- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04160221
임신 중기 의료 낙태 (RAPM)
임신 중기 의료 낙태 - 새로운 전략
연구 개요
상세 설명
여성들은 임신 12주 후인 임신 2분기에 사회적 및 의학적 이유로, 그리고 자궁 내 태아 사망으로 인해 임신 중절을 원합니다. 환자의 선호도, 제공자의 기술, 약물 및 기구의 가용성 등에 따라 외과적 방법과 의학적 방법을 모두 사용할 수 있습니다. 프로스타글란딘 유사체, 미페프리스톤, 옥시토신, 폴리 카테터 및 삼투 확장기를 사용하여 의료 낙태 방법을 수행할 수 있습니다. 프로스타글란딘 유사체(PGE1)인 Misoprostol은 현재 효능, 저렴한 비용 및 사용 편의성으로 인해 다른 약제보다 권장됩니다. Misoprostol은 단독으로 또는 다른 약제와 함께 사용할 수 있습니다. 항프로게스테론인 미페프리스톤과 미소프로스톨을 함께 사용하면 중간 낙태 과정이 더 효율적이 되고 유도에서 낙태까지의 간격이 거의 50% 단축되는 것으로 나타났습니다. 현재 지침에서는 Mifepristone 200mg을 경구로 사용하고 Misoprostol 400mcg를 3-4시간마다, 24-48시간 후에 태아 만출 때까지 사용할 것을 권장합니다. 권장되는 24-48 Mifepristone-Misoprostol 간격에도 불구하고 유연한 간격(≤12, 12-24 및 >24시간)에 대한 최근의 후향적 연구에서 간격이 짧을수록 총 유산 시간(Mifepristone에서 태아 만출까지의 시간)이 더 짧은 것으로 나타났습니다. 따라서 현재 지침을 엄격히 준수하면 낙태 절차가 불필요하게 연장될 수 있습니다.
목표 임신 2기 의료 낙태에 대한 보다 유익한 방법과 요법을 탐색할 필요성에 따라 Mifepristone과 Misoprostol의 24~12시간 간격을 비교하는 것을 목표로 합니다.
재료 및 방법 임신 중기 의료 낙태를 받을 자격이 있는 여성은 의료 낙태 일정을 잡기 위해 도착하면 진료소나 응급실에서 연구에 등록하기 위해 접근할 것입니다. 연구 직원은 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 환자는 혈액형, 전체 혈구 수 및 화학을 포함한 혈액 검사를 받게 됩니다. 기본 인구 통계 정보가 수집됩니다. 완전한 병력 및 신체 평가가 수행됩니다. 임신 주수를 확인할 수 있는 초음파 보고서가 없는 경우 임신 주수를 확인하기 위해 초음파를 수행합니다. 이 방문 시 자궁경부 일관성을 평가하기 위해 기준선 자궁경부 검사를 실시합니다. 환자는 컴퓨터 생성 무작위 할당 순서에 따라 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 순차적으로 번호가 매겨진 봉인된 불투명 봉투가 할당을 제공하는 데 사용됩니다.
- 그룹 1에 할당된 환자는 미페프리스톤 200mg을 경구 투여하고, 12시간 후 질내로 미소프로스톨 400mcg를 투여한 다음 태아가 만출될 때까지 3시간마다 최대 5회까지 경구로 400mcg을 투여합니다.
- 그룹 2에 할당된 환자는 미페프리스톤 200mg을 경구 투여한 다음 24시간 후 질내로 미소프로스톨 400mcg를 투여하고 태아가 만출될 때까지 3시간마다 최대 5회까지 경구로 400mcg을 투여합니다.
환자는 미페프리스톤을 투여받은 후 집으로 퇴원하고 미소프로스톨 투여를 위해 도착 시 입원하게 됩니다.
5회 복용 후에도 낙태가 완료되지 않으면 주기를 다시 시작하기 전에 12시간 동안 휴식을 취할 수 있습니다.
모든 참가자는 지연된 합병증을 평가하기 위해 수행된 차트 검토뿐만 아니라 전화로 연락을 받을 것입니다. 이 후속 조치 시간 동안 피로, 불쾌감, 복통 또는 황달이 발생하면 연구팀에 알려야 합니다. 이러한 증상이 나타나면 간 손상에 대한 정밀 검사를 실시합니다. 환자는 기준선 간 패널과 비교하기 위해 시술 후 2주 이내에 반복 간 기능 검사를 받아야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ramat-Gan, 이스라엘, 56506
- Sheba Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성이 임신 중기 낙태를 앞두고 있습니다.
