- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04160065
Imunoterapia com vacina IFx-Hu2.0 para câncer de pele não melanoma avançado
Ensaio de Fase 1 de Imunoterapia Intralesional com Vacina IFx-Hu2.0 em Pacientes com Câncer de Pele Não Melanoma Avançado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente vinte pacientes adultos (≥ 18 anos de idade), de qualquer sexo, etnia e raça com câncer de pele não melanoma avançado histologicamente confirmado com lesões acessíveis, serão elegíveis para inscrição no estudo e tratamento com IFx-Hu2.0 (ou seja, 20 pacientes no total em ambas as indicações). Esses tipos de câncer de pele não melanoma avançado são muito raros na população pediátrica (< 18 anos de idade), com apenas relatos de casos dispersos. O potencial de desenvolvimento deste produto para pacientes pediátricos com câncer de pele não melanoma será avaliado após a disponibilização dos resultados deste estudo.
Os pacientes devem ter pelo menos uma lesão injetável, definida como uma lesão superficial facilmente palpável (metástase cutânea, subcutânea ou linfonodal), que pode ser localizada com precisão, estabilizada por palpação e é superficial o suficiente para permitir a injeção intralesional.
Para ser elegível para este estudo, os pacientes devem ter progredido apesar da(s) terapia(s) padrão, ou serem intolerantes ou recusados à(s) terapia(s) padrão.
Os inscritos receberão IFx-Hu2.0 como monoterapia em até três pontos de tempo. Dependendo do número de lesões acessíveis, um paciente pode receber até três doses em três lesões (uma dose por lesão). O número máximo de lesões a serem injetadas a qualquer momento sob este protocolo é de três lesões. O sangue será coletado desses pacientes antes da administração do tratamento em todas as visitas de administração do medicamento. Essas amostras serão utilizadas para realizar hemograma e exames de química clínica. Uma amostra de urina será obtida para análise de urina para proteínas e sangue na mesma frequência. Amostras de sangue também serão coletadas nos mesmos intervalos para avaliação da resposta imune.
Este é principalmente um estudo de segurança projetado para avaliar a monoterapia com IFx-Hu2.0 e fornecer evidências fundamentais para potencialmente apoiar estudos adicionais que investigam a terapia de combinação IFx-Hu2.0 + anti-PD-1 para pacientes com câncer de pele não melanoma.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Acesso expandido
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: James A Bianco, MD
- Número de telefone: 104 (813) 875-6600
- E-mail: jbianco@morphogenesis-inc.com
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Expectativa de vida ≥ 3 meses no recrutamento
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 no momento do início do tratamento do estudo.
- Homens ou mulheres com diagnóstico confirmado histologicamente de câncer de pele não melanoma avançado.
- Os pacientes devem ter progredido apesar da(s) terapia(s) padrão ou são intolerantes ou recusaram terapia(s) padrão.
- Doença clinicamente mensurável com pelo menos 1 lesão injetável ≥ 3 mm no maior diâmetro; uma lesão injetável é definida como uma lesão superficial facilmente palpável (metástase cutânea, subcutânea ou linfonodal) que pode ser localizada com precisão, estabilizada por palpação e é superficial o suficiente para permitir a injeção intralesional.
- Sem diátese hemorrágica conhecida ou coagulopatia que torne insegura a injeção intratumoral ou a biópsia
Os critérios laboratoriais de entrada para elegibilidade do sujeito devem ser menores ou iguais aos níveis de eventos adversos de Grau 1 para os parâmetros testados conforme definido pelo CTCAE v5.0:
Função da Medula Óssea:
- Hemoglobina (Hb) > LIN 10 g/dL
- Contagem de glóbulos brancos (WBC) > LLN 3.000 células/mcL
- Contagem de plaquetas (PLT) > LLN - 75.000 /mcL
Parâmetros de Coagulação Sanguínea
- PT, INR < 1,5 x LSN institucional, a menos que o paciente seja terapeuticamente anticoagulado. Se estiver sob anticoagulação, PT/INR precisa estar dentro dos limites de anticoagulação apropriados para a indicação clínica. Os pacientes que estão recebendo anticoagulantes podem participar do estudo se a anticoagulação puder ser interrompida com segurança por vários dias no momento da biópsia.
Função renal
- Creatinina sérica (SCr) < 1 - 1,5 x basal; < 1 1,5 x LSN
Função Hepática:
- Bilirrubina sanguínea < 1 - 1,5 x LSN se a linha de base for normal; < 1 1,5 x linha de base se a linha de base era anormal
- Alanina Aminotransferase (ALT) sérica < 1 - 3 x LSN se a linha de base for normal; 1,5 3 x linha de base se a linha de base era anormal
- Aspartato Aminotransferase (AST) sérica < 1 - 3 x LSN se a linha de base for normal; 1,5 3 x linha de base se a linha de base era anormal
- Fosfatase Alcalina (ALP) < 1 - 2,5 x LSN se a linha de base for normal; 2 2,5 x linha de base se a linha de base era anormal
- Gama Glutilamiltransferase (GGT) < 1 - 2,5 x LSN, se o valor basal for normal; 2 2,5 x linha de base se a linha de base era anormal
- Homens e mulheres com potencial reprodutivo devem concordar em usar contracepção adequada continuamente antes da entrada no estudo e por até 6 meses depois disso. Uma mulher tem potencial para engravidar, a menos que tenha passado por um procedimento cirúrgico que resultaria na esterilidade, como laqueadura bilateral de trompas, histerectomia ou não tenha menstruado nos últimos 12 meses.
