進行性非黒色腫皮膚がんに対する IFx-Hu2.0 ワクチンによる免疫療法

包含基準:

• -募集時の平均余命は3か月以上
• -研究治療開始時のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2。
• -進行した非黒色腫皮膚がんの診断が組織学的に確認された男性または女性。
• 患者は、標準治療にもかかわらず進行したにちがいないか、標準治療に不耐性または拒否している。
• -最長直径が3 mm以上の注射可能な病変が少なくとも1つある臨床的に測定可能な疾患;注射可能な病変は、正確に位置を特定し、触診によって安定させ、病変内注射を可能にするのに十分なほど表面的である、容易に触知できる表在性病変 (皮膚、皮下、またはリンパ節転移) として定義されます。
• -腫瘍内注射または生検を危険にする既知の出血素因または凝固障害はありません

• CTCAE v5.0 で定義されているように、被験者の適格性に関する実験室の登録基準は、テストされたパラメーターのグレード 1 の有害事象レベル以下でなければなりません。

  • 骨髄機能:

    • ヘモグロビン (Hb) > LLN 10 g/dL
    • 白血球数 (WBC) > LLN 3,000 細胞/mcL
    • 血小板数 (PLT) > LLN - 75,000 /mcL

  • 血液凝固パラメータ

    • -PT、INR <1.5 x 施設のULN 患者が治療的に抗凝固療法を受けていない場合。 抗凝固療法を受けている場合、PT/INR は臨床適応症の適切な抗凝固限界内にある必要があります。 抗凝固薬を投与されている患者は、生検時に抗凝固薬を数日間安全に中止できる場合、試験に参加できます。

  • 腎機能

    • 血清クレアチニン (SCr) < 1 - 1.5 x ベースライン; < 1 1.5 x ULN

  • 肝機能:

    • ベースラインが正常であった場合、血中ビリルビン < 1 - 1.5 x ULN; < 1 ベースラインが異常な場合、ベースラインの 1.5 倍
    • ベースラインが正常であった場合、血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<1〜3 x ULN。 1.5 ベースラインが異常な場合はベースラインの 3 倍
    • ベースラインが正常であった場合、血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）<1〜3 x ULN。 1.5 ベースラインが異常な場合はベースラインの 3 倍
    • ベースラインが正常であった場合、アルカリホスファターゼ (ALP) < 1 - 2.5 x ULN; 2 ベースラインが異常な場合はベースラインの 2.5 倍
    • ガンマ グルチルアミルトランスフェラーゼ (GGT) < 1 ～ 2.5 x ULN、ベースラインが正常であった場合。 2 ベースラインが異常な場合はベースラインの 2.5 倍
• 生殖能力のある男性と女性は、研究に参加する前とその後6か月間、適切な避妊薬を継続的に使用することに同意する必要があります。 女性は、両側卵管結紮、子宮摘出術などの不妊を達成する外科的処置を受けていないか、過去12か月間月経がない場合を除き、出産の可能性があります。
• -出産の可能性のある女性は、治療開始前の1週間以内に尿または血清妊娠検査が陰性でなければなりません
• 患者または法定代理人は、書面によるインフォームド コンセント フォームを理解し、署名する必要があります。

除外基準:

• -他の治験薬の同時使用または別の試験への参加 研究治療開始前の28日以内。
• -計画されたIFx-Hu2.0注射の2週間以内に腫瘍療法を受けました
• -中枢神経系転移の存在または病歴[治療済み/安定した脳転移は、患者が脳転移に対する以前の治療を受けており、中枢神経系（CNS）疾患が放射線学的に安定している場合に許容されます（> 4週間）]
• -妊娠中または授乳中の女性、およびこの研究の期間内に妊娠または授乳を希望する女性
• 同時ステロイド療法 (> 10 mg の毎日のプレドニゾン相当) または固形臓器移植や関節リウマチに必要な免疫抑制療法など。 局所または吸入ステロイドは許容されます。
• 同種臓器移植の歴史
• 溶血性貧血の病歴
• -重大な腫瘍出血、または凝固または出血障害の病歴。
• -白斑または内分泌関連の自己免疫状態の患者を除いて、自己免疫障害の患者 適格な適切なホルモン補充を受けている; -ステロイドなどの免疫抑制薬の全身使用（ホルモン補充療法または化学療法や薬物アレルギーなどの短期支持療法を除く）、アザチオプリン、タクロリムス、シクロスポリンなど 採用前の4週間以内。 以前の自己免疫毒性がグレード 1 以下に回復し、もはや免疫抑制療法を必要としないことは、この基準の下での除外ではありません。
• -治験薬を開始する前の14日以内の大手術、または以前の手術に起因する主要な副作用から回復していない（腫瘍生検は大手術とは見なされない）
• 治療状況に関係なく軟髄膜病変
• -HIV、HBV、HCV、およびEBV感染などの活動的で臨床的に深刻な制御されていない病状
• -進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、またはプロトコル要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
• プロトコル要件に従うことを望まない、または従うことができない