- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04160273
Evaluering av posttraumatisk stresslidelse etter fødsel ved Angers universitetssykehus (ESPT-PP) (ESPT-PP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fødsel er en naturlig prosess som forventes, forberedt og forestilt av alle fremtidige foreldre.
En traumatisk opplevelse av fødsel og dens konsekvenser er et stort problem som ofte undervurderes for kvinners helse. Noen kvinner kan utvikle posttraumatisk stresslidelse (PTSD) etter fødselen. Litteraturen rapporterer en prevalens av PTSD i forhold til fødsel på 1,3 til 6 %.
Symptomer på posttraumatisk stress kan utløses av enhver hendelse, oppfattet som truende for personens eller en tredjeparts liv eller fysiske integritet og forårsake intens frykt, hjelpeløshet og redsel.
Det kan tenkes at fødsel, ved sine psykologiske og fysiologiske egenskaper, kan beskrives som en ekstrem opplevelse og opplevelsen avhenger av flere faktorer. Dermed kan en uskyldig fødsel for omsorgspersoner oppleves traumatisk av kvinnen.
Symptomene som beskrives er symptomer på unngåelse (manglende evne til å vende tilbake til traumestedet, fornektelse av traumer), symptomer på inntrenging (mareritt, gjenoppliving) og symptomer på nevrovegetativ hyperaktivering (søvnforstyrrelser, sinne, emosjonell likegyldighet).
Utviklingen av PTSD etter fødsel er et kjent fenomen, men minimalisert og svært lite diagnostisert av obstetriske team.
Derfor virker det interessant å vurdere prevalensen av PTSD under fødsel for å optimalisere vår håndtering, det vil si å identifisere pasienter med risiko for PTSD og tilby dem tilpasset psykologisk oppfølging.
Denne studien har også som mål å beskrive kinetikken for utviklingen av posttraumatiske postpartumsymptomer og å studere risikofaktorene for utvikling av PTSD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- UH Angers
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Major og frankofon pasient,
- Fødsel (≥ 37 uker med amenoré) til fødesykehuset ved Angers universitetssykehus,
- Godta å delta i studien (signatur på samtykke).
Ekskluderingskriterier:
- Personlig antecedent(er) av psykiatrisk patologi(er),
- Fødsel av et barn født livløst,
- Pasient fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse,
- Pasient underlagt et rettsverntiltak,
- Pasienten kan ikke uttrykke sitt samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diagnose og oppfølgingsarm
Pasientene blir informert under 9. måned graviditetskonsultasjon ved Angers University Hospital av jordmoren eller fødselslege med ansvar for konsultasjonen. De er inkludert i de 48 timene etter fødselen etter sykehusinnleggelsen i barselavdelingen. Under sykehusinnleggelse blir sosiodemografiske og medisinske data samlet inn og den peritraumatiske nødbeholdningen, det peritraumatiske dissosiasjonsspørreskjemaet og Edinburgh peritraumatisk dissosiasjonsspørreskjema fylles ut før de kommer hjem. Oppfølging etter 1 måned og 1 år utføres av etterforskerne og pasienten svarer på PCL-S-spørreskjemaet. Også samlet inn under denne samtalen er informasjon om den fysiske og mentale tilstanden til pasienten, helsetilstanden til hennes nyfødte og fremdriften i hjemkomsten. Pasienter vurderes med høy risiko for PTSD hvis de har en PCL-S-score ≥ 26 etter 1 måned. En konsultasjon med en psykiater tilbys disse pasientene som er utsatt for PTSD. |
PDI-skalaen fylles ut før hjemreise og oppfølging etter en måned og ett år takket være en telefonsamtale hvor pasienten svarer på PCL-S spørreskjema
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikoen for PTSD etter 1 måned oppdages ved bruk av PCL-S-skalaen.
Tidsramme: 1 måned
|
Risikoen for PTSD etter 1 måned oppdages ved bruk av PCL-S-skalaen.
Pasienter anses med høy risiko hvis de har en score ≥ 26 i denne skalaen.
En konsultasjon med en psykiater tilbys disse pasientene som er utsatt for PTSD for å stille diagnosen og tilby dem passende omsorg om nødvendig.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem den følelsesmessige nøden til en person på tidspunktet for en traumatisk hendelse etter 1 måned og ett år
Tidsramme: 1 måned og 1 år
|
Bruk av PDI-skalaen umiddelbart etter fødsel ved 1 måned og ett år
|
1 måned og 1 år
|
|
Oppdag en tilstand av posttraumatisk stress
Tidsramme: 1 måned og 1 år
|
Bruker PCL-S skalaen på 1 måned og 1 år
|
1 måned og 1 år
|
|
Samle risikofaktorene forbundet med PTSD
Tidsramme: 5 dager
|
Risikofaktorene som er studert er som følger: sosioøkonomisk status, svangerskapsparitet, obstetrisk historie, psykopatologiske antecedenter, avhengighet, nåværende svangerskapsforløp, terminfødsel, fødselsmåte og komplikasjoner, forløp av sykehusinnleggelsen
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guillaume LEGENDRE, MDPhD, University Hospital, Angers
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-A02369-48
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .