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임신 중기 의료 낙태 (RAPM)

2024년 11월 12일 업데이트: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

임신 중기 의료 낙태 - 새로운 전략

항프로게스테론인 미페프리스톤과 미소프로스톨을 함께 사용하면 중간 낙태 과정이 더 효율적이 되고 유도에서 낙태까지의 간격이 거의 50% 단축되는 것으로 나타났습니다. 권장되는 24-48 Mifepristone-Misoprostol 간격에도 불구하고, 유연한 간격에 대한 최근의 후향적 연구에서는 더 짧은 간격으로 더 짧은 총 낙태 시간을 밝혔습니다. 이 연구에서는 24~12시간 Mifepristone과 Misoprostol 간격을 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

여성들은 임신 12주 후인 임신 2분기에 사회적 및 의학적 이유로, 그리고 자궁 내 태아 사망으로 인해 임신 중절을 원합니다. 환자의 선호도, 제공자의 기술, 약물 및 기구의 가용성 등에 따라 외과적 방법과 의학적 방법을 모두 사용할 수 있습니다. 프로스타글란딘 유사체, 미페프리스톤, 옥시토신, 폴리 카테터 및 삼투 확장기를 사용하여 의료 낙태 방법을 수행할 수 있습니다. 프로스타글란딘 유사체(PGE1)인 Misoprostol은 현재 효능, 저렴한 비용 및 사용 편의성으로 인해 다른 약제보다 권장됩니다. Misoprostol은 단독으로 또는 다른 약제와 함께 사용할 수 있습니다. 항프로게스테론인 미페프리스톤과 미소프로스톨을 함께 사용하면 중간 낙태 과정이 더 효율적이 되고 유도에서 낙태까지의 간격이 거의 50% 단축되는 것으로 나타났습니다. 현재 지침에서는 Mifepristone 200mg을 경구로 사용하고 Misoprostol 400mcg를 3-4시간마다, 24-48시간 후에 태아 만출 때까지 사용할 것을 권장합니다. 권장되는 24-48 Mifepristone-Misoprostol 간격에도 불구하고 유연한 간격(≤12, 12-24 및 >24시간)에 대한 최근의 후향적 연구에서 간격이 짧을수록 총 유산 시간(Mifepristone에서 태아 만출까지의 시간)이 더 짧은 것으로 나타났습니다. 따라서 현재 지침을 엄격히 준수하면 낙태 절차가 불필요하게 연장될 수 있습니다.

목표 임신 2기 의료 낙태에 대한 보다 유익한 방법과 요법을 탐색할 필요성에 따라 Mifepristone과 Misoprostol의 24~12시간 간격을 비교하는 것을 목표로 합니다.

재료 및 방법 임신 중기 의료 낙태를 받을 자격이 있는 여성은 의료 낙태 일정을 잡기 위해 도착하면 진료소나 응급실에서 연구에 등록하기 위해 접근할 것입니다. 연구 직원은 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 환자는 혈액형, 전체 혈구 수 및 화학을 포함한 혈액 검사를 받게 됩니다. 기본 인구 통계 정보가 수집됩니다. 완전한 병력 및 신체 평가가 수행됩니다. 임신 주수를 확인할 수 있는 초음파 보고서가 없는 경우 임신 주수를 확인하기 위해 초음파를 수행합니다. 이 방문 시 자궁경부 일관성을 평가하기 위해 기준선 자궁경부 검사를 실시합니다. 환자는 컴퓨터 생성 무작위 할당 순서에 따라 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 순차적으로 번호가 매겨진 봉인된 불투명 봉투가 할당을 제공하는 데 사용됩니다.

  • 그룹 1에 할당된 환자는 미페프리스톤 200mg을 경구 투여하고, 12시간 후 질내로 미소프로스톨 400mcg를 투여한 다음 태아가 만출될 때까지 3시간마다 최대 5회까지 경구로 400mcg을 투여합니다.
  • 그룹 2에 할당된 환자는 미페프리스톤 200mg을 경구 투여한 다음 24시간 후 질내로 미소프로스톨 400mcg를 투여하고 태아가 만출될 때까지 3시간마다 최대 5회까지 경구로 400mcg을 투여합니다.

환자는 미페프리스톤을 투여받은 후 집으로 퇴원하고 미소프로스톨 투여를 위해 도착 시 입원하게 됩니다.

5회 복용 후에도 낙태가 완료되지 않으면 주기를 다시 시작하기 전에 12시간 동안 휴식을 취할 수 있습니다.

모든 참가자는 지연된 합병증을 평가하기 위해 수행된 차트 검토뿐만 아니라 전화로 연락을 받을 것입니다. 이 후속 조치 시간 동안 피로, 불쾌감, 복통 또는 황달이 발생하면 연구팀에 알려야 합니다. 이러한 증상이 나타나면 간 손상에 대한 정밀 검사를 실시합니다. 환자는 기준선 간 패널과 비교하기 위해 시술 후 2주 이내에 반복 간 기능 검사를 받아야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Ramat-Gan, 이스라엘, 56506
        • Sheba Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성이 임신 중기 낙태를 앞두고 있습니다.
  • 임신 12+0~28+0주
  • 단태 자궁 내 임신
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있음

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기
  • 원인 불명의 생식기 출혈; 유방암, 자궁경부암, 자궁암 또는 난소암; 간 질환 (현재 또는 병력)
  • 다태 임신
  • 막 파열
  • 절차에서 약물의 5 제거 반감기 ​​이내에 CYP3A4 억제제를 복용했습니다.
  • 투약 전 비정상 간기능 검사
  • 다음 중 하나의 병력을 기반으로 간염 위험이 증가된 환자:

    • 간염을 포함한 근본적인 간 장애의 병력
    • 간염 가족력이 있거나 현재 간염 진단을 받은 사람과 함께 살고 있는 441
    • 성 노동자로 일했거나 현재 일하고 있는 이력
    • IV 약물을 사용 중이거나 현재 사용 중인 병력
    • 알코올 의존 또는 남용의 자가 보고 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 12시간 간격
미페프리스톤에 이어 미소프로스톨 치료
치료 사이의 시간 간격
활성 비교기: 24시간 간격
미페프리스톤에 이어 미소프로스톨 치료
치료 사이의 시간 간격

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유도 낙태 시간
기간: 낙태 완료를 통해 최대 3일의 예상 기간
낙태를 완료하기 위한 총 유도(시간으로 추정)
낙태 완료를 통해 최대 3일의 예상 기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발열
기간: 낙태 시작부터 완료까지 최대 2주 예상
38도 이상의 발열 측정
낙태 시작부터 완료까지 최대 2주 예상
과도한 혈액 손실
기간: 낙태 시작부터 완료까지, 최대 2주 추정
의료진이 추정한 과도한 실혈(패드에 남아있는 혈액, 월경에 해당하는 것으로 추정되는 활동성 출혈, 혈전을 포함하는 심한 출혈, 빈맥 및/또는 혈압 감소를 포함하는 혈역학적 불안정으로 이어지는 실혈)
낙태 시작부터 완료까지, 최대 2주 추정
모든 응급실 방문
기간: 낙태 시작부터 완료까지, 최대 2주 추정
낙태 중 응급실 방문 또는 후속 조치 보고
낙태 시작부터 완료까지, 최대 2주 추정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Aya A Mohr-Sasson, M.D, Sheba Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 6416-19

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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