- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04160273
Angers 대학 병원의 산후 외상 후 스트레스 장애 평가(ESPT-PP) (ESPT-PP)
연구 개요
상세 설명
출산은 미래의 모든 부모가 기대하고 준비하고 상상하는 자연스러운 과정입니다.
출산의 충격적인 경험과 그 결과는 종종 여성의 건강에 대해 과소평가되는 주요 문제입니다. 일부 여성은 출산 후 외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 발생할 수 있습니다. 문헌에 따르면 출산과 관련된 PTSD의 유병률은 1.3~6%입니다.
외상 후 스트레스의 증상은 어떤 사건에 의해 촉발될 수 있으며, 사람이나 제3자의 생명이나 신체적 완전성을 위협하고 극심한 공포, 무력감 및 공포를 유발하는 것으로 인식됩니다.
출산은 심리적, 생리적 특성상 극단적인 경험으로 묘사될 수 있으며 그 경험은 여러 요인에 따라 달라집니다. 따라서 간병인의 무고한 출산은 여성에게 트라우마로 나타날 수 있습니다.
설명된 증상은 회피 증상(트라우마 현장으로 돌아갈 수 없음, 트라우마 거부), 침입 증상(악몽, 되살아남) 및 신경 식물 과잉 활성화 증상(수면 장애, 분노, 감정적 무관심)입니다.
출산 후 PTSD의 발달은 알려진 현상이지만 산부인과 팀에 의해 최소화되고 거의 진단되지 않습니다.
따라서 우리의 관리를 최적화하기 위해, 즉 PTSD의 위험이 있는 환자를 식별하고 적응된 심리적 후속 조치를 제공하기 위해 출산 중 PTSD의 유병률을 평가하는 것이 흥미로워 보입니다.
본 연구는 또한 외상 후 산후 증상의 발달 역학을 설명하고 PTSD 발달의 위험 요인을 연구하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49933
- UH Angers
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전공 및 불어권 환자,
- Angers 대학병원의 산부인과 병원으로 출산(≥ 37주 무월경),
- 연구 참여에 동의합니다(동의 서명).
제외 기준:
- 정신과 병리(들)의 개인 선행(들),
- 생명이 없는 아이의 탄생,
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 환자,
- 법적 보호 조치 대상 환자,
- 환자가 동의를 표현할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진단 및 후속 부서
환자는 9 개월 동안 Angers University Hospital의 임신 상담 중에 조산사 또는 산부인과 의사가 상담을 담당합니다. 그들은 출산 병동에서 입원 한 후 배달 후 48 시간에 포함됩니다. 입원 중에 사회 인구 통계 학적 및 의료 데이터가 수집되고 Peritraumatic Distress Inventory, Peritraumatic Dissociation 설문지 및 Edinburgh Peritraumatic Dissociation 설문지가 집으로 돌아 오기 전에 완료됩니다. 1 개월과 1 년의 후속 조치는 조사자가 수행하고 환자는 PCL-S 설문지에 대한 답변입니다. 또한이 전화 중에 수집 된 환자의 신체적, 정신적 상태, 신생아의 건강 상태 및 귀국의 진행에 대한 정보가 있습니다. 환자는 1 개월에 PCL-S 점수 ≥ 26이있는 경우 PTSD의 위험이 높은 것으로 간주됩니다. PTSD의 위험이있는이 환자들에게 정신과 의사와의 상담이 제공됩니다. |
집에 돌아가기 전에 PDI 척도를 작성하고 환자가 PCL-S 설문지에 응답하는 전화 통화 덕분에 1개월 및 1년 후에 추적합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 개월에 PTSD의 위험은 PCL-S 척도를 사용하여 감지됩니다.
기간: 1 개월
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1 개월에 PTSD의 위험은 PCL-S 척도를 사용하여 감지됩니다.
환자는이 척도에서 26 점 이상이있는 경우 위험이 높은 것으로 간주됩니다.
PTSD의 위험이있는이 환자들에게 정신과 의사와의 상담이 제공되어 진단을하고 필요한 경우 적절한 치료를 제공하기 위해 PTSD의 위험이 있습니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1개월 및 1년에 외상성 사건 당시 사람의 정서적 고통을 결정합니다.
기간: 1개월 1년
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1개월 및 1년에 산후 즉시 PDI 척도 사용
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1개월 1년
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외상 후 스트레스 상태 감지
기간: 1개월 1년
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1개월 및 1년에 PCL-S 척도 사용
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1개월 1년
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PTSD와 관련된 위험인자 수집
기간: 5 일
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연구된 위험 요인은 다음과 같습니다: 사회경제적 지위, 임신부, 산과 병력, 정신 병리학적 선행, 중독, 현재 임신 과정, 만기 분만, 분만 방식 및 합병증, 입원 과정
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5 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Guillaume LEGENDRE, MDPhD, University Hospital, Angers
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-A02369-48
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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