- 임신 12+0~28+0주
- 단태 자궁 내 임신
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있음
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기
- 원인 불명의 생식기 출혈; 유방암, 자궁경부암, 자궁암 또는 난소암; 간 질환 (현재 또는 병력)
- 다태 임신
- 막 파열
- 절차에서 약물의 5 제거 반감기 이내에 CYP3A4 억제제를 복용했습니다.
- 투약 전 비정상 간기능 검사
다음 중 하나의 병력을 기반으로 간염 위험이 증가된 환자:
- 간염을 포함한 근본적인 간 장애의 병력
- 간염 가족력이 있거나 현재 간염 진단을 받은 사람과 함께 살고 있는 441
- 성 노동자로 일했거나 현재 일하고 있는 이력
- IV 약물을 사용 중이거나 현재 사용 중인 병력
- 알코올 의존 또는 남용의 자가 보고 이력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 12시간 간격
미페프리스톤에 이어 미소프로스톨 치료
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치료 사이의 시간 간격
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활성 비교기: 24시간 간격
미페프리스톤에 이어 미소프로스톨 치료
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치료 사이의 시간 간격
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유도 낙태 시간
기간: 낙태 완료를 통해 최대 3일의 예상 기간
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낙태를 완료하기 위한 총 유도(시간으로 추정)
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낙태 완료를 통해 최대 3일의 예상 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발열
기간: 낙태 시작부터 완료까지 최대 2주 예상
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38도 이상의 발열 측정
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낙태 시작부터 완료까지 최대 2주 예상
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과도한 혈액 손실
기간: 낙태 시작부터 완료까지, 최대 2주 추정
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의료진이 추정한 과도한 실혈(패드에 남아있는 혈액, 월경에 해당하는 것으로 추정되는 활동성 출혈, 혈전을 포함하는 심한 출혈, 빈맥 및/또는 혈압 감소를 포함하는 혈역학적 불안정으로 이어지는 실혈)
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낙태 시작부터 완료까지, 최대 2주 추정
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모든 응급실 방문
기간: 낙태 시작부터 완료까지, 최대 2주 추정
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낙태 중 응급실 방문 또는 후속 조치 보고
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낙태 시작부터 완료까지, 최대 2주 추정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aya A Mohr-Sasson, M.D, Sheba Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lohr PA, Hayes JL, Gemzell-Danielsson K. Surgical versus medical methods for second trimester induced abortion. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jan 23;(1):CD006714. doi: 10.1002/14651858.CD006714.pub2.
- ACOG Practice Bulletin No. 135: Second-trimester abortion. Obstet Gynecol. 2013 Jun;121(6):1394-1406. doi: 10.1097/01.AOG.0000431056.79334.cc. No abstract available.
- Borgatta L, Kapp N; Society of Family Planning. Clinical guidelines. Labor induction abortion in the second trimester. Contraception. 2011 Jul;84(1):4-18. doi: 10.1016/j.contraception.2011.02.005. Epub 2011 Mar 30.
- Costescu D, Guilbert E. No. 360-Induced Abortion: Surgical Abortion and Second Trimester Medical Methods. J Obstet Gynaecol Can. 2018 Jun;40(6):750-783. doi: 10.1016/j.jogc.2017.12.010.
- Li HWR, Gemzell-Danielsson K. Mechanisms of action of emergency contraception pills. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2019 Feb;24(1):11-12. doi: 10.1080/13625187.2018.1555663. Epub 2019 Jan 21. No abstract available.
- Donnez J, Tomaszewski J, Vazquez F, Bouchard P, Lemieszczuk B, Baro F, Nouri K, Selvaggi L, Sodowski K, Bestel E, Terrill P, Osterloh I, Loumaye E; PEARL II Study Group. Ulipristal acetate versus leuprolide acetate for uterine fibroids. N Engl J Med. 2012 Feb 2;366(5):421-32. doi: 10.1056/NEJMoa1103180.
- Blithe DL, Nieman LK, Blye RP, Stratton P, Passaro M. Development of the selective progesterone receptor modulator CDB-2914 for clinical indications. Steroids. 2003 Nov;68(10-13):1013-7. doi: 10.1016/s0039-128x(03)00118-1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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