Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av posttraumatisk stresslidelse etter fødsel ved Angers universitetssykehus (ESPT-PP) (ESPT-PP)

22. juli 2025 oppdatert av: University Hospital, Angers
Hensikten med denne studien er å estimere prevalensen av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) ved én måned hos kvinner som har født ved Universitetssykehuset i Angers over en periode på 1 år.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fødsel er en naturlig prosess som forventes, forberedt og forestilt av alle fremtidige foreldre.

En traumatisk opplevelse av fødsel og dens konsekvenser er et stort problem som ofte undervurderes for kvinners helse. Noen kvinner kan utvikle posttraumatisk stresslidelse (PTSD) etter fødselen. Litteraturen rapporterer en prevalens av PTSD i forhold til fødsel på 1,3 til 6 %.

Symptomer på posttraumatisk stress kan utløses av enhver hendelse, oppfattet som truende for personens eller en tredjeparts liv eller fysiske integritet og forårsake intens frykt, hjelpeløshet og redsel.

Det kan tenkes at fødsel, ved sine psykologiske og fysiologiske egenskaper, kan beskrives som en ekstrem opplevelse og opplevelsen avhenger av flere faktorer. Dermed kan en uskyldig fødsel for omsorgspersoner oppleves traumatisk av kvinnen.

Symptomene som beskrives er symptomer på unngåelse (manglende evne til å vende tilbake til traumestedet, fornektelse av traumer), symptomer på inntrenging (mareritt, gjenoppliving) og symptomer på nevrovegetativ hyperaktivering (søvnforstyrrelser, sinne, emosjonell likegyldighet).

Utviklingen av PTSD etter fødsel er et kjent fenomen, men minimalisert og svært lite diagnostisert av obstetriske team.

Derfor virker det interessant å vurdere prevalensen av PTSD under fødsel for å optimalisere vår håndtering, det vil si å identifisere pasienter med risiko for PTSD og tilby dem tilpasset psykologisk oppfølging.

Denne studien har også som mål å beskrive kinetikken for utviklingen av posttraumatiske postpartumsymptomer og å studere risikofaktorene for utvikling av PTSD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1451

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Angers, Frankrike, 49933
        • UH Angers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Major og frankofon pasient,
  • Fødsel (≥ 37 uker med amenoré) til fødesykehuset ved Angers universitetssykehus,
  • Godta å delta i studien (signatur på samtykke).

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig antecedent(er) av psykiatrisk patologi(er),
  • Fødsel av et barn født livløst,
  • Pasient fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse,
  • Pasient underlagt et rettsverntiltak,
  • Pasienten kan ikke uttrykke sitt samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnose og oppfølgingsarm

Pasientene blir informert under 9. måned graviditetskonsultasjon ved Angers University Hospital av jordmoren eller fødselslege med ansvar for konsultasjonen. De er inkludert i de 48 timene etter fødselen etter sykehusinnleggelsen i barselavdelingen.

Under sykehusinnleggelse blir sosiodemografiske og medisinske data samlet inn og den peritraumatiske nødbeholdningen, det peritraumatiske dissosiasjonsspørreskjemaet og Edinburgh peritraumatisk dissosiasjonsspørreskjema fylles ut før de kommer hjem.

Oppfølging etter 1 måned og 1 år utføres av etterforskerne og pasienten svarer på PCL-S-spørreskjemaet. Også samlet inn under denne samtalen er informasjon om den fysiske og mentale tilstanden til pasienten, helsetilstanden til hennes nyfødte og fremdriften i hjemkomsten.

Pasienter vurderes med høy risiko for PTSD hvis de har en PCL-S-score ≥ 26 etter 1 måned. En konsultasjon med en psykiater tilbys disse pasientene som er utsatt for PTSD.

PDI-skalaen fylles ut før hjemreise og oppfølging etter en måned og ett år takket være en telefonsamtale hvor pasienten svarer på PCL-S spørreskjema

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risikoen for PTSD etter 1 måned oppdages ved bruk av PCL-S-skalaen.
Tidsramme: 1 måned
Risikoen for PTSD etter 1 måned oppdages ved bruk av PCL-S-skalaen. Pasienter anses med høy risiko hvis de har en score ≥ 26 i denne skalaen. En konsultasjon med en psykiater tilbys disse pasientene som er utsatt for PTSD for å stille diagnosen og tilby dem passende omsorg om nødvendig.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem den følelsesmessige nøden til en person på tidspunktet for en traumatisk hendelse etter 1 måned og ett år
Tidsramme: 1 måned og 1 år
Bruk av PDI-skalaen umiddelbart etter fødsel ved 1 måned og ett år
1 måned og 1 år
Oppdag en tilstand av posttraumatisk stress
Tidsramme: 1 måned og 1 år
Bruker PCL-S skalaen på 1 måned og 1 år
1 måned og 1 år
Samle risikofaktorene forbundet med PTSD
Tidsramme: 5 dager
Risikofaktorene som er studert er som følger: sosioøkonomisk status, svangerskapsparitet, obstetrisk historie, psykopatologiske antecedenter, avhengighet, nåværende svangerskapsforløp, terminfødsel, fødselsmåte og komplikasjoner, forløp av sykehusinnleggelsen
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guillaume LEGENDRE, MDPhD, University Hospital, Angers

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

5. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

12. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere