진행성 비흑색종 피부암에 대한 IFx-Hu2.0 백신을 이용한 면역요법

포함 기준:

• 모집 시 기대 수명 ≥ 3개월
• 연구 치료 개시 당시 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 ≤ 2.
• 조직학적으로 진행성 비흑색종 피부암 진단이 확인된 남성 또는 여성.
• 환자는 표준 요법에도 불구하고 진행되었거나 표준 요법에 내성이 없거나 거부해야 합니다.
• 가장 긴 직경이 3mm 이상인 최소 1개의 주사 가능한 병변이 있는 임상적으로 측정 가능한 질병; 주사 가능한 병변은 쉽게 만져질 수 있는 표재성 병변(피부, 피하 또는 림프절 전이)으로 정의되며, 정확하게 국소화될 수 있고, 촉진에 의해 안정화되며, 병변내 주사가 가능할 만큼 충분히 표재적입니다.
• 종양내 주사 또는 생검을 안전하지 않게 만드는 알려진 출혈 체질 또는 응고병증이 없음

• 피험자 적격성에 대한 입력 실험실 기준은 CTCAE v5.0에 의해 정의된 대로 테스트된 매개변수에 대한 1등급 유해 사례 수준보다 작거나 같아야 합니다.

  • 골수 기능:

    • 헤모글로빈(Hb) > LLN 10g/dL
    • 백혈구 수(WBC) > LLN 3,000 cells/mcL
    • 혈소판 수(PLT) > LLN - 75,000/mcL

  • 혈액 응고 매개변수

    • 환자가 항응고 치료를 받지 않는 한 PT, INR < 1.5 x 기관 ULN. 항응고 요법을 받는 경우 PT/INR은 임상 적응증에 대한 적절한 항응고 한계 내에 있어야 합니다. 항응고제를 투여받는 환자는 생검 시 며칠 동안 항응고제를 안전하게 중단할 수 있는 경우 시험에 참여할 수 있습니다.

  • 신장 기능

    • 혈청 크레아티닌(SCr) < 1 - 1.5 x 기준선; < 11.5 x ULN

  • 간 기능:

    • 기준선이 정상인 경우 혈중 빌리루빈 < 1 - 1.5 x ULN; 기준선이 비정상적인 경우 < 11.5 x 기준선
    • 베이스라인이 정상인 경우 혈청 ALT(Alanine Aminotransferase) < 1 - 3 x ULN; 기준선이 비정상적인 경우 1.5 3 x 기준선
    • 기준선이 정상인 경우 혈청 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) < 1 - 3 x ULN; 기준선이 비정상적인 경우 1.5 3 x 기준선
    • 기준선이 정상인 경우 알칼리 포스파타제(ALP) < 1 - 2.5 x ULN; 2 기준선이 비정상인 경우 기준선의 2.5배
    • 기준선이 정상인 경우 감마 글루틸아밀트랜스퍼라제(GGT) < 1 - 2.5 x ULN; 2 기준선이 비정상인 경우 기준선의 2.5배
• 생식 가능성이 있는 남성과 여성은 연구 시작 전과 그 후 최대 6개월 동안 지속적으로 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성은 양측 난관 결찰술, 자궁절제술과 같은 불임 수술을 받았거나 지난 12개월 동안 월경을 하지 않은 경우를 제외하고는 가임 가능성이 있습니다.
• 가임 여성은 치료 시작 전 1주일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
• 환자 또는 법적 대리인은 서면 동의서를 이해하고 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 연구 치료 시작 전 28일 이내에 다른 조사 제품의 동시 사용 또는 다른 시험 참여.
• 계획된 IFx-Hu2.0 주사 2주 이내에 종양 치료를 받은 자
• 중추신경계 전이의 존재 또는 병력 [환자가 이전에 뇌전이에 대한 치료를 받았고 중추신경계(CNS) 질환이 방사선학적으로 안정한 경우(> 4주) 치료/안정적인 뇌 전이가 허용됨]
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 및 본 연구 기간 내에 임신 또는 모유 수유를 원하는 여성
• 동시 스테로이드 요법(매일 프레드니손 당량 > 10mg) 또는 고형 장기 이식 및 류마티스 관절염에 필요한 것과 같은 기타 면역 억제 요법. 국소 또는 흡입 스테로이드는 허용됩니다.
• 장기 동종이식 이식의 역사
• 용혈성 빈혈의 병력
• 상당한 종양 출혈, 응고 또는 출혈 장애의 병력.
• 적격한 적절한 호르몬 보충을 받고 있는 백반증 또는 내분비 관련 자가면역 질환 환자를 제외한 자가면역 질환 환자; 모집 전 4주 이내에 스테로이드 등 면역억제제(화학요법, 약물알레르기 등의 호르몬대체요법 또는 단기간 지지약물 등은 제외), 아자티오프린, 타크로리무스, 사이클로스포린 등의 전신투여 더 이상 면역억제 요법이 필요하지 않은 1등급 이하로 해결된 이전 자가면역 독성은 이 기준에서 제외되지 않습니다.
• 연구 약물을 시작하기 전 14일 이내에 대수술을 받았거나 이전 수술로 인한 주요 부작용(종양 생검은 대수술로 간주되지 않음)에서 회복되지 않았습니다.
• 치료 상태에 관계없이 연수막 침범
• HIV, HBV, HCV 및 EBV 감염과 같은 활동적이고 임상적으로 심각한 통제되지 않는 의학적 상태
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 프로토콜 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않음