowane Dawson-Trick-Litzkow -DTL-) a elektrodą referencyjną Ag/AgCl umieszczoną na zauszniku. Mała skórna elektroda uziemiająca Ag/AgCl jest umieszczona na środku czoła. Rezystancja międzyelektrodowa jest mniejsza niż 5 KOhm.

Wieloogniskowy bodziec achromatyczny, składający się z 61 przeskalowanych sześciokątów, jest wyświetlany na wysokorozdzielczym wyświetlaczu ciekłokrystalicznym (LCD), czarno-białym monitorze o przekątnej 32" (rozmiar 70 cm szerokości i 39,5 cm wysokości) z częstotliwością klatek 75 Hz (okres bazowy prezentacji bodźca to 13,3 ms). Sześciokątne bodźce są rozmieszczone wzdłuż kilku koncentrycznych pierścieni i są losowo zmieniane między czernią (1 cd/m2) a bielą (400 cd/m2), przy czym ciąg włączania i wyłączania każdego sześciokąta jest określany zgodnie z 14-bitowym M- sekwencja. Dało to kontrast 99%. Jasność ekranu monitora wynosi 200 cd/m2, a centralny czerwony krzyżyk służy jako cel w środku pola stymulacji. Mimośród najbardziej zewnętrznego pierścienia 61-sześciokątnej matrycy wynosi około 30° (promień od punktu fiksacji do krawędzi wyświetlacza).

Sekwencja m miała elementy 213-1, a całkowity czas rejestracji wynosił około 5 minut. Całkowity czas nagrywania jest podzielony na 9 segmentów, z których każdy trwa 30 sekund. Pomiędzy segmentami badany może odpocząć przez kilka sekund.

Sygnał jest wzmacniany (wzmocnienie 100 000) i filtrowany (pasmo przepustowe 10-100 Hz) przez oprogramowanie LPC2000 Flash Utility V2.2.1. Po automatycznym odrzuceniu artefaktów (i mrugnięć) i zastosowaniu filtra przeciwzakłóceniowego prądu sieciowego (50 lub 60 Hz) (lub Runtime Mains Rejection) oraz automatycznemu odrzuceniu odpowiedzi bioelektrycznych z szumem większym niż 1 μV średnia kwadratowa (RMS), oprogramowanie systemowe (V6.58.2) dostarczyło odpowiedź jądra pierwszego rzędu, która została znormalizowana, biorąc pod uwagę stosunek między odpowiedziami bioelektrycznymi a względnym obszarem siatkówki, z którego zebrano sygnały. W odpowiedzi jądra pierwszego rzędu różne piki (nazywane literą oznaczającą ujemną, N i dodatnią biegunowość P oraz kolejny numer pojawiania się) są identyfikowane w czasie po 0 ms odpowiadającym prezentacji bodźców wzrokowych.

W analizie znormalizowanych odpowiedzi mfERG badacz wziął pod uwagę amplitudę między szczytami między pikami N1 i P1, zwaną gęstością amplitudy odpowiedzi (RAD), mierzoną w nanowoltach/stopień2 (ɳV/deg2).

Analiza pierścienia MfERG jest wybrana w celu rozróżnienia zmian odpowiedzi bioelektrycznych regionu dołka w odniesieniu do bardziej ekscentrycznych obszarów plamki. Badacze analizują uśrednioną odpowiedź uzyskaną z dwóch koncentrycznych pierścieniowych obszarów siatkówki (pierścienie, R) wyśrodkowanych w dołku. Dlatego badacze analizują RAD N1-P1 pochodzące od 0 do 5° (R1) i od 5 do 10° (R2).

Ocena SD-OCT

Wszyscy pacjenci przechodzą strukturalny skan SD-OCT przy użyciu Heidelberg Spectralis (wersja 1.10.4.0, Heidelberg Engineering, Heidelberg Niemcy) po rozszerzeniu źrenic. Protokół obrazowania SD-OCT obejmuje co najmniej 20°x15° skanów objętościowych obszaru plamki z 19 skanami B.

Przeprowadza się analizę jakościową w celu oceny integralności połączenia fotoreceptorowego segmentu wewnętrznego i segmentu zewnętrznego. Analiza ilościowa grubości środkowej siatkówki (CRT), w tym całkowitej, wewnętrznej (I-CRT) i zewnętrznej (O-CRT) CRT oraz objętości plamki żółtej (MV) jest uzyskiwana automatycznie z mapy plamki wyśrodkowanej względem dołka, poprzez wbudowane oprogramowanie Heidelberg Spectralis (wersja 1.10.2.0).

