- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04160273
Avaliação do Transtorno de Estresse Pós-Traumático Pós-Parto no Angers University Hospital (ESPT-PP) (ESPT-PP)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O parto é um processo natural esperado, preparado e imaginado por todos os futuros pais.
A experiência traumática do parto e suas consequências é um grande problema muitas vezes subestimado para a saúde da mulher. Algumas mulheres podem desenvolver transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) após o parto. A literatura relata uma prevalência de TEPT em relação ao parto de 1,3 a 6%.
Os sintomas de estresse pós-traumático podem ser desencadeados por qualquer evento, percebido como uma ameaça à vida ou à integridade física da pessoa ou de terceiros e causando intenso medo, desamparo e horror.
Pode-se pensar que o parto, por suas características psicológicas e fisiológicas, pode ser descrito como uma experiência extrema e sua vivência depende de múltiplos fatores. Assim, um parto inocente para os cuidadores pode ser vivenciado traumaticamente pela mulher.
Os sintomas descritos são sintomas de evitação (incapacidade de retornar à cena do trauma, negação do trauma), sintomas de intrusão (pesadelos, reviviscências) e sintomas de hiperativação neurovegetativa (distúrbios do sono, raiva, indiferença emocional).
O desenvolvimento de TEPT após o parto é um fenômeno conhecido, porém minimizado e muito pouco diagnosticado pelas equipes obstétricas.
Portanto, parece interessante avaliar a prevalência de TEPT durante o parto para otimizar nosso manejo, ou seja, identificar pacientes em risco de TEPT e oferecer-lhes acompanhamento psicológico adaptado.
Este estudo também visa descrever a cinética do desenvolvimento de sintomas pós-parto pós-traumáticos e estudar os fatores de risco para o desenvolvimento de TEPT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Angers, França, 49933
- UH Angers
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente major e francófona,
- Dar à luz (≥ 37 semanas de amenorréia) na maternidade do Angers University Hospital,
- Concordar em participar do estudo (assinatura de consentimento).
Critério de exclusão:
- Antecedentes pessoais de patologia(s) psiquiátrica(s),
- Nascimento de uma criança nascida sem vida,
- Paciente privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa,
- Paciente sujeito a medida de proteção legal,
- Paciente incapaz de expressar seu consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Diagnóstico e braço de acompanhamento
Os pacientes são informados durante a consulta de gravidez no 9º mês no Hospital Universitário de Angers pela parteira ou obstetra responsável pela consulta. Eles estão incluídos nas 48 horas após o parto após sua hospitalização na maternidade. Durante a hospitalização, os dados sociodemográficos e médicos são coletados e o inventário de angústia peritraumática, o questionário de dissociação peritraumático e o questionário de dissociação peritraumático de Edimburgo são concluídos antes de voltar para casa. O acompanhamento em 1 mês e 1 ano é realizado pelos investigadores e o paciente responde ao questionário PCL-S. Também estão coletadas durante esta chamada sobre o estado físico e mental do paciente, o estado de saúde de seu recém -nascido e o progresso do retorno para casa. Os pacientes são considerados em alto risco de TEPT se tiverem uma pontuação de PCL-S ≥ 26 em 1 mês. Uma consulta com um psiquiatra é oferecida a esses pacientes em risco de TEPT. |
A escala PDI é preenchida antes do retorno para casa e o acompanhamento em um mês e um ano, graças a um telefonema durante o qual o paciente responde ao questionário PCL-S
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O risco de TEPT em 1 mês é detectado usando a escala PCL-S.
Prazo: 1 mês
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O risco de TEPT em 1 mês é detectado usando a escala PCL-S.
Os pacientes são considerados de alto risco se tiverem uma pontuação ≥ 26 nessa escala.
Uma consulta com um psiquiatra é oferecida a esses pacientes em risco de TEPT, a fim de fazer o diagnóstico e oferecer -lhes cuidados adequados, se necessário.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar o sofrimento emocional de uma pessoa no momento de um evento traumático em 1 mês e um ano
Prazo: 1 mês e 1 ano
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Usando a escala PDI pós-parto imediato em 1 mês e um ano
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1 mês e 1 ano
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Detectar um estado de estresse pós-traumático
Prazo: 1 mês e 1 ano
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Usando a escala PCL-S em 1 mês e 1 ano
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1 mês e 1 ano
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Colete os fatores de risco associados ao TEPT
Prazo: 5 dias
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Os fatores de risco estudados são os seguintes: condição socioeconômica, paridade gestacional, história obstétrica, antecedentes psicopatológicos, vícios, curso atual da gravidez, parto a termo, tipo de parto e suas complicações, curso da hospitalização
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume LEGENDRE, MDPhD, University Hospital, Angers
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-A02369-48
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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