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de uma semana antes do início do tratamento
- O paciente ou representante legal deve entender e assinar um termo de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Uso concomitante de qualquer outro produto sob investigação ou participação em outro estudo dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo.
- Recebeu terapia oncológica dentro de 2 semanas após a injeção planejada de IFx-Hu2.0
- Presença ou história de metástases do sistema nervoso central [metástases cerebrais tratadas/estáveis são permitidas quando os pacientes receberam terapia prévia para suas metástases cerebrais e sua doença do sistema nervoso central (SNC) é radiograficamente estável (> 4 semanas)]
- Mulheres grávidas ou amamentando e mulheres que desejam engravidar ou amamentar dentro do período deste estudo
- Terapia concomitante com esteróides (> 10 mg de prednisona equivalente diária) ou outras terapias imunossupressoras, como aquelas necessárias para transplantes de órgãos sólidos e artrite reumatoide. Esteróides tópicos ou inalatórios são permitidos.
- História do transplante de aloenxerto de órgãos
- Histórico de anemia hemolítica
- História de sangramento tumoral significativo ou distúrbios de coagulação ou sangramento.
- Pacientes com doença autoimune, com exceção de pacientes com vitiligo ou condições autoimunes relacionadas ao sistema endócrino recebendo suplementação hormonal apropriada que são elegíveis; uso sistêmico de drogas imunossupressoras, como esteróides (exceto como terapia de reposição hormonal ou medicação de suporte de curta duração, como quimioterapia ou alergia a drogas, etc.), azatioprina, tacrolimus, ciclosporina, etc. dentro de 4 semanas antes do recrutamento. Toxicidade autoimune prévia resolvida para Grau 1 ou menos, não exigindo mais terapia imunossupressora, não é uma exclusão neste critério.
- Cirurgia de grande porte dentro de 14 dias antes de iniciar o medicamento do estudo ou não se recuperou de efeitos colaterais importantes (biópsia de tumor não é considerada cirurgia de grande porte) resultante de uma cirurgia anterior
- Envolvimento leptomeníngeo independentemente do estado do tratamento
- Condições médicas não controladas ativas e clinicamente graves, como infecção por HIV, HBV, HCV e EBV
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do protocolo
- Não quer ou não consegue seguir os requisitos do protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: IFx-Hu2.0 (DNA plasmidial) 0,1 mg/lesão/ponto temporal
Escalada de exposição:
Expansão da coorte:
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O medicamento experimental IFx-Hu2.0 é composto pela substância medicamentosa pAc/emm55 (pDNA) complexada com os dois excipientes in vivo-jetPEI® (polietileno linear), um reagente de transfecção e dextrose, um estabilizador do complexo pDNA/polietilenonimina. Classificação Terapêutica:
Via de administração:
Mecanismo de ação:
Efeito Fisiológico:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de Grau 3-5, Eventos Adversos Relacionados ao Tratamento por CTCAE 5.0
Prazo: 28 dias a partir da última injeção
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28 dias a partir da última injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de indivíduos inscritos que concluíram o estudo sem grandes desvios de protocolo
Prazo: 28 dias a partir da última injeção
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28 dias a partir da última injeção
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) de acordo com a Orientação da FDA de 2018 sobre Pontos Finais de Ensaios Clínicos para a Aprovação de Medicamentos e Biológicos contra o Câncer
Prazo: 28 dias a partir da última injeção
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28 dias a partir da última injeção
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Melhor resposta geral por RECIST v1.1
Prazo: 28 dias a partir da última injeção
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28 dias a partir da última injeção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew S Brohl, MD, Collaborator
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças Virais
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- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
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- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Vírus Tumorais
- Tumores Neuroendócrinos
- Infecções por poliomavírus
- Carcinoma Neuroendócrino
- Carcinoma
- Neoplasias Cutâneas
- Carcinoma de Células de Merkel
Outros números de identificação do estudo
- NMSC 2019-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Carcinoma de Células de Merkel
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National Cancer Institute (NCI)RecrutamentoCarcinoma Metastático de Células de Merkel | Carcinoma de Células de Merkel Refratário | Carcinoma de células de Merkel localmente avançado | Carcinoma de células de Merkel irressecável | Carcinoma cutâneo de células Merkel em estágio clínico III AJCC v8 | Carcinoma cutâneo de células Merkel...Estados Unidos
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National Cancer Institute (NCI)ConcluídoCarcinoma de Células de Merkel Recorrente | Carcinoma de células de Merkel estágio III AJCC v7 | Carcinoma de células de Merkel estágio IV AJCC v7 | Carcinoma de células de Merkel estágio IIIA AJCC v7 | Carcinoma de Células de Merkel Estágio IIIB AJCC v7Estados Unidos
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