Badania są zgodne z założeniami Deklaracji Helsińskiej. Każdy pacjent podpisał świadomą zgodę. Badanie przeprowadzono zgodnie z naszą rutynową praktyką kliniczną, dlatego zgoda IRB nie była wymagana.

Analiza statystyczna

Testy Andersona-Darlinga i Kołmogorowa-Smirnowa są stosowane w celu sprawdzenia, czy dane mają rozkład normalny. Dla każdego pacjenta wybierane jest tylko jedno oko.

Korelację Pearsona wykorzystuje się do oceny związku między różnicami (wartości logarytmiczne po 1, 3 i 6 miesiącach minus wartości logarytmiczne na początku badania) w danych VA i mfERG oraz SD-OCT. Wszystkie analizy statystyczne są wykonywane przy użyciu SPSS V.26 (Statistical Package for Social Science IBM), a wartość p mniejsza niż 0,05 jest uważana za istotną statystycznie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20133
        • Carlo Bruttini

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z idiopatycznym EMM poddawani witrektomii pars plana z peelingiem ILM w Klinice Okulistycznej IRCCS Policlinico San Matteo

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z idiopatyczną błoną epimakularną

Kryteria wyłączenia:

  • obecność gęstych zmętnień soczewek, nadciśnienie oczne lub jaskra, retinopatia cukrzycowa, druzy i choroba plamki żółtej związana z wiekiem, inne choroby ogólne, takie jak nadciśnienie układowe, cukrzyca, choroby tkanki łącznej lub neurologiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
EMM-I
Grupa z nienaruszonym złączem IS/OS
Witrektomia pars plana 25 G roztworem 0,15% błękitu trypanu, 0,025% błękitu brylantowego G, 4% glikolu polietylenowego (MembraneBlue Dual) wspomagane usuwaniem ERM/ILM przez jednego chirurga (GV); podczas operacji nie przeprowadzono wymiany powietrze-płyn. W oczach fakijnych podczas witrektomii wykonywano fakoemulsyfikację z implantacją soczewki wewnątrzgałkowej.
EMM-D
Grupa z przerwanym połączeniem IS/OS
Witrektomia pars plana 25 G roztworem 0,15% błękitu trypanu, 0,025% błękitu brylantowego G, 4% glikolu polietylenowego (MembraneBlue Dual) wspomagane usuwaniem ERM/ILM przez jednego chirurga (GV); podczas operacji nie przeprowadzono wymiany powietrze-płyn. W oczach fakijnych podczas witrektomii wykonywano fakoemulsyfikację z implantacją soczewki wewnątrzgałkowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znaczenie przedoperacyjnej integralności lub braku połączenia fotoreceptorowego segmentu wewnętrznego (IS) i segmentu zewnętrznego (OS) w zmianie pooperacyjnej ostrości wzroku po 1, 3 i 6 miesiącach obserwacji po operacyjnym leczeniu EMM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ostrość wzroku (VA) oceniano na początku badania (przed operacją) oraz po 1, 3 i 6 miesiącach obserwacji po leczeniu chirurgicznym EMM (witrektomia pars plana z usunięciem EMM i złuszczeniem wewnętrznej błony ograniczającej)
6 miesięcy
Znaczenie przedoperacyjnej integralności lub braku połączenia fotoreceptorowego segmentu wewnętrznego (IS) i segmentu zewnętrznego (OS) w zmianie pooperacyjnej morfologii plamki żółtej po 1, 3 i 6 miesiącach obserwacji po chirurgicznym leczeniu EMM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
SD-OCT (ocena morfologii plamki żółtej) oceniano na początku badania (przed operacją) oraz po 1, 3 i 6 miesiącach obserwacji po leczeniu chirurgicznym EMM (witrektomia pars plana z usunięciem EMM i złuszczaniem wewnętrznej błony ograniczającej)
6 miesięcy
Znaczenie przedoperacyjnej integralności lub braku integralności połączenia fotoreceptorowego segmentu wewnętrznego (IS) i segmentu zewnętrznego (OS) w zmianie pooperacyjnej funkcji plamki żółtej po 1, 3 i 6 miesiącach obserwacji po operacyjnym leczeniu EMM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
mfERG (ocena funkcji plamki żółtej) oceniano na początku badania (przed operacją) oraz po 1, 3 i 6 miesiącach obserwacji po leczeniu operacyjnym EMM (witrektomia pars plana z usunięciem EMM i złuszczeniem błony granicznej wewnętrznej)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Luciano Quaranta, Professor, IRCCS Policlinico San Matteo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIEM28O219